- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07249996
Infecciones Respiratorias en Niños Pequeños (MINERVAL)
Infecciones Respiratorias en Niños Pequeños en Colombia y Panamá: Epidemiología, Interacciones y Consecuencias a Largo Plazo.
El objetivo de este estudio observacional es conocer las causas, la gravedad y los efectos a largo plazo de las infecciones del tracto respiratorio (ITR) en niños pequeños desde el nacimiento hasta los cinco años en Colombia y Panamá. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Con qué frecuencia ocurren las infecciones respiratorias en niños menores de dos años y qué virus o bacterias las causan? ¿Por qué algunos niños desarrollan infecciones más graves que otros? ¿Las infecciones tempranas o las vacunas cambian cómo responde el sistema inmunitario a futuras enfermedades? ¿Cómo interactúan los virus y las bacterias en el tracto respiratorio para influir en la gravedad de la enfermedad y la salud respiratoria a largo plazo? Los investigadores harán un seguimiento a los recién nacidos desde el nacimiento hasta los cinco años para comprender cómo se desarrollan las infecciones respiratorias y afectan la salud de los niños a lo largo del tiempo. Los participantes no recibirán ningún tratamiento experimental.
Las familias que se unan al estudio:
Serán contactadas dos veces por semana a través de una aplicación de teléfono o llamadas telefónicas para verificar si hay síntomas de infección respiratoria.
Asistirán a visitas en persona si su hijo se enferma y cada seis meses para seguimiento rutinario.
Proporcionarán muestras nasales y de sangre durante los episodios de enfermedad para que los investigadores puedan identificar los virus o bacterias que causan la infección y estudiar cómo responde el sistema inmunitario.
Este estudio comenzó en mayo de 2024 y se está realizando en Cali, Colombia, y Ciudad de Panamá, Panamá. El equipo de investigación planea continuar incluyendo participantes y continuar el seguimiento activo hasta que los niños alcancen los cinco años de edad.
La información recopilada ayudará a científicos y profesionales de la salud a comprender cómo diferentes patógenos causan infecciones respiratorias, qué factores aumentan el riesgo de enfermedad grave y cómo las infecciones tempranas pueden influir en la salud pulmonar a largo plazo. Los hallazgos del estudio respaldarán futuros esfuerzos para prevenir y tratar enfermedades respiratorias en niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las infecciones del tracto respiratorio (ITR) siguen siendo una de las causas más comunes de enfermedad y muerte en niños pequeños, a pesar de los avances en vacunación y programas de salud. En niños menores de cinco años, las ITR causan una morbilidad significativa, costes sociales y consecuencias sanitarias a largo plazo. El espectro clínico de las ITR varía desde infecciones leves de las vías respiratorias superiores hasta infecciones graves de las vías respiratorias inferiores (ITRI) como la bronquiolitis y la neumonía. Los virus son la causa principal, especialmente en los dos primeros años de vida. Sin embargo, en América Latina, hay información limitada sobre la frecuencia de las ITR, qué virus o bacterias son responsables y la gravedad de estas infecciones en entornos comunitarios. La mayoría de los datos existentes provienen de casos hospitalizados, lo que subestima la carga real de la enfermedad.
Para abordar esta brecha, los investigadores lanzaron el estudio MINERVAL, una cohorte de nacimiento prospectiva y multicéntrica realizada en Cali, Colombia, y Ciudad de Panamá, Panamá. El estudio comenzó en mayo de 2024 y sigue a niños desde el nacimiento hasta los cinco años para comprender mejor la epidemiología, etiología y consecuencias de las ITR. Se han inscrito un total de 436 recién nacidos hasta febrero de 2025. Esta cohorte basada en la población es seguida mediante vigilancia activa dos veces por semana usando una aplicación telefónica o llamadas, con visitas presenciales durante episodios de ITR y visitas rutinarias cada seis meses en los dos primeros años de vida. Desde los dos a los cinco años, los niños continúan el seguimiento cada seis meses para evaluar los resultados a largo plazo.
El estudio tiene cuatro objetivos principales: (1) determinar la incidencia, etiología y estacionalidad de las ITR en niños de 0 a 2 años; (2) evaluar la carga específica de patógenos de infecciones causadas por virus como VSR, hMPV, influenza, SARS-CoV-2 y otros en entornos ambulatorios y hospitalarios; (3) evaluar las secuelas respiratorias a largo plazo de las ITRI durante la primera infancia y su asociación con enfermedades respiratorias crónicas a los cinco años; y (4) analizar las interacciones virus-bacteria, centrándose en cómo las cargas bacterianas neumocócicas y las respuestas inmunitarias influyen en la progresión de la enfermedad.
Los datos preliminares de 436 participantes muestran 222 episodios de ITR, incluyendo 42 ITRI. La incidencia acumulada de ITR fue del 40% a los 100 días y del 64,8% a los 250 días. Para las ITRI, la incidencia fue del 8,9% a los 100 días y del 12,2% a los 250 días. Entre las ITRI, el 82,9% fueron leves, el 14,6% moderadas y el 2,4% graves. Más de la mitad de los episodios de ITRI requirieron hospitalización, y el 14,3% requirieron cuidados intensivos. Se han recogido muestras del 91% de los episodios para análisis de laboratorio.
Estos hallazgos confirman la viabilidad de la vigilancia activa a largo plazo en esta cohorte y la alta frecuencia de infecciones respiratorias en la primera infancia. El estudio continuo proporcionará información crucial sobre la incidencia, mecanismos y consecuencias sanitarias a largo plazo de las ITR en niños latinoamericanos, apoyando el desarrollo de nuevas estrategias preventivas y terapéuticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc
- Número de teléfono: +57 315 0467762
- Correo electrónico: eduardo.lopez@ceiponline.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rodrigo DeAntonio, MD
- Número de teléfono: 203 9760 / 62059692
- Correo electrónico: rodrigo.deantonio@cevaxin.com
Ubicaciones de estudio
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
- Reclutamiento
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
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Contacto:
- Diana Maria Davalos, MD, MPH, DrPH
- Número de teléfono: +573156129274
- Correo electrónico: diana.davalos@ceiponline.org
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Panama City, Panamá
- Reclutamiento
- Cevaxin
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Contacto:
- Gabrielle Britton, PhD
- Número de teléfono: +5072039360
- Correo electrónico: gabrielle.britton@cevaxin.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos menores de 29 días de vida, con o sin condiciones preexistentes
- Lactantes cuyos padres o tutores estén disponibles para contacto telefónico durante la duración del estudio, y no tengan la intención de trasladarse fuera del área de estudio, para garantizar el cumplimiento de las ITR y las visitas presenciales.
- Lactantes cuyos padres o tutores proporcionen el consentimiento informado para participar en el estudio.
- Lactantes cuyos padres o tutores estén dispuestos a autorizar la recolección, almacenamiento y análisis de datos y muestras.
Criterios de exclusión:
- Lactantes nacidos de una madre embarazada menor de 14 años (según la ley colombiana, los embarazos que ocurren en individuos menores de 14 años se presumen legalmente como resultado de abuso sexual).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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• Recién nacidos menores de 29 días de vida, con o sin condiciones preexistentes
Infantes cuyo(s) padre(s) o tutor(es) están disponibles para contacto telefónico durante la duración del estudio, no tienen intención de mudarse fuera del área de estudio, proporcionan consentimiento informado para participar en el estudio y están dispuestos a autorizar la recolección, almacenamiento y análisis de datos y muestras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, hasta los 2 años de edad.
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El número y la etiología de nuevos casos de RTI y LRTI según el tiempo acumulado en riesgo y el mes de ocurrencia, en niños de 0 a 2 años.
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Desde la inscripción, hasta los 2 años de edad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad por patógeno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, hasta los 2 años de edad
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Frecuencia de niños que desarrollan ITR, e ITRI leve, moderada o grave, según patógeno y nivel máximo de atención (atención ambulatoria, urgencias, ingreso hospitalario o cuidados intensivos) y soporte de oxígeno (ninguno, cánula nasal, ventilación no invasiva o ventilación mecánica) recibido por niños con ITRI, según patógeno
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Desde la inscripción, hasta los 2 años de edad
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Carga en entornos de pacientes hospitalizados y ambulatorios
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento, hasta los 2 años de edad
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Duración mediana de los síntomas, Tasas de hospitalización, Duración de la estancia hospitalaria, Uso de medicamentos, Consumo de antibióticos, Días de trabajo y actividades diarias perdidos debido a la enfermedad
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Desde el reclutamiento, hasta los 2 años de edad
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Carga bacteriana de neumococo y respuesta inmunitaria del huésped
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento, hasta los 2 años de edad
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Gravedad de la enfermedad según las cargas bacterianas neumocócicas y el análisis del transcriptoma sanguíneo completo.
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Desde el reclutamiento, hasta los 2 años de edad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuelas a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la finalización del estudio a los 5 años
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Prevalencia de enfermedad respiratoria crónica, sibilancias recurrentes o asma, hasta los 5 años de edad, según la etiología de la infección de las vías respiratorias inferiores diagnosticada durante los dos primeros años de vida
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Desde el reclutamiento hasta la finalización del estudio a los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc, Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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