- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07249996
Infeções Respiratórias em Crianças Pequenas (MINERVAL)
Infeções Respiratórias em Crianças Pequenas na Colômbia e no Panamá: Epidemiologia, Interações e Consequências a Longo Prazo.
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre as causas, gravidade e efeitos a longo prazo das infeções do trato respiratório (ITRs) em crianças pequenas desde o nascimento até aos cinco anos de idade na Colômbia e no Panamá. As principais questões que pretende responder são:
Com que frequência ocorrem infeções respiratórias em crianças com menos de dois anos e quais os vírus ou bactérias que as causam? Por que é que algumas crianças desenvolvem infeções mais graves do que outras? As infeções precoces ou as vacinações alteram a forma como o sistema imunitário responde a doenças futuras? Como é que os vírus e as bactérias interagem no trato respiratório para influenciar a gravidade da doença e a saúde respiratória a longo prazo? Os investigadores irão acompanhar recém-nascidos desde o nascimento até aos cinco anos para compreender como as infeções respiratórias se desenvolvem e afetam a saúde das crianças ao longo do tempo. Os participantes não receberão qualquer tratamento experimental.
As famílias que participarem no estudo irão:
Ser contactadas duas vezes por semana através de uma aplicação telefónica ou chamadas telefónicas para verificar a existência de sintomas de infeção respiratória.
Comparecer a consultas presenciais se a criança ficar doente e a cada seis meses para acompanhamento de rotina.
Fornecer amostras nasais e de sangue durante os episódios de doença para que os investigadores possam identificar os vírus ou bactérias que causam a infeção e estudar como o sistema imunitário responde.
Este estudo começou em maio de 2024 e está a ser realizado em Cali, Colômbia, e na Cidade do Panamá, Panamá. A equipa de investigação planeia continuar a incluir participantes e a continuar o acompanhamento ativo até as crianças atingirem os cinco anos de idade.
A informação recolhida ajudará cientistas e profissionais de saúde a compreender como diferentes patógenos causam infeções respiratórias, quais os fatores que aumentam o risco de doença grave e como as infeções precoces podem influenciar a saúde pulmonar a longo prazo. As conclusões do estudo irão apoiar futuros esforços para prevenir e tratar doenças respiratórias em crianças pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As infeções do trato respiratório (ITR) continuam a ser uma das causas mais comuns de doença e morte em crianças pequenas, apesar dos avanços nos programas de vacinação e saúde. Em crianças com menos de cinco anos de idade, as ITR causam morbilidade significativa, custos sociais e consequências de saúde a longo prazo. O espectro clínico da ITR varia de infeções superiores leves a infeções graves do trato respiratório inferior (ITRI), como bronquiolite e pneumonia. Os vírus são a principal causa, especialmente nos primeiros dois anos de vida. No entanto, na América Latina, há informação limitada sobre a frequência com que as ITR ocorrem, quais vírus ou bactérias são responsáveis e quão graves são estas infeções em contextos comunitários. A maioria dos dados existentes provém de casos hospitalizados, que subestimam a verdadeira carga da doença.
Para colmatar esta lacuna, os investigadores iniciaram o estudo MINERVAL, uma coorte de nascimento multicêntrica e prospetiva realizada em Cali, Colômbia, e na Cidade do Panamá, Panamá. O estudo começou em maio de 2024 e acompanha crianças desde o nascimento até aos cinco anos de idade para compreender melhor a epidemiologia, etiologia e consequências das ITR. Um total de 436 recém-nascidos foram inscritos até fevereiro de 2025. Esta coorte baseada na população é acompanhada por vigilância ativa duas vezes por semana através de uma aplicação telefónica ou chamadas, com visitas presenciais durante episódios de ITR e visitas de rotina a cada seis meses nos primeiros dois anos de vida. Dos dois aos cinco anos, as crianças continuam o acompanhamento a cada seis meses para avaliar os resultados a longo prazo.
O estudo tem quatro objetivos principais: (1) determinar a incidência, etiologia e sazonalidade das ITR em crianças com idades entre 0-2 anos; (2) avaliar a carga específica do patógeno de infeções causadas por vírus como VSR, hMPV, influenza, SARS-CoV-2 e outros em contextos de ambulatório e internamento; (3) avaliar as sequelas respiratórias a longo prazo das ITRI durante a primeira infância e a sua associação com doença respiratória crónica até aos cinco anos de idade; e (4) analisar as interações vírus-bactérias, focando em como as cargas bacterianas pneumocócicas e as respostas imunes influenciam a progressão da doença.
Dados preliminares de 436 participantes mostram 222 episódios de ITR, incluindo 42 ITRI. A incidência cumulativa de ITR foi de 40% aos 100 dias e 64,8% aos 250 dias. Para as ITRI, a incidência foi de 8,9% aos 100 dias e 12,2% aos 250 dias. Entre as ITRI, 82,9% foram leves, 14,6% moderadas e 2,4% graves. Mais de metade dos episódios de ITRI requereram hospitalização, e 14,3% necessitaram de cuidados intensivos. Foram recolhidas amostras de 91% dos episódios para análise laboratorial.
Estes resultados confirmam a viabilidade da vigilância ativa a longo prazo nesta coorte e a alta frequência de infeções respiratórias na primeira infância. O estudo contínuo fornecerá informações críticas sobre a incidência, mecanismos e consequências de saúde a longo prazo das ITR em crianças latino-americanas, apoiando o desenvolvimento de novas estratégias preventivas e terapêuticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc
- Número de telefone: +57 315 0467762
- E-mail: eduardo.lopez@ceiponline.org
Estude backup de contato
- Nome: Rodrigo DeAntonio, MD
- Número de telefone: 203 9760 / 62059692
- E-mail: rodrigo.deantonio@cevaxin.com
Locais de estudo
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia
- Recrutamento
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
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Contato:
- Diana Maria Davalos, MD, MPH, DrPH
- Número de telefone: +573156129274
- E-mail: diana.davalos@ceiponline.org
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Panama City, Panamá
- Recrutamento
- CEVAXIN
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Contato:
- Gabrielle Britton, PhD
- Número de telefone: +5072039360
- E-mail: gabrielle.britton@cevaxin.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos com menos de 29 dias de vida, com ou sem condições pré-existentes
- Bebés cujo(s) pai(s) ou responsável(eis) estão disponíveis para contacto telefónico durante a duração do estudo, e não pretendem mudar-se para fora da área do estudo, para garantir a adesão às ITR e às visitas presenciais.
- Bebés cujo(s) pai(s) ou responsável(eis) fornecem consentimento informado para participar no estudo.
- Bebés cujo(s) pai(s) ou responsável(eis) estão dispostos a autorizar a recolha, armazenamento e análise de dados e espécimes.
Critérios de Exclusão:
- Bebés nascidos de uma mãe grávida com menos de 14 anos de idade (de acordo com a lei colombiana, as gravidezes que ocorrem em indivíduos com menos de 14 anos de idade são legalmente presumidas como resultado de abuso sexual).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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• Recém-nascidos com menos de 29 dias de vida, com ou sem condições pré-existentes
Bebés cujo(s) progenitor(es) ou tutor(es) estão disponíveis para contacto telefónico durante a duração do estudo, não pretendem mudar-se para fora da área do estudo, dão consentimento informado para participar no estudo e estão dispostos a autorizar a recolha, armazenamento e análise de dados e espécimes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência
Prazo: Desde a inscrição, até aos 2 anos de idade.
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O número e etiologia de novos casos de IRT e IRTB de acordo com o tempo cumulativo em risco e mês de ocorrência, em crianças com idades entre 0 e 2 anos.
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Desde a inscrição, até aos 2 anos de idade.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade por patógeno
Prazo: Desde a inscrição, até aos 2 anos de idade
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Frequência de crianças que desenvolvem IRAS, e IRABI ligeira, moderada ou grave, de acordo com o patógeno e nível máximo de cuidados (cuidados ambulatórios, serviço de urgência, internamento hospitalar ou cuidados intensivos) e suporte de oxigénio (nenhum, cânula nasal, ventilação não invasiva ou ventilação mecânica) recebido por crianças com IRABI, de acordo com o patógeno
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Desde a inscrição, até aos 2 anos de idade
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Carga em contextos de internamento e ambulatório
Prazo: Desde o recrutamento, até aos 2 anos de idade
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Duração mediana dos sintomas, Taxas de hospitalização, Duração da estadia hospitalar, Uso de medicamentos, Consumo de antibióticos, Dias de trabalho perdidos e atividades diárias devido à doença
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Desde o recrutamento, até aos 2 anos de idade
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Carga bacteriana pneumocócica e resposta imunitária do hospedeiro
Prazo: Do recrutamento, até aos 2 anos de idade
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Gravidade da doença de acordo com as cargas bacterianas pneumocócicas e análise do transcriptoma do sangue total.
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Do recrutamento, até aos 2 anos de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sequela a Longo Prazo
Prazo: Do recrutamento à conclusão do estudo em 5 anos
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Prevalência de doença respiratória crónica, pieira recorrente ou asma, até aos 5 anos de idade, de acordo com a etiologia da infeção respiratória baixa diagnosticada durante os primeiros dois anos de vida
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Do recrutamento à conclusão do estudo em 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc, Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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