어린 아이의 호흡기 감염 (MINERVAL)
콜롬비아와 파나마의 영유아 호흡기 감염: 역학, 상호작용 및 장기적 결과
이 관찰 연구의 목적은 콜롬비아와 파나마에서 출생부터 5세까지의 영유아에서 호흡기 감염(RTIs)의 원인, 심각도 및 장기적 영향을 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
2세 미만 어린이에서 호흡기 감염이 얼마나 자주 발생하며, 어떤 바이러스나 박테리아가 원인인가요? 왜 어떤 어린이들은 다른 어린이들보다 더 심각한 감염을 발전시키나요? 초기 감염이나 예방접종이 면역 체계가 미래 질병에 어떻게 반응하는지 변화시키나요? 바이러스와 박테리아가 호흡기에서 어떻게 상호작용하여 질병 심각도와 장기적 호흡기 건강에 영향을 미치나요? 연구자들은 신생아를 출생부터 5세까지 추적하여 호흡기 감염이 어떻게 발전하고 시간이 지남에 따라 어린이 건강에 영향을 미치는지 이해할 것입니다. 참가자들은 어떤 실험적 치료도 받지 않습니다.
연구에 참여하는 가족들은:
호흡기 감염 증상을 확인하기 위해 주 2회 휴대폰 앱이나 전화를 통해 연락을 받습니다.
자녀가 아플 경우 진료를 받고 6개월마다 정기 추적 관찰을 위해 대면 방문을 합니다.
질병 발생 시 비강 및 혈액 샘플을 제공하여 연구자들이 감염을 일으키는 바이러스나 박테리아를 식별하고 면역 체계가 어떻게 반응하는지 연구할 수 있도록 합니다.
이 연구는 2024년 5월에 시작되었으며 콜롬비아 칼리와 파나마 파나마 시티에서 진행 중입니다. 연구팀은 어린이들이 5세가 될 때까지 참가자를 계속 포함시키고 적극적인 추적 관찰을 계속할 계획입니다.
수집된 정보는 과학자와 의료 전문가들이 다양한 병원체가 어떻게 호흡기 감염을 일으키는지, 어떤 요인이 심각한 질병 위험을 증가시키는지, 그리고 초기 감염이 장기적 폐 건강에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 연구 결과는 영유아의 호흡기 질환 예방과 치료를 위한 향후 노력을 지원할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
호흡기 감염(RTIs)은 백신 접종 및 건강 프로그램의 발전에도 불구하고 여전히 영유아에서 질병과 사망의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 5세 미만 어린이에서 RTIs는 상당한 이환율, 사회적 비용 및 장기적인 건강 문제를 유발합니다. RTI의 임상 스펙트럼은 경미한 상부 감염부터 세기관지염 및 폐렴과 같은 심각한 하부 호흡기 감염(LRTIs)까지 다양합니다. 바이러스가 주요 원인이며, 특히 생후 2년 동안 그렇습니다. 그러나 라틴 아메리카에서는 RTIs가 얼마나 자주 발생하는지, 어떤 바이러스나 세균이 원인인지, 그리고 지역사회 환경에서 이러한 감염이 얼마나 심각한지에 대한 정보가 제한적입니다. 기존 데이터의 대부분은 입원 환자 사례에서 나온 것으로, 실제 질병 부담을 과소평가합니다.
이 격차를 해소하기 위해 연구자들은 콜롬비아 칼리와 파나마 파나마 시티에서 진행된 다기관, 전향적 출생 코호트인 MINERVAL 연구를 시작했습니다. 이 연구는 2024년 5월에 시작되어 출생부터 5세까지의 어린이를 추적하여 RTIs의 역학, 원인 및 결과를 더 잘 이해하고자 합니다. 2025년 2월 기준으로 총 436명의 신생아가 등록되었습니다. 이 인구 기반 코호트는 주 2회 휴대폰 앱 또는 전화를 통한 능동적 감시로 추적되며, RTI 에피소드 동안 대면 방문과 생후 2년 동안 6개월마다 정기 방문이 이루어집니다. 2세부터 5세까지는 어린이들이 6개월마다 추적 관찰을 계속하여 장기적 결과를 평가합니다.
이 연구에는 네 가지 주요 목표가 있습니다: (1) 0-2세 어린이에서 RTIs의 발생률, 원인 및 계절성 확인; (2) RSV, hMPV, 인플루엔자, SARS-CoV-2 등의 바이러스로 인한 감염의 병원체별 부담을 외래 및 입원 환경에서 평가; (3) 초기 생활 동안 LRTIs의 장기 호흡기 후유증과 5세까지의 만성 호흡기 질환과의 연관성 평가; (4) 폐렴구균 세균 부하와 면역 반응이 질병 진행에 미치는 영향을 중심으로 바이러스-세균 상호작용 분석.
436명 참가자의 예비 데이터는 42건의 LRTIs를 포함한 222건의 RTI 에피소드를 보여줍니다. RTI의 누적 발생률은 100일에서 40%, 250일에서 64.8%였습니다. LRTIs의 경우 발생률은 100일에서 8.9%, 250일에서 12.2%였습니다. LRTIs 중 82.9%는 경미했고, 14.6%는 중등도, 2.4%는 심각했습니다. LRTI 에피소드의 절반 이상이 입원이 필요했고, 14.3%는 중환자실 치료가 필요했습니다. 에피소드의 91%에서 검체가 수집되어 실험실 분석을 진행 중입니다.
이러한 결과는 이 코호트에서 장기적인 능동적 감시의 실행 가능성과 초기 생활 호흡기 감염의 높은 빈도를 확인시켜줍니다. 지속적인 연구는 라틴 아메리카 어린이의 RTIs 발생률, 기전 및 장기 건강 결과에 대한 중요한 통찰을 제공하여 새로운 예방 및 치료 전략 개발을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc
- 전화번호: +57 315 0467762
- 이메일: eduardo.lopez@ceiponline.org
연구 연락처 백업
- 이름: Rodrigo DeAntonio, MD
- 전화번호: 203 9760 / 62059692
- 이메일: rodrigo.deantonio@cevaxin.com
연구 장소
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아
- 모병
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
-
연락하다:
- Diana Maria Davalos, MD, MPH, DrPH
- 전화번호: +573156129274
- 이메일: diana.davalos@ceiponline.org
-
-
-
-
-
Panama City, 파나마
- 모병
- CEVAXIN
-
연락하다:
- Gabrielle Britton, PhD
- 전화번호: +5072039360
- 이메일: gabrielle.britton@cevaxin.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생후 29일 미만의 신생아(기존 질환 유무와 관계없이)
- 연구 기간 동안 전화 연락이 가능하고, 연구 지역 외부로 이주할 계획이 없는 부모 또는 보호자가 있는 영아(호흡기 감염 질환 및 대면 방문 준수 보장을 위해)
- 부모 또는 보호자가 연구 참여에 대한 사전 동의서를 제공하는 영아
- 부모 또는 보호자가 데이터 및 검체 수집, 저장, 분석을 승인할 의사가 있는 영아
제외 기준:
- 14세 미만 임산부에게서 태어난 영아(콜롬비아 법률에 따라 14세 미만 개인에게 발생한 임신은 법적으로 성적 학대의 결과로 추정됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
• 생후 29일 미만의 신생아, 기존 질환 유무에 관계없이
연구 기간 동안 부모 또는 보호자가 전화 연락이 가능하고, 연구 지역 외부로 이사할 계획이 없으며, 연구 참여에 대한 동의서를 제공하고, 데이터 및 검체 수집, 저장 및 분석에 대한 권한 부여에 동의하는 영아.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발생률
기간: 등록 시점부터 만 2세까지.
|
누적 위험 기간과 발생 월에 따른 0~2세 아동의 RTI 및 LRTI 신규 사례 수와 원인
|
등록 시점부터 만 2세까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원체별 중증도
기간: 등록 시점부터 만 2세까지
|
병원체 및 최대 치료 수준(외래 진료, 응급실, 입원 또는 중환자실 치료) 및 산소 지원(없음, 비강 캐뉼라, 비침습적 환기 또는 기계적 환기)에 따른 LRTI 아동의 RTI 및 경증, 중등도 또는 중증 LRTI 발생 아동 빈도, 병원체별
|
등록 시점부터 만 2세까지
|
|
입원 및 외래 환경에서의 부담
기간: 모집부터 2세까지
|
중앙값 증상 지속 기간, 입원율, 입원 기간, 약물 사용, 항생제 소비량, 질병으로 인한 근로일수 및 일상 활동 손실
|
모집부터 2세까지
|
|
폐렴구균 세균 부하 및 숙주 면역 반응
기간: 모집부터 최대 2세까지
|
폐렴구균 세균 부하 및 전혈 전사체 분석에 따른 질병 중증도.
|
모집부터 최대 2세까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기적 후유증
기간: 모집부터 5년간 연구 완료까지
|
생애 첫 2년간 진단된 하기도 감염의 원인에 따른 만성 호흡기 질환, 반복성 천명음 또는 천식의 5세까지의 유병률
|
모집부터 5년간 연구 완료까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc, Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .