Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých mužích za účelem zjištění, jak jsou tolerovány různé dávky přípravku BI 3009947 a jak různé formulace nebo jídlo ovlivňují vstřebávání přípravku BI 3009947 do krve

27. března 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých stoupajících dávek přípravku BI 3009947 podávaných orálně zdravým mužským účastníkům studie a randomizované, otevřené, jednodávkové, třícestné křížové porovnání relativní biologické dostupnosti dvou různých formulací pro orální podání přípravku BI 3009947 a vliv potravy na jednu z těchto formulací u zdravých mužských účastníků studie

Část se stoupající jednorázovou dávkou (SRD):

Hlavními cíly části SRD této studie je zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) přípravku BI 3009947 u zdravých účastníků po perorálním podání stoupajících jednorázových dávek.

Část biologické dostupnosti (BA):

Hlavním cílem části BA je zkoumat relativní biologickou dostupnost dvou různých formulací BI 3009947 (Formulace A a B) a posoudit vliv potravy na relativní biologickou dostupnost Formulace A.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Zdravý mužský účastník studie podle posouzení vyšetřovatele, založeného na kompletní anamnéze včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (TF)), 12-svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  2. Věk 18 až 45 let (včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m² (včetně)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci - správnou klinickou praxí (ICH-GCP) a místní legislativou před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález v lékařském vyšetření (včetně TK, TF nebo EKG) odchylující se od normálu a vyšetřovatelem posouzený jako klinicky relevantní
  2. Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 50 až 90 tepů/min
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, kterou vyšetřovatel považuje za klinicky relevantní
  4. Jakýkoli důkaz doprovodného onemocnění. To nezahrnuje přijatelné doprovodné stavy, které nebyly vyšetřovatelem posouzeny jako klinicky relevantní (např. možné případy krátkozrakosti, dalekozrakosti, astigmatismu, neaktivní pollinózy nebo mírného akné kůže)
  5. Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část SRD: Placebo
Lék: Placebo
Placebo odpovídající přípravku BI 3009947 (Formulace A)
Experimentální: SRD část: BI 3009947 Dávková skupina 1
Lék: BI 3009947 (Formulace A)
BI 3009947 (Formulace A)
Experimentální: SRD část: BI 3009947 Dávková skupina 2
Lék: BI 3009947 (Formulace A)
BI 3009947 (Formulace A)
Experimentální: SRD část: Skupina s dávkou 3 BI 3009947
Lék: BI 3009947 (Formulace A)
BI 3009947 (Formulace A)
Experimentální: SRD část: BI 3009947 Dávková skupina 4
Lék: BI 3009947 (Formulace A)
BI 3009947 (Formulace A)
Experimentální: Část SRD: BI 3009947 Dávková skupina 5
Lék: BI 3009947 (Formulace A)
BI 3009947 (Formulace A)
Experimentální: SRD část: BI 3009947 Dávková skupina 6
Lék: BI 3009947 (Formulace A)
BI 3009947 (Formulace A)
Experimentální: SRD část: BI 3009947 Dávková skupina 7
Lék: BI 3009947 (Formulace A)
BI 3009947 (Formulace A)
Experimentální: BA část: Léčebná sekvence R-T1-T2
Referenční léčba R a testovací léčby T1 a T2.
Lék: BI 3009947 (Formulace A)
BI 3009947 (Formulace A)
Lék: BI 3009947 (Formulace B)
BI 3009947 (Formulace B)
Experimentální: BA část: Léčebné pořadí T1-R-T2
Referenční léčba R a testované léčby T1 a T2.
Lék: BI 3009947 (Formulace A)
BI 3009947 (Formulace A)
Lék: BI 3009947 (Formulace B)
BI 3009947 (Formulace B)
Experimentální: BA část: Léčebná sekvence T2-R-T1
Referenční léčba R a testovací léčby T1 a T2.
Lék: BI 3009947 (Formulace A)
BI 3009947 (Formulace A)
Lék: BI 3009947 (Formulace B)
BI 3009947 (Formulace B)
Experimentální: SRD část: BI 3009947 Dávková skupina 3fed
Lék: BI 3009947 (Formulace A)
BI 3009947 (Formulace A)
Experimentální: Část SRD: BI 3009947 Dávková skupina 4fed
Lék: BI 3009947 (Formulace A)
BI 3009947 (Formulace A)
Komparátor placeba: SRD část: BI 3009947 Dávková skupina 5fed
Lék: BI 3009947 (Formulace A)
BI 3009947 (Formulace A)
Experimentální: SRD část: BI 3009947 Dávková skupina 6fed
Lék: BI 3009947 (Formulace A)
BI 3009947 (Formulace A)
Experimentální: SRD část: BI 3009947 Dávková skupina 7fed
Lék: BI 3009947 (Formulace A)
BI 3009947 (Formulace A)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SRD část: Výskyt jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou, kterou posuzovatel hodnotil jako související s léčivem
Časové okno: do 14. dne
Toto je vyjádřeno jako procento subjektů léčených vyšetřovaným léčivem, u kterých dojde k takové události.
do 14. dne
BA část: AUC0-24 (plocha pod koncentračně-časovou křivkou BI 3009947 v plazmě během dávkovacího intervalu 0 až 24 hodin)
Časové okno: do 3. dne
do 3. dne
BA část: AUC0-24 (plocha pod koncentračně-časovou křivkou metabolitu BI 3037996 v plazmě během dávkovacího intervalu 0 až 24 hodin)
Časové okno: do dne 3
do dne 3
BA část: Cmax (maximální změřená koncentrace přípravku BI 3009947 v plazmě)
Časové okno: až do 3. dne
až do 3. dne
BA část: Cmax (maximální naměřená koncentrace metabolitu BI 3037996 v plazmě)
Časové okno: až do 3. dne
až do 3. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SRD část: AUC0-24 (plocha pod koncentračně-časovou křivkou BI 3009947 v plazmě během dávkovacího intervalu 0 až 24 hodin)
Časové okno: až do 3. dne
až do 3. dne
SRD část: AUC0-24 (plocha pod křivkou koncentrace metabolitů BI 3037996 v plazmě v dávkovacím intervalu 0 až 24 hodin)
Časové okno: až do 3. dne
až do 3. dne
Část SRD: Cmax (maximální naměřená koncentrace přípravku BI 3009947 v plazmě)
Časové okno: až do 3. dne
až do 3. dne
SRD část: Cmax (maximální naměřená koncentrace metabolitu BI 3037996 v plazmě)
Časové okno: do 3. dne
do 3. dne
BA část: AUC0-∞ (plocha pod koncentračně-časovou křivkou látky BI 3009947 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna)
Časové okno: až do 3. dne
až do 3. dne
BA část: AUC0-∞ (plocha pod koncentračně-časovou křivkou metabolitu BI 3037996 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna)
Časové okno: až do 3. dne
až do 3. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1533-0001
  • 2025-521095-66-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1318-3257 (Identifikátor registru: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, spadají do rozsahu sdílení surových klinických údajů a dokumentů klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studie produktů, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie týkající se farmakokinetiky s využitím lidských biomateriálů; studie prováděné na jednom pracovišti nebo zaměřené na vzácné nemoci (v případě nízkého počtu pacientů a tím omezení s anonymizací).

Pro více podrobností viz:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 3009947 (Formulace A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit