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Uno studio su uomini sani per scoprire come vengono tollerate diverse dosi di BI 3009947 e come diverse formulazioni o il cibo influenzano l'assorbimento di BI 3009947 nel sangue

27 marzo 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole crescenti di BI 3009947 somministrate per via orale a partecipanti maschi sani allo studio, e un confronto randomizzato, in aperto, a dose singola, a tre vie cross-over della biodisponibilità relativa di due diverse formulazioni per la somministrazione orale di BI 3009947 e l'effetto del cibo su una di queste formulazioni in partecipanti maschi sani allo studio

Parte con dose singola crescente (SRD):

I principali obiettivi della parte SRD di questo studio sono di indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di BI 3009947 in partecipanti sani dopo la somministrazione orale di dosi singole crescenti.

Parte di biodisponibilità (BA):

L'obiettivo principale della parte BA è di indagare la biodisponibilità relativa di due diverse formulazioni di BI 3009947 (Formulazione A e B) e di valutare l'influenza del cibo sulla biodisponibilità relativa della Formulazione A.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipante maschio sano allo studio secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi completa comprendente un esame obiettivo, segni vitali (pressione arteriosa (PA), frequenza cardiaca (FC)), elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni ed esami di laboratorio clinici
  2. Età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi)
  3. Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m² (inclusi)
  4. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi reperto nell'esame obiettivo (inclusi PA, FC o ECG) che si discosti dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  2. Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo 90-140 mmHg, pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo 50-90 mmHg o frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo 50-90 bpm
  3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore ritiene clinicamente rilevante
  4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante. Ciò non include condizioni concomitanti accettabili che non sono state valutate come clinicamente rilevanti dallo sperimentatore (ad es. possibili casi di miopia, ipermetropia, astigmatismo, pollinosi non attiva o lieve acne cutanea)
  5. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte SRD: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a BI 3009947 (Formulazione A)
Sperimentale: SRD parte: BI 3009947 Gruppo dosaggio 1
Droga: BI 3009947 (Formulazione A)
BI 3009947 (Formulazione A)
Sperimentale: SRD parte: BI 3009947 Gruppo di dosaggio 2
Droga: BI 3009947 (Formulazione A)
BI 3009947 (Formulazione A)
Sperimentale: SRD parte: BI 3009947 Gruppo di dose 3
Droga: BI 3009947 (Formulazione A)
BI 3009947 (Formulazione A)
Sperimentale: SRD parte: BI 3009947 Gruppo di dosaggio 4
Droga: BI 3009947 (Formulazione A)
BI 3009947 (Formulazione A)
Sperimentale: Parte SRD: Gruppo di dosaggio 5 BI 3009947
Droga: BI 3009947 (Formulazione A)
BI 3009947 (Formulazione A)
Sperimentale: SRD parte: BI 3009947 Gruppo di dosaggio 6
Droga: BI 3009947 (Formulazione A)
BI 3009947 (Formulazione A)
Sperimentale: SRD parte: BI 3009947 Gruppo di dose 7
Droga: BI 3009947 (Formulazione A)
BI 3009947 (Formulazione A)
Sperimentale: BA parte: Sequenza di trattamento R-T1-T2
Trattamento di riferimento R e trattamenti di prova T1 e T2.
Droga: BI 3009947 (Formulazione A)
BI 3009947 (Formulazione A)
Droga: BI 3009947 (Formulazione B)
BI 3009947 (Formulazione B)
Sperimentale: BA parte: Sequenza di trattamento T1-R-T2
Trattamento di riferimento R e trattamenti di prova T1 e T2.
Droga: BI 3009947 (Formulazione A)
BI 3009947 (Formulazione A)
Droga: BI 3009947 (Formulazione B)
BI 3009947 (Formulazione B)
Sperimentale: BA parte: Sequenza di trattamento T2-R-T1
Trattamento di riferimento R e trattamenti di prova T1 e T2.
Droga: BI 3009947 (Formulazione A)
BI 3009947 (Formulazione A)
Droga: BI 3009947 (Formulazione B)
BI 3009947 (Formulazione B)
Sperimentale: SRD parte: BI 3009947 Gruppo di dose 3fed
Droga: BI 3009947 (Formulazione A)
BI 3009947 (Formulazione A)
Sperimentale: SRD parte: BI 3009947 Gruppo di dosaggio 4fed
Droga: BI 3009947 (Formulazione A)
BI 3009947 (Formulazione A)
Comparatore placebo: SRD parte: BI 3009947 Gruppo dosaggio 5fed
Droga: BI 3009947 (Formulazione A)
BI 3009947 (Formulazione A)
Sperimentale: SRD parte: BI 3009947 Gruppo di dosaggio 6fed
Droga: BI 3009947 (Formulazione A)
BI 3009947 (Formulazione A)
Sperimentale: Parte SRD: Gruppo di dose BI 3009947 7fed
Droga: BI 3009947 (Formulazione A)
BI 3009947 (Formulazione A)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SRD parte: Insorgenza di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento valutato come correlato al farmaco dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino al Giorno 14
Questo è espresso come la percentuale di soggetti trattati con il farmaco in studio che sperimentano un tale evento.
fino al Giorno 14
BA parte: AUC0-24 (area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 3009947 nel plasma nell'intervallo di dosaggio da 0 a 24 ore)
Lasso di tempo: fino al Giorno 3
fino al Giorno 3
BA parte: AUC0-24 (area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita BI 3037996 nel plasma durante l'intervallo di dosaggio da 0 a 24 ore)
Lasso di tempo: fino al Giorno 3
fino al Giorno 3
Parte BA: Cmax (concentrazione massima misurata di BI 3009947 nel plasma)
Lasso di tempo: fino al Giorno 3
fino al Giorno 3
Parte BA: Cmax (concentrazione massima misurata del metabolita BI 3037996 nel plasma)
Lasso di tempo: fino al Giorno 3
fino al Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte SRD: AUC0-24 (area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 3009947 nel plasma nell'intervallo di dosaggio da 0 a 24 ore)
Lasso di tempo: fino al Giorno 3
fino al Giorno 3
SRD parte: AUC0-24 (area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita BI 3037996 nel plasma durante l'intervallo di dosaggio da 0 a 24 ore)
Lasso di tempo: fino al Giorno 3
fino al Giorno 3
SRD parte: Cmax (concentrazione massima misurata di BI 3009947 nel plasma)
Lasso di tempo: fino al Giorno 3
fino al Giorno 3
Parte SRD: Cmax (concentrazione massima misurata del metabolita BI 3037996 nel plasma)
Lasso di tempo: fino al Giorno 3
fino al Giorno 3
Parte BA: AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 3009947 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino al Giorno 3
fino al Giorno 3
BA parte: AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita BI 3037996 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino al Giorno 3
fino al Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1533-0001
  • 2025-521095-66-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1318-3257 (Identificatore di registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi I-IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi dello studio clinico e dei documenti dello studio clinico. Potrebbero applicarsi eccezioni, ad esempio studi su prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi relativi a formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati, e studi pertinenti alla farmacocinetica che utilizzano biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli consultare:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BI 3009947 (Formulazione A)

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