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Eine Studie an gesunden Männern, um herauszufinden, wie verschiedene Dosen von BI 3009947 vertragen werden und wie verschiedene Formulierungen oder Nahrung die Aufnahme von BI 3009947 in das Blut beeinflussen

27. März 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, einfachblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichten, ansteigenden Einzeldosen von BI 3009947 bei gesunden männlichen Studienprobanden, und ein randomisierter, offener, Einzeldosis-Dreiwege-Crossover-Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit zweier verschiedener Formulierungen zur oralen Verabreichung von BI 3009947 sowie der Wirkung von Nahrung auf eine dieser Formulierungen bei gesunden männlichen Studienprobanden

Einzeldosis-Eskalationsteil (SRD):

Die Hauptziele des SRD-Teils dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von BI 3009947 bei gesunden Teilnehmern nach oraler Verabreichung von ansteigenden Einzeldosen.

Bioverfügbarkeits-(BA)-Teil:

Das Hauptziel des BA-Teils ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen BI 3009947-Formulierungen (Formulierung A und B) und die Bewertung des Einflusses von Nahrung auf die relative Bioverfügbarkeit von Formulierung A.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher Studienteilnehmer gemäß der Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laboruntersuchungen
  2. Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m² (einschließlich)
  4. Vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnete und datierte schriftliche Einwilligungserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Befund in der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der von der Norm abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird
  2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 bpm
  3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt als klinisch relevant erachtet
  4. Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung. Dies schließt akzeptable Begleiterkrankungen nicht ein, die vom Prüfarzt nicht als klinisch relevant eingestuft wurden (z.B. mögliche Fälle von Myopie, Hyperopie, Astigmatismus, nicht-aktive Pollinose oder leichte Akne der Haut)
  5. Weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: SRD-Teil: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 3009947 (Formulierung A)
Experimental: SRD-Teil: BI 3009947 Dosisgruppe 1
Arzneimittel: BI 3009947 (Formulierung A)
BI 3009947 (Formulierung A)
Experimental: SRD-Teil: BI 3009947 Dosisgruppe 2
Arzneimittel: BI 3009947 (Formulierung A)
BI 3009947 (Formulierung A)
Experimental: SRD Teil: BI 3009947 Dosisgruppe 3
Arzneimittel: BI 3009947 (Formulierung A)
BI 3009947 (Formulierung A)
Experimental: SRD-Teil: BI 3009947 Dosisgruppe 4
Arzneimittel: BI 3009947 (Formulierung A)
BI 3009947 (Formulierung A)
Experimental: SRD Teil: BI 3009947 Dosisgruppe 5
Arzneimittel: BI 3009947 (Formulierung A)
BI 3009947 (Formulierung A)
Experimental: SRD Teil: BI 3009947 Dosisgruppe 6
Arzneimittel: BI 3009947 (Formulierung A)
BI 3009947 (Formulierung A)
Experimental: SRD-Teil: BI 3009947 Dosisgruppe 7
Arzneimittel: BI 3009947 (Formulierung A)
BI 3009947 (Formulierung A)
Experimental: BA-Teil: Behandlungssequenz R-T1-T2
Referenzbehandlung R und Testbehandlungen T1 und T2.
Arzneimittel: BI 3009947 (Formulierung A)
BI 3009947 (Formulierung A)
Arzneimittel: BI 3009947 (Formulierung B)
BI 3009947 (Formulierung B)
Experimental: BA-Teil: Behandlungssequenz T1-R-T2
Referenzbehandlung R und Prüfbehandlungen T1 und T2.
Arzneimittel: BI 3009947 (Formulierung A)
BI 3009947 (Formulierung A)
Arzneimittel: BI 3009947 (Formulierung B)
BI 3009947 (Formulierung B)
Experimental: BA-Teil: Behandlungssequenz T2-R-T1
Referenzbehandlung R und Prüfbehandlungen T1 und T2.
Arzneimittel: BI 3009947 (Formulierung A)
BI 3009947 (Formulierung A)
Arzneimittel: BI 3009947 (Formulierung B)
BI 3009947 (Formulierung B)
Experimental: SRD-Teil: BI 3009947 Dosisgruppe 3fed
Arzneimittel: BI 3009947 (Formulierung A)
BI 3009947 (Formulierung A)
Experimental: SRD-Teil: BI 3009947 Dosisgruppe 4fed
Arzneimittel: BI 3009947 (Formulierung A)
BI 3009947 (Formulierung A)
Placebo-Komparator: SRD-Teil: BI 3009947 Dosisgruppe 5fed
Arzneimittel: BI 3009947 (Formulierung A)
BI 3009947 (Formulierung A)
Experimental: SRD-Teil: BI 3009947 Dosisgruppe 6fed
Arzneimittel: BI 3009947 (Formulierung A)
BI 3009947 (Formulierung A)
Experimental: SRD-Teil: BI 3009947 Dosisgruppe 7fed
Arzneimittel: BI 3009947 (Formulierung A)
BI 3009947 (Formulierung A)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRD-Teil: Auftreten jeglicher behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die vom Prüfarzt als arzneimittelbedingt bewertet wurden
Zeitfenster: bis Tag 14
Dies wird als Prozentsatz der mit dem Prüfpräparat behandelten Probanden ausgedrückt, die ein solches Ereignis erfahren.
bis Tag 14
BA-Teil: AUC0-24 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 3009947 im Plasma über das Dosierungsintervall von 0 bis 24 Stunden)
Zeitfenster: bis Tag 3
bis Tag 3
BA-Teil: AUC0-24 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Metaboliten BI 3037996 im Plasma über das Dosierungsintervall von 0 bis 24 Stunden)
Zeitfenster: bis Tag 3
bis Tag 3
BA-Teil: Cmax (maximale gemessene Konzentration von BI 3009947 im Plasma)
Zeitfenster: bis Tag 3
bis Tag 3
BA-Teil: Cmax (maximale gemessene Konzentration des Metaboliten BI 3037996 im Plasma)
Zeitfenster: bis Tag 3
bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SRD-Teil: AUC0-24 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 3009947 im Plasma über das Dosierungsintervall von 0 bis 24 Stunden)
Zeitfenster: bis Tag 3
bis Tag 3
SRD-Teil: AUC0-24 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Metaboliten BI 3037996 im Plasma über den Dosierungsintervall von 0 bis 24 Stunden)
Zeitfenster: bis Tag 3
bis Tag 3
SRD-Teil: Cmax (maximale gemessene Konzentration von BI 3009947 im Plasma)
Zeitfenster: bis Tag 3
bis Tag 3
SRD-Teil: Cmax (maximale gemessene Konzentration des Metaboliten BI 3037996 im Plasma)
Zeitfenster: bis Tag 3
bis Tag 3
BA-Teil: AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 3009947 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis Tag 3
bis Tag 3
BA-Teil: AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Metaboliten BI 3037996 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis Unendlichkeit)
Zeitfenster: bis Tag 3
bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1533-0001
  • 2025-521095-66-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1318-3257 (Registrierungskennung: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, sowohl Interventions- als auch Beobachtungsstudien, fallen in den Bereich der Weitergabe von Rohdaten aus klinischen Studien und klinischen Studiendokumenten. Ausnahmen können gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und den damit verbundenen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik mit humanen Biomaterialien; Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt werden oder sich auf seltene Erkrankungen konzentrieren (im Falle einer geringen Patientenzahl und damit verbundenen Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Für weitere Details siehe:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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