幼児の呼吸器感染症 (MINERVAL)
コロンビアとパナマにおける幼児の呼吸器感染症：疫学、相互作用、および長期的影響
この観察研究の目的は、コロンビアとパナマにおける0歳から5歳までの幼児の呼吸器感染症（RTI）の原因、重症度、長期的影響について調査することです。 この研究が主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：
2歳未満の小児において呼吸器感染症がどのくらいの頻度で発生し、どのウイルスや細菌が原因となっているのか？ なぜ一部の小児は他の小児よりも重症な感染症を発症するのか？ 早期の感染症やワクチン接種が、将来の疾患に対する免疫系の反応を変化させるのか？ 呼吸器内でウイルスと細菌がどのように相互作用し、疾患の重症度や長期的な呼吸器健康に影響を与えるのか？ 研究者は新生児を出生から5歳まで追跡し、呼吸器感染症がどのように発症し、時間の経過とともに小児の健康に影響を与えるかを理解します。 参加者は実験的な治療を一切受けません。
研究に参加する家族は以下のことを行います：
呼吸器感染症の症状を確認するため、電話アプリまたは電話を通じて週2回連絡を受けます。
お子様が病気になった場合、および6か月ごとの定期的な経過観察のために対面訪問に参加します。
病気のエピソード中に鼻および血液サンプルを提供し、研究者が感染を引き起こしているウイルスや細菌を特定し、免疫系の反応を研究できるようにします。
この研究は2024年5月に開始され、コロンビアのカリとパナマのパナマシティで実施されています。 研究チームは、参加者の募集を継続し、小児が5歳に達するまで積極的な追跡調査を続ける予定です。
収集された情報は、科学者や医療専門家がさまざまな病原体がどのように呼吸器感染症を引き起こすか、重症疾患のリスクを高める要因は何か、早期の感染症が長期的な肺の健康にどのように影響するかを理解するのに役立ちます。 この研究の結果は、幼児の呼吸器疾患を予防および治療する将来の取り組みを支援します。
調査の概要
状態
詳細な説明
呼吸器感染症（RTI）は、ワクチン接種や健康プログラムの進歩にもかかわらず、幼い子供たちの病気と死亡の最も一般的な原因の一つであり続けています。 5歳未満の子供では、RTIは著しい罹患率、社会的コスト、長期的な健康影響を引き起こします。 RTIの臨床像は、軽度の上気道感染から、細気管支炎や肺炎などの重度の下気道感染症（LRTI）まで多岐にわたります。 ウイルスが主な原因であり、特に生後2年間で顕著です。 しかし、ラテンアメリカでは、RTIの発生頻度、原因となるウイルスや細菌、および地域社会におけるこれらの感染症の重症度に関する情報が限られています。 既存のデータのほとんどは入院症例に由来しており、実際の疾病負担を過小評価しています。
このギャップに対処するため、研究者たちはMINERVAL研究を開始しました。これはコロンビアのカリとパナマのパナマシティで実施された多施設共同前向き出生コホート研究です。 この研究は2024年5月に開始され、子供たちを出生から5歳まで追跡し、RTIの疫学、病因、および影響をよりよく理解することを目的としています。 2025年2月現在、合計436人の新生児が登録されています。 この集団ベースのコホートは、電話アプリまたは通話による週2回の能動的サーベイランスによって追跡され、RTIエピソード時には対面診察が行われ、生後2年間は6か月ごとに定期診察が実施されます。 2歳から5歳までは、長期的な転帰を評価するため、6か月ごとの追跡が継続されます。
この研究には4つの主な目的があります：（1）0〜2歳児におけるRTIの発生率、病因、および季節性を明らかにすること。（2）RSV、hMPV、インフルエンザ、SARS-CoV-2などのウイルスによる外来および入院設定における感染症の病原体特異的負担を評価すること。（3）幼少期のLRTIによる長期的な呼吸器後遺症と、5歳時点での慢性呼吸器疾患との関連を評価すること。（4）肺炎球菌の細菌負荷と免疫応答が疾患の進行にどのように影響するかに焦点を当て、ウイルスと細菌の相互作用を分析すること。
436人の参加者からの予備データでは、222件のRTIエピソード（うち42件がLRTI）が確認されています。 RTIの累積発生率は、100日時点で40％、250日時点で64.8％でした。 LRTIの発生率は、100日時点で8.9％、250日時点で12.2％でした。 LRTIのうち、82.9％が軽度、14.6％が中等度、2.4％が重度でした。 LRTIエピソードの半数以上が入院を必要とし、14.3％が集中治療を必要としました。 エピソードの91％から検体が収集され、実験室分析が行われています。
これらの知見は、このコホートにおける長期的な能動的サーベイランスの実現可能性と、幼少期の呼吸器感染症の高頻度を確認しています。 継続的な研究は、ラテンアメリカの子供たちにおけるRTIの発生率、メカニズム、および長期的な健康影響に関する重要な知見を提供し、新たな予防および治療戦略の開発を支援するでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc
- 電話番号：+57 315 0467762
- メール：eduardo.lopez@ceiponline.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rodrigo DeAntonio, MD
- 電話番号：203 9760 / 62059692
- メール：rodrigo.deantonio@cevaxin.com
研究場所
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Valle del Cauca Department
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Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア
- 募集
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
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コンタクト：
- Diana Maria Davalos, MD, MPH, DrPH
- 電話番号：+573156129274
- メール：diana.davalos@ceiponline.org
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Panama City、パナマ
- 募集
- CEVAXIN
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コンタクト：
- Gabrielle Britton, PhD
- 電話番号：+5072039360
- メール：gabrielle.britton@cevaxin.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 生後29日未満の新生児で、既存の疾患の有無を問わない
- 研究期間中、電話連絡が可能で、研究地域外への転居を予定しておらず、RTIおよび対面診察への参加が確実な保護者を有する乳児
- 保護者が研究参加に同意する乳児
- 保護者がデータおよび検体の収集、保管、分析を承認する意思がある乳児
除外基準：
- 14歳未満の妊婦から出生した乳児（コロンビア法により、14歳未満の個人における妊娠は法律上、性的虐待の結果と推定される）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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• 29日齢未満の新生児、既存の疾患の有無を問わず
研究期間中に電話連絡が可能な親または保護者がいる乳児で、研究地域外への転居を予定しておらず、研究参加に関するインフォームドコンセントを提供し、データおよび検体の収集、保存、分析を承認することに同意する者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生率
時間枠：登録時から、2歳まで。
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累積リスク時間と発生月別の、0～2歳の小児におけるRTIおよびLRTIの新規症例数と病因。
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登録時から、2歳まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病原体による重症度
時間枠：登録時から2歳まで
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病原体および最大治療レベル（外来治療、救急室、入院または集中治療）および酸素サポート（なし、鼻カニューレ、非侵襲的換気または人工呼吸器）に従った、LRTIを発症する小児の頻度、および軽度、中等度または重度のLRTIを発症する小児の頻度（病原体別）
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登録時から2歳まで
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入院および外来診療における負担
時間枠：募集から、2歳まで
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症状の中央持続期間、入院率、入院期間、薬剤の使用、抗生物質消費量、病気による労働日数と日常活動の損失
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募集から、2歳まで
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肺炎球菌細菌負荷と宿主免疫応答
時間枠：募集から2歳まで
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肺炎球菌細菌負荷量および全血トランスクリプトーム解析に基づく疾患重症度
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募集から2歳まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期後遺症
時間枠：募集から5年後の研究完了まで
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生後2年間に診断された下気道感染症の病因に基づく、5歳までの慢性呼吸器疾患、反復性喘鳴または喘息の有病率
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募集から5年後の研究完了まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc、Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。