- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07249996
Infekcje dróg oddechowych u małych dzieci (MINERVAL)
Infekcje układu oddechowego u małych dzieci w Kolumbii i Panamie: epidemiologia, interakcje i długoterminowe konsekwencje.
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie przyczyn, ciężkości i długoterminowych skutków zakażeń dróg oddechowych (RTI) u małych dzieci od urodzenia do piątego roku życia w Kolumbii i Panamie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jak często występują infekcje dróg oddechowych u dzieci poniżej drugiego roku życia i jakie wirusy lub bakterie je wywołują? Dlaczego u niektórych dzieci rozwijają się cięższe infekcje niż u innych? Czy wczesne infekcje lub szczepienia zmieniają sposób, w jaki układ odpornościowy reaguje na przyszłe choroby? Jak wirusy i bakterie oddziałują w drogach oddechowych, wpływając na ciężkość choroby i długoterminowe zdrowie układu oddechowego? Badacze będą obserwować noworodki od urodzenia do piątego roku życia, aby zrozumieć, jak rozwijają się infekcje dróg oddechowych i jak wpływają na zdrowie dzieci w czasie. Uczestnicy nie otrzymają żadnego eksperymentalnego leczenia.
Rodziny, które dołączą do badania, będą:
Być kontaktowane dwa razy w tygodniu przez aplikację telefoniczną lub telefonicznie w celu sprawdzenia objawów infekcji dróg oddechowych.
Uczestniczyć w wizytach osobistych, jeśli ich dziecko zachoruje, oraz co sześć miesięcy w ramach rutynowej obserwacji.
Dostarczać próbki z nosa i krwi podczas epizodów choroby, aby badacze mogli zidentyfikować wirusy lub bakterie wywołujące infekcję oraz zbadać, jak reaguje układ odpornościowy.
Badanie rozpoczęło się w maju 2024 roku i jest prowadzone w Cali w Kolumbii oraz w Panamie w Panamie. Zespół badawczy planuje kontynuować rekrutację uczestników i aktywną obserwację do momentu, gdy dzieci osiągną piąty rok życia.
Zebrane informacje pomogą naukowcom i pracownikom służby zdrowia zrozumieć, jak różne patogeny powodują infekcje dróg oddechowych, jakie czynniki zwiększają ryzyko ciężkiej choroby oraz jak wczesne infekcje mogą wpływać na długoterminowe zdrowie płuc. Wyniki badania będą wspierać przyszłe wysiłki mające na celu zapobieganie i leczenie chorób dróg oddechowych u małych dzieci.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zakażenia dróg oddechowych (RTI) pozostają jedną z najczęstszych przyczyn chorób i zgonów u małych dzieci, pomimo postępów w szczepieniach i programach zdrowotnych. U dzieci poniżej piątego roku życia RTI powodują znaczną zachorowalność, koszty społeczne i długoterminowe konsekwencje zdrowotne. Spektrum kliniczne RTI waha się od łagodnych infekcji górnych dróg oddechowych do ciężkich zakażeń dolnych dróg oddechowych (LRTI), takich jak zapalenie oskrzelików i zapalenie płuc. Wirusy są główną przyczyną, szczególnie w pierwszych dwóch latach życia. Jednak w Ameryce Łacińskiej istnieją ograniczone informacje na temat tego, jak często występują RTI, jakie wirusy lub bakterie są za nie odpowiedzialne i jak ciężkie są te infekcje w warunkach społecznych. Większość istniejących danych pochodzi z przypadków hospitalizowanych, które nie oddają w pełni rzeczywistego obciążenia chorobą.
Aby wypełnić tę lukę, badacze rozpoczęli badanie MINERVAL, wieloośrodkowe, prospektywne kohortowe badanie urodzeniowe prowadzone w Cali w Kolumbii i mieście Panama w Panamie. Badanie rozpoczęło się w maju 2024 roku i śledzi dzieci od urodzenia do piątego roku życia, aby lepiej zrozumieć epidemiologię, etiologię i konsekwencje RTI. Łącznie do lutego 2025 roku włączono 436 noworodków. Ta populacyjna kohorta jest obserwowana poprzez aktywny nadzór dwa razy w tygodniu za pomocą aplikacji telefonicznej lub połączeń, z wizytami osobistymi podczas epizodów RTI i rutynowymi wizytami co sześć miesięcy w pierwszych dwóch latach życia. Od wieku dwóch do pięciu lat dzieci kontynuują obserwację co sześć miesięcy w celu oceny długoterminowych wyników.
Badanie ma cztery główne cele: (1) określenie częstości występowania, etiologii i sezonowości RTI u dzieci w wieku 0-2 lat; (2) ocenę obciążenia infekcjami specyficznymi dla patogenów powodowanych przez wirusy takie jak RSV, hMPV, grypa, SARS-CoV-2 i inne w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych; (3) ocenę długoterminowych następstw oddechowych LRTI we wczesnym życiu i ich związku z przewlekłymi chorobami układu oddechowego do piątego roku życia; oraz (4) analizę interakcji wirusowo-bakteryjnych, skupiając się na tym, jak pneumokokowe obciążenie bakteryjne i odpowiedzi immunologiczne wpływają na progresję choroby.
Wstępne dane od 436 uczestników pokazują 222 epizody RTI, w tym 42 LRTI. Skumulowana częstość występowania RTI wyniosła 40% w 100 dni i 64,8% w 250 dni. Dla LRTI częstość występowania wyniosła 8,9% w 100 dni i 12,2% w 250 dni. Wśród LRTI 82,9% było łagodnych, 14,6% umiarkowanych i 2,4% ciężkich. Ponad połowa epizodów LRTI wymagała hospitalizacji, a 14,3% wymagało opieki na oddziale intensywnej terapii. Próbki zostały pobrane z 91% epizodów do analizy laboratoryjnej.
Te ustalenia potwierdzają wykonalność długoterminowego aktywnego nadzoru w tej kohorcie oraz wysoką częstotliwość zakażeń dróg oddechowych we wczesnym życiu. Kontynuacja badania dostarczy kluczowych informacji na temat częstości występowania, mechanizmów i długoterminowych konsekwencji zdrowotnych RTI u dzieci w Ameryce Łacińskiej, wspierając rozwój nowych strategii zapobiegawczych i terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc
- Numer telefonu: +57 315 0467762
- E-mail: eduardo.lopez@ceiponline.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rodrigo DeAntonio, MD
- Numer telefonu: 203 9760 / 62059692
- E-mail: rodrigo.deantonio@cevaxin.com
Lokalizacje studiów
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia
- Rekrutacyjny
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
-
Kontakt:
- Diana Maria Davalos, MD, MPH, DrPH
- Numer telefonu: +573156129274
- E-mail: diana.davalos@ceiponline.org
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Rekrutacyjny
- Cevaxin
-
Kontakt:
- Gabrielle Britton, PhD
- Numer telefonu: +5072039360
- E-mail: gabrielle.britton@cevaxin.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki młodsze niż 29 dni życia, z istniejącymi schorzeniami lub bez nich
- Niemowlęta, których rodzic(ie) lub opiekun(owie) są dostępni do kontaktu telefonicznego przez cały czas trwania badania i nie planują przeprowadzki poza obszar badania, aby zapewnić przestrzeganie RTI i wizyt osobistych.
- Niemowlęta, których rodzic(ie) lub opiekun(owie) wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Niemowlęta, których rodzic(ie) lub opiekun(owie) są gotowi autoryzować zbieranie, przechowywanie i analizę danych oraz próbek.
Kryteria wykluczenia:
- Niemowlęta urodzone przez ciężarną matkę poniżej 14 roku życia (zgodnie z prawem kolumbijskim, ciąże u osób poniżej 14 roku życia są prawnie uznawane za wynik przemocy seksualnej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
• Noworodki młodsze niż 29 dni życia, z istniejącymi schorzeniami lub bez nich
Niemowlęta, których rodzic(e) lub opiekun(owie) są dostępni do kontaktu telefonicznego przez cały czas trwania badania, nie planują przeprowadzki poza obszar badania, wyrażają świadomą zgodę na udział w badaniu i są gotowi upoważnić do zbierania, przechowywania i analizy danych oraz próbek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, do ukończenia 2. roku życia.
|
Liczba i etiologia nowych przypadków ZDO i ZDO w zależności od skumulowanego czasu narażenia i miesiąca wystąpienia, u dzieci w wieku od 0 do 2 lat.
|
Od momentu włączenia do badania, do ukończenia 2. roku życia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość w zależności od patogenu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do ukończenia 2. roku życia
|
Częstotliwość występowania zakażeń dróg oddechowych u dzieci oraz łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich zakażeń dolnych dróg oddechowych, w zależności od patogenu i maksymalnego poziomu opieki (opieka ambulatoryjna, izba przyjęć, hospitalizacja lub intensywna terapia) oraz wsparcia tlenowego (brak, wąsy tlenowe, nieinwazyjna wentylacja lub wentylacja mechaniczna) otrzymywanego przez dzieci z zakażeniami dolnych dróg oddechowych, w zależności od patogenu
|
Od momentu rekrutacji do ukończenia 2. roku życia
|
|
Obciążenie w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2. roku życia
|
Mediana czasu trwania objawów, Wskaźniki hospitalizacji, Długość pobytu w szpitalu, Stosowanie leków, Spożycie antybiotyków, Stracone dni pracy i codzienne aktywności z powodu choroby
|
Od rekrutacji do 2. roku życia
|
|
Bakterialne obciążenie pneumokokowe i odpowiedź immunologiczna gospodarza
Ramy czasowe: Od rekrutacji, do ukończenia 2. roku życia
|
Ciężkość choroby według obciążenia bakteryjnego pneumokoków i analizy transkryptomu pełnej krwi.
|
Od rekrutacji, do ukończenia 2. roku życia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe powikłania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 5 latach
|
Częstość występowania przewlekłych chorób układu oddechowego, nawracającego świszczącego oddechu lub astmy do 5 roku życia, zgodnie z etiologią zakażenia dolnych dróg oddechowych zdiagnozowanego w ciągu pierwszych dwóch lat życia
|
Od rekrutacji do zakończenia badania po 5 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc, Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie kohortowe
-
Technical University of DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevZakończonyFocus Study: Odsadzanie mikroflory jelitowejDania
-
Arthroscopy Association of North AmericaZakończonyStudy focus: Szkolenie oparte na symulacji i biegłościStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityRekrutacyjnyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | Terapia sztuką | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęścia | Wilkes 1 i 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudyjska