Egy tanulmány egészséges férfiakban, amely azt vizsgálja, hogy a különböző BI 3009947 adagolások mennyire jól tolerálhatók, valamint hogy a különböző formulációk vagy az étkezés hogyan befolyásolják a BI 3009947 véráramba kerülését
2026. március 27. frissítette: Boehringer Ingelheim
Egy randomizált, egyszemélyes vak, placebo-kontrollált vizsgálat a BI 3009947 szubsztrát egyszeri emelkedő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges férfi tesztalanyokban szájon át beadva, valamint egy randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, háromutas keresztbeállítású relatív biohasznosulási összehasonlítás két különböző formuláció között a BI 3009947 szájon át történő beadására, és az élelmiszer hatásának vizsgálata az egyik formulációra egészséges férfi tesztalanyokban
Egyetlen növekvő dózis (SRD) rész:
Az SRD rész fő célja a BI 3009947 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) vizsgálata egészséges résztvevőkben egyetlen növekvő dózisok szájon át történő beadása után.
Biológiai hasznosulás (BA) rész:
A BA rész fő célja a két különböző BI 3009947 formuláció (A és B formuláció) relatív biológiai hasznosulásának vizsgálata, valamint az étkezés hatásának értékelése az A formuláció relatív biológiai hasznosulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Az orvos értékelése alapján egészséges férfi vizsgálati résztvevő, amely egy teljes orvosi anamnézisen alapul, beleértve a fizikális vizsgálatot, életfontosságú jeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12-csatornás elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- 18 és 45 év közötti kor (beleértve)
- 18,5 és 29,9 kg/m² közötti testtömegindex (BMI) (beleértve)
- Aláírt és dátummal ellátott írásos tájékoztatott beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Tanács - jó klinikai gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályoknak megfelelően a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen, a normálistól eltérő és az orvos által klinikailag relevánsnak értékelt megállapítás az orvosi vizsgálatban (beleértve a BP, PR vagy EKG-t)
- Ismételt szisztolés vérnyomás mérése a 90 és 140 Hgmm tartományon kívül, diasztolés vérnyomás a 50 és 90 Hgmm tartományon kívül, vagy pulzusszám a 50 és 90 ütés/perc tartományon kívül
- Bármilyen, a referenciatartományon kívüli laboratóriumi érték, amelyet az orvos klinikailag relevánsnak tart
- Bármilyen kísérő betegség jele. Ez nem tartalmazza azokat az elfogadható kísérő állapotokat, amelyeket az orvos nem értékelt klinikailag relevánsnak (pl. lehetséges rövidlátás, távollátás, asztigmatizmus, nem aktív pollinózis vagy enyhe bőrakné esetei)
- További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: SRD rész: Placebo
|
Placebo egyező BI 3009947-hez (Formuláció A)
|
|
Kísérleti: SRD rész: BI 3009947 Adagolási csoport 1
|
BI 3009947 (A készítmény)
|
|
Kísérleti: SRD rész: BI 3009947 Adagolási csoport 2
|
BI 3009947 (A készítmény)
|
|
Kísérleti: SRD rész: BI 3009947 Adagolási csoport 3
|
BI 3009947 (A készítmény)
|
|
Kísérleti: SRD rész: BI 3009947 Adagolási csoport 4
|
BI 3009947 (A készítmény)
|
|
Kísérleti: SRD rész: BI 3009947 Dózis csoport 5
|
BI 3009947 (A készítmény)
|
|
Kísérleti: SRD rész: BI 3009947 Dóziscsoport 6
|
BI 3009947 (A készítmény)
|
|
Kísérleti: SRD rész: BI 3009947 Dózis csoport 7
|
BI 3009947 (A készítmény)
|
|
Kísérleti: BA rész: Kezelési sorrend R-T1-T2
Referencia kezelés R és teszt kezelések T1 és T2.
|
BI 3009947 (A készítmény)
BI 3009947 (B formuláció)
|
|
Kísérleti: BA rész: Kezelési sorrend T1-R-T2
Referencia kezelés R és teszt kezelések T1 és T2.
|
BI 3009947 (A készítmény)
BI 3009947 (B formuláció)
|
|
Kísérleti: BA rész: Kezelési sorrend T2-R-T1
Referencia kezelés R és teszt kezelések T1 és T2.
|
BI 3009947 (A készítmény)
BI 3009947 (B formuláció)
|
|
Kísérleti: SRD rész: BI 3009947 Adagolási csoport 3fed
|
BI 3009947 (A készítmény)
|
|
Kísérleti: SRD rész: BI 3009947 Adagolási csoport 4fed
|
BI 3009947 (A készítmény)
|
|
Placebo Comparator: SRD rész: BI 3009947 Adagolási csoport 5fed
|
BI 3009947 (A készítmény)
|
|
Kísérleti: SRD rész: BI 3009947 Adagolási csoport 6fed
|
BI 3009947 (A készítmény)
|
|
Kísérleti: SRD rész: BI 3009947 Adagolási csoport 7fed
|
BI 3009947 (A készítmény)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SRD rész: A vizsgálatvezető által gyógyszerhez kapcsolt kezelés során fellépő bármely mellékhatás előfordulása
Időkeret: up to Day 14
|
Ezt azzal fejezik ki, hogy az a vizsgálati gyógyszerrel kezelt alanyok százalékos aránya, akik ilyen eseményt tapasztalnak.
|
up to Day 14
|
|
BA rész: AUC0-24 (a BI 3009947 koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-24 órás adagolási intervallumban)
Időkeret: egészen a 3. napig
|
egészen a 3. napig
|
|
|
BA rész: AUC0-24 (a BI 3037996 metabolit koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-tól 24 óráig terjedő adagolási intervallum alatt)
Időkeret: a 3. napig
|
a 3. napig
|
|
|
BA rész: Cmax (a BI 3009947 maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: a 3. napig
|
a 3. napig
|
|
|
BA rész: Cmax (a BI 3037996 metabolit maximális mért plazmakoncentrációja)
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
SRD rész: AUC0-24 (a BI 3009947 koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-24 órás adagolási intervallum alatt)
Időkeret: a 3. napig
|
a 3. napig
|
|
SRD rész: AUC0-24 (a BI 3037996 metabolit plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0 és 24 óra közötti adagolási intervallumban)
Időkeret: a 3. napig
|
a 3. napig
|
|
SRD rész: Cmax (a BI 3009947 maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: a 3. napig
|
a 3. napig
|
|
SRD rész: Cmax (a BI 3037996 metabolit maximális mért plazmakoncentrációja)
Időkeret: a 3. napig
|
a 3. napig
|
|
BA rész: AUC0-∞ (a BI 3009947 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól a végtelenbe extrapolált időintervallum alatt)
Időkeret: a 3. napig
|
a 3. napig
|
|
BA rész: AUC0-∞ (a metabolit BI 3037996 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól a végtelenbe extrapolált időintervallumon)
Időkeret: a 3. napig
|
a 3. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1533-0001
- 2025-521095-66-00 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1318-3257 (Registry Identifier: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok, I-től IV-ig terjedő fázisok, intervenciós és nem intervenciós vizsgálatok mind tartoznak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztásának körébe. Kivételek előfordulhatnak, pl. olyan termékek vizsgálatai, ahol a Boehringer Ingelheim nem a licence tulajdonosa; a gyógyszerformulációkkal és a hozzájuk kapcsolódó analitikai módszerekkel kapcsolatos vizsgálatok, valamint az emberi biológiai anyagok felhasználásával végzett farmakokinetikai vizsgálatok; egyetlen központban végzett vizsgálatok vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért az anonimizálás korlátai esetén).
További részletekért lásd:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .