一项在健康男性中开展的研究，旨在了解不同剂量的 BI 3009947 的耐受性以及不同制剂或食物如何影响 BI 3009947 的吸收情况
2026年3月27日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项随机、单盲、安慰剂对照试验，旨在研究健康男性试验参与者口服单次递增剂量 BI 3009947 的安全性、耐受性和药代动力学，以及一项随机、开放标签、单剂量、三向交叉相对生物利用度比较，评估 BI 3009947 两种不同口服制剂在健康男性试验参与者中的相对生物利用度及食物对其中一种制剂的影响
单次递增剂量（SRD）部分：
本试验SRD部分的主要目的是研究健康受试者在口服单次递增剂量后，BI 3009947的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。
生物利用度（BA）部分：
BA部分的主要目的是研究两种不同BI 3009947制剂（制剂A和B）的相对生物利用度，并评估食物对制剂A相对生物利用度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Biberach、德国、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 根据研究者的评估，为健康男性试验参与者，评估基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压（BP）、脉搏率（PR））、12导联心电图（ECG）和临床实验室检查
- 年龄18至45岁（含）
- 体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m²（含）
- 在进入试验前，根据国际协调会议-良好临床实践（ICH-GCP）和当地法规签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 体格检查（包括血压、脉搏率或心电图）中任何偏离正常值且被研究者评估为具有临床意义的发现
- 重复测量收缩压超出90至140 mmHg范围、舒张压超出50至90 mmHg范围，或脉搏率超出50至90 bpm范围
- 任何超出参考范围且研究者认为具有临床意义的实验室值
- 任何伴随疾病的证据。这不包括研究者未评估为具有临床意义的可接受伴随状况（例如可能的近视、远视、散光、非活动性花粉症或轻度皮肤痤疮）
- 适用其他排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：SRD部分：安慰剂
|
与BI 3009947（制剂A）匹配的安慰剂
|
|
实验性的：SRD部分：BI 3009947 剂量组1
|
BI 3009947（制剂A）
|
|
实验性的：SRD部分：BI 3009947 剂量组2
|
BI 3009947（制剂A）
|
|
实验性的：SRD部分：BI 3009947 剂量组3
|
BI 3009947（制剂A）
|
|
实验性的：SRD 部分：BI 3009947 剂量组 4
|
BI 3009947（制剂A）
|
|
实验性的：SRD 部分：BI 3009947 剂量组 5
|
BI 3009947（制剂A）
|
|
实验性的：SRD 部分：BI 3009947 剂量组 6
|
BI 3009947（制剂A）
|
|
实验性的：SRD 部分：BI 3009947 剂量组 7
|
BI 3009947（制剂A）
|
|
实验性的：BA 部分：治疗顺序 R-T1-T2
参考治疗 R 和测试治疗 T1 和 T2。
|
BI 3009947（制剂A）
BI 3009947（配方B）
|
|
实验性的：BA部分：治疗序列T1-R-T2
参考治疗 R 和试验治疗 T1 及 T2。
|
BI 3009947（制剂A）
BI 3009947（配方B）
|
|
实验性的：BA 部分：治疗序列 T2-R-T1
参考治疗R和试验治疗T1及T2。
|
BI 3009947（制剂A）
BI 3009947（配方B）
|
|
实验性的：SRD部分：BI 3009947 剂量组3fed
|
BI 3009947（制剂A）
|
|
实验性的：SRD部分：BI 3009947剂量组4fed
|
BI 3009947（制剂A）
|
|
安慰剂比较：SRD 部分：BI 3009947 剂量组 5fed
|
BI 3009947（制剂A）
|
|
实验性的：SRD部分：BI 3009947剂量组6fed
|
BI 3009947（制剂A）
|
|
实验性的：SRD 部分：BI 3009947 剂量组 7fed
|
BI 3009947（制剂A）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SRD部分：研究者评估为药物相关的任何治疗期间不良事件的发生情况
大体时间：至第14天
|
这表示为接受研究药物治疗的受试者中经历此类事件的比例。
|
至第14天
|
|
BA部分：AUC0-24（BI 3009947在给药间隔0至24小时内血浆浓度-时间曲线下面积）
大体时间：至第3天
|
至第3天
|
|
|
BA部分：AUC0-24（代谢物BI 3037996在血浆中给药间隔0至24小时内的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：至第3天
|
至第3天
|
|
|
BA部分：Cmax（血浆中BI 3009947的最大测量浓度）
大体时间：至第3天
|
至第3天
|
|
|
BA部分：Cmax（血浆中代谢物BI 3037996的最大测量浓度）
大体时间：至第3天
|
至第3天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SRD 部分：AUC0-24（BI 3009947 血浆浓度-时间曲线下面积，给药间隔 0 至 24 小时）
大体时间：至第3天
|
至第3天
|
|
SRD部分：AUC0-24（代谢物BI 3037996在血浆中给药间隔0至24小时内的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：至第3天
|
至第3天
|
|
SRD 部分：Cmax（血浆中 BI 3009947 的最大测量浓度）
大体时间：至第 3 天
|
至第 3 天
|
|
SRD部分：Cmax（代谢物BI 3037996在血浆中的最大测量浓度）
大体时间：最多至第3天
|
最多至第3天
|
|
BA 部分：AUC0-∞（BI 3009947 在血浆中从 0 外推至无限时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：至第3天
|
至第3天
|
|
BA部分：AUC0-∞（血浆中代谢物BI 3037996浓度-时间曲线下面积，时间间隔从0外推至无穷大）
大体时间：至第 3 天
|
至第 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月21日
初级完成 (实际的)
2026年3月2日
研究完成 (实际的)
2026年3月2日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1533-0001
- 2025-521095-66-00 (注册表标识符：CTIS)
- U1111-1318-3257 (注册表标识符：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的I至IV期临床研究，包括干预性和非干预性研究，均在原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围内。 可能适用例外情况，例如： 勃林格殷格翰非许可证持有者的产品研究；关于药物制剂及相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料进行的药代动力学相关研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（在患者数量少且因此存在匿名化限制的情况下）。
更多详情请参考：
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.