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Atemwegsinfektionen bei Kleinkindern (MINERVAL)

24. November 2025 aktualisiert von: Eduardo Lopez -Medina

Respiratorische Infektionen bei Kleinkindern in Kolumbien und Panamá: Epidemiologie, Wechselwirkungen und Langzeitfolgen.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Ursachen, Schwere und Langzeitwirkungen von Atemwegsinfektionen (RTIs) bei kleinen Kindern von der Geburt bis zum fünften Lebensjahr in Kolumbien und Panama zu erfahren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie häufig treten Atemwegsinfektionen bei Kindern unter zwei Jahren auf und welche Viren oder Bakterien verursachen sie? Warum entwickeln einige Kinder schwerwiegendere Infektionen als andere? Verändern frühe Infektionen oder Impfungen, wie das Immunsystem auf zukünftige Erkrankungen reagiert? Wie interagieren Viren und Bakterien in den Atemwegen, um den Schweregrad der Erkrankung und die langfristige Gesundheit der Atemwege zu beeinflussen? Forscher werden Neugeborene von der Geburt bis zum fünften Lebensjahr begleiten, um zu verstehen, wie sich Atemwegsinfektionen entwickeln und die Gesundheit der Kinder im Laufe der Zeit beeinflussen. Die Teilnehmer erhalten keine experimentelle Behandlung.

Familien, die an der Studie teilnehmen, werden:

Zweimal pro Woche über eine Telefon-App oder Telefonanrufe kontaktiert, um auf Symptome einer Atemwegsinfektion zu überprüfen.

Persönliche Besuche durchführen, wenn ihr Kind krank wird und alle sechs Monate zur routinemäßigen Nachuntersuchung.

Während Krankheitsepisoden Nasen- und Blutproben bereitstellen, damit Forscher die Viren oder Bakterien identifizieren können, die die Infektion verursachen, und untersuchen können, wie das Immunsystem reagiert.

Diese Studie begann im Mai 2024 und wird in Cali, Kolumbien, und Panama-Stadt, Panama, durchgeführt. Das Forschungsteam plant, die Teilnahme weiterhin aufzunehmen und die aktive Nachverfolgung fortzusetzen, bis die Kinder das fünfte Lebensjahr erreichen.

Die gesammelten Informationen werden Wissenschaftlern und Gesundheitsexperten helfen zu verstehen, wie verschiedene Krankheitserreger Atemwegsinfektionen verursachen, welche Faktoren das Risiko einer schweren Erkrankung erhöhen und wie frühe Infektionen die langfristige Lungengesundheit beeinflussen können. Die Studienergebnisse werden zukünftige Bemühungen zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen bei kleinen Kindern unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Infektionen der Atemwege (RTIs) bleiben trotz Fortschritten bei Impfungen und Gesundheitsprogrammen eine der häufigsten Ursachen für Krankheit und Tod bei kleinen Kindern. Bei Kindern unter fünf Jahren verursachen RTIs erhebliche Morbidität, soziale Kosten und langfristige Gesundheitsfolgen. Das klinische Spektrum von RTIs reicht von milden oberen Infektionen bis hin zu schweren Infektionen der unteren Atemwege (LRTIs) wie Bronchiolitis und Lungenentzündung. Viren sind die Hauptursache, insbesondere in den ersten zwei Lebensjahren. In Lateinamerika gibt es jedoch nur begrenzte Informationen darüber, wie häufig RTIs auftreten, welche Viren oder Bakterien dafür verantwortlich sind und wie schwer diese Infektionen in Gemeinschaftsumgebungen sind. Die meisten vorhandenen Daten stammen von hospitalisierten Fällen, was die tatsächliche Krankheitslast unterschätzt.

Um diese Lücke zu schließen, starteten Forscher die MINERVAL-Studie, eine multizentrische, prospektive Geburtskohorte, die in Cali, Kolumbien, und Panama-Stadt, Panama, durchgeführt wird. Die Studie begann im Mai 2024 und begleitet Kinder von der Geburt bis zum fünften Lebensjahr, um die Epidemiologie, Ätiologie und Folgen von RTIs besser zu verstehen. Bis Februar 2025 wurden insgesamt 436 Neugeborene eingeschlossen. Diese bevölkerungsbasierte Kohorte wird durch aktive Überwachung zweimal pro Woche über eine Telefon-App oder Anrufe verfolgt, mit persönlichen Besuchen während RTI-Episoden und routinemäßigen Besuchen alle sechs Monate in den ersten zwei Lebensjahren. Im Alter von zwei bis fünf Jahren setzen Kinder die Nachbeobachtung alle sechs Monate fort, um langfristige Ergebnisse zu bewerten.

Die Studie hat vier Hauptziele: (1) die Inzidenz, Ätiologie und Saisonalität von RTIs bei Kindern im Alter von 0-2 Jahren zu bestimmen; (2) die pathogenspezifische Belastung durch Infektionen, die durch Viren wie RSV, hMPV, Influenza, SARS-CoV-2 und andere in ambulanten und stationären Einrichtungen verursacht werden, zu bewerten; (3) langfristige respiratorische Folgen von LRTIs in der frühen Kindheit und ihre Assoziation mit chronischen Atemwegserkrankungen bis zum fünften Lebensjahr zu evaluieren; und (4) virale-bakterielle Interaktionen zu analysieren, mit Fokus darauf, wie pneumokokke bakterielle Lasten und Immunantworten den Krankheitsverlauf beeinflussen.

Vorläufige Daten von 436 Teilnehmern zeigen 222 RTI-Episoden, einschließlich 42 LRTIs. Die kumulative Inzidenz von RTI betrug 40 % nach 100 Tagen und 64,8 % nach 250 Tagen. Für LRTIs betrug die Inzidenz 8,9 % nach 100 Tagen und 12,2 % nach 250 Tagen. Unter den LRTIs waren 82,9 % mild, 14,6 % moderat und 2,4 % schwer. Mehr als die Hälfte der LRTI-Episoden erforderte einen Krankenhausaufenthalt, und 14,3 % benötigten Intensivpflege. Von 91 % der Episoden wurden Proben für Laboranalysen gesammelt.

Diese Ergebnisse bestätigen die Machbarkeit der langfristigen aktiven Überwachung in dieser Kohorte und die hohe Häufigkeit von Atemwegsinfektionen in der frühen Kindheit. Die fortgesetzte Studie wird wichtige Einblicke in die Inzidenz, Mechanismen und langfristigen Gesundheitsfolgen von RTIs bei lateinamerikanischen Kindern liefern und die Entwicklung neuer präventiver und therapeutischer Strategien unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1088

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene jünger als 29 Lebenstage, mit oder ohne Vorerkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene jünger als 29 Lebenstage, mit oder ohne bestehende Vorerkrankungen
  • Säuglinge, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte für die Dauer der Studie telefonisch erreichbar sind und nicht beabsichtigen, außerhalb des Studiengebiets umzuziehen, um die Einhaltung von RTI und persönlichen Besuchen zu gewährleisten.
  • Säuglinge, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte eine Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie erteilen.
  • Säuglinge, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte bereit sind, die Erhebung, Speicherung und Analyse von Daten und Proben zu autorisieren.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die von einer schwangeren Mutter unter 14 Jahren geboren wurden (nach kolumbianischem Recht gelten Schwangerschaften bei Personen unter 14 Jahren rechtlich als Folge von sexuellem Missbrauch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
• Neugeborene jünger als 29 Lebenstage, mit oder ohne bestehende Vorerkrankungen
Säuglinge, deren Elternteil(e) oder Erziehungsberechtigte(r) für die Dauer der Studie für Telefonkontakt verfügbar sind, nicht beabsichtigen, außerhalb des Studiengebiets umzuziehen, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen und bereit sind, die Erhebung, Speicherung und Analyse von Daten und Proben zu autorisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Alter von 2 Jahren.
Die Anzahl und Ätiologie neuer Fälle von RTI und LRTI gemäß kumulativer Zeit unter Risiko und Monat des Auftretens bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren.
Von der Einschreibung bis zum Alter von 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad nach Erreger
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Alter von 2 Jahren
Häufigkeit von Kindern, die eine RTI entwickeln, und leichte, mittelschwere oder schwere LRTI, nach Erreger und maximalem Versorgungsniveau (ambulante Versorgung, Notaufnahme, Krankenhausaufnahme oder Intensivpflege) und Sauerstoffunterstützung (keine, Nasenkanüle, nicht-invasive Beatmung oder mechanische Beatmung), die von Kindern mit LRTI erhalten wird, nach Erreger
Von der Einschreibung bis zum Alter von 2 Jahren
Belastung in stationären und ambulanten Einrichtungen
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Alter von 2 Jahren
Median Dauer der Symptome, Krankenhausaufenthaltsraten, Länge des Krankenhausaufenthalts, Verwendung von Medikamenten, Antibiotikaverbrauch, Verlorene Arbeitstage und tägliche Aktivitäten aufgrund von Krankheit
Von der Rekrutierung bis zum Alter von 2 Jahren
Pneumokokken-Bakterienlast und Wirtsimmunantwort
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Alter von 2 Jahren
Krankheitsschwere gemäß pneumokokken Bakterienlast und Transkriptomanalyse des Vollbluts.
Von der Rekrutierung bis zum Alter von 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitfolgen
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Studienabschluss nach 5 Jahren
Prävalenz chronischer Atemwegserkrankungen, rezidivierendem Giemen oder Asthma bis zum Alter von 5 Jahren, entsprechend der Ätiologie von unteren RTI, die in den ersten zwei Lebensjahren diagnostiziert wurden
Von der Rekrutierung bis zum Studienabschluss nach 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc, Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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