Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační infekce u malých dětí (MINERVAL)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Eduardo Lopez -Medina

Respirační infekce u malých dětí v Kolumbii a Panamě: Epidemiologie, interakce a dlouhodobé důsledky.

Cílem této observační studie je zjistit příčiny, závažnost a dlouhodobé účinky infekcí dýchacích cest (RTI) u malých dětí od narození do pěti let v Kolumbii a Panamě. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Jak často se respirační infekce vyskytují u dětí mladších dvou let a které viry nebo bakterie je způsobují? Proč se u některých dětí vyvinou závažnější infekce než u jiných? Mění rané infekce nebo očkování způsob, jakým imunitní systém reaguje na budoucí onemocnění? Jak viry a bakterie interagují v dýchacích cestách a ovlivňují závažnost onemocnění a dlouhodobé respirační zdraví? Výzkumníci budou sledovat novorozence od narození do pěti let, aby pochopili, jak se respirační infekce vyvíjejí a ovlivňují zdraví dětí v průběhu času. Účastníci neobdrží žádnou experimentální léčbu.

Rodiny, které se připojí ke studii, budou:

Kontaktovány dvakrát týdně prostřednictvím telefonní aplikace nebo telefonních hovorů za účelem kontroly příznaků respirační infekce.

Navštěvovat osobní návštěvy, pokud jejich dítě onemocní, a každých šest měsíců pro rutinní sledování.

Poskytovat nosní a krevní vzorky během epizod nemoci, aby výzkumníci mohli identifikovat viry nebo bakterie způsobující infekci a studovat, jak imunitní systém reaguje.

Tato studie začala v květnu 2024 a probíhá v Cali v Kolumbii a v Panamě v Panamě. Výzkumný tým plánuje pokračovat v zapojování účastníků a aktivním sledování, dokud děti nedosáhnou pěti let věku.

Shromážděné informace pomohou vědcům a zdravotnickým pracovníkům pochopit, jak různé patogeny způsobují respirační infekce, jaké faktory zvyšují riziko závažného onemocnění a jak rané infekce mohou ovlivnit dlouhodobé zdraví plic. Zjištění studie podpoří budoucí snahy o prevenci a léčbu respiračních onemocnění u malých dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce dýchacích cest (RTI) zůstávají jednou z nejčastějších příčin onemocnění a úmrtí u malých dětí, navzdory pokrokům v očkování a zdravotnických programech. U dětí mladších pěti let způsobují RTI významnou morbiditu, sociální náklady a dlouhodobé zdravotní následky. Klinické spektrum RTI sahá od mírných infekcí horních cest dýchacích až po závažné infekce dolních cest dýchacích (LRTI), jako je bronchiolitida a pneumonie. Viry jsou hlavní příčinou, zejména v prvních dvou letech života. V Latinské Americe však existují omezené informace o tom, jak často se RTI vyskytují, jaké viry nebo bakterie jsou zodpovědné a jak závažné jsou tyto infekce v komunitním prostředí. Většina stávajících údajů pochází z hospitalizovaných případů, což podceňuje skutečnou zátěž onemocnění.

Pro vyplnění této mezery zahájili výzkumníci studii MINERVAL, multicentrickou prospektivní kohortu narození provedenou v Cali v Kolumbii a v Panamá City v Panamě. Studie začala v květnu 2024 a sleduje děti od narození do pěti let, aby lépe porozuměla epidemiologii, etiologii a důsledkům RTI. K únoru 2025 bylo zařazeno celkem 436 novorozenců. Tato populační kohorta je sledována aktivním surveillance dvakrát týdně pomocí telefonní aplikace nebo hovorů, s osobními návštěvami během epizod RTI a rutinními návštěvami každých šest měsíců v prvních dvou letech života. Od věku dvou do pěti let děti pokračují v sledování každých šest měsíců k posouzení dlouhodobých výsledků.

Studie má čtyři hlavní cíle: (1) stanovit incidenci, etiologii a sezónnost RTI u dětí ve věku 0–2 roky; (2) posoudit patogen-specifickou zátěž infekcí způsobených viry, jako jsou RSV, hMPV, chřipka, SARS-CoV-2 a další, v ambulantním a lůžkovém prostředí; (3) vyhodnotit dlouhodobé respirační následky LRTI v raném životě a jejich spojení s chronickým respiračním onemocněním do věku pěti let; a (4) analyzovat virově-bakteriální interakce se zaměřením na to, jak pneumokokové bakteriální nálože a imunitní odpovědi ovlivňují progresi onemocnění.

Předběžná data od 436 účastníků ukazují 222 epizod RTI, včetně 42 LRTI. Kumulativní incidence RTI byla 40 % ve 100 dnech a 64,8 % v 250 dnech. U LRTI byla incidence 8,9 % ve 100 dnech a 12,2 % v 250 dnech. Mezi LRTI bylo 82,9 % mírných, 14,6 % středně závažných a 2,4 % závažných. Více než polovina epizod LRTI vyžadovala hospitalizaci a 14,3 % vyžadovalo intenzivní péči. Vzorky byly odebrány z 91 % epizod pro laboratorní analýzu.

Tato zjištění potvrzují proveditelnost dlouhodobé aktivní surveillance v této kohortě a vysokou frekvenci respiračních infekcí v raném životě. Pokračující studie poskytne klíčové poznatky o incidenci, mechanismech a dlouhodobých zdravotních důsledcích RTI u latinskoamerických dětí, což podpoří vývoj nových preventivních a terapeutických strategií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1088

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie
        • Nábor
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci mladší 29 dnů života, s předchozími zdravotními potížemi nebo bez nich

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci mladší než 29 dní života, s předchozími zdravotními stavy nebo bez nich
  • Kojenci, jejichž rodič(e) nebo zákonný zástupce jsou k dispozici pro telefonický kontakt po dobu trvání studie a neplánují se přestěhovat mimo oblast studie, aby byla zajištěna dodržování RTI a osobních návštěv.
  • Kojenci, jejichž rodič(e) nebo zákonný zástupce poskytují informovaný souhlas k účasti ve studii.
  • Kojenci, jejichž rodič(e) nebo zákonný zástupce jsou ochotni autorizovat sběr, uchovávání a analýzu dat a vzorků.

Vylučovací kritéria:

  • Kojenci narození těhotné matce mladší 14 let (podle kolumbijského zákona se těhotenství u osob mladších 14 let právně předpokládá jako důsledek sexuálního zneužívání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
• Novorozenci mladší než 29 dnů života, s předchozími onemocněními nebo bez nich
Kojenci, jejichž rodič(ové) nebo zákonný(í) zástupce(ové) jsou k dispozici pro telefonický kontakt po dobu trvání studie, neplánují se přestěhovat mimo oblast studie, poskytují informovaný souhlas k účasti ve studii a jsou ochotni autorizovat sběr, skladování a analýzu dat a vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence
Časové okno: Od zařazení do studie až do věku 2 let.
Počet a etiologie nových případů RTI a LRTI podle kumulativní doby v riziku a měsíce výskytu u dětí ve věku 0 až 2 roky.
Od zařazení do studie až do věku 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost podle patogenu
Časové okno: Od zařazení do 2 let věku
Frekvence dětí, u kterých se vyvine RTI, a mírná, středně těžká nebo těžká LRTI, podle patogenu a nejvyšší úrovně péče (ambulantní péče, pohotovost, přijetí do nemocnice nebo intenzivní péče) a kyslíkové podpory (žádná, nosní kanyla, neinvazivní ventilace nebo mechanická ventilace) poskytnuté dětem s LRTI, podle patogenu
Od zařazení do 2 let věku
Zatížení v nemocničním a ambulantním prostředí
Časové okno: Od náboru do věku 2 let
Medián trvání příznaků, Míra hospitalizací, Délka pobytu v nemocnici, Užívání léků, Spotřeba antibiotik, Ztracené pracovní dny a denní aktivity kvůli nemoci
Od náboru do věku 2 let
Pneumokoková bakteriální zátěž a imunitní odpověď hostitele
Časové okno: Od náboru do 2 let věku
Závažnost onemocnění podle pneumokokové bakteriální zátěže a analýzy transkriptomu plné krve.
Od náboru do 2 let věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé následky
Časové okno: Od náboru do dokončení studie za 5 let
Prevalence chronických respiračních onemocnění, opakovaného pískání nebo astmatu do 5 let věku podle etiologie dolních RTI diagnostikovaných během prvních dvou let života
Od náboru do dokončení studie za 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc, Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 103600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kohorta studie

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard University
    Dokončeno
    Vyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínky
    Bangladéš
Předplatit