- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07249996
Респираторные инфекции у детей младшего возраста (MINERVAL)
Респираторные инфекции у детей младшего возраста в Колумбии и Панаме: эпидемиология, взаимодействия и долгосрочные последствия.
Целью этого наблюдательного исследования является изучение причин, тяжести и долгосрочных последствий инфекций дыхательных путей (ИДП) у детей младшего возраста от рождения до пяти лет в Колумбии и Панаме. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Как часто возникают респираторные инфекции у детей до двух лет и какие вирусы или бактерии их вызывают? Почему у некоторых детей развиваются более тяжелые инфекции, чем у других? Изменяют ли ранние инфекции или вакцинации то, как иммунная система реагирует на будущие заболевания? Как вирусы и бактерии взаимодействуют в дыхательных путях, влияя на тяжесть заболевания и долгосрочное здоровье органов дыхания? Исследователи будут наблюдать за новорожденными от рождения до пяти лет, чтобы понять, как развиваются респираторные инфекции и влияют на здоровье детей с течением времени. Участники не будут получать какое-либо экспериментальное лечение.
Семьи, присоединившиеся к исследованию, будут:
Связываться два раза в неделю через телефонное приложение или телефонные звонки для проверки симптомов респираторной инфекции.
Посещать очные визиты, если их ребенок заболеет, и каждые шесть месяцев для планового наблюдения.
Предоставлять назальные и образцы крови во время эпизодов болезни, чтобы исследователи могли определить вирусы или бактерии, вызывающие инфекцию, и изучить, как иммунная система реагирует.
Это исследование началось в мае 2024 года и проводится в Кали, Колумбия, и Панама-Сити, Панама. Исследовательская группа планирует продолжать включение участников и активное наблюдение до достижения детьми пятилетнего возраста.
Собранная информация поможет ученым и медицинским работникам понять, как различные патогены вызывают респираторные инфекции, какие факторы увеличивают риск тяжелого заболевания и как ранние инфекции могут влиять на долгосрочное здоровье легких. Результаты исследования будут способствовать будущим усилиям по профилактике и лечению респираторных заболеваний у детей младшего возраста.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инфекции дыхательных путей (ИДП) остаются одной из наиболее распространенных причин заболеваемости и смертности среди детей младшего возраста, несмотря на достижения в области вакцинации и программ здравоохранения. У детей в возрасте до пяти лет ИДП вызывают значительную заболеваемость, социальные издержки и долгосрочные последствия для здоровья. Клинический спектр ИДП варьируется от легких инфекций верхних дыхательных путей до тяжелых инфекций нижних дыхательных путей (ИНДП), таких как бронхиолит и пневмония. Вирусы являются основной причиной, особенно в первые два года жизни. Однако в Латинской Америке существует ограниченная информация о том, как часто возникают ИДП, какие вирусы или бактерии ответственны за них и насколько серьезны эти инфекции в условиях сообщества. Большинство существующих данных получены из случаев госпитализации, что недооценивает реальное бремя болезни.
Для устранения этого пробела исследователи запустили исследование MINERVAL — многоцентровое проспективное когортное исследование, проведенное в Кали, Колумбия, и Панама-Сити, Панама. Исследование началось в мае 2024 года и отслеживает детей от рождения до пяти лет, чтобы лучше понять эпидемиологию, этиологию и последствия ИДП. По состоянию на февраль 2025 года в исследование включено 436 новорожденных. Эта популяционная когорта находится под активным наблюдением два раза в неделю с использованием телефонного приложения или звонков, с очными визитами во время эпизодов ИДП и плановыми визитами каждые шесть месяцев в первые два года жизни. С двух до пяти лет дети продолжают наблюдение каждые шесть месяцев для оценки долгосрочных исходов.
Исследование имеет четыре основные цели: (1) определить частоту, этиологию и сезонность ИДП у детей в возрасте 0–2 лет; (2) оценить патоген-специфическое бремя инфекций, вызванных вирусами, такими как РСВ, чМПВ, грипп, SARS-CoV-2 и другими, в амбулаторных и стационарных условиях; (3) оценить долгосрочные респираторные последствия ИНДП в раннем возрасте и их связь с хроническими респираторными заболеваниями к пяти годам; и (4) проанализировать вирусно-бактериальные взаимодействия, уделяя внимание тому, как пневмококковые бактериальные нагрузки и иммунные ответы влияют на прогрессирование заболевания.
Предварительные данные от 436 участников показывают 222 эпизода ИДП, включая 42 ИНДП. Кумулятивная частота ИДП составила 40% через 100 дней и 64,8% через 250 дней. Для ИНДП частота составила 8,9% через 100 дней и 12,2% через 250 дней. Среди ИНДП 82,9% были легкими, 14,6% — умеренными и 2,4% — тяжелыми. Более половины эпизодов ИНДП потребовали госпитализации, а 14,3% — интенсивной терапии. Образцы были собраны в 91% эпизодов для лабораторного анализа.
Эти результаты подтверждают осуществимость долгосрочного активного наблюдения в этой когорте и высокую частоту респираторных инфекций в раннем возрасте. Продолжающееся исследование предоставит важные сведения о частоте, механизмах и долгосрочных последствиях для здоровья ИДП у детей Латинской Америки, способствуя разработке новых профилактических и терапевтических стратегий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc
- Номер телефона: +57 315 0467762
- Электронная почта: eduardo.lopez@ceiponline.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rodrigo DeAntonio, MD
- Номер телефона: 203 9760 / 62059692
- Электронная почта: rodrigo.deantonio@cevaxin.com
Места учебы
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия
- Рекрутинг
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
-
Контакт:
- Diana Maria Davalos, MD, MPH, DrPH
- Номер телефона: +573156129274
- Электронная почта: diana.davalos@ceiponline.org
-
-
-
-
-
Panama City, Панама
- Рекрутинг
- CEVAXIN
-
Контакт:
- Gabrielle Britton, PhD
- Номер телефона: +5072039360
- Электронная почта: gabrielle.britton@cevaxin.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные младше 29 дней жизни, с предсуществующими состояниями или без них
- Младенцы, родитель(и) или опекун(ы) которых доступны для телефонного контакта на протяжении всего исследования и не планируют переезжать за пределы зоны исследования, чтобы обеспечить соблюдение респираторных инфекций и личных визитов.
- Младенцы, родитель(и) или опекун(ы) которых предоставили информированное согласие на участие в исследовании.
- Младенцы, родитель(и) или опекун(ы) которых готовы разрешить сбор, хранение и анализ данных и образцов.
Критерии исключения:
- Младенцы, рожденные от беременной матери младше 14 лет (по колумбийскому законодательству, беременность у лиц моложе 14 лет по закону считается результатом сексуального насилия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
• Новорожденные младше 29 дней жизни, с предсуществующими состояниями или без них
Младенцы, родители или опекуны которых доступны для телефонной связи в течение всего исследования, не планируют переезжать за пределы области исследования, предоставляют информированное согласие на участие в исследовании и готовы разрешить сбор, хранение и анализ данных и образцов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота заболеваемости
Временное ограничение: С момента включения в исследование до достижения возраста 2 лет.
|
Количество и этиология новых случаев ИВДП и НИДП согласно кумулятивному времени риска и месяцу возникновения, у детей в возрасте от 0 до 2 лет.
|
С момента включения в исследование до достижения возраста 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть по патогену
Временное ограничение: С момента включения в исследование до достижения 2-летнего возраста
|
Частота развития РВДП у детей, а также легкой, средней или тяжелой НРДП, в зависимости от патогена и максимального уровня оказания медицинской помощи (амбулаторное лечение, отделение неотложной помощи, госпитализация или интенсивная терапия) и респираторной поддержки (отсутствует, назальная канюля, неинвазивная вентиляция легких или искусственная вентиляция легких), получаемой детьми с НРДП, в зависимости от патогена
|
С момента включения в исследование до достижения 2-летнего возраста
|
|
Нагрузка в условиях стационарного и амбулаторного лечения
Временное ограничение: От набора до 2-летнего возраста
|
Медианная продолжительность симптомов, Частота госпитализации, Продолжительность пребывания в стационаре, Использование лекарственных препаратов, Потребление антибиотиков, Потерянные рабочие дни и повседневная активность из-за болезни
|
От набора до 2-летнего возраста
|
|
Пневмококковая бактериальная нагрузка и иммунный ответ хозяина
Временное ограничение: С момента включения в исследование до достижения 2-летнего возраста
|
Тяжесть заболевания в соответствии с бактериальной нагрузкой пневмококка и анализом транскриптома цельной крови.
|
С момента включения в исследование до достижения 2-летнего возраста
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочные последствия
Временное ограничение: От набора до завершения исследования через 5 лет
|
Распространенность хронических респираторных заболеваний, рецидивирующих хрипов или астмы в возрасте до 5 лет в зависимости от этиологии инфекций нижних дыхательных путей, диагностированных в течение первых двух лет жизни
|
От набора до завершения исследования через 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc, Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 103600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .