Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach mające na celu ustalenie, jak różne dawki preparatu BI 3009947 są tolerowane oraz jak różne formulacje lub żywność wpływają na sposób wchłaniania preparatu BI 3009947 do krwi

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek BI 3009947 podawanych doustnie zdrowym męskim uczestnikom badania oraz randomizowane, otwarte, z pojedynczą dawką, trójdrożne krzyżowe porównanie względnej biodostępności dwóch różnych formulacji do podania doustnego BI 3009947 i wpływu pokarmu na jedną z tych formulacji u zdrowych męskich uczestników badania

Część z pojedynczą rosnącą dawką (SRD):

Głównymi celami części SRD tego badania są zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) BI 3009947 u zdrowych uczestników po podaniu doustnym pojedynczych rosnących dawek.

Część dotycząca biodostępności (BA):

Głównym celem części BA jest zbadanie względnej biodostępności dwóch różnych formulacji BI 3009947 (Formulacja A i B) oraz ocena wpływu pokarmu na względną biodostępność Formulacji A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowy mężczyzna uczestniczący w badaniu, według oceny badacza, na podstawie pełnego wywiadu medycznego, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz badań laboratoryjnych
  2. Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m^2 (włącznie)
  4. Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji-Dobrą Praktyką Kliniczną (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed przyjęciem do badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Jakiekolwiek stwierdzenie w badaniu medycznym (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione jako klinicznie istotne przez badacza
  2. Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub częstości tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
  3. Jakakolwiek wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uznaje za klinicznie istotną
  4. Jakikolwiek dowód na współistniejącą chorobę. Nie dotyczy to akceptowalnych stanów współistniejących, które nie zostały ocenione jako klinicznie istotne przez badacza (np. możliwe przypadki krótkowzroczności, dalekowzroczności, astygmatyzmu, nieaktywnego kataru siennego lub łagodnego trądziku skóry)
  5. Stosują się dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część SRD: Placebo
Lek: Placebo
Placebo dopasowany do BI 3009947 (Formulacja A)
Eksperymentalny: SRD część: Grupa dawek 1 BI 3009947
Lek: BI 3009947 (Formulacja A)
BI 3009947 (Formulacja A)
Eksperymentalny: Część SRD: grupa dawki 2 BI 3009947
Lek: BI 3009947 (Formulacja A)
BI 3009947 (Formulacja A)
Eksperymentalny: Część SRD: Grupa dawkowania 3 BI 3009947
Lek: BI 3009947 (Formulacja A)
BI 3009947 (Formulacja A)
Eksperymentalny: Część SRD: Grupa dawkowania 4 BI 3009947
Lek: BI 3009947 (Formulacja A)
BI 3009947 (Formulacja A)
Eksperymentalny: Część SRD: Grupa dawkowania 5 BI 3009947
Lek: BI 3009947 (Formulacja A)
BI 3009947 (Formulacja A)
Eksperymentalny: Część SRD: Grupa dawkowania 6 BI 3009947
Lek: BI 3009947 (Formulacja A)
BI 3009947 (Formulacja A)
Eksperymentalny: Część SRD: Grupa dawkowania 7 BI 3009947
Lek: BI 3009947 (Formulacja A)
BI 3009947 (Formulacja A)
Eksperymentalny: Część BA: Sekwencja leczenia R-T1-T2
Leczenie referencyjne R oraz leczenie testowe T1 i T2.
Lek: BI 3009947 (Formulacja A)
BI 3009947 (Formulacja A)
Lek: BI 3009947 (Formuła B)
BI 3009947 (Postać B)
Eksperymentalny: BA część: Sekwencja leczenia T1-R-T2
Reference treatment R and test treatments T1 and T2.
Lek: BI 3009947 (Formulacja A)
BI 3009947 (Formulacja A)
Lek: BI 3009947 (Formuła B)
BI 3009947 (Postać B)
Eksperymentalny: BA część: Sekwencja leczenia T2-R-T1
Odniesienie do leczenia R i testowych zabiegów T1 i T2.
Lek: BI 3009947 (Formulacja A)
BI 3009947 (Formulacja A)
Lek: BI 3009947 (Formuła B)
BI 3009947 (Postać B)
Eksperymentalny: Część SRD: Grupa dawkowania BI 3009947 3fed
Lek: BI 3009947 (Formulacja A)
BI 3009947 (Formulacja A)
Eksperymentalny: Część SRD: Grupa dawki BI 3009947 4fed
Lek: BI 3009947 (Formulacja A)
BI 3009947 (Formulacja A)
Komparator placebo: Część SRD: BI 3009947 Grupa dawkowania 5fed
Lek: BI 3009947 (Formulacja A)
BI 3009947 (Formulacja A)
Eksperymentalny: SRD część: BI 3009947 Grupa dawkowania 6fed
Lek: BI 3009947 (Formulacja A)
BI 3009947 (Formulacja A)
Eksperymentalny: Część SRD: Grupa dawkowania BI 3009947 7fed
Lek: BI 3009947 (Formulacja A)
BI 3009947 (Formulacja A)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SRD część: Wystąpienie jakiegokolwiek niepożądanego zdarzenia związanego z leczeniem, ocenionego przez badacza jako związane z lekiem
Ramy czasowe: do 14 dnia
Jest to wyrażone jako odsetek pacjentów leczonych badanym lekiem, u których wystąpiło takie zdarzenie.
do 14 dnia
BA część: AUC0-24 (pole pod krzywą stężenie-czas BI 3009947 w osoczu w przedziale dawkowania od 0 do 24 godzin)
Ramy czasowe: do 3. dnia
do 3. dnia
BA część: AUC0-24 (pole pod krzywą stężenie-czas metabolitów BI 3037996 w osoczu w przedziale dawkowania od 0 do 24 godzin)
Ramy czasowe: do 3 dnia
do 3 dnia
BA część: Cmax (maksymalne zmierzone stężenie BI 3009947 w osoczu)
Ramy czasowe: do Dnia 3
do Dnia 3
Część BA: Cmax (maksymalne zmierzone stężenie metabolitu BI 3037996 w osoczu)
Ramy czasowe: do 3. dnia
do 3. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
SRD część: AUC0-24 (pole pod krzywą stężenie-czas BI 3009947 w osoczu w przedziale dawkowania 0 do 24 godzin)
Ramy czasowe: do Dnia 3
do Dnia 3
Część SRD: AUC0-24 (pole pod krzywą stężenie-czas metabolitu BI 3037996 w osoczu w przedziale dawkowania od 0 do 24 godzin)
Ramy czasowe: do dnia 3
do dnia 3
Część SRD: Cmax (maksymalne zmierzone stężenie BI 3009947 w osoczu)
Ramy czasowe: do Dnia 3
do Dnia 3
SRD część: Cmax (maksymalne zmierzone stężenie metabolitu BI 3037996 w osoczu)
Ramy czasowe: do 3. dnia
do 3. dnia
BA część: AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenie-czas dla BI 3009947 w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności)
Ramy czasowe: do dnia 3
do dnia 3
Część BA: AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenie-czas metabolitu BI 3037996 w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności)
Ramy czasowe: do Dnia 3
do Dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1533-0001
  • 2025-521095-66-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1318-3257 (Identyfikator rejestru: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, mieszczą się w zakresie udostępniania surowych danych z badań klinicznych oraz dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania dotyczące produktów, w przypadku których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące postaci farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania przeprowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń w zakresie anonimizacji).

Więcej szczegółów można znaleźć pod adresem:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 3009947 (Formulacja A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj