- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07249996
Respirasjonsinfeksjoner hos små barn (MINERVAL)
Luftveisinfeksjoner hos små barn i Colombia og Panama: Epidemiologi, interaksjoner og langsiktige konsekvenser.
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om årsakene, alvorlighetsgraden og langsiktige effekter av luftveisinfeksjoner (RTI-er) hos små barn fra fødsel til fem års alder i Colombia og Panama. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvor ofte forekommer luftveisinfeksjoner hos barn under to år, og hvilke virus eller bakterier forårsaker dem? Hvorfor utvikler noen barn mer alvorlige infeksjoner enn andre? Endrer tidlige infeksjoner eller vaksinasjoner hvordan immunforsvaret reagerer på fremtidige sykdommer? Hvordan samhandler virus og bakterier i luftveiene for å påvirke sykdommens alvorlighetsgrad og langsiktig luftveishelse? Forskere vil følge nyfødte fra fødsel til fem års alder for å forstå hvordan luftveisinfeksjoner utvikler seg og påvirker barns helse over tid. Deltakere vil ikke motta noen eksperimentell behandling.
Familier som deltar i studien vil:
Bli kontaktet to ganger i uken gjennom en telefonapllikasjon eller telefonsamtaler for å sjekke etter symptomer på luftveisinfeksjon.
Delta på personlige besøk hvis barnet deres blir sykt og hvert halvår for rutinemessig oppfølging.
Gi nese- og blodprøver under sykdomsperioder slik at forskere kan identifisere virusene eller bakteriene som forårsaker infeksjonen og studere hvordan immunforsvaret reagerer.
Denne studien begynte i mai 2024 og gjennomføres i Cali, Colombia, og Panama by, Panama. Forskerteamet planlegger å fortsette å inkludere deltakere og fortsette aktiv oppfølging til barna når fem års alder.
Informasjonen som samles inn vil hjelpe forskere og helsepersonell å forstå hvordan ulike patogener forårsaker luftveisinfeksjoner, hvilke faktorer som øker risikoen for alvorlig sykdom, og hvordan tidlige infeksjoner kan påvirke langsiktig lungehelse. Studiens funn vil støtte fremtidige innsatser for å forebygge og behandle luftveissykdommer hos små barn.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Luftveisinfeksjoner (RTI-er) forblir en av de vanligste årsakene til sykdom og død hos små barn, til tross for fremskritt innen vaksinasjon og helseprogrammer. Hos barn under fem år forårsaker RTI-er betydelig sykelighet, sosiale kostnader og langsiktige helsekonsekvenser. Det kliniske spekteret av RTI spenner fra milde øvre luftveisinfeksjoner til alvorlige nedre luftveisinfeksjoner (LRTI-er) som bronkiolitt og lungebetennelse. Virus er den ledende årsaken, spesielt i de to første leveårene. Imidlertid er det begrenset informasjon om hvor ofte RTI-er forekommer, hvilke virus eller bakterier som er ansvarlige, og hvor alvorlige disse infeksjonene er i samfunnsbaserte settinger i Latin-Amerika. De fleste eksisterende data kommer fra innlagte tilfeller, noe som undervurderer den virkelige sykdomsbyrden.
For å fylle dette kunnskapshullet lanserte forskerne MINERVAL-studien, en multisentrisk, prospektiv fødselkohort utført i Cali, Colombia, og Panamá by, Panama. Studien startet i mai 2024 og følger barn fra fødsel til fem års alder for bedre å forstå epidemiologien, etiologien og konsekvensene av RTI-er. Totalt 436 nyfødte har blitt inkludert per februar 2025. Denne populasjonsbaserte kohorten følges med aktiv overvåking to ganger i uken ved hjelp av en telefonapp eller oppringinger, med personlige besøk under RTI-episoder og rutinemessige besøk hvert sjette måned i de to første leveårene. Fra to til fem års alder fortsetter barna oppfølging hvert sjette måned for å vurdere langsiktige utfall.
Studien har fire hovedmål: (1) å fastslå insidens, etiologi og sesongvariasjon av RTI-er hos barn i alderen 0-2 år; (2) å vurdere den patogenspesifikke byrden av infeksjoner forårsaket av virus som RSV, hMPV, influensa, SARS-CoV-2 og andre på tvers av polikliniske og innlagte settinger; (3) å evaluere langsiktige respiratoriske følgetilstander av LRTI-er i tidlig liv og deres sammenheng med kronisk luftveissykdom innen fem års alder; og (4) å analysere virus-bakterie-interaksjoner, med fokus på hvordan pneumokokkbakterielle mengder og immunresponser påvirker sykdomsprogresjon.
Foreløpige data fra 436 deltakere viser 222 RTI-episoder, inkludert 42 LRTI-er. Den kumulative insidensen av RTI var 40 % ved 100 dager og 64,8 % ved 250 dager. For LRTI-er var insidensen 8,9 % ved 100 dager og 12,2 % ved 250 dager. Blant LRTI-ene var 82,9 % milde, 14,6 % moderate og 2,4 % alvorlige. Mer enn halvparten av LRTI-episodene krevde innleggelse, og 14,3 % krevde intensivbehandling. Prøver er samlet fra 91 % av episodene for laboratorieanalyse.
Disse funnene bekrefter gjennomførbarheten av langsiktig aktiv overvåking i denne kohorten og den høye frekvensen av luftveisinfeksjoner i tidlig liv. Den fortsatte studien vil gi kritisk innsikt i insidens, mekanismer og langsiktige helsekonsekvenser av RTI-er hos latinamerikanske barn, og støtte utviklingen av nye forebyggende og terapeutiske strategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc
- Telefonnummer: +57 315 0467762
- E-post: eduardo.lopez@ceiponline.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rodrigo DeAntonio, MD
- Telefonnummer: 203 9760 / 62059692
- E-post: rodrigo.deantonio@cevaxin.com
Studiesteder
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
- Rekruttering
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
-
Ta kontakt med:
- Diana Maria Davalos, MD, MPH, DrPH
- Telefonnummer: +573156129274
- E-post: diana.davalos@ceiponline.org
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Rekruttering
- CEVAXIN
-
Ta kontakt med:
- Gabrielle Britton, PhD
- Telefonnummer: +5072039360
- E-post: gabrielle.britton@cevaxin.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte yngre enn 29 dager, med eller uten underliggende tilstander
- Spedbarn hvis foreldre eller foresatte er tilgjengelige for telefonkontakt under studiens varighet, og ikke har til hensikt å flytte utenfor studieområdet, for å sikre overholdelse av RTI og personlige besøk.
- Spedbarn hvis foreldre eller foresatte gir informert samtykke til å delta i studien.
- Spedbarn hvis foreldre eller foresatte er villige til å autorisere innsamling, lagring og analyse av data og prøver.
Eksklusjonskriterier:
- Spedbarn født av en gravid mor under 14 år (ifølge colombiansk lov, anses svangerskap hos personer yngre enn 14 år som et resultat av seksuelle overgrep).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
• Nyfødte yngre enn 29 levedøgn, med eller uten underliggende tilstander
Spedbarn hvis foreldre eller foresatte er tilgjengelige for telefonkontakt i løpet av studien, ikke har til hensikt å flytte utenfor studieområdet, gir informert samtykke til å delta i studien og er villige til å autorisere innsamling, lagring og analyse av data og prøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate
Tidsramme: Fra deltakelse, opptil 2 år gammel.
|
Antallet og etiologien av nye tilfeller av luftveisinfeksjoner og nedre luftveisinfeksjoner i henhold til kumulativ tidsrisiko og måned for forekomst, hos barn i alderen 0 til 2 år.
|
Fra deltakelse, opptil 2 år gammel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad etter patogen
Tidsramme: Fra påmelding, opp til 2 års alder
|
Frekvensen av barn som utvikler luftveisinfeksjoner, og mild, moderat eller alvorlig nedre luftveisinfeksjon, i henhold til patogen og maksimalt behandlingsnivå (poliklinisk behandling, legevakt, sykehusinnleggelse eller intensivbehandling) og oksygentilførsel (ingen, nasekateter, ikke-invasiv ventilasjon eller mekanisk ventilasjon) mottatt av barn med nedre luftveisinfeksjon, i henhold til patogen
|
Fra påmelding, opp til 2 års alder
|
|
Byrde i inneliggende og polikliniske settinger
Tidsramme: Fra rekruttering, opptil 2 års alder
|
Median varighet av symptomer, Innleggelsesrater, Varighet av sykehusopphold, Bruk av medisiner, Antibiotikaforbruk, Tapte arbeidsdager og daglige aktiviteter på grunn av sykdom
|
Fra rekruttering, opptil 2 års alder
|
|
Pneumokokkbakterielast og vertens immunrespons
Tidsramme: Fra rekruttering, opp til 2 års alder
|
Sykdomsalvorlighet i henhold til pneumokokkbakterielle mengder og helblodstranskriptomanalyse.
|
Fra rekruttering, opp til 2 års alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarige følgetilstander
Tidsramme: Fra rekruttering til studieavslutning etter 5 år
|
Forekomst av kronisk luftveissykdom, tilbakevendende piping eller astma, opp til 5 års alder, i henhold til etiologien til nedre luftveisinfeksjon diagnostisert i løpet av de to første leveårene
|
Fra rekruttering til studieavslutning etter 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc, Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .