- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07249996
Lungeinfektioner hos små børn (MINERVAL)
Respiratoriske infektioner hos små børn i Colombia og Panama: Epidemiologi, interaktioner og langtidskonsekvenser.
Formålet med denne observationsstudie er at lære om årsagerne, alvorligheden og de langvarige effekter af luftvejsinfektioner (RTI'er) hos små børn fra fødslen til fem års alder i Colombia og Panama.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Hvor ofte forekommer luftvejsinfektioner hos børn under to år, og hvilke vira eller bakterier forårsager dem?
Hvorfor udvikler nogle børn mere alvorlige infektioner end andre?
Ændrer tidlige infektioner eller vaccinationer, hvordan immunforsvaret reagerer på fremtidige sygdomme?
Hvordan interagerer vira og bakterier i luftvejene for at påvirke sygdomsalvorligheden og den langsigtede respiratoriske sundhed?
Forskere vil følge nyfødte fra fødslen til fem års alder for at forstå, hvordan luftvejsinfektioner udvikler sig og påvirker børns sundhed over tid.
Deltagerne vil ikke modtage nogen eksperimentel behandling.
Familier, der deltager i studiet, vil:
Blive kontaktet to gange om ugen gennem en telefonapp eller telefonopkald for at tjekke efter symptomer på luftvejsinfektion.
Deltage i personlige besøg, hvis deres barn bliver sygt, og hver sjette måned til rutinemæssig opfølgning.
Aflægge næse- og blodprøver under sygdomsforløb, så forskere kan identificere de vira eller bakterier, der forårsager infektionen, og undersøge, hvordan immunforsvaret reagerer.
Denne studie startede i maj 2024 og udføres i Cali, Colombia, og Panama City, Panama.
Forskerteamet planlægger at fortsætte med at inkludere deltagere og fortsætte aktiv opfølgning, indtil børnene når fem års alder.
De indsamlede oplysninger vil hjælpe forskere og sundhedsfagfolk med at forstå, hvordan forskellige patogener forårsager luftvejsinfektioner, hvilke faktorer øger risikoen for alvorlig sygdom, og hvordan tidlige infektioner kan påvirke den langsigtede lunge sundhed.
Studiets resultater vil støtte fremtidige indsatser for at forebygge og behandle luftvejssygdomme hos små børn.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Luftvejsinfektioner (RTI'er) forbliver en af de hyppigste årsager til sygdom og død hos små børn, på trods af fremskridt inden for vaccination og sundhedsprogrammer. Hos børn under fem år forårsager RTI'er betydelig morbiditet, samfundsmæssige omkostninger og langsigtede helbredskonsekvenser. Det kliniske spektrum af RTI spænder fra milde øvre luftvejsinfektioner til svære nedre luftvejsinfektioner (LRTI'er) som bronkiolitis og lungebetændelse. Vira er den førende årsag, især i de første to leveår. Imidlertid er der i Latinamerika begrænset information om, hvor hyppigt RTI'er forekommer, hvilke vira eller bakterier der er ansvarlige, og hvor alvorlige disse infektioner er i samfundsmiljøer. De fleste eksisterende data kommer fra hospitaliserede tilfælde, som undervurderer den reelle sygdomsbyrde.
For at imødegå dette hul lancerede forskerne MINERVAL-studiet, en multicentrisk, prospektiv fødselskohorte gennemført i Cali, Colombia, og Panama City, Panama. Studiet begyndte i maj 2024 og følger børn fra fødsel til fem års alder for bedre at forstå epidemiologien, ætiologien og konsekvenserne af RTI'er. I alt 436 nyfødte er blevet inkluderet pr. februar 2025. Denne befolkningsbaserede kohorte følges med aktiv overvågning to gange om ugen ved hjælp af en telefonapp eller opkald, med personlige besøg under RTI-episoder og rutinemæssige besøg hver sjette måned i de første to leveår. Fra to til fem års alder fortsætter børnene med opfølgning hver sjette måned for at vurdere langsigtede udfald.
Studiet har fire hovedformål: (1) at bestemme incidensen, ætiologien og sæsonbestemtheden af RTI'er hos børn i alderen 0-2 år; (2) at vurdere den patogenspecifikke byrde af infektioner forårsaget af vira som RSV, hMPV, influenza, SARS-CoV-2 og andre på tværs af ambulante og indlagte settinger; (3) at evaluere langsigtede respiratoriske følgetilstande af LRTI'er i tidligt liv og deres sammenhæng med kronisk luftvejssygdom ved fem års alder; og (4) at analysere viral-bakterielle interaktioner med fokus på, hvordan pneumokokke bakterielle belastninger og immunresponser påvirker sygdomsforløbet.
Foreløbige data fra 436 deltagere viser 222 RTI-episoder, herunder 42 LRTI'er. Den kumulative incidens af RTI var 40 % ved 100 dage og 64,8 % ved 250 dage. For LRTI'er var incidensen 8,9 % ved 100 dage og 12,2 % ved 250 dage. Blandt LRTI'er var 82,9 % milde, 14,6 % moderate og 2,4 % svære. Mere end halvdelen af LRTI-episoder krævede indlæggelse, og 14,3 % krævede intensiv behandling. Prøver er blevet indsamlet fra 91 % af episoderne til laboratorieanalyse.
Disse resultater bekræfter gennemførligheden af langsigtet aktiv overvågning i denne kohorte og den høje hyppighed af respiratoriske infektioner i tidligt liv. Det fortsatte studie vil give afgørende indsigter i incidensen, mekanismerne og de langsigtede helbredskonsekvenser af RTI'er hos latinamerikanske børn, hvilket understøtter udviklingen af nye forebyggende og terapeutiske strategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc
- Telefonnummer: +57 315 0467762
- E-mail: eduardo.lopez@ceiponline.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rodrigo DeAntonio, MD
- Telefonnummer: 203 9760 / 62059692
- E-mail: rodrigo.deantonio@cevaxin.com
Studiesteder
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
- Rekruttering
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
-
Kontakt:
- Diana Maria Davalos, MD, MPH, DrPH
- Telefonnummer: +573156129274
- E-mail: diana.davalos@ceiponline.org
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Rekruttering
- Cevaxin
-
Kontakt:
- Gabrielle Britton, PhD
- Telefonnummer: +5072039360
- E-mail: gabrielle.britton@cevaxin.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte yngre end 29 levealdersdage, med eller uden allerede eksisterende tilstande
- Spædbørn, hvis forældre eller værge er tilgængelige til telefonisk kontakt i hele undersøgelsens varighed og ikke har til hensigt at flytte uden for undersøgelsesområdet for at sikre overholdelse af RTI og personlige besøg.
- Spædbørn, hvis forældre eller værge giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Spæbdørn, hvis forældre eller værge er villige til at godkende indsamling, opbevaring og analyse af data og prøver.
Eksklusionskriterier:
- Spædbørn født af en gravid mor under 14 år (ifølge colombiansk lov antages graviditeter hos personer under 14 år juridisk at være resultatet af seksuelt misbrug).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
• Nyfødte yngre end 29 levedage, med eller uden allerede eksisterende tilstande
Spædbørn, hvis forældre eller værge er tilgængelige til telefonisk kontakt i løbet af undersøgelsens varighed, ikke har til hensigt at flytte uden for undersøgelsesområdet, giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og er villige til at autorisere indsamling, opbevaring og analyse af data og prøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate
Tidsramme: Fra tilmelding, op til 2 års alder.
|
Antallet og ætiologien af nye tilfælde af luftvejsinfektioner og nedre luftvejsinfektioner i henhold til kumulativ risikotid og forekomstmåned, hos børn i alderen 0 til 2 år.
|
Fra tilmelding, op til 2 års alder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad efter patogen
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 års alderen
|
Hyppigheden af børn, der udvikler RTI, og mild, moderat eller svær LRTI, ifølge patogen og maksimalt plejeniveau (ambulant pleje, skadestue, hospitalsindlæggelse eller intensiv pleje) og iltstøtte (ingen, nasal canula, ikke-invasiv ventilation eller mekanisk ventilation) modtaget af børn med LRTI, ifølge patogen
|
Fra tilmelding til 2 års alderen
|
|
Byrde i indlæggelses- og ambulante settinger
Tidsramme: Fra rekruttering, op til 2 års alder
|
Median varighed af symptomer, Indlæggelsesrater, Længde af hospitalsophold, Brug af medicin, Antibiotikaforbrug, Tabte arbejdsdage og daglige aktiviteter på grund af sygdom
|
Fra rekruttering, op til 2 års alder
|
|
Pneumokok-bakteriel belastning og værtens immunrespons
Tidsramme: Fra rekruttering og op til 2 års alder
|
Sygdomsgrad ifølge pneumokokke bakterielle belastninger og helblodstranskriptomanalyse.
|
Fra rekruttering og op til 2 års alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarige senfølger
Tidsramme: Fra rekruttering til afslutning af undersøgelsen efter 5 år
|
Forekomsten af kronisk luftvejssygdom, tilbagevendende hvæsen eller astma, indtil 5 års alderen, ifølge ætiologien af nedre luftvejsinfektion diagnosticeret i løbet af de første to leveår
|
Fra rekruttering til afslutning af undersøgelsen efter 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc, Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kohorteundersøgelse
-
Vernalis (R&D) LtdAfsluttetFørst i Man StudyDet Forenede Kongerige
-
Ming ZhongRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World StudyKina
-
Antalya Training and Research HospitalHoffmann-La RocheRekrutteringNSCLC trin IV | PD-L1 genmutation | Real World Study | AtezolizumabTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Life oasis public service centerAfsluttetHjertekrampe | Real World StudyKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | Real World Study
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteRekrutteringALK-positiv ikke-småcellet lungekræft | Real World StudyKina
-
King Abdulaziz UniversityRekrutteringTemporomandibulære lidelser (TMD) | TMJ smerte | Kunstterapi | TMJ - Oral & Maxillofacial Surgery | Wilkes 1 og 2 | TMD Art Pain StudySaudi Arabien
-
Peking University Third HospitalRekrutteringObservationsstudie | Prognose | Nyrecellekarcinom (RCC) | Tumor trombe | Real World Study | Prognostisk kræftmodel | Nyrecellekarcinom (nyrekræft)Kina
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeDemens | Kronisk nyresygdom | Kognitiv tilbagegang | Kolinergt system | Alzheimers demens (AD) | Cholinesterasehæmmere | Akutte nyreskader | Real World StudySverige