- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07249996
Atemwegsinfektionen bei Kleinkindern (MINERVAL)
Respiratorische Infektionen bei Kleinkindern in Kolumbien und Panamá: Epidemiologie, Wechselwirkungen und Langzeitfolgen.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Ursachen, Schwere und Langzeitwirkungen von Atemwegsinfektionen (RTIs) bei kleinen Kindern von der Geburt bis zum fünften Lebensjahr in Kolumbien und Panama zu erfahren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Wie häufig treten Atemwegsinfektionen bei Kindern unter zwei Jahren auf und welche Viren oder Bakterien verursachen sie? Warum entwickeln einige Kinder schwerwiegendere Infektionen als andere? Verändern frühe Infektionen oder Impfungen, wie das Immunsystem auf zukünftige Erkrankungen reagiert? Wie interagieren Viren und Bakterien in den Atemwegen, um den Schweregrad der Erkrankung und die langfristige Gesundheit der Atemwege zu beeinflussen? Forscher werden Neugeborene von der Geburt bis zum fünften Lebensjahr begleiten, um zu verstehen, wie sich Atemwegsinfektionen entwickeln und die Gesundheit der Kinder im Laufe der Zeit beeinflussen. Die Teilnehmer erhalten keine experimentelle Behandlung.
Familien, die an der Studie teilnehmen, werden:
Zweimal pro Woche über eine Telefon-App oder Telefonanrufe kontaktiert, um auf Symptome einer Atemwegsinfektion zu überprüfen.
Persönliche Besuche durchführen, wenn ihr Kind krank wird und alle sechs Monate zur routinemäßigen Nachuntersuchung.
Während Krankheitsepisoden Nasen- und Blutproben bereitstellen, damit Forscher die Viren oder Bakterien identifizieren können, die die Infektion verursachen, und untersuchen können, wie das Immunsystem reagiert.
Diese Studie begann im Mai 2024 und wird in Cali, Kolumbien, und Panama-Stadt, Panama, durchgeführt. Das Forschungsteam plant, die Teilnahme weiterhin aufzunehmen und die aktive Nachverfolgung fortzusetzen, bis die Kinder das fünfte Lebensjahr erreichen.
Die gesammelten Informationen werden Wissenschaftlern und Gesundheitsexperten helfen zu verstehen, wie verschiedene Krankheitserreger Atemwegsinfektionen verursachen, welche Faktoren das Risiko einer schweren Erkrankung erhöhen und wie frühe Infektionen die langfristige Lungengesundheit beeinflussen können. Die Studienergebnisse werden zukünftige Bemühungen zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen bei kleinen Kindern unterstützen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Infektionen der Atemwege (RTIs) bleiben trotz Fortschritten bei Impfungen und Gesundheitsprogrammen eine der häufigsten Ursachen für Krankheit und Tod bei kleinen Kindern. Bei Kindern unter fünf Jahren verursachen RTIs erhebliche Morbidität, soziale Kosten und langfristige Gesundheitsfolgen. Das klinische Spektrum von RTIs reicht von milden oberen Infektionen bis hin zu schweren Infektionen der unteren Atemwege (LRTIs) wie Bronchiolitis und Lungenentzündung. Viren sind die Hauptursache, insbesondere in den ersten zwei Lebensjahren. In Lateinamerika gibt es jedoch nur begrenzte Informationen darüber, wie häufig RTIs auftreten, welche Viren oder Bakterien dafür verantwortlich sind und wie schwer diese Infektionen in Gemeinschaftsumgebungen sind. Die meisten vorhandenen Daten stammen von hospitalisierten Fällen, was die tatsächliche Krankheitslast unterschätzt.
Um diese Lücke zu schließen, starteten Forscher die MINERVAL-Studie, eine multizentrische, prospektive Geburtskohorte, die in Cali, Kolumbien, und Panama-Stadt, Panama, durchgeführt wird. Die Studie begann im Mai 2024 und begleitet Kinder von der Geburt bis zum fünften Lebensjahr, um die Epidemiologie, Ätiologie und Folgen von RTIs besser zu verstehen. Bis Februar 2025 wurden insgesamt 436 Neugeborene eingeschlossen. Diese bevölkerungsbasierte Kohorte wird durch aktive Überwachung zweimal pro Woche über eine Telefon-App oder Anrufe verfolgt, mit persönlichen Besuchen während RTI-Episoden und routinemäßigen Besuchen alle sechs Monate in den ersten zwei Lebensjahren. Im Alter von zwei bis fünf Jahren setzen Kinder die Nachbeobachtung alle sechs Monate fort, um langfristige Ergebnisse zu bewerten.
Die Studie hat vier Hauptziele: (1) die Inzidenz, Ätiologie und Saisonalität von RTIs bei Kindern im Alter von 0-2 Jahren zu bestimmen; (2) die pathogenspezifische Belastung durch Infektionen, die durch Viren wie RSV, hMPV, Influenza, SARS-CoV-2 und andere in ambulanten und stationären Einrichtungen verursacht werden, zu bewerten; (3) langfristige respiratorische Folgen von LRTIs in der frühen Kindheit und ihre Assoziation mit chronischen Atemwegserkrankungen bis zum fünften Lebensjahr zu evaluieren; und (4) virale-bakterielle Interaktionen zu analysieren, mit Fokus darauf, wie pneumokokke bakterielle Lasten und Immunantworten den Krankheitsverlauf beeinflussen.
Vorläufige Daten von 436 Teilnehmern zeigen 222 RTI-Episoden, einschließlich 42 LRTIs. Die kumulative Inzidenz von RTI betrug 40 % nach 100 Tagen und 64,8 % nach 250 Tagen. Für LRTIs betrug die Inzidenz 8,9 % nach 100 Tagen und 12,2 % nach 250 Tagen. Unter den LRTIs waren 82,9 % mild, 14,6 % moderat und 2,4 % schwer. Mehr als die Hälfte der LRTI-Episoden erforderte einen Krankenhausaufenthalt, und 14,3 % benötigten Intensivpflege. Von 91 % der Episoden wurden Proben für Laboranalysen gesammelt.
Diese Ergebnisse bestätigen die Machbarkeit der langfristigen aktiven Überwachung in dieser Kohorte und die hohe Häufigkeit von Atemwegsinfektionen in der frühen Kindheit. Die fortgesetzte Studie wird wichtige Einblicke in die Inzidenz, Mechanismen und langfristigen Gesundheitsfolgen von RTIs bei lateinamerikanischen Kindern liefern und die Entwicklung neuer präventiver und therapeutischer Strategien unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc
- Telefonnummer: +57 315 0467762
- E-Mail: eduardo.lopez@ceiponline.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rodrigo DeAntonio, MD
- Telefonnummer: 203 9760 / 62059692
- E-Mail: rodrigo.deantonio@cevaxin.com
Studienorte
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien
- Rekrutierung
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
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Kontakt:
- Diana Maria Davalos, MD, MPH, DrPH
- Telefonnummer: +573156129274
- E-Mail: diana.davalos@ceiponline.org
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Panama City, Panama
- Rekrutierung
- Cevaxin
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Kontakt:
- Gabrielle Britton, PhD
- Telefonnummer: +5072039360
- E-Mail: gabrielle.britton@cevaxin.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene jünger als 29 Lebenstage, mit oder ohne bestehende Vorerkrankungen
- Säuglinge, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte für die Dauer der Studie telefonisch erreichbar sind und nicht beabsichtigen, außerhalb des Studiengebiets umzuziehen, um die Einhaltung von RTI und persönlichen Besuchen zu gewährleisten.
- Säuglinge, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte eine Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie erteilen.
- Säuglinge, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte bereit sind, die Erhebung, Speicherung und Analyse von Daten und Proben zu autorisieren.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die von einer schwangeren Mutter unter 14 Jahren geboren wurden (nach kolumbianischem Recht gelten Schwangerschaften bei Personen unter 14 Jahren rechtlich als Folge von sexuellem Missbrauch).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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• Neugeborene jünger als 29 Lebenstage, mit oder ohne bestehende Vorerkrankungen
Säuglinge, deren Elternteil(e) oder Erziehungsberechtigte(r) für die Dauer der Studie für Telefonkontakt verfügbar sind, nicht beabsichtigen, außerhalb des Studiengebiets umzuziehen, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen und bereit sind, die Erhebung, Speicherung und Analyse von Daten und Proben zu autorisieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Alter von 2 Jahren.
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Die Anzahl und Ätiologie neuer Fälle von RTI und LRTI gemäß kumulativer Zeit unter Risiko und Monat des Auftretens bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren.
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Von der Einschreibung bis zum Alter von 2 Jahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad nach Erreger
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Alter von 2 Jahren
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Häufigkeit von Kindern, die eine RTI entwickeln, und leichte, mittelschwere oder schwere LRTI, nach Erreger und maximalem Versorgungsniveau (ambulante Versorgung, Notaufnahme, Krankenhausaufnahme oder Intensivpflege) und Sauerstoffunterstützung (keine, Nasenkanüle, nicht-invasive Beatmung oder mechanische Beatmung), die von Kindern mit LRTI erhalten wird, nach Erreger
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Von der Einschreibung bis zum Alter von 2 Jahren
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Belastung in stationären und ambulanten Einrichtungen
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Alter von 2 Jahren
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Median Dauer der Symptome, Krankenhausaufenthaltsraten, Länge des Krankenhausaufenthalts, Verwendung von Medikamenten, Antibiotikaverbrauch, Verlorene Arbeitstage und tägliche Aktivitäten aufgrund von Krankheit
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Von der Rekrutierung bis zum Alter von 2 Jahren
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Pneumokokken-Bakterienlast und Wirtsimmunantwort
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Alter von 2 Jahren
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Krankheitsschwere gemäß pneumokokken Bakterienlast und Transkriptomanalyse des Vollbluts.
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Von der Rekrutierung bis zum Alter von 2 Jahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langzeitfolgen
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Studienabschluss nach 5 Jahren
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Prävalenz chronischer Atemwegserkrankungen, rezidivierendem Giemen oder Asthma bis zum Alter von 5 Jahren, entsprechend der Ätiologie von unteren RTI, die in den ersten zwei Lebensjahren diagnostiziert wurden
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Von der Rekrutierung bis zum Studienabschluss nach 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc, Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 103600
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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