- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07249996
Infections respiratoires chez les jeunes enfants (MINERVAL)
Infections respiratoires chez les jeunes enfants en Colombie et au Panama : Épidémiologie, Interactions et Conséquences à long terme.
L'objectif de cette étude observationnelle est d'étudier les causes, la gravité et les effets à long terme des infections des voies respiratoires (IVR) chez les jeunes enfants de la naissance à cinq ans en Colombie et au Panamá. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
À quelle fréquence les infections respiratoires surviennent-elles chez les enfants de moins de deux ans, et quels virus ou bactéries les provoquent ? Pourquoi certains enfants développent-ils des infections plus graves que d'autres ? Les infections précoces ou les vaccinations modifient-elles la réponse du système immunitaire aux maladies futures ? Comment les virus et les bactéries interagissent-ils dans les voies respiratoires pour influencer la gravité de la maladie et la santé respiratoire à long terme ? Les chercheurs suivront les nouveau-nés de la naissance jusqu'à l'âge de cinq ans pour comprendre comment les infections respiratoires se développent et affectent la santé des enfants au fil du temps. Les participants ne recevront aucun traitement expérimental.
Les familles qui participent à l'étude :
Seront contactées deux fois par semaine via une application téléphonique ou des appels téléphoniques pour vérifier la présence de symptômes d'infection respiratoire.
Assisteront à des visites en personne si leur enfant tombe malade et tous les six mois pour un suivi de routine.
Fourniront des échantillons nasaux et sanguins pendant les épisodes de maladie afin que les chercheurs puissent identifier les virus ou bactéries responsables de l'infection et étudier la réponse du système immunitaire.
Cette étude a débuté en mai 2024 et est menée à Cali, en Colombie, et à Panamá City, au Panamá. L'équipe de recherche prévoit de continuer à inclure des participants et de poursuivre le suivi actif jusqu'à ce que les enfants atteignent l'âge de cinq ans.
Les informations recueillies aideront les scientifiques et les professionnels de la santé à comprendre comment différents agents pathogènes provoquent des infections respiratoires, quels facteurs augmentent le risque de maladie grave et comment les infections précoces peuvent influencer la santé pulmonaire à long terme. Les résultats de l'étude soutiendront les futurs efforts de prévention et de traitement des maladies respiratoires chez les jeunes enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les infections des voies respiratoires (IVR) restent l'une des causes les plus courantes de maladie et de décès chez les jeunes enfants, malgré les progrès des programmes de vaccination et de santé. Chez les enfants de moins de cinq ans, les IVR entraînent une morbidité significative, des coûts sociaux et des conséquences sanitaires à long terme. Le spectre clinique des IVR va des infections supérieures légères aux infections sévères des voies respiratoires inférieures (IVRI) telles que la bronchiolite et la pneumonie. Les virus sont la principale cause, en particulier au cours des deux premières années de vie. Cependant, en Amérique latine, les informations sur la fréquence des IVR, les virus ou bactéries responsables et la gravité de ces infections en milieu communautaire sont limitées. La plupart des données existantes proviennent de cas hospitalisés, ce qui sous-estime la charge réelle de la maladie.<\/p>
Pour combler cette lacune, les chercheurs ont lancé l'étude MINERVAL, une cohorte de naissance prospective multicentrique menée à Cali, Colombie, et à Panama City, Panama. L'étude a débuté en mai 2024 et suit les enfants de la naissance jusqu'à cinq ans pour mieux comprendre l'épidémiologie, l'étiologie et les conséquences des IVR. Un total de 436 nouveau-nés ont été inclus jusqu'en février 2025. Cette cohorte basée sur la population est suivie par une surveillance active deux fois par semaine via une application téléphonique ou des appels, avec des visites en personne lors des épisodes d'IVR et des visites de routine tous les six mois au cours des deux premières années de vie. De deux à cinq ans, les enfants continuent le suivi tous les six mois pour évaluer les résultats à long terme.<\/p>
L'étude a quatre objectifs principaux : (1) déterminer l'incidence, l'étiologie et la saisonnalité des IVR chez les enfants âgés de 0 à 2 ans ; (2) évaluer la charge spécifique des pathogènes des infections causées par des virus tels que le VRS, le hMPV, la grippe, le SARS-CoV-2 et d'autres dans les contextes ambulatoires et hospitaliers ; (3) évaluer les séquelles respiratoires à long terme des IVRI durant la petite enfance et leur association avec les maladies respiratoires chroniques à l'âge de cinq ans ; et (4) analyser les interactions virales-bactériennes, en se concentrant sur la manière dont les charges bactériennes pneumococciques et les réponses immunitaires influencent la progression de la maladie.<\/p>
Les données préliminaires de 436 participants montrent 222 épisodes d'IVR, dont 42 IVRI. L'incidence cumulative des IVR était de 40 % à 100 jours et de 64,8 % à 250 jours. Pour les IVRI, l'incidence était de 8,9 % à 100 jours et de 12,2 % à 250 jours. Parmi les IVRI, 82,9 % étaient légères, 14,6 % modérées et 2,4 % sévères. Plus de la moitié des épisodes d'IVRI ont nécessité une hospitalisation, et 14,3 % ont nécessité des soins intensifs. Des échantillons ont été collectés pour 91 % des épisodes pour analyse en laboratoire.<\/p>
Ces résultats confirment la faisabilité d'une surveillance active à long terme dans cette cohorte et la fréquence élevée des infections respiratoires précoces. La poursuite de l'étude fournira des informations cruciales sur l'incidence, les mécanismes et les conséquences sanitaires à long terme des IVR chez les enfants d'Amérique latine, soutenant le développement de nouvelles stratégies préventives et thérapeutiques.<\/p>
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +57 315 0467762
- E-mail: eduardo.lopez@ceiponline.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rodrigo DeAntonio, MD
- Numéro de téléphone: 203 9760 / 62059692
- E-mail: rodrigo.deantonio@cevaxin.com
Lieux d'étude
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombie
- Recrutement
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
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Contact:
- Diana Maria Davalos, MD, MPH, DrPH
- Numéro de téléphone: +573156129274
- E-mail: diana.davalos@ceiponline.org
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Panama City, Panama
- Recrutement
- CEVAXIN
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Contact:
- Gabrielle Britton, PhD
- Numéro de téléphone: +5072039360
- E-mail: gabrielle.britton@cevaxin.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Nouveau-nés de moins de 29 jours de vie, avec ou sans conditions préexistantes
- Nourrissons dont le(s) parent(s) ou tuteur(s) sont disponibles pour un contact téléphonique pendant toute la durée de l'étude et n'ont pas l'intention de déménager en dehors de la zone de l'étude, afin d'assurer l'adhésion aux RTI et aux visites en personne.
- Nourrissons dont le(s) parent(s) ou tuteur(s) fournissent un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Nourrissons dont le(s) parent(s) ou tuteur(s) sont disposés à autoriser la collecte, le stockage et l'analyse des données et des échantillons.
Critères d'exclusion :
- Nourrissons nés d'une mère enceinte de moins de 14 ans (selon la loi colombienne, les grossesses survenant chez des individus de moins de 14 ans sont présumées légalement résulter d'abus sexuels).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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• Nouveau-nés de moins de 29 jours de vie, avec ou sans conditions préexistantes
Nourrissons dont le(s) parent(s) ou tuteur(s) sont disponibles pour un contact téléphonique pendant toute la durée de l'étude, n'ont pas l'intention de déménager en dehors de la zone d'étude, fournissent un consentement éclairé pour participer à l'étude et sont prêts à autoriser la collecte, le stockage et l'analyse des données et des échantillons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence
Délai: De l'inclusion, jusqu'à l'âge de 2 ans.
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Le nombre et l'étiologie des nouveaux cas d'IRT et d'IRB selon le temps cumulé à risque et le mois d'apparition, chez les enfants âgés de 0 à 2 ans.
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De l'inclusion, jusqu'à l'âge de 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité par pathogène
Délai: De l'inclusion, jusqu'à l'âge de 2 ans
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Fréquence des enfants qui développent une IRT, et une IRTB légère, modérée ou sévère, selon le pathogène et le niveau maximum de soins (soins ambulatoires, salle d'urgence, admission à l'hôpital ou soins intensifs) et le support en oxygène (aucun, canule nasale, ventilation non invasive ou ventilation mécanique) reçu par les enfants atteints d'IRTB, selon le pathogène
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De l'inclusion, jusqu'à l'âge de 2 ans
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Charge en milieu hospitalier et ambulatoire
Délai: Du recrutement, jusqu'à 2 ans
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Durée médiane des symptômes, Taux d'hospitalisation, Durée du séjour à l'hôpital, Utilisation de médicaments, Consommation d'antibiotiques, Jours de travail et activités quotidiennes perdus en raison de la maladie
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Du recrutement, jusqu'à 2 ans
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Charge bactérienne pneumococcique et réponse immunitaire de l'hôte
Délai: Du recrutement, jusqu'à 2 ans
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Sévérité de la maladie selon les charges bactériennes pneumococciques et l'analyse du transcriptome du sang total.
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Du recrutement, jusqu'à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séquelles à long terme
Délai: Du recrutement à la fin de l'étude à 5 ans
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Prévalence des maladies respiratoires chroniques, des sifflements récurrents ou de l'asthme, jusqu'à l'âge de 5 ans, selon l'étiologie des infections des voies respiratoires inférieures diagnostiquées au cours des deux premières années de vie
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Du recrutement à la fin de l'étude à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc, Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 103600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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