幼儿呼吸道感染 (MINERVAL)
哥伦比亚和巴拿马幼儿呼吸道感染：流行病学、相互作用及长期后果。
这项观察性研究旨在了解哥伦比亚和巴拿马从出生至五岁幼儿呼吸道感染（RTIs）的病因、严重程度及长期影响。 其试图回答的主要问题包括：
两岁以下儿童呼吸道感染的发生频率如何，由哪些病毒或细菌引起？ 为何部分儿童感染较其他儿童更为严重？ 早期感染或疫苗接种是否会改变免疫系统对未来疾病的反应方式？ 病毒和细菌如何在呼吸道中相互作用以影响疾病严重程度及长期呼吸健康？ 研究人员将从新生儿出生起跟踪至五岁，以了解呼吸道感染如何发展并随时间影响儿童健康。 参与者不会接受任何实验性治疗。
参与研究的家庭将：
每周通过手机应用或电话联系两次，以检查呼吸道感染症状。
若孩子生病则参加现场访视，并每六个月进行一次常规随访。
在疾病发作期间提供鼻腔和血液样本，以便研究人员识别引起感染的病毒或细菌，并研究免疫系统如何应对。
本研究于2024年5月启动，在哥伦比亚卡利和巴拿马巴拿马城开展。 研究团队计划持续纳入参与者并保持主动随访，直至儿童年满五岁。
收集的信息将帮助科学家和卫生专业人员了解不同病原体如何引起呼吸道感染、哪些因素会增加重症风险，以及早期感染如何影响长期肺部健康。 研究结果将支持未来预防和治疗幼儿呼吸道疾病的努力。
研究概览
地位
详细说明
尽管疫苗接种和健康项目取得了进展，呼吸道感染（RTIs）仍然是幼儿疾病和死亡的最常见原因之一。在五岁以下儿童中，RTIs导致显著的发病率、社会成本和长期健康后果。RTI的临床范围从轻微的上呼吸道感染到严重的下呼吸道感染（LRTIs），如细支气管炎和肺炎。病毒是主要原因，尤其是在生命的前两年。然而，在拉丁美洲，关于RTIs的发生频率、由哪些病毒或细菌引起以及这些感染在社区环境中的严重程度的信息有限。大多数现有数据来自住院病例，这低估了真实的疾病负担。
为解决这一空白，研究人员启动了MINERVAL研究，这是一项在哥伦比亚卡利和巴拿马巴拿马城进行的多中心前瞻性出生队列研究。该研究于2024年5月开始，随访儿童从出生到五岁，以更好地了解RTIs的流行病学、病因学和后果。截至2025年2月，已有436名新生儿入组。这个基于人群的队列通过电话应用程序或每周两次电话进行主动监测，在RTI发作期间进行面对面访问，并在生命的前两年每六个月进行一次常规访问。从两岁到五岁，儿童继续每六个月随访一次，以评估长期结局。
该研究有四个主要目标：（1）确定0-2岁儿童RTIs的发病率、病因和季节性；（2）评估由RSV、hMPV、流感、SARS-CoV-2等病毒在门诊和住院环境中引起的感染的病原体特异性负担；（3）评估生命早期LRTIs的长期呼吸道后遗症及其与五岁时慢性呼吸道疾病的关联；（4）分析病毒-细菌相互作用，重点关注肺炎球菌细菌载量和免疫反应如何影响疾病进展。
来自436名参与者的初步数据显示了222次RTI发作，包括42次LRTIs。RTI的累积发病率在100天时为40%，在250天时为64.8%。对于LRTIs，发病率在100天时为8.9%，在250天时为12.2%。在LRTIs中，82.9%为轻度，14.6%为中度，2.4%为重度。超过一半的LRTI发作需要住院治疗，14.3%需要重症监护。已从91%的发作中收集样本进行实验室分析。
这些发现证实了在该队列中进行长期主动监测的可行性以及生命早期呼吸道感染的高频率。持续的研究将为拉丁美洲儿童RTIs的发病率、机制和长期健康后果提供关键见解，支持新的预防和治疗策略的开发。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc
- 电话号码：+57 315 0467762
- 邮箱：eduardo.lopez@ceiponline.org
研究联系人备份
- 姓名：Rodrigo DeAntonio, MD
- 电话号码：203 9760 / 62059692
- 邮箱：rodrigo.deantonio@cevaxin.com
学习地点
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-
Valle del Cauca Department
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Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚
- 招聘中
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
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接触：
- Diana Maria Davalos, MD, MPH, DrPH
- 电话号码：+573156129274
- 邮箱：diana.davalos@ceiponline.org
-
-
-
-
-
Panama City、巴拿马
- 招聘中
- CEVAXIN
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接触：
- Gabrielle Britton, PhD
- 电话号码：+5072039360
- 邮箱：gabrielle.britton@cevaxin.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 出生少于29天的新生儿，无论是否患有既往疾病
- 婴儿的父母或监护人在研究期间可进行电话联系，且不打算迁出研究区域，以确保遵守RTI和面对面访视
- 婴儿的父母或监护人提供参与研究的知情同意
- 婴儿的父母或监护人愿意授权数据及样本的收集、存储和分析
排除标准：
- 母亲在怀孕时年龄未满14周岁的婴儿（根据哥伦比亚法律，未满14岁个体发生的妊娠在法律上被推定为性虐待所致）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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• 出生不满29天的新生儿，无论是否存在既往健康状况
父母或监护人在研究期间可进行电话联系、不打算迁出研究区域、提供知情同意参与研究并愿意授权数据及样本的收集、存储和分析的婴儿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生率
大体时间：从入组起，直至2岁。
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根据累积风险时间和发生月份，0至2岁儿童中RTI和LRTI新发病例的数量及病因。
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从入组起，直至2岁。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按病原体划分的严重程度
大体时间：从入组起，直至2岁
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根据病原体和儿童LRTI患儿接受的最大护理水平（门诊护理、急诊室、住院或重症监护）及氧疗支持（无、鼻导管、无创通气或有创通气），按病原体分类的儿童发生RTI以及轻度、中度或重度LRTI的频率
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从入组起，直至2岁
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住院和门诊环境中的负担
大体时间：从招募开始，直至2岁
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症状中位持续时间、住院率、住院时长、药物使用情况、抗生素消耗量、因病损失的工作日和日常活动
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从招募开始，直至2岁
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肺炎球菌细菌负荷与宿主免疫反应
大体时间：从招募开始，直至2岁
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根据肺炎链球菌细菌载量和全血转录组分析的疾病严重程度。
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从招募开始，直至2岁
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期后遗症
大体时间：从招募到5年研究完成
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根据生命前两年诊断的下呼吸道感染病因，5岁以下儿童慢性呼吸系统疾病、反复喘息或哮喘的患病率
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从招募到5年研究完成
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc、Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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