- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07249996
Infezioni Respiratorie nei Bambini Piccoli (MINERVAL)
Infezioni Respiratorie nei Bambini Piccoli in Colombia e Panamá: Epidemiologia, Interazioni e Conseguenze a Lungo Termine.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere le cause, la gravità e gli effetti a lungo termine delle infezioni delle vie respiratorie (RTI) nei bambini piccoli dalla nascita ai cinque anni in Colombia e Panama. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Con quale frequenza si verificano le infezioni respiratorie nei bambini sotto i due anni e quali virus o batteri le causano? Perché alcuni bambini sviluppano infezioni più gravi di altri? Le infezioni precoci o le vaccinazioni modificano la risposta del sistema immunitario a future malattie? Come interagiscono virus e batteri nelle vie respiratorie per influenzare la gravità della malattia e la salute respiratoria a lungo termine? I ricercatori seguiranno i neonati dalla nascita fino ai cinque anni per capire come si sviluppano le infezioni respiratorie e come influenzano la salute dei bambini nel tempo. I partecipanti non riceveranno alcun trattamento sperimentale.
Le famiglie che partecipano allo studio dovranno:
Essere contattate due volte alla settimana tramite un'app telefonica o telefonate per verificare la presenza di sintomi di infezione respiratoria.
Partecipare a visite di persona se il loro bambino si ammala e ogni sei mesi per il follow-up di routine.
Fornire campioni nasali e di sangue durante gli episodi di malattia in modo che i ricercatori possano identificare i virus o i batteri che causano l'infezione e studiare come risponde il sistema immunitario.
Questo studio è iniziato a maggio 2024 e viene condotto a Cali, Colombia, e Città di Panama, Panama. Il team di ricerca prevede di continuare a includere partecipanti e proseguire il follow-up attivo fino a quando i bambini non raggiungeranno i cinque anni di età.
Le informazioni raccolte aiuteranno scienziati e professionisti della salute a comprendere come diversi patogeni causano infezioni respiratorie, quali fattori aumentano il rischio di malattie gravi e come le infezioni precoci possano influenzare la salute polmonare a lungo termine. I risultati dello studio sosterranno futuri sforzi per prevenire e trattare le malattie respiratorie nei bambini piccoli.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le infezioni delle vie respiratorie (IVR) rimangono una delle cause più comuni di malattia e morte nei bambini piccoli, nonostante i progressi nei programmi di vaccinazione e salute. Nei bambini sotto i cinque anni di età, le IVR causano una morbilità significativa, costi sociali e conseguenze sanitarie a lungo termine. Lo spettro clinico delle IVR varia da lievi infezioni delle alte vie respiratorie a gravi infezioni delle basse vie respiratorie (IBVR) come bronchiolite e polmonite. I virus sono la causa principale, specialmente nei primi due anni di vita. Tuttavia, in America Latina, ci sono informazioni limitate sulla frequenza delle IVR, su quali virus o batteri siano responsabili e sulla gravità di queste infezioni in contesti comunitari. La maggior parte dei dati esistenti proviene da casi ospedalizzati, che sottostimano il reale carico di malattia.
Per colmare questa lacuna, i ricercatori hanno avviato lo studio MINERVAL, una coorte di nascita multicentrica e prospettica condotta a Cali, Colombia, e Città di Panamá, Panamá. Lo studio è iniziato nel maggio 2024 e segue i bambini dalla nascita fino ai cinque anni di età per comprendere meglio l'epidemiologia, l'eziologia e le conseguenze delle IVR. Un totale di 436 neonati sono stati arruolati al febbraio 2025. Questa coorte basata sulla popolazione è seguita con sorveglianza attiva due volte a settimana utilizzando un'app telefonica o chiamate, con visite in persona durante gli episodi di IVR e visite di routine ogni sei mesi nei primi due anni di vita. Dai due ai cinque anni, i bambini continuano il follow-up ogni sei mesi per valutare gli esiti a lungo termine.
Lo studio ha quattro obiettivi principali: (1) determinare l'incidenza, l'eziologia e la stagionalità delle IVR nei bambini di 0-2 anni; (2) valutare il carico specifico per patogeno delle infezioni causate da virus come RSV, hMPV, influenza, SARS-CoV-2 e altri in contesti ambulatoriali e ospedalieri; (3) valutare le sequele respiratorie a lungo termine delle IBVR durante la prima infanzia e la loro associazione con malattie respiratorie croniche entro i cinque anni di età; e (4) analizzare le interazioni virali-batteriche, concentrandosi su come i carichi batterici pneumococcici e le risposte immunitarie influenzano la progressione della malattia.
I dati preliminari di 436 partecipanti mostrano 222 episodi di IVR, inclusi 42 IBVR. L'incidenza cumulativa delle IVR era del 40% a 100 giorni e del 64,8% a 250 giorni. Per le IBVR, l'incidenza era dell'8,9% a 100 giorni e del 12,2% a 250 giorni. Tra le IBVR, l'82,9% erano lievi, il 14,6% moderate e il 2,4% gravi. Più della metà degli episodi di IBVR ha richiesto il ricovero ospedaliero e il 14,3% ha richiesto cure intensive. Sono stati raccolti campioni dal 91% degli episodi per l'analisi di laboratorio.
Questi risultati confermano la fattibilità della sorveglianza attiva a lungo termine in questa coorte e l'alta frequenza delle infezioni respiratorie nella prima infanzia. Lo studio continuato fornirà informazioni cruciali sull'incidenza, i meccanismi e le conseguenze sanitarie a lungo termine delle IVR nei bambini latinoamericani, sostenendo lo sviluppo di nuove strategie preventive e terapeutiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc
- Numero di telefono: +57 315 0467762
- Email: eduardo.lopez@ceiponline.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rodrigo DeAntonio, MD
- Numero di telefono: 203 9760 / 62059692
- Email: rodrigo.deantonio@cevaxin.com
Luoghi di studio
-
-
Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
- Reclutamento
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
-
Contatto:
- Diana Maria Davalos, MD, MPH, DrPH
- Numero di telefono: +573156129274
- Email: diana.davalos@ceiponline.org
-
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-
-
-
Panama City, Panama
- Reclutamento
- Cevaxin
-
Contatto:
- Gabrielle Britton, PhD
- Numero di telefono: +5072039360
- Email: gabrielle.britton@cevaxin.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati di età inferiore a 29 giorni di vita, con o senza condizioni preesistenti
- Neonati i cui genitori o tutori sono disponibili per contatti telefonici per tutta la durata dello studio e non intendono trasferirsi al di fuori dell'area di studio, per garantire l'aderenza alle RTI e alle visite di persona.
- Neonati i cui genitori o tutori forniscono il consenso informato per partecipare allo studio.
- Neonati i cui genitori o tutori sono disposti ad autorizzare la raccolta, la conservazione e l'analisi dei dati e dei campioni.
Criteri di esclusione:
- Neonati nati da una madre incinta di età inferiore a 14 anni (secondo la legge colombiana, le gravidanze che si verificano in individui di età inferiore a 14 anni sono legalmente presunte derivare da abusi sessuali).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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• Neonati di età inferiore a 29 giorni di vita, con o senza condizioni preesistenti
Neonati i cui genitori o tutori sono disponibili per contatti telefonici per la durata dello studio, non intendono trasferirsi al di fuori dell'area di studio, forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e sono disposti ad autorizzare la raccolta, la conservazione e l'analisi di dati e campioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento, fino ai 2 anni di età.
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Il numero e l'eziologia dei nuovi casi di RTI e LRTI in base al tempo cumulativo a rischio e al mese di occorrenza, nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni.
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Dal momento dell'arruolamento, fino ai 2 anni di età.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Severità per patogeno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento, fino ai 2 anni di età
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Frequenza di bambini che sviluppano infezioni respiratorie acute (RTI), e infezioni delle basse vie respiratorie (LRTI) lievi, moderate o gravi, secondo patogeno e livello massimo di assistenza (cure ambulatoriali, pronto soccorso, ricovero ospedaliero o terapia intensiva) e supporto di ossigeno (nessuno, cannula nasale, ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica) ricevuto da bambini con LRTI, secondo patogeno
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Dall'arruolamento, fino ai 2 anni di età
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Onere in contesti di degenza e ambulatoriali
Lasso di tempo: Dal reclutamento, fino a 2 anni di età
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Durata mediana dei sintomi, Tassi di ospedalizzazione, Durata della degenza ospedaliera, Uso di farmaci, Consumo di antibiotici, Giorni di lavoro e attività quotidiane persi a causa della malattia
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Dal reclutamento, fino a 2 anni di età
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Carico batterico pneumococcico e risposta immunitaria dell'ospite
Lasso di tempo: Dal reclutamento, fino a 2 anni di età
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Gravità della malattia in base ai carichi batterici pneumococcici e all'analisi del trascrittoma del sangue intero.
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Dal reclutamento, fino a 2 anni di età
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sequele a lungo termine
Lasso di tempo: Dal reclutamento al completamento dello studio a 5 anni
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Prevalenza di malattie respiratorie croniche, respiro sibilante ricorrente o asma, fino ai 5 anni di età, in base all'eziologia delle infezioni delle basse vie respiratorie diagnosticate durante i primi due anni di vita
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Dal reclutamento al completamento dello studio a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc, Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103600
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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