- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07249996
Luftvägsinfektioner hos små barn (MINERVAL)
Respiratoriska infektioner hos små barn i Colombia och Panama: Epidemiologi, interaktioner och långsiktiga konsekvenser.
Syftet med denna observationsstudie är att lära sig om orsaker, svårighetsgrad och långsiktiga effekter av luftvägsinfektioner hos små barn från födseln till fem års ålder i Colombia och Panama. De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:
Hur ofta förekommer luftvägsinfektioner hos barn under två år, och vilka virus eller bakterier orsakar dem? Varför utvecklar vissa barn svårare infektioner än andra? Förändrar tidiga infektioner eller vaccinationer hur immunsystemet svarar på framtida sjukdomar? Hur interagerar virus och bakterier i luftvägarna för att påverka sjukdomssvårighet och långsiktig respiratorisk hälsa? Forskarna kommer att följa nyfödda från födseln till fem års ålder för att förstå hur luftvägsinfektioner utvecklas och påverkar barns hälsa över tid. Deltagarna kommer inte att få någon experimentell behandling.
Familjer som deltar i studien kommer att:
Kontaktas två gånger i veckan via en telefonapp eller telefonsamtal för att kontrollera symptom på luftvägsinfektion.
Delta i personliga besök om deras barn blir sjukt och var sjätte månad för rutinuppföljning.
Lämna näs- och blodprover under sjukdomsepisoder så att forskarna kan identifiera de virus eller bakterier som orsakar infektionen och studera hur immunsystemet svarar.
Denna studie började i maj 2024 och genomförs i Cali, Colombia, och Panama City, Panama. Forskningsgruppen planerar att fortsätta inkludera deltagare och fortsätta aktiv uppföljning tills barnen fyller fem år.
Informationen som samlas in kommer att hjälpa forskare och hälso- och sjukvårdspersonal att förstå hur olika patogener orsakar luftvägsinfektioner, vilka faktorer som ökar risken för svår sjukdom och hur tidiga infektioner kan påverka långsiktig lunghälsa. Studiens resultat kommer att stödja framtida insatser för att förebygga och behandla luftvägssjukdomar hos små barn.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Luftvägsinfektioner (RTI) förblir en av de vanligaste orsakerna till sjukdom och död hos små barn, trots framsteg inom vaccination och hälsoprogram. Hos barn under fem år orsakar RTI betydande sjuklighet, samhällskostnader och långsiktiga hälsoeffekter. Det kliniska spektrat av RTI sträcker sig från milda övre infektioner till svåra nedre luftvägsinfektioner (LRTI) som bronkiolit och lunginflammation. Virus är den främsta orsaken, särskilt under de två första levnadsåren. Men i Latinamerika finns det begränsad information om hur ofta RTI förekommer, vilka virus eller bakterier som är ansvariga och hur allvarliga dessa infektioner är i samhällsmiljöer. De flesta befintliga data kommer från inlagda fall, vilket underskattar den faktiska sjukdomsbördan.
För att hantera denna kunskapslucka lanserade forskarna MINERVAL-studien, en multicentrisk, prospektiv födelsekohort utförd i Cali, Colombia, och Panama City, Panama. Studien inleddes i maj 2024 och följer barn från födseln till fem års ålder för att bättre förstå epidemiologin, etiologin och konsekvenserna av RTI. Totalt 436 nyfödda har rekryterats fram till februari 2025. Denna befolkningsbaserade kohort följs med aktiv övervakning två gånger i veckan via en telefonapp eller samtal, med personliga besök under RTI-episoder och rutinbesök var sjätte månad under de två första levnadsåren. Från två till fem års ålder fortsätter barnen med uppföljning var sjätte månad för att bedöma långsiktiga utfall.
Studien har fyra huvudmål: (1) att fastställa incidens, etiologi och säsongsvariation för RTI hos barn i åldern 0–2 år; (2) att bedöma den patogenspecifika bördan av infektioner orsakade av virus som RSV, hMPV, influensa, SARS-CoV-2 och andra över öppenvårds- och slutenvårdssättningar; (3) att utvärdera långsiktiga respiratoriska eftersekel av LRTI under tidigt liv och deras samband med kronisk luftvägssjukdom vid fem års ålder; och (4) att analysera virus-bakterieinteraktioner, med fokus på hur pneumokockbakteriella belastningar och immunsvar påverkar sjukdomsprogression.
Preliminära data från 436 deltagare visar 222 RTI-episoder, inklusive 42 LRTI. Den kumulativa incidensen för RTI var 40 % vid 100 dagar och 64,8 % vid 250 dagar. För LRTI var incidensen 8,9 % vid 100 dagar och 12,2 % vid 250 dagar. Bland LRTI var 82,9 % milda, 14,6 % måttliga och 2,4 % svåra. Mer än hälften av LRTI-episoderna krävde sjukhusvård, och 14,3 % krävde intensivvård. Prover har samlats in från 91 % av episoderna för laboratorieanalys.
Dessa resultat bekräftar genomförbarheten av långsiktig aktiv övervakning i denna kohort och den höga frekvensen av luftvägsinfektioner i tidigt liv. Den fortsatta studien kommer att ge kritiska insikter om incidens, mekanismer och långsiktiga hälsoeffekter av RTI hos latinamerikanska barn, vilket stöder utvecklingen av nya förebyggande och terapeutiska strategier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc
- Telefonnummer: +57 315 0467762
- E-post: eduardo.lopez@ceiponline.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rodrigo DeAntonio, MD
- Telefonnummer: 203 9760 / 62059692
- E-post: rodrigo.deantonio@cevaxin.com
Studieorter
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
- Rekrytering
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
-
Kontakt:
- Diana Maria Davalos, MD, MPH, DrPH
- Telefonnummer: +573156129274
- E-post: diana.davalos@ceiponline.org
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Rekrytering
- CEVAXIN
-
Kontakt:
- Gabrielle Britton, PhD
- Telefonnummer: +5072039360
- E-post: gabrielle.britton@cevaxin.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda yngre än 29 dagar, med eller utan förutvarande tillstånd
- Spädbarn vars förälder eller vårdnadshavare är tillgängliga för telefonkontakt under hela studieperioden och inte avser att flytta utanför studieområdet, för att säkerställa följsamhet till RTI och personliga besök.
- Spädbarn vars förälder eller vårdnadshavare ger informerat samtycke att delta i studien.
- Spädbarn vars förälder eller vårdnadshavare är villiga att godkänna insamling, lagring och analys av data och prover.
Exklusionskriterier:
- Spädbarn födda till en gravid mor under 14 års ålder (enligt colombiansk lag antas graviditeter hos personer yngre än 14 år vara ett resultat av sexuellt övergrepp).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
• Nyfödda yngre än 29 dagar, med eller utan förutvarande tillstånd
Spädbarn vars förälder eller vårdnadshavare är tillgängliga för telefonkontakt under hela studien, inte har för avsikt att flytta utanför studieområdet, lämnar informerat samtycke för att delta i studien och är villiga att auktorisera datainsamling, lagring och analys av prover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens
Tidsram: Från registrering, upp till 2 års ålder.
|
Antalet och etiologin av nya fall av RTI och LRTI enligt kumulativ tid i riskzonen och månad för förekomst, hos barn i åldern 0 till 2 år.
|
Från registrering, upp till 2 års ålder.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlighetsgrad per patogen
Tidsram: Från inkludering, upp till 2 års ålder
|
Frekvens av barn som utvecklar RTI, och mild, måttlig eller svår LRTI, enligt patogen och maximal nivå av vård (öppenvård, akutmottagning, sjukhusinläggning eller intensivvård) och syrgasstöd (ingen, nasal kateter, icke-invasiv ventilation eller mekanisk ventilation) som barn med LRTI får, enligt patogen
|
Från inkludering, upp till 2 års ålder
|
|
Belastning i slutenvård och öppenvård
Tidsram: Från rekrytering, upp till 2 års ålder
|
Median symtomvaraktighet, Sjukhusinläggningsfrekvens, Vårdtid på sjukhus, Läkemedelsanvändning, Antibiotikaförbrukning, Förlorade arbetsdagar och dagliga aktiviteter på grund av sjukdom
|
Från rekrytering, upp till 2 års ålder
|
|
Pneumokockbakteriell belastning och värdimmunsvar
Tidsram: Från rekrytering, upp till 2 års ålder
|
Sjukdomens svårighetsgrad enligt pneumokockbakteriella laster och helblodstranskriptomanalys.
|
Från rekrytering, upp till 2 års ålder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktiga följdtillstånd
Tidsram: Från rekrytering till studieavslutning efter 5 år
|
Förekomst av kronisk luftvägssjukdom, återkommande väsande andning eller astma, upp till 5 års ålder, enligt etiologin för nedre luftvägsinfektioner diagnostiserade under de första två levnadsåren
|
Från rekrytering till studieavslutning efter 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc, Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 103600
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .