Une étude chez des hommes en bonne santé pour déterminer comment différentes doses de BI 3009947 sont tolérées et comment différentes formulations ou l'alimentation influencent la manière dont le BI 3009947 est absorbé dans le sang
27 mars 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Un essai randomisé, en simple insu, contrôlé par placebo pour étudier la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de BI 3009947 administrées par voie orale à des participants masculins sains, et une comparaison de biodisponibilité relative randomisée, en ouvert, à dose unique, à trois voies en cross-over de deux formulations différentes pour l'administration orale de BI 3009947 et l'effet de l'alimentation sur l'une de ces formulations chez des participants masculins sains
Partie dose unique croissante (SRD) :
Les principaux objectifs de la partie SRD de cet essai sont d'étudier la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du BI 3009947 chez des participants en bonne santé après l'administration orale de doses uniques croissantes.
Partie biodisponibilité (BA) :
L'objectif principal de la partie BA est d'étudier la biodisponibilité relative de deux formulations différentes de BI 3009947 (Formulation A et B) et d'évaluer l'influence de la nourriture sur la biodisponibilité relative de la Formulation A.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Biberach, Allemagne, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participant masculin en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur une anamnèse complète incluant un examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (PA), fréquence cardiaque (FC)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire cliniques
- Âge de 18 à 45 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m² (inclus)
- Consentement éclairé écrit daté et signé conformément aux bonnes pratiques cliniques du Conseil international pour l'harmonisation (ICH-BPC) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
Critères d'exclusion :
- Tout résultat de l'examen médical (y compris PA, FC ou ECG) s'écartant de la normale et jugé cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg, ou de la fréquence cardiaque en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de l'intervalle de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Tout signe d'une maladie concomitante. Cela n'inclut pas les affections concomitantes acceptables qui n'ont pas été jugées cliniquement pertinentes par l'investigateur (par exemple cas possibles de myopie, d'hypermétropie, d'astigmatisme, de pollinose non active ou d'acné légère de la peau)
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Partie SRD : Placebo
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Placebo correspondant à BI 3009947 (Formulation A)
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Expérimental: Partie SRD : Groupe de dose 1 BI 3009947
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BI 3009947 (Formulation A)
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Expérimental: Partie SRD : Groupe de dose 2 BI 3009947
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BI 3009947 (Formulation A)
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Expérimental: Partie SRD : Groupe de dose 3 BI 3009947
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BI 3009947 (Formulation A)
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Expérimental: Partie SRD : Groupe de dose 4 BI 3009947
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BI 3009947 (Formulation A)
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Expérimental: Partie SRD : Groupe de dose 5 BI 3009947
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BI 3009947 (Formulation A)
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Expérimental: Partie SRD : Groupe de dose 6 BI 3009947
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BI 3009947 (Formulation A)
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Expérimental: Partie SRD : Groupe de dose 7 BI 3009947
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BI 3009947 (Formulation A)
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Expérimental: Partie BA : Séquence de traitement R-T1-T2
Traitement de référence R et traitements de test T1 et T2.
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BI 3009947 (Formulation A)
BI 3009947 (Formulation B)
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Expérimental: Partie BA : Séquence de traitement T1-R-T2
Traitement de référence R et traitements de test T1 et T2.
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BI 3009947 (Formulation A)
BI 3009947 (Formulation B)
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Expérimental: Partie BA : Séquence de traitement T2-R-T1
Traitement de référence R et traitements de test T1 et T2.
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BI 3009947 (Formulation A)
BI 3009947 (Formulation B)
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Expérimental: Partie SRD : BI 3009947 Groupe de dose 3fed
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BI 3009947 (Formulation A)
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Expérimental: SRD partie : BI 3009947 Groupe de dose 4fed
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BI 3009947 (Formulation A)
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Comparateur placebo: SRD partie : BI 3009947 Groupe de dose 5fed
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BI 3009947 (Formulation A)
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Expérimental: SRD partie : BI 3009947 Groupe posologique 6fed
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BI 3009947 (Formulation A)
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Expérimental: Partie SRD : Groupe de dose BI 3009947 7fed
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BI 3009947 (Formulation A)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie SRD : Occurrence de tout événement indésirable émergent du traitement évalué comme étant lié au médicament par l'investigateur
Délai: jusqu'au jour 14
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Cela est exprimé en pourcentage des sujets traités avec le médicament à l'étude qui ont connu un tel événement.
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jusqu'au jour 14
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Partie BA : AUC0-24 (aire sous la courbe de concentration-temps du BI 3009947 dans le plasma sur l'intervalle de dosage de 0 à 24 heures)
Délai: jusqu'au jour 3
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jusqu'au jour 3
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Partie BA : AUC0-24 (aire sous la courbe concentration-temps du métabolite BI 3037996 dans le plasma sur l'intervalle d'administration de 0 à 24 heures)
Délai: jusqu'au jour 3
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jusqu'au jour 3
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Partie BA : Cmax (concentration maximale mesurée de BI 3009947 dans le plasma)
Délai: jusqu'au jour 3
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jusqu'au jour 3
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Partie BA : Cmax (concentration plasmatique maximale mesurée du métabolite BI 3037996)
Délai: jusqu'au jour 3
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jusqu'au jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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SRD partie : AUC0-24 (surface sous la courbe concentration-temps du BI 3009947 dans le plasma sur l'intervalle de dosage de 0 à 24 heures)
Délai: jusqu'au jour 3
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jusqu'au jour 3
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Partie SRD : AUC0-24 (aire sous la courbe concentration-temps du métabolite BI 3037996 dans le plasma sur l'intervalle d'administration de 0 à 24 heures)
Délai: jusqu'au jour 3
|
jusqu'au jour 3
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Partie SRD : Cmax (concentration maximale mesurée de BI 3009947 dans le plasma)
Délai: jusqu'au jour 3
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jusqu'au jour 3
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Partie SRD : Cmax (concentration maximale mesurée du métabolite BI 3037996 dans le plasma)
Délai: jusqu'au Jour 3
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jusqu'au Jour 3
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Partie BA : AUC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps du BI 3009947 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'au jour 3
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jusqu'au jour 3
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Partie BA : AUC0-∞ (aire sous la courbe de concentration-temps du métabolite BI 3037996 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'au jour 3
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jusqu'au jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Première publication (Réel)
26 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1533-0001
- 2025-521095-66-00 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1318-3257 (Identificateur de registre: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont éligibles au partage des données brutes de l'étude clinique et des documents de l'étude clinique. Des exceptions peuvent s'appliquer, par exemple les études sur des produits où Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence ; les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes pour la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; les études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limitations pour l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .