Tutkimus terveillä miehillä, jossa selvitetään, kuinka eri BI 3009947-annoksia siedetään ja kuinka eri valmisteet tai ruoka vaikuttavat siihen, kuinka BI 3009947 imeytyy vereen
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnainen, yksisokea, lumelääke-kontrolloitu koe, jossa tutkitaan BI 3009947:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta annosteltuna terveille mieskoehenkilöille, sekä satunnainen, avoin, yksiannos, kolmitie ristiin vertaileva suhteellisen biologisen saatavuuden vertailu kahden erilaisen BI 3009947:n suun kautta annosteltavan valmismuodon välillä ja ruoan vaikutus yhteen näistä valmismuodoista terveillä mieskoehenkilöillä
Yksittäisen nousevan annoksen (SRD) osa:
Kokeen SRD-osan päätavoitteet ovat tutkia BI 3009947:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä osallistujilla yksittäisten nousevien annosten suun kautta tapahtuneen antamisen jälkeen.
Biosaatavuus (BA) osa:
BA-osan päätavoite on tutkia kahden eri BI 3009947-muodon (Muoto A ja B) suhteellista biosaatavuutta ja arvioida ruoan vaikutusta Muodon A:n suhteelliseen biosaatavuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terve mies koehenkilö tutkijan arvion mukaan, joka perustuu täydelliseen lääketieteelliseen historiaan sisältäen fysikaalisen tutkimuksen, elintoimintamittaukset (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-johtava elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kg/m² (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonointineuvoston hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen kokeeseen ottamista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellisessä tutkimuksessa (mukaan lukien BP, PR tai EKG) havaittu poikkeama normaalista, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkitykselliseksi
- Toistuva yläpaineen mittaus alueen 90–140 mmHg ulkopuolella, alapaineen mittaus alueen 50–90 mmHg ulkopuolella tai pulssin mittaus alueen 50–90 lyöntiä/minuutti ulkopuolella
- Mikä tahansa laboratorioarvo viitearvoalueen ulkopuolella, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä
- Mikä tahansa oire yhtäaikaisesta sairaudesta. Tämä ei sisällä hyväksyttäviä yhtäaikaisia tiloja, joita tutkija ei arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi (esim. mahdolliset lähinäön, kaukonäön tai astigmatismin tapaukset, ei-aktiivinen heinänuha tai lievä ihon akne)
- Lisäpoissulkemiskriteerit pätevät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: SRD-osa: Placebo
|
Plasebo, joka vastaa BI 3009947:ää (Valmiste A)
|
|
Kokeellinen: SRD-osa: BI 3009947 Annosryhmä 1
|
BI 3009947 (Valmiste A)
|
|
Kokeellinen: SRD-osa: BI 3009947 Annosryhmä 2
|
BI 3009947 (Valmiste A)
|
|
Kokeellinen: SRD-osa: BI 3009947 Annosryhmä 3
|
BI 3009947 (Valmiste A)
|
|
Kokeellinen: SRD-osa: BI 3009947 Annosryhmä 4
|
BI 3009947 (Valmiste A)
|
|
Kokeellinen: SRD-osio: BI 3009947 Annosryhmä 5
|
BI 3009947 (Valmiste A)
|
|
Kokeellinen: SRD-osa: BI 3009947 Annosryhmä 6
|
BI 3009947 (Valmiste A)
|
|
Kokeellinen: SRD-osa: BI 3009947 Annosryhmä 7
|
BI 3009947 (Valmiste A)
|
|
Kokeellinen: BA osa: Hoitosekvenssi R-T1-T2
Vertailuhoidot R ja testihoidot T1 ja T2.
|
BI 3009947 (Valmiste A)
BI 3009947 (Valmiste B)
|
|
Kokeellinen: BA-osa: Hoitosekvenssi T1-R-T2
Vertailuhoidot R ja testihoidot T1 ja T2.
|
BI 3009947 (Valmiste A)
BI 3009947 (Valmiste B)
|
|
Kokeellinen: BA-osa: Hoitosekvenssi T2-R-T1
Vertailuhoidon R ja testihoidot T1 ja T2.
|
BI 3009947 (Valmiste A)
BI 3009947 (Valmiste B)
|
|
Kokeellinen: SRD-osa: BI 3009947 Annosryhmä 3fed
|
BI 3009947 (Valmiste A)
|
|
Kokeellinen: SRD-osio: BI 3009947 Annosryhmä 4fed
|
BI 3009947 (Valmiste A)
|
|
Placebo Comparator: SRD-osio: BI 3009947 Annosryhmä 5fed
|
BI 3009947 (Valmiste A)
|
|
Kokeellinen: SRD-osio: BI 3009947 Annosryhmä 6fed
|
BI 3009947 (Valmiste A)
|
|
Kokeellinen: SRD-osa: BI 3009947 Annosryhmä 7fed
|
BI 3009947 (Valmiste A)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SRD-osa: Tutkijan arvioiman lääkkeeseen liittyvän hoidon aikana ilmaantuneen haittatapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 14. päivään
|
Tämä ilmaistaan prosentteina sellaisten koehenkilöiden osuutena, jotka on hoidettu tutkittavalla lääkeaineella ja jotka kokevat tällaisen tapahtuman.
|
jopa 14. päivään
|
|
BA-osuus: AUC0-24 (BI 3009947:n pitoisuus-aikakäyrän ala plasmaan annosvälillä 0–24 tuntia)
Aikaikkuna: enintään 3 päivään
|
enintään 3 päivään
|
|
|
BA osa: AUC0-24 (metaboliitin BI 3037996 pitoisuus-aikakäyrän ala plasma-aineessa annostusvälin 0–24 tuntia aikana)
Aikaikkuna: päivään 3 asti
|
päivään 3 asti
|
|
|
BA-osa: Cmax (plasman BI 3009947:n suurin mitattu pitoisuus)
Aikaikkuna: aivan päivään 3 asti
|
aivan päivään 3 asti
|
|
|
BA-osa: Cmax (metaboliiitin BI 3037996 suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: aivan päivään 3 asti
|
aivan päivään 3 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SRD-osa: AUC0-24 (BI 3009947:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa annostusvälin 0-24 tuntia aikana)
Aikaikkuna: aikaan Day 3 saakka
|
aikaan Day 3 saakka
|
|
SRD-osa: AUC0-24 (metaboliiitin BI 3037996 pitoisuus-aika-käyrän ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla annosteluvälin 0–24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: päivään 3 asti
|
päivään 3 asti
|
|
SRD-osa: Cmax (BI 3009947:n maksimimitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: päivään 3 asti
|
päivään 3 asti
|
|
SRD-osa: Cmax (metabolietin BI 3037996 suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: päivään 3 asti
|
päivään 3 asti
|
|
BA-osa: AUC0-∞ (BI 3009947:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen)
Aikaikkuna: aivan kolmanteen päivään saakka
|
aivan kolmanteen päivään saakka
|
|
BA osa: AUC0-∞ (metaboliitin BI 3037996 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen)
Aikaikkuna: jopa 3. päivään
|
jopa 3. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1533-0001
- 2025-521095-66-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1318-3257 (Rekisterin tunniste: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventiotutkimukset, kuuluvat raakakliinisen tutkimusdatan ja kliinisten tutkimusasiakirjojen jakamisen piiriin. Poikkeuksia voi olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; tutkimukset lääkevalmisteista ja niihin liittyvistä analyyttisistä menetelmistä, sekä farmakokineettisiin liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biokudosnäytteitä; yksittäisessä keskustassa suoritetut tutkimukset tai harvinaisia sairauksia koskevat tutkimukset (jos potilaiden määrä on pieni ja anonymisointi siksi rajoittunutta).
Lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .