Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luchtweginfecties bij jonge kinderen (MINERVAL)

24 november 2025 bijgewerkt door: Eduardo Lopez -Medina

Respiratoire infecties bij jonge kinderen in Colombia en Panamá: Epidemiologie, interacties en langetermijngevolgen.

Het doel van deze observationele studie is om te leren over de oorzaken, ernst en langetermijneffecten van luchtweginfecties (RTI's) bij jonge kinderen vanaf de geboorte tot vijf jaar in Colombia en Panama. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Hoe vaak komen luchtweginfecties voor bij kinderen onder de twee jaar, en welke virussen of bacteriën veroorzaken ze? Waarom ontwikkelen sommige kinderen ernstigere infecties dan andere? Veranderen vroege infecties of vaccinaties hoe het immuunsysteem reageert op toekomstige ziekten? Hoe werken virussen en bacteriën samen in de luchtwegen om de ernst van de ziekte en de langetermijngezondheid van de luchtwegen te beïnvloeden? Onderzoekers zullen pasgeborenen volgen vanaf de geboorte tot vijf jaar om te begrijpen hoe luchtweginfecties zich ontwikkelen en de gezondheid van kinderen in de loop van de tijd beïnvloeden. Deelnemers zullen geen experimentele behandeling ontvangen.

Gezinnen die deelnemen aan de studie zullen:

Tweemaal per week worden gecontacteerd via een telefoonapp of telefoongesprekken om te controleren op symptomen van luchtweginfectie.

Persoonlijke bezoeken bijwonen als hun kind ziek wordt en elke zes maanden voor routinematige follow-up.

Neus- en bloedmonsters verstrekken tijdens ziekte-episodes zodat onderzoekers de virussen of bacteriën die de infectie veroorzaken kunnen identificeren en kunnen bestuderen hoe het immuunsysteem reageert.

Deze studie begon in mei 2024 en wordt uitgevoerd in Cali, Colombia, en Panama-Stad, Panama. Het onderzoeksteam plant door te gaan met het insluiten van deelnemers en actieve follow-up voort te zetten tot de kinderen vijf jaar oud zijn.

De verzamelde informatie zal wetenschappers en gezondheidsprofessionals helpen begrijpen hoe verschillende pathogenen luchtweginfecties veroorzaken, welke factoren het risico op ernstige ziekte vergroten en hoe vroege infecties de langetermijnlonggezondheid kunnen beïnvloeden. De bevindingen van de studie zullen toekomstige inspanningen ondersteunen om luchtwegaandoeningen bij jonge kinderen te voorkomen en te behandelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Luchtweginfecties (RTI's) blijven een van de meest voorkomende oorzaken van ziekte en sterfte bij jonge kinderen, ondanks vooruitgang in vaccinatie- en gezondheidsprogramma's. Bij kinderen onder de vijf jaar veroorzaken RTI's aanzienlijke morbiditeit, sociale kosten en langetermijngezondheidsgevolgen. Het klinische spectrum van RTI varieert van milde bovenste infecties tot ernstige lagere luchtweginfecties (LRTI's) zoals bronchiolitis en longontsteking. Virussen zijn de belangrijkste oorzaak, vooral in de eerste twee levensjaren. In Latijns-Amerika is er echter beperkte informatie over hoe vaak RTI's voorkomen, welke virussen of bacteriën verantwoordelijk zijn en hoe ernstig deze infecties zijn in gemeenschapsinstellingen. De meeste bestaande gegevens komen van ziekenhuisgevallen, die de werkelijke ziektelast onderschatten.<\/p>

Om dit hiaat aan te pakken, hebben onderzoekers de MINERVAL-studie gelanceerd, een multicentrische, prospectieve geboortecohort uitgevoerd in Cali, Colombia en Panama-Stad, Panama. De studie begon in mei 2024 en volgt kinderen van geboorte tot vijf jaar om de epidemiologie, etiologie en gevolgen van RTI's beter te begrijpen. In totaal zijn 436 pasgeborenen ingeschreven vanaf februari 2025. Deze populatiegebaseerde cohort wordt gevolgd door actieve surveillance twee keer per week via een telefoonapp of telefoontjes, met persoonlijke bezoeken tijdens RTI-episodes en routinematige bezoeken elke zes maanden in de eerste twee levensjaren. Vanaf twee tot vijf jaar blijven kinderen elke zes maanden worden opgevolgd om langetermijnresultaten te beoordelen.<\/p>

De studie heeft vier hoofddoelen: (1) de incidentie, etiologie en seizoensgebondenheid van RTI's bij kinderen van 0-2 jaar bepalen; (2) de pathogeenspecifieke last van infecties veroorzaakt door virussen zoals RSV, hMPV, influenza, SARS-CoV-2 en andere in poliklinische en klinische setting beoordelen; (3) langetermijnrespiratoire gevolgen van LRTI's in het vroege leven en hun associatie met chronische luchtwegaandoeningen tegen de leeftijd van vijf jaar evalueren; en (4) virale-bacteriële interacties analyseren, met focus op hoe pneumokokken bacteriële belastingen en immuunresponsen ziekteprogressie beïnvloeden.<\/p>

Voorlopige gegevens van 436 deelnemers tonen 222 RTI-episodes, waaronder 42 LRTI's. De cumulatieve incidentie van RTI was 40% op 100 dagen en 64,8% op 250 dagen. Voor LRTI's was de incidentie 8,9% op 100 dagen en 12,2% op 250 dagen. Onder LRTI's was 82,9% mild, 14,6% matig en 2,4% ernstig. Meer dan de helft van de LRTI-episodes vereiste ziekenhuisopname, en 14,3% vereiste intensieve zorg. Van 91% van de episodes zijn monsters verzameld voor laboratoriumanalyse.<\/p>

Deze bevindingen bevestigen de haalbaarheid van langdurige actieve surveillance in deze cohort en de hoge frequentie van luchtweginfecties in het vroege leven. De voortgezette studie zal cruciale inzichten bieden in de incidentie, mechanismen en langetermijngezondheidsgevolgen van RTI's bij Latijns-Amerikaanse kinderen, ter ondersteuning van de ontwikkeling van nieuwe preventieve en therapeutische strategieën.<\/p>

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1088

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Werving
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeborenen jonger dan 29 levensdagen, met of zonder reeds bestaande aandoeningen

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Pasgeborenen jonger dan 29 dagen, met of zonder reeds bestaande aandoeningen
  • Zuigelingen van wie de ouder(s) of voogd(en) telefonisch bereikbaar zijn gedurende de studie, en niet van plan zijn te verhuizen buiten het studiegebied, om therapietrouw aan RTI en persoonlijke bezoeken te waarborgen
  • Zuigelingen van wie de ouder(s) of voogd(en) geïnformeerde toestemming verlenen voor deelname aan de studie
  • Zuigelingen van wie de ouder(s) of voogd(en) bereid zijn autorisatie te verlenen voor gegevens- en monsterverzameling, opslag en analyse

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen geboren uit een zwangere moeder jonger dan 14 jaar (volgens Colombiaanse wet worden zwangerschappen bij personen jonger dan 14 jaar juridisch geacht het gevolg te zijn van seksueel misbruik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
• Pasgeborenen jonger dan 29 levensdagen, met of zonder reeds bestaande aandoeningen
Zuigelingen van wie de ouder(s) of voogd(en) gedurende de studie telefonisch bereikbaar zijn, niet van plan zijn om buiten het studiegebied te verhuizen, geïnformeerde toestemming verlenen om deel te nemen aan de studie en bereid zijn om gegevens- en monsterverzameling, -opslag en -analyse te autoriseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving, tot 2 jaar oud.
Het aantal en de etiologie van nieuwe gevallen van RTI en LRTI volgens cumulatieve tijd onder risico en maand van optreden, bij kinderen van 0 tot 2 jaar.
Vanaf inschrijving, tot 2 jaar oud.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst per pathogeen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar oud
Frequentie van kinderen die een RTI ontwikkelen, en milde, matige of ernstige LRTI, volgens ziekteverwekker en maximaal zorgniveau (poliklinische zorg, spoedeisende hulp, ziekenhuisopname of intensive care) en zuurstoftoediening (geen, neuscanule, niet-invasieve beademing of mechanische beademing) ontvangen door kinderen met LRTI, volgens ziekteverwekker
Van inschrijving tot 2 jaar oud
Belasting in klinische en poliklinische settings
Tijdsspanne: Vanaf werving, tot 2 jaar oud
Mediane duur van symptomen, Ziekenhuisopnamepercentages, Lengte van ziekenhuisverblijf, Gebruik van medicatie, Antibioticaconsumptie, Verloren werkdagen en dagelijkse activiteiten door ziekte
Vanaf werving, tot 2 jaar oud
Pneumokokken bacteriële belasting en gastheer immuunrespons
Tijdsspanne: Vanaf werving, tot 2 jaar oud
Ziekteernst volgens pneumokokken bacteriële belastingen en volledig bloed transcriptoom analyse.
Vanaf werving, tot 2 jaar oud

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langetermijngevolgen
Tijdsspanne: Van werving tot studie voltooiing na 5 jaar
Prevalentie van chronische luchtwegaandoeningen, recidiverende piepende ademhaling of astma, tot de leeftijd van 5 jaar, volgens de etiologie van lagere luchtweginfecties gediagnosticeerd tijdens de eerste twee levensjaren
Van werving tot studie voltooiing na 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc, Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 mei 2031

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 103600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren