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Infeções Respiratórias em Crianças Pequenas (MINERVAL)

24 de novembro de 2025 atualizado por: Eduardo Lopez -Medina

Infeções Respiratórias em Crianças Pequenas na Colômbia e no Panamá: Epidemiologia, Interações e Consequências a Longo Prazo.

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre as causas, gravidade e efeitos a longo prazo das infeções do trato respiratório (ITRs) em crianças pequenas desde o nascimento até aos cinco anos de idade na Colômbia e no Panamá. As principais questões que pretende responder são:

Com que frequência ocorrem infeções respiratórias em crianças com menos de dois anos e quais os vírus ou bactérias que as causam? Por que é que algumas crianças desenvolvem infeções mais graves do que outras? As infeções precoces ou as vacinações alteram a forma como o sistema imunitário responde a doenças futuras? Como é que os vírus e as bactérias interagem no trato respiratório para influenciar a gravidade da doença e a saúde respiratória a longo prazo? Os investigadores irão acompanhar recém-nascidos desde o nascimento até aos cinco anos para compreender como as infeções respiratórias se desenvolvem e afetam a saúde das crianças ao longo do tempo. Os participantes não receberão qualquer tratamento experimental.

As famílias que participarem no estudo irão:

Ser contactadas duas vezes por semana através de uma aplicação telefónica ou chamadas telefónicas para verificar a existência de sintomas de infeção respiratória.

Comparecer a consultas presenciais se a criança ficar doente e a cada seis meses para acompanhamento de rotina.

Fornecer amostras nasais e de sangue durante os episódios de doença para que os investigadores possam identificar os vírus ou bactérias que causam a infeção e estudar como o sistema imunitário responde.

Este estudo começou em maio de 2024 e está a ser realizado em Cali, Colômbia, e na Cidade do Panamá, Panamá. A equipa de investigação planeia continuar a incluir participantes e a continuar o acompanhamento ativo até as crianças atingirem os cinco anos de idade.

A informação recolhida ajudará cientistas e profissionais de saúde a compreender como diferentes patógenos causam infeções respiratórias, quais os fatores que aumentam o risco de doença grave e como as infeções precoces podem influenciar a saúde pulmonar a longo prazo. As conclusões do estudo irão apoiar futuros esforços para prevenir e tratar doenças respiratórias em crianças pequenas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infeções do trato respiratório (ITR) continuam a ser uma das causas mais comuns de doença e morte em crianças pequenas, apesar dos avanços nos programas de vacinação e saúde. Em crianças com menos de cinco anos de idade, as ITR causam morbilidade significativa, custos sociais e consequências de saúde a longo prazo. O espectro clínico da ITR varia de infeções superiores leves a infeções graves do trato respiratório inferior (ITRI), como bronquiolite e pneumonia. Os vírus são a principal causa, especialmente nos primeiros dois anos de vida. No entanto, na América Latina, há informação limitada sobre a frequência com que as ITR ocorrem, quais vírus ou bactérias são responsáveis e quão graves são estas infeções em contextos comunitários. A maioria dos dados existentes provém de casos hospitalizados, que subestimam a verdadeira carga da doença.

Para colmatar esta lacuna, os investigadores iniciaram o estudo MINERVAL, uma coorte de nascimento multicêntrica e prospetiva realizada em Cali, Colômbia, e na Cidade do Panamá, Panamá. O estudo começou em maio de 2024 e acompanha crianças desde o nascimento até aos cinco anos de idade para compreender melhor a epidemiologia, etiologia e consequências das ITR. Um total de 436 recém-nascidos foram inscritos até fevereiro de 2025. Esta coorte baseada na população é acompanhada por vigilância ativa duas vezes por semana através de uma aplicação telefónica ou chamadas, com visitas presenciais durante episódios de ITR e visitas de rotina a cada seis meses nos primeiros dois anos de vida. Dos dois aos cinco anos, as crianças continuam o acompanhamento a cada seis meses para avaliar os resultados a longo prazo.

O estudo tem quatro objetivos principais: (1) determinar a incidência, etiologia e sazonalidade das ITR em crianças com idades entre 0-2 anos; (2) avaliar a carga específica do patógeno de infeções causadas por vírus como VSR, hMPV, influenza, SARS-CoV-2 e outros em contextos de ambulatório e internamento; (3) avaliar as sequelas respiratórias a longo prazo das ITRI durante a primeira infância e a sua associação com doença respiratória crónica até aos cinco anos de idade; e (4) analisar as interações vírus-bactérias, focando em como as cargas bacterianas pneumocócicas e as respostas imunes influenciam a progressão da doença.

Dados preliminares de 436 participantes mostram 222 episódios de ITR, incluindo 42 ITRI. A incidência cumulativa de ITR foi de 40% aos 100 dias e 64,8% aos 250 dias. Para as ITRI, a incidência foi de 8,9% aos 100 dias e 12,2% aos 250 dias. Entre as ITRI, 82,9% foram leves, 14,6% moderadas e 2,4% graves. Mais de metade dos episódios de ITRI requereram hospitalização, e 14,3% necessitaram de cuidados intensivos. Foram recolhidas amostras de 91% dos episódios para análise laboratorial.

Estes resultados confirmam a viabilidade da vigilância ativa a longo prazo nesta coorte e a alta frequência de infeções respiratórias na primeira infância. O estudo contínuo fornecerá informações críticas sobre a incidência, mecanismos e consequências de saúde a longo prazo das ITR em crianças latino-americanas, apoiando o desenvolvimento de novas estratégias preventivas e terapêuticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1088

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia
        • Recrutamento
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP
        • Contato:
      • Panama City, Panamá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos com menos de 29 dias de vida, com ou sem condições pré-existentes

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Recém-nascidos com menos de 29 dias de vida, com ou sem condições pré-existentes
  • Bebés cujo(s) pai(s) ou responsável(eis) estão disponíveis para contacto telefónico durante a duração do estudo, e não pretendem mudar-se para fora da área do estudo, para garantir a adesão às ITR e às visitas presenciais.
  • Bebés cujo(s) pai(s) ou responsável(eis) fornecem consentimento informado para participar no estudo.
  • Bebés cujo(s) pai(s) ou responsável(eis) estão dispostos a autorizar a recolha, armazenamento e análise de dados e espécimes.

Critérios de Exclusão:

  • Bebés nascidos de uma mãe grávida com menos de 14 anos de idade (de acordo com a lei colombiana, as gravidezes que ocorrem em indivíduos com menos de 14 anos de idade são legalmente presumidas como resultado de abuso sexual).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
• Recém-nascidos com menos de 29 dias de vida, com ou sem condições pré-existentes
Bebés cujo(s) progenitor(es) ou tutor(es) estão disponíveis para contacto telefónico durante a duração do estudo, não pretendem mudar-se para fora da área do estudo, dão consentimento informado para participar no estudo e estão dispostos a autorizar a recolha, armazenamento e análise de dados e espécimes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência
Prazo: Desde a inscrição, até aos 2 anos de idade.
O número e etiologia de novos casos de IRT e IRTB de acordo com o tempo cumulativo em risco e mês de ocorrência, em crianças com idades entre 0 e 2 anos.
Desde a inscrição, até aos 2 anos de idade.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade por patógeno
Prazo: Desde a inscrição, até aos 2 anos de idade
Frequência de crianças que desenvolvem IRAS, e IRABI ligeira, moderada ou grave, de acordo com o patógeno e nível máximo de cuidados (cuidados ambulatórios, serviço de urgência, internamento hospitalar ou cuidados intensivos) e suporte de oxigénio (nenhum, cânula nasal, ventilação não invasiva ou ventilação mecânica) recebido por crianças com IRABI, de acordo com o patógeno
Desde a inscrição, até aos 2 anos de idade
Carga em contextos de internamento e ambulatório
Prazo: Desde o recrutamento, até aos 2 anos de idade
Duração mediana dos sintomas, Taxas de hospitalização, Duração da estadia hospitalar, Uso de medicamentos, Consumo de antibióticos, Dias de trabalho perdidos e atividades diárias devido à doença
Desde o recrutamento, até aos 2 anos de idade
Carga bacteriana pneumocócica e resposta imunitária do hospedeiro
Prazo: Do recrutamento, até aos 2 anos de idade
Gravidade da doença de acordo com as cargas bacterianas pneumocócicas e análise do transcriptoma do sangue total.
Do recrutamento, até aos 2 anos de idade

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequela a Longo Prazo
Prazo: Do recrutamento à conclusão do estudo em 5 anos
Prevalência de doença respiratória crónica, pieira recorrente ou asma, até aos 5 anos de idade, de acordo com a etiologia da infeção respiratória baixa diagnosticada durante os primeiros dois anos de vida
Do recrutamento à conclusão do estudo em 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Lopez-Medina, MD, MSc, Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica, CEIP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

2 de maio de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 103600

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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