En studie på friske menn for å finne ut hvordan ulike doser av BI 3009947 blir tolerert og hvordan ulike formuleringer eller mat påvirker hvordan BI 3009947 blir tatt opp i blodet
27. mars 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved enkeltstigende doser av BI 3009947 administrert oralt til friske mannlige studiedeltakere, og en randomisert, åpen, enkeltdose, treveis crossover relativ biotilgjengelighets sammenligning av to forskjellige formuleringer for oral administrering av BI 3009947 og effekten av mat på en av disse formuleringene hos friske mannlige studiedeltakere
Enkeltstigende dose (SRD) del:
Hovedmålene for SRD-delen av denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av BI 3009947 hos friske deltakere etter oral administrering av enkeltstigende doser.
Bio tilgjengelighet (BA) del:
Hovedmålet for BA-delen er å undersøke den relative bio tilgjengeligheten til to forskjellige BI 3009947-formuleringer (Formulering A og B) og å vurdere innflytelsen av mat på den relative bio tilgjengeligheten til Formulering A.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mannlig forsøksdeltaker i henhold til vurderingen av undersøkeren, basert på en fullstendig medisinsk historie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BT), pulsrate (PR)), 12-ledds elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
- Alder fra 18 til 45 år (inklusive)
- Kroppsmasseindeks (KMI) på 18,5 til 29,9 kg/m² (inklusive)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket
Eksklusjonskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BT, PR eller EKG) som avviker fra normalen og vurderes som klinisk relevant av undersøkeren
- Gjentatt måling av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsrate utenfor området 50 til 90 slag per minutt
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som undersøkeren anser som klinisk relevant
- Ethvert tegn på en samtidig sykdom. Dette inkluderer ikke akseptable samtidige tilstander som ikke ble vurdert som klinisk relevante av undersøkeren (f.eks. mulige tilfeller av nærsynthet, langsynthet, astigmatisme, ikke-aktiv pollinose, eller mild akne i huden)
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: SRD-del: Placebo
|
Placebo som matcher BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Eksperimentell: SRD-del: BI 3009947 Dosisgruppe 1
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Eksperimentell: SRD-del: BI 3009947 Doseringsgruppe 2
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Eksperimentell: SRD-del: BI 3009947 Dosisgruppe 3
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Eksperimentell: SRD del: BI 3009947 Dosegruppe 4
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Eksperimentell: SRD-del: BI 3009947 Dosisgruppe 5
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Eksperimentell: SRD-del: BI 3009947 Dosisgruppe 6
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Eksperimentell: SRD-del: BI 3009947 Dosisgruppe 7
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Eksperimentell: BA-del: Behandlingsrekkefølge R-T1-T2
Referansebehandling R og testbehandlinger T1 og T2.
|
BI 3009947 (Formulering A)
BI 3009947 (Formulering B)
|
|
Eksperimentell: BA-del: Behandlingssekvens T1-R-T2
Referansebehandling R og testbehandlinger T1 og T2.
|
BI 3009947 (Formulering A)
BI 3009947 (Formulering B)
|
|
Eksperimentell: BA-del: Behandlingssekvens T2-R-T1
Referansebehandling R og testbehandlinger T1 og T2.
|
BI 3009947 (Formulering A)
BI 3009947 (Formulering B)
|
|
Eksperimentell: SRD del: BI 3009947 Dosegruppe 3 matet
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Eksperimentell: SRD-del: BI 3009947 Dosisgruppe 4fed
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Placebo komparator: SRD-del: BI 3009947 Dosergruppe 5fed
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Eksperimentell: SRD-del: BI 3009947 Doseringsgruppe 6fed
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Eksperimentell: SRD-del: BI 3009947 Dosisgruppe 7fed
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SRD-delen: Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert som legemiddelrelatert av undersøkeren
Tidsramme: opp til dag 14
|
Dette uttrykkes som prosentandelen av pasienter behandlet med undersøkelsesmedikamentet som opplever en slik hendelse.
|
opp til dag 14
|
|
BA-del: AUC0-24 (areal under konsentrasjon–tid-kurven for BI 3009947 i plasma over doseringsintervallet 0 til 24 timer)
Tidsramme: opp til dag 3
|
opp til dag 3
|
|
|
BA-del: AUC0-24 (arealet under konsentrasjon-tid-kurven til metabolitten BI 3037996 i plasma over doseringsintervallet 0 til 24 timer)
Tidsramme: opp til dag 3
|
opp til dag 3
|
|
|
BA-del: Cmax (maksimalt målte konsentrasjon av BI 3009947 i plasma)
Tidsramme: opp til dag 3
|
opp til dag 3
|
|
|
BA-del: Cmax (maksimalt målte konsentrasjon av metabolitten BI 3037996 i plasma)
Tidsramme: opp til dag 3
|
opp til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SRD del: AUC0-24 (areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 3009947 i plasma over doseringsintervallet 0 til 24 timer)
Tidsramme: til dag 3
|
til dag 3
|
|
SRD-del: AUC0-24 (areal under konsentrasjonstidskurven til metabolitten BI 3037996 i plasma over doseringsintervallet 0 til 24 timer)
Tidsramme: opp til dag 3
|
opp til dag 3
|
|
SRD-del: Cmax (maksimalt målte konsentrasjon av BI 3009947 i plasma)
Tidsramme: opp til dag 3
|
opp til dag 3
|
|
SRD-del: Cmax (maksimalt målte konsentrasjon av metabolitten BI 3037996 i plasma)
Tidsramme: opp til dag 3
|
opp til dag 3
|
|
BA-del: AUC0-∞ (området under konsentrasjon-tid-kurven for BI 3009947 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opp til dag 3
|
opp til dag 3
|
|
BA-del: AUC₀-∞ (arealet under konsentrasjon-tid-kurven til metabolitten BI 3037996 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opp til dag 3
|
opp til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1533-0001
- 2025-521095-66-00 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1318-3257 (Registeridentifikator: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjons- og ikke-intervensjonsstudier, er inkludert i deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier på produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisenshaver; studier om farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevant for farmakokinetikk som bruker humane biomaterialer; studier gjennomført på et enkelt senter eller som retter seg mot sjeldne sykdommer (i tilfelle lavt antall pasienter og dermed begrensninger med anonymisering).
For flere detaljer, se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .