Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeinfektioner hos små børn (MINERVAL)

24. november 2025 opdateret af: Eduardo Lopez -Medina

Respiratoriske infektioner hos små børn i Colombia og Panama: Epidemiologi, interaktioner og langtidskonsekvenser.

Formålet med denne observationsstudie er at lære om årsagerne, alvorligheden og de langvarige effekter af luftvejsinfektioner (RTI'er) hos små børn fra fødslen til fem års alder i Colombia og Panama.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvor ofte forekommer luftvejsinfektioner hos børn under to år, og hvilke vira eller bakterier forårsager dem?
Hvorfor udvikler nogle børn mere alvorlige infektioner end andre?
Ændrer tidlige infektioner eller vaccinationer, hvordan immunforsvaret reagerer på fremtidige sygdomme?
Hvordan interagerer vira og bakterier i luftvejene for at påvirke sygdomsalvorligheden og den langsigtede respiratoriske sundhed?
Forskere vil følge nyfødte fra fødslen til fem års alder for at forstå, hvordan luftvejsinfektioner udvikler sig og påvirker børns sundhed over tid.
Deltagerne vil ikke modtage nogen eksperimentel behandling.

Familier, der deltager i studiet, vil:

Blive kontaktet to gange om ugen gennem en telefonapp eller telefonopkald for at tjekke efter symptomer på luftvejsinfektion.

Deltage i personlige besøg, hvis deres barn bliver sygt, og hver sjette måned til rutinemæssig opfølgning.

Aflægge næse- og blodprøver under sygdomsforløb, så forskere kan identificere de vira eller bakterier, der forårsager infektionen, og undersøge, hvordan immunforsvaret reagerer.

Denne studie startede i maj 2024 og udføres i Cali, Colombia, og Panama City, Panama.
Forskerteamet planlægger at fortsætte med at inkludere deltagere og fortsætte aktiv opfølgning, indtil børnene når fem års alder.

De indsamlede oplysninger vil hjælpe forskere og sundhedsfagfolk med at forstå, hvordan forskellige patogener forårsager luftvejsinfektioner, hvilke faktorer øger risikoen for alvorlig sygdom, og hvordan tidlige infektioner kan påvirke den langsigtede lunge sundhed.
Studiets resultater vil støtte fremtidige indsatser for at forebygge og behandle luftvejssygdomme hos små børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Luftvejsinfektioner (RTI'er) forbliver en af de hyppigste årsager til sygdom og død hos små børn, på trods af fremskridt inden for vaccination og sundhedsprogrammer. Hos børn under fem år forårsager RTI'er betydelig morbiditet, samfundsmæssige omkostninger og langsigtede helbredskonsekvenser. Det kliniske spektrum af RTI spænder fra milde øvre luftvejsinfektioner til svære nedre luftvejsinfektioner (LRTI'er) som bronkiolitis og lungebetændelse. Vira er den førende årsag, især i de første to leveår. Imidlertid er der i Latinamerika begrænset information om, hvor hyppigt RTI'er forekommer, hvilke vira eller bakterier der er ansvarlige, og hvor alvorlige disse infektioner er i samfundsmiljøer. De fleste eksisterende data kommer fra hospitaliserede tilfælde, som undervurderer den reelle sygdomsbyrde.

For at imødegå dette hul lancerede forskerne MINERVAL-studiet, en multicentrisk, prospektiv fødselskohorte gennemført i Cali, Colombia, og Panama City, Panama. Studiet begyndte i maj 2024 og følger børn fra fødsel til fem års alder for bedre at forstå epidemiologien, ætiologien og konsekvenserne af RTI'er. I alt 436 nyfødte er blevet inkluderet pr. februar 2025. Denne befolkningsbaserede kohorte følges med aktiv overvågning to gange om ugen ved hjælp af en telefonapp eller opkald, med personlige besøg under RTI-episoder og rutinemæssige besøg hver sjette måned i de første to leveår. Fra to til fem års alder fortsætter børnene med opfølgning hver sjette måned for at vurdere langsigtede udfald.

Studiet har fire hovedformål: (1) at bestemme incidensen, ætiologien og sæsonbestemtheden af RTI'er hos børn i alderen 0-2 år; (2) at vurdere den patogenspecifikke byrde af infektioner forårsaget af vira som RSV, hMPV, influenza, SARS-CoV-2 og andre på tværs af ambulante og indlagte settinger; (3) at evaluere langsigtede respiratoriske følgetilstande af LRTI'er i tidligt liv og deres sammenhæng med kronisk luftvejssygdom ved fem års alder; og (4) at analysere viral-bakterielle interaktioner med fokus på, hvordan pneumokokke bakterielle belastninger og immunresponser påvirker sygdomsforløbet.

Foreløbige data fra 436 deltagere viser 222 RTI-episoder, herunder 42 LRTI'er. Den kumulative incidens af RTI var 40 % ved 100 dage og 64,8 % ved 250 dage. For LRTI'er var incidensen 8,9 % ved 100 dage og 12,2 % ved 250 dage. Blandt LRTI'er var 82,9 % milde, 14,6 % moderate og 2,4 % svære. Mere end halvdelen af LRTI-episoder krævede indlæggelse, og 14,3 % krævede intensiv behandling. Prøver er blevet indsamlet fra 91 % af episoderne til laboratorieanalyse.

Disse resultater bekræfter gennemførligheden af langsigtet aktiv overvågning i denne kohorte og den høje hyppighed af respiratoriske infektioner i tidligt liv. Det fortsatte studie vil give afgørende indsigter i incidensen, mekanismerne og de langsigtede helbredskonsekvenser af RTI'er hos latinamerikanske børn, hvilket understøtter udviklingen af nye forebyggende og terapeutiske strategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1088

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte yngre end 29 levedage, med eller uden allerede eksisterende tilstande

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte yngre end 29 levealdersdage, med eller uden allerede eksisterende tilstande
  • Spædbørn, hvis forældre eller værge er tilgængelige til telefonisk kontakt i hele undersøgelsens varighed og ikke har til hensigt at flytte uden for undersøgelsesområdet for at sikre overholdelse af RTI og personlige besøg.
  • Spædbørn, hvis forældre eller værge giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Spæbdørn, hvis forældre eller værge er villige til at godkende indsamling, opbevaring og analyse af data og prøver.

Eksklusionskriterier:

  • Spædbørn født af en gravid mor under 14 år (ifølge colombiansk lov antages graviditeter hos personer under 14 år juridisk at være resultatet af seksuelt misbrug).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
• Nyfødte yngre end 29 levedage, med eller uden allerede eksisterende tilstande
Spædbørn, hvis forældre eller værge er tilgængelige til telefonisk kontakt i løbet af undersøgelsens varighed, ikke har til hensigt at flytte uden for undersøgelsesområdet, giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og er villige til at autorisere indsamling, opbevaring og analyse af data og prøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate
Tidsramme: Fra tilmelding, op til 2 års alder.
Antallet og ætiologien af nye tilfælde af luftvejsinfektioner og nedre luftvejsinfektioner i henhold til kumulativ risikotid og forekomstmåned, hos børn i alderen 0 til 2 år.
Fra tilmelding, op til 2 års alder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad efter patogen
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 års alderen
Hyppigheden af børn, der udvikler RTI, og mild, moderat eller svær LRTI, ifølge patogen og maksimalt plejeniveau (ambulant pleje, skadestue, hospitalsindlæggelse eller intensiv pleje) og iltstøtte (ingen, nasal canula, ikke-invasiv ventilation eller mekanisk ventilation) modtaget af børn med LRTI, ifølge patogen
Fra tilmelding til 2 års alderen
Byrde i indlæggelses- og ambulante settinger
Tidsramme: Fra rekruttering, op til 2 års alder
Median varighed af symptomer, Indlæggelsesrater, Længde af hospitalsophold, Brug af medicin, Antibiotikaforbrug, Tabte arbejdsdage og daglige aktiviteter på grund af sygdom
Fra rekruttering, op til 2 års alder
Pneumokok-bakteriel belastning og værtens immunrespons
Tidsramme: Fra rekruttering og op til 2 års alder
Sygdomsgrad ifølge pneumokokke bakterielle belastninger og helblodstranskriptomanalyse.
Fra rekruttering og op til 2 års alder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarige senfølger
Tidsramme: Fra rekruttering til afslutning af undersøgelsen efter 5 år
Forekomsten af kronisk luftvejssygdom, tilbagevendende hvæsen eller astma, indtil 5 års alderen, ifølge ætiologien af nedre luftvejsinfektion diagnosticeret i løbet af de første to leveår
Fra rekruttering til afslutning af undersøgelsen efter 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc, Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kohorteundersøgelse

Abonner