Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie på raske mænd for at finde ud af, hvordan forskellige doser af BI 3009947 tolereres, og hvordan forskellige formuleringer eller mad påvirker, hvordan BI 3009947 optages i blodet

27. marts 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret forsøg til at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende doser af BI 3009947 administreret oralt til raske mandlige forsøgspersoner, og en randomiseret, åben, enkeltdosis, tretvejs krydsover relativ biodisponibilitets sammenligning af to forskellige formuleringer til oral administration af BI 3009947 og effekten af mad på en af disse formuleringer i raske mandlige forsøgspersoner

Single-rising dose (SRD) del:

De vigtigste mål for SRD-delen af denne forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) for BI 3009947 i raske deltagere efter oral administration af enkelt stigende doser.

Bioavailablelhed (BA) del:

Det vigtigste mål for BA-delen er at undersøge den relative bioavailablelhed af to forskellige BI 3009947-formuleringer (Formulering A og B) og at vurdere indflydelsen af mad på den relative bioavailablelhed af Formulering A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mandlig forsøgsperson ifølge undersøgerens vurdering, baseret på en komplet medicinsk historie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BT), pulsrate (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieprøver
  2. Alder fra 18 til 45 år (inklusiv)
  3. Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m² (inklusiv)
  4. Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før optagelse i forsøget

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver fund i den medicinske undersøgelse (inklusive BT, PR eller EKG) der afviger fra normalen og vurderes som klinisk relevant af undersøgeren
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg, eller pulsrate uden for intervallet 50 til 90 bpm
  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet som undersøgeren anser for at være af klinisk relevans
  4. Ethvert tegn på en samtidig sygdom. Dette inkluderer ikke acceptable samtidige tilstande som ikke blev vurderet som klinisk relevante af undersøgeren (f.eks. mulige tilfælde af nærsynethed, langsynethed, astigmatisme, ikke-aktiv høfeber eller mild akne i huden)
  5. Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: SRD del: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo svarende til BI 3009947 (Formulering A)
Eksperimentel: SRD-del: BI 3009947 Dosisgruppe 1
Medicin: BI 3009947 (Formulering A)
BI 3009947 (Formulering A)
Eksperimentel: SRD-del: BI 3009947 Dosisgruppe 2
Medicin: BI 3009947 (Formulering A)
BI 3009947 (Formulering A)
Eksperimentel: SRD-del: BI 3009947 Dosisgruppe 3
Medicin: BI 3009947 (Formulering A)
BI 3009947 (Formulering A)
Eksperimentel: SRD-del: BI 3009947 Dosisgruppe 4
Medicin: BI 3009947 (Formulering A)
BI 3009947 (Formulering A)
Eksperimentel: SRD del: BI 3009947 Dosisgruppe 5
Medicin: BI 3009947 (Formulering A)
BI 3009947 (Formulering A)
Eksperimentel: SRD-del: BI 3009947 Dosisgruppe 6
Medicin: BI 3009947 (Formulering A)
BI 3009947 (Formulering A)
Eksperimentel: SRD del: BI 3009947 Dosisgruppe 7
Medicin: BI 3009947 (Formulering A)
BI 3009947 (Formulering A)
Eksperimentel: BA-del: Behandlingssekvens R-T1-T2
Referencebehandling R og testbehandlinger T1 og T2.
Medicin: BI 3009947 (Formulering A)
BI 3009947 (Formulering A)
Medicin: BI 3009947 (Formulering B)
BI 3009947 (Formulering B)
Eksperimentel: BA-del: Behandlingssekvens T1-R-T2
Referencebehandlingen R og testbehandlingerne T1 og T2.
Medicin: BI 3009947 (Formulering A)
BI 3009947 (Formulering A)
Medicin: BI 3009947 (Formulering B)
BI 3009947 (Formulering B)
Eksperimentel: BA-del: Behandlingssekvens T2-R-T1
Referencebehandling R og testbehandlinger T1 og T2.
Medicin: BI 3009947 (Formulering A)
BI 3009947 (Formulering A)
Medicin: BI 3009947 (Formulering B)
BI 3009947 (Formulering B)
Eksperimentel: SRD-del: BI 3009947 Dosisgruppe 3fed
Medicin: BI 3009947 (Formulering A)
BI 3009947 (Formulering A)
Eksperimentel: SRD-del: BI 3009947 Dosisgruppe 4fed
Medicin: BI 3009947 (Formulering A)
BI 3009947 (Formulering A)
Placebo komparator: SRD-del: BI 3009947 Dosisgruppe 5fed
Medicin: BI 3009947 (Formulering A)
BI 3009947 (Formulering A)
Eksperimentel: SRD-del: BI 3009947 Dosisgruppe 6fed
Medicin: BI 3009947 (Formulering A)
BI 3009947 (Formulering A)
Eksperimentel: SRD-del: BI 3009947 Dosisgruppe 7fed
Medicin: BI 3009947 (Formulering A)
BI 3009947 (Formulering A)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SRD-del: Forekomst af enhver behandlingsrelateret bivirkning vurderet som lægemiddelrelateret af undersøgeren
Tidsramme: op til dag 14
Dette udtrykkes som procentdelen af forsøgspersoner behandlet med undersøgelseslægemidlet, der oplever en sådan begivenhed.
op til dag 14
BA-del: AUC0-24 (arealet under koncentrations-tids-kurven for BI 3009947 i plasma over doseringsintervallet 0 til 24 timer)
Tidsramme: op til dag 3
op til dag 3
BA-del: AUC0-24 (arealet under koncentrations-tids-kurven for metabolitten BI 3037996 i plasma over doseringsintervallet 0 til 24 timer)
Tidsramme: op til Dag 3
op til Dag 3
BA-del: Cmax (maksimalt målte koncentration af BI 3009947 i plasma)
Tidsramme: op til dag 3
op til dag 3
BA-del: Cmax (maksimal målte koncentration af metabolitten BI 3037996 i plasma)
Tidsramme: op til dag 3
op til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SRD-del: AUC0-24 (areal under koncentrations-tids-kurven for BI 3009947 i plasma over doseringsintervallet 0 til 24 timer)
Tidsramme: op til dag 3
op til dag 3
SRD del: AUC0-24 (areal under koncentrations-tids-kurven for metabolitten BI 3037996 i plasma over doseringsintervallet 0 til 24 timer)
Tidsramme: op til dag 3
op til dag 3
SRD-del: Cmax (maksimalt målte koncentration af BI 3009947 i plasma)
Tidsramme: op til dag 3
op til dag 3
SRD-del: Cmax (maksimalt målte koncentration af metabolitten BI 3037996 i plasma)
Tidsramme: op til dag 3
op til dag 3
BA del: AUC0-∞ (areal under koncentrations-tids-kurven for BI 3009947 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig)
Tidsramme: op til dag 3
op til dag 3
BA-del: AUC0-∞ (arealet under koncentrationstidskurven for metabolitten BI 3037996 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig)
Tidsramme: op til dag 3
op til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1533-0001
  • 2025-521095-66-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1318-3257 (Registry Identifier: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsorerede af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, omfattes af deling af rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Undtagelser kan forekomme, f.eks. studier i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licenshaver; studier vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevant for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; studier udført på et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og dermed begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 3009947 (Formulering A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner