Hengitystieinfektiot pienillä lapsilla (MINERVAL)
Respiratoriset infektiot pienillä lapsilla Kolumbiassa ja Panamassa: Epidemiologia, vuorovaikutukset ja pitkäaikaiset seuraukset.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa hengitystieinfektioiden (RTI) syistä, vakavuudesta ja pitkäaikaisvaikutuksista alle viisivuotiailla lapsilla Kolumbiassa ja Panamassa. Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
Kuinka usein hengitystieinfektioita esiintyy alle kaksivuotiailla lapsilla ja mitkä virukset tai bakteerit niitä aiheuttavat? Miksi jotkut lapset saavat vakavampia infektoita kuin toiset? Muuttavatko varhaiset infektiot tai rokotteet sitä, miten immuunijärjestelmä reagoi tuleviin sairauksiin? Miten virukset ja bakteerit vuorovaikuttavat hengitysteissä vaikuttaen sairauden vakavuuteen ja pitkäaikaiseen hengitysterveyteen? Tutkijat seuraavat vastasyntyneitä syntymästä viisivuotiaiksi ymmärtääkseen, miten hengitystieinfektiot kehittyvät ja vaikuttavat lasten terveyteen ajan myötä. Osallistujat eivät saa kokeellista hoitoa.
Tutkimukseen osallistuvat perheet:
Ovat yhteydessä kahdesti viikossa puhelinsovelluksen tai puhelinsoittojen kautta hengitystieinfektion oireiden tarkistamiseksi.
Osallistuvat kasvokkain tapaamisiin, jos lapsi sairastuu, ja kuuden kuukauden välein säännöllisiin seurantatapaamisiin.
Antavat nenä- ja verinäytteitä sairausjaksojen aikana, jotta tutkijat voivat tunnistaa infektion aiheuttavat virukset tai bakteerit ja tutkia immuunijärjestelmän reaktiota.
Tämä tutkimus alkoi toukokuussa 2024 ja sitä toteutetaan Calissa, Kolumbiassa, ja Panamán kaupungissa, Panamassa. Tutkimusryhmä suunnittelee jatkavansa osallistujien sisällyttämistä ja aktiivista seurantaa, kunnes lapset täyttävät viisi vuotta.
Kerätty tieto auttaa tutkijoita ja terveysalan ammattilaisia ymmärtämään, miten erilaiset patogeenit aiheuttavat hengitystieinfektioita, mitkä tekijät lisäävät vakavan sairauden riskiä ja miten varhaiset infektiot voivat vaikuttaa pitkäaikaiseen keuhkoterveyteen. Tutkimuksen tulokset tukevat tulevia pyrkimyksiä ennaltaehkäistä ja hoitaa hengitystiesairauksia pienillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitystieinfektiot (RTI) ovat edelleen yksi yleisimmistä sairauksista ja kuoleman aiheuttajista pikkulapsilla, huolimatta rokottamisen ja terveysohjelmien edistymisestä. Alle viiden vuoden ikäisillä lapsilla RTI:t aiheuttavat merkittävää sairastavuutta, sosiaalisia kustannuksia ja pitkäaikaisia terveysvaikutuksia. RTI:n kliininen kirjo vaihtelee lievistä ylähengitystieinfektioista vakaviin alahengitystieinfektioihin (LRTI), kuten bronkioliittiin ja keuhkokuumeeseen. Virukset ovat johtava syy, erityisesti elämän kahden ensimmäisen vuoden aikana. Latinalaisessa Amerikassa on kuitenkin vähän tietoa siitä, kuinka usein RTI:t esiintyvät, mitkä virukset tai bakteerit niitä aiheuttavat ja kuinka vakavia nämä infektiot ovat yhteisöolosuhteissa. Suurin osa olemassa olevista tiedoista tulee sairaalahoidossa olleista tapauksista, jotka aliarvioivat todellisen taakka.
Tämän aukon täyttämiseksi tutkijat käynnistivät MINERVAL-tutkimuksen, monikeskuksellisen, prospektiivisen syntymäkohortin, joka toteutettiin Calissa, Kolumbiassa ja Panamán kaupungissa, Panamassa. Tutkimus alkoi toukokuussa 2024 ja seurataan lapsia syntymästä viiden vuoden ikään saadakseen paremman käsityksen RTI:den epidemiologiasta, etiologiasta ja seurauksista. Yhteensä 436 vastasyntynyttä on rekrytoitu helmikuuhun 2025 mennessä. Tätä väestöpohjaista kohorttia seurataan aktiivisesti valvonnalla kahdesti viikossa puhelinsovelluksen tai puheluiden avulla, henkilökohtaisilla käynneillä RTI-episodien aikana ja säännöllisillä käynneillä kuuden kuukauden välein elämän kahden ensimmäisen vuoden aikana. Kahdesta viiteen vuoden ikään lapsia jatketaan seuranta kuuden kuukauden välein pitkäaikaisten lopputulosten arvioimiseksi.
Tutkimuksella on neljä päätavoitetta: (1) määrittää RTI:den ilmaantuvuus, etiologia ja kausittaisuus 0-2-vuotiailla lapsilla; (2) arvioida infektioiden patogeenikohtaista taakkaa virusten, kuten RSV, hMPV, influenssa, SARS-CoV-2 ja muiden, aiheuttamissa infektioissa avo- ja sairaalapotilaiden osalta; (3) arvioida LRTI:den pitkäaikaisia hengityselinseurauksia varhaislapsuudessa ja niiden yhteyttä krooniseen hengitystiesairauteen viiden vuoden ikään mennessä; ja (4) analysoida virus-bakteerivuorovaikutuksia keskittyen siihen, miten pneumokokkibakteerien määrät ja immuunivasteet vaikuttavat taudin etenemiseen.
Alustavat tiedot 436 osallistujasta osoittavat 222 RTI-episodia, mukaan lukien 42 LRTI:tä. RTI:n kumulatiivinen ilmaantuvuus oli 40 % 100 päivän kohdalla ja 64,8 % 250 päivän kohdalla. LRTI:den osalta ilmaantuvuus oli 8,9 % 100 päivän kohdalla ja 12,2 % 250 päivän kohdalla. LRTI:den joukossa 82,9 % oli lieviä, 14,6 % keskivaikeita ja 2,4 % vakavia. Yli puolet LRTI-episodeista vaati sairaalahoitoa, ja 14,3 % vaati tehohoitoa. Näytteitä on kerätty 91 %:sta episodeista laboratorioanalyysiä varten.
Nämä löydökset vahvistavat pitkäaikaisen aktiivisen seurannan toteuttamiskelpoisuuden tässä kohortissa ja varhaislapsuuden hengitystieinfektioiden suuren esiintyvyyden. Jatkuva tutkimus tarjoaa kriittisiä oivalluksia RTI:den ilmaantuvuudesta, mekanismeista ja pitkäaikaisista terveysvaikutuksista latinalaisamerikkalaisilla lapsilla, tukien uusien ehkäisevien ja hoitostrategioiden kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc
- Puhelinnumero: +57 315 0467762
- Sähköposti: eduardo.lopez@ceiponline.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rodrigo DeAntonio, MD
- Puhelinnumero: 203 9760 / 62059692
- Sähköposti: rodrigo.deantonio@cevaxin.com
Opiskelupaikat
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia
- Rekrytointi
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Maria Davalos, MD, MPH, DrPH
- Puhelinnumero: +573156129274
- Sähköposti: diana.davalos@ceiponline.org
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Rekrytointi
- CEVAXIN
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabrielle Britton, PhD
- Puhelinnumero: +5072039360
- Sähköposti: gabrielle.britton@cevaxin.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Alle 29 päivää vanhat vastasyntyneet, joilla on tai ei ole ennestään olemassa olevia sairauksia
- Vauvat, joiden vanhemmat tai huoltajat ovat saatavilla puhelinyhteydelle tutkimuksen keston ajan eivätkä aio muuttaa tutkimusalueen ulkopuolelle, jotta voidaan varmistaa RTI:n noudattaminen ja henkilökohtaiset käynnit.
- Vauvat, joiden vanhemmat tai huoltajat antavat tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Vauvat, joiden vanhemmat tai huoltajat ovat valmiita valtuuttamaan tietojen ja näytteiden keräämisen, säilyttämisen ja analysoinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joiden äiti on alle 14-vuotias raskaana ollessaan (Kolumbian lain mukaan alle 14-vuotiailla tapahtuvat raskaudet oletetaan laillisesti seurauksena seksuaalisesta hyväksikäytöstä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
• Alle 29 päivää vanhat vastasyntyneet, joilla on tai ei ole ennestään olemassa olevia sairauksia
Vauvat, joiden vanhempi(t) tai huoltaja(t) ovat tavoitettavissa puhelimitse koko tutkimuksen ajan, eivät aio muuttaa tutkimusalueen ulkopuolelle, antavat tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja ovat halukkaita valtuuttamaan tietojen ja näytteiden keräämisen, tallentamisen ja analysoinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 2 ikävuoden ikään asti.
|
Uusien ylä- ja alahengitystieinfektioiden määrä ja etiologia kumulatiivisen riskiajan ja esiintymiskuukauden mukaan 0–2-vuotiailla lapsilla.
|
Rekisteröinnistä 2 ikävuoden ikään asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavuus patogeenin mukaan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista lähtien, aina 2 vuoden ikään saakka
|
Lasten taajuus, joilla kehittyy hengitystieinfektio (RTI) sekä lievä, keskivaikea tai vaikea alempi hengitystieinfektio (LRTI), patogeenin ja saadun hoidon maksimitasan (avohoito, ensiapuosasto, sairaalahoitoonotto tai teho-osasto) sekä happituen (ei tukea, nenäkanuuna, ei-invasiivinen ventilaatio tai mekaaninen ventilaatio) mukaan lapsilla, joilla on alempi hengitystieinfektio (LRTI), patogeenin mukaan
|
Rekrytoinnista lähtien, aina 2 vuoden ikään saakka
|
|
Taakka sairaalahoidossa ja avohoidossa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen, aina 2-vuotiaaksi asti
|
Oireiden mediaanikesto, Sairaalahoidon määrät, Sairaalassaolon kesto, Lääkkeiden käyttö, Antibioottien kulutus, Työpäivien ja päivittäisten toimintojen menetys sairauden vuoksi
|
Rekrytoinnista alkaen, aina 2-vuotiaaksi asti
|
|
Pneumokokkibakteerien määrä ja isännän immuunivaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kahden ikävuoden ikään
|
Sairauden vakavuus pneumokokkibakteerien määrien ja koko veren transkriptomianalyysin mukaan.
|
Rekrytoinnista kahden ikävuoden ikään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaiset Seuraukset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 5 vuodessa
|
Kroonisen hengitystiesairauden, toistuvan vinkumisen tai astman esiintyvyys 5 vuoden ikään mennessä alempien hengitystieinfektioiden etiologian mukaan, jotka on diagnosoitu elämän kahden ensimmäisen vuoden aikana
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 5 vuodessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc, Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .