- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07249996
Respirační infekce u malých dětí (MINERVAL)
Respirační infekce u malých dětí v Kolumbii a Panamě: Epidemiologie, interakce a dlouhodobé důsledky.
Cílem této observační studie je zjistit příčiny, závažnost a dlouhodobé účinky infekcí dýchacích cest (RTI) u malých dětí od narození do pěti let v Kolumbii a Panamě. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Jak často se respirační infekce vyskytují u dětí mladších dvou let a které viry nebo bakterie je způsobují? Proč se u některých dětí vyvinou závažnější infekce než u jiných? Mění rané infekce nebo očkování způsob, jakým imunitní systém reaguje na budoucí onemocnění? Jak viry a bakterie interagují v dýchacích cestách a ovlivňují závažnost onemocnění a dlouhodobé respirační zdraví? Výzkumníci budou sledovat novorozence od narození do pěti let, aby pochopili, jak se respirační infekce vyvíjejí a ovlivňují zdraví dětí v průběhu času. Účastníci neobdrží žádnou experimentální léčbu.
Rodiny, které se připojí ke studii, budou:
Kontaktovány dvakrát týdně prostřednictvím telefonní aplikace nebo telefonních hovorů za účelem kontroly příznaků respirační infekce.
Navštěvovat osobní návštěvy, pokud jejich dítě onemocní, a každých šest měsíců pro rutinní sledování.
Poskytovat nosní a krevní vzorky během epizod nemoci, aby výzkumníci mohli identifikovat viry nebo bakterie způsobující infekci a studovat, jak imunitní systém reaguje.
Tato studie začala v květnu 2024 a probíhá v Cali v Kolumbii a v Panamě v Panamě. Výzkumný tým plánuje pokračovat v zapojování účastníků a aktivním sledování, dokud děti nedosáhnou pěti let věku.
Shromážděné informace pomohou vědcům a zdravotnickým pracovníkům pochopit, jak různé patogeny způsobují respirační infekce, jaké faktory zvyšují riziko závažného onemocnění a jak rané infekce mohou ovlivnit dlouhodobé zdraví plic. Zjištění studie podpoří budoucí snahy o prevenci a léčbu respiračních onemocnění u malých dětí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Infekce dýchacích cest (RTI) zůstávají jednou z nejčastějších příčin onemocnění a úmrtí u malých dětí, navzdory pokrokům v očkování a zdravotnických programech. U dětí mladších pěti let způsobují RTI významnou morbiditu, sociální náklady a dlouhodobé zdravotní následky. Klinické spektrum RTI sahá od mírných infekcí horních cest dýchacích až po závažné infekce dolních cest dýchacích (LRTI), jako je bronchiolitida a pneumonie. Viry jsou hlavní příčinou, zejména v prvních dvou letech života. V Latinské Americe však existují omezené informace o tom, jak často se RTI vyskytují, jaké viry nebo bakterie jsou zodpovědné a jak závažné jsou tyto infekce v komunitním prostředí. Většina stávajících údajů pochází z hospitalizovaných případů, což podceňuje skutečnou zátěž onemocnění.
Pro vyplnění této mezery zahájili výzkumníci studii MINERVAL, multicentrickou prospektivní kohortu narození provedenou v Cali v Kolumbii a v Panamá City v Panamě. Studie začala v květnu 2024 a sleduje děti od narození do pěti let, aby lépe porozuměla epidemiologii, etiologii a důsledkům RTI. K únoru 2025 bylo zařazeno celkem 436 novorozenců. Tato populační kohorta je sledována aktivním surveillance dvakrát týdně pomocí telefonní aplikace nebo hovorů, s osobními návštěvami během epizod RTI a rutinními návštěvami každých šest měsíců v prvních dvou letech života. Od věku dvou do pěti let děti pokračují v sledování každých šest měsíců k posouzení dlouhodobých výsledků.
Studie má čtyři hlavní cíle: (1) stanovit incidenci, etiologii a sezónnost RTI u dětí ve věku 0–2 roky; (2) posoudit patogen-specifickou zátěž infekcí způsobených viry, jako jsou RSV, hMPV, chřipka, SARS-CoV-2 a další, v ambulantním a lůžkovém prostředí; (3) vyhodnotit dlouhodobé respirační následky LRTI v raném životě a jejich spojení s chronickým respiračním onemocněním do věku pěti let; a (4) analyzovat virově-bakteriální interakce se zaměřením na to, jak pneumokokové bakteriální nálože a imunitní odpovědi ovlivňují progresi onemocnění.
Předběžná data od 436 účastníků ukazují 222 epizod RTI, včetně 42 LRTI. Kumulativní incidence RTI byla 40 % ve 100 dnech a 64,8 % v 250 dnech. U LRTI byla incidence 8,9 % ve 100 dnech a 12,2 % v 250 dnech. Mezi LRTI bylo 82,9 % mírných, 14,6 % středně závažných a 2,4 % závažných. Více než polovina epizod LRTI vyžadovala hospitalizaci a 14,3 % vyžadovalo intenzivní péči. Vzorky byly odebrány z 91 % epizod pro laboratorní analýzu.
Tato zjištění potvrzují proveditelnost dlouhodobé aktivní surveillance v této kohortě a vysokou frekvenci respiračních infekcí v raném životě. Pokračující studie poskytne klíčové poznatky o incidenci, mechanismech a dlouhodobých zdravotních důsledcích RTI u latinskoamerických dětí, což podpoří vývoj nových preventivních a terapeutických strategií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc
- Telefonní číslo: +57 315 0467762
- E-mail: eduardo.lopez@ceiponline.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rodrigo DeAntonio, MD
- Telefonní číslo: 203 9760 / 62059692
- E-mail: rodrigo.deantonio@cevaxin.com
Studijní místa
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie
- Nábor
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
-
Kontakt:
- Diana Maria Davalos, MD, MPH, DrPH
- Telefonní číslo: +573156129274
- E-mail: diana.davalos@ceiponline.org
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Nábor
- Cevaxin
-
Kontakt:
- Gabrielle Britton, PhD
- Telefonní číslo: +5072039360
- E-mail: gabrielle.britton@cevaxin.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci mladší než 29 dní života, s předchozími zdravotními stavy nebo bez nich
- Kojenci, jejichž rodič(e) nebo zákonný zástupce jsou k dispozici pro telefonický kontakt po dobu trvání studie a neplánují se přestěhovat mimo oblast studie, aby byla zajištěna dodržování RTI a osobních návštěv.
- Kojenci, jejichž rodič(e) nebo zákonný zástupce poskytují informovaný souhlas k účasti ve studii.
- Kojenci, jejichž rodič(e) nebo zákonný zástupce jsou ochotni autorizovat sběr, uchovávání a analýzu dat a vzorků.
Vylučovací kritéria:
- Kojenci narození těhotné matce mladší 14 let (podle kolumbijského zákona se těhotenství u osob mladších 14 let právně předpokládá jako důsledek sexuálního zneužívání).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
• Novorozenci mladší než 29 dnů života, s předchozími onemocněními nebo bez nich
Kojenci, jejichž rodič(ové) nebo zákonný(í) zástupce(ové) jsou k dispozici pro telefonický kontakt po dobu trvání studie, neplánují se přestěhovat mimo oblast studie, poskytují informovaný souhlas k účasti ve studii a jsou ochotni autorizovat sběr, skladování a analýzu dat a vzorků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence
Časové okno: Od zařazení do studie až do věku 2 let.
|
Počet a etiologie nových případů RTI a LRTI podle kumulativní doby v riziku a měsíce výskytu u dětí ve věku 0 až 2 roky.
|
Od zařazení do studie až do věku 2 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost podle patogenu
Časové okno: Od zařazení do 2 let věku
|
Frekvence dětí, u kterých se vyvine RTI, a mírná, středně těžká nebo těžká LRTI, podle patogenu a nejvyšší úrovně péče (ambulantní péče, pohotovost, přijetí do nemocnice nebo intenzivní péče) a kyslíkové podpory (žádná, nosní kanyla, neinvazivní ventilace nebo mechanická ventilace) poskytnuté dětem s LRTI, podle patogenu
|
Od zařazení do 2 let věku
|
|
Zatížení v nemocničním a ambulantním prostředí
Časové okno: Od náboru do věku 2 let
|
Medián trvání příznaků, Míra hospitalizací, Délka pobytu v nemocnici, Užívání léků, Spotřeba antibiotik, Ztracené pracovní dny a denní aktivity kvůli nemoci
|
Od náboru do věku 2 let
|
|
Pneumokoková bakteriální zátěž a imunitní odpověď hostitele
Časové okno: Od náboru do 2 let věku
|
Závažnost onemocnění podle pneumokokové bakteriální zátěže a analýzy transkriptomu plné krve.
|
Od náboru do 2 let věku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé následky
Časové okno: Od náboru do dokončení studie za 5 let
|
Prevalence chronických respiračních onemocnění, opakovaného pískání nebo astmatu do 5 let věku podle etiologie dolních RTI diagnostikovaných během prvních dvou let života
|
Od náboru do dokončení studie za 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc, Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kohorta studie
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš