Een onderzoek bij gezonde mannen om uit te vinden hoe verschillende doses van BI 3009947 worden verdragen en hoe verschillende formuleringen of voedsel de opname van BI 3009947 in het bloed beïnvloeden
27 maart 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van stijgende enkelvoudige doses oraal toegediende BI 3009947 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken, en een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, driedelige cross-over relatieve biologische beschikbaarheidsvergelijking van twee verschillende formuleringen voor orale toediening van BI 3009947 en het effect van voedsel op een van deze formuleringen bij gezonde mannelijke proefpersonen
Enkelvoudige stijgende dosis (SRD) deel:
De belangrijkste doelstellingen van het SRD-deel van deze studie zijn het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van BI 3009947 bij gezonde deelnemers na orale toediening van enkelvoudige stijgende doses.
Bio beschikbaarheid (BA) deel:
De belangrijkste doelstelling van het BA-deel is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van twee verschillende BI 3009947 formuleringen (Formulering A en B) en het beoordelen van de invloed van voedsel op de relatieve biologische beschikbaarheid van Formulering A.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersoon volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BD), polsslag (PS)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtesten
- Leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m² (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving vóór toelating tot het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BD, PS of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of polsslag buiten het bereik van 50 tot 90 bpm
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Enig bewijs van een bijkomende ziekte. Dit omvat geen acceptabele bijkomende aandoeningen die door de onderzoeker niet als klinisch relevant werden beoordeeld (bijvoorbeeld mogelijke gevallen van bijziendheid, verziendheid, astigmatisme, niet-actieve hooikoorts of milde acne van de huid)
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: SRD-deel: Placebo
|
Placebo overeenkomend met BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Experimenteel: SRD deel: BI 3009947 Dosisgroep 1
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Experimenteel: SRD-deel: BI 3009947 Dosisgroep 2
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Experimenteel: SRD deel: BI 3009947 Dosisgroep 3
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Experimenteel: SRD deel: BI 3009947 Dosisgroep 4
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Experimenteel: SRD deel: BI 3009947 Dosisgroep 5
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Experimenteel: SRD-onderdeel: BI 3009947 Dosisgroep 6
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Experimenteel: SRD deel: BI 3009947 Dosisgroep 7
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Experimenteel: BA-onderdeel: Behandelingsvolgorde R-T1-T2
Referentiebehandeling R en testbehandelingen T1 en T2.
|
BI 3009947 (Formulering A)
BI 3009947 (Formulering B)
|
|
Experimenteel: BA deel: Behandelingsvolgorde T1-R-T2
Referentiebehandeling R en testbehandelingen T1 en T2.
|
BI 3009947 (Formulering A)
BI 3009947 (Formulering B)
|
|
Experimenteel: BA-onderdeel: Behandelingsvolgorde T2-R-T1
Referentiebehandeling R en testbehandelingen T1 en T2.
|
BI 3009947 (Formulering A)
BI 3009947 (Formulering B)
|
|
Experimenteel: SRD-deel: BI 3009947 Dosisgroep 3fed
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Experimenteel: SRD-deel: BI 3009947 Dosisgroep 4fed
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Placebo-vergelijker: SRD-deel: BI 3009947 Dosisgroep 5fed
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Experimenteel: SRD-gedeelte: BI 3009947 Dosisgroep 6fed
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Experimenteel: SRD-onderdeel: BI 3009947 Dosisgroep 7fed
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SRD-onderdeel: Voorkomen van elke door de behandelaar als geneesmiddelgerelateerd beoordeelde behandeling-gerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: tot dag 14
|
Dit wordt uitgedrukt als het percentage proefpersonen behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel dat een dergelijke gebeurtenis ervaart.
|
tot dag 14
|
|
BA-gedeelte: AUC0-24 (oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 3009947 in plasma over het doseringsinterval van 0 tot 24 uur)
Tijdsspanne: tot Dag 3
|
tot Dag 3
|
|
|
BA-deel: AUC0-24 (oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van metaboliet BI 3037996 in plasma over het doseringsinterval 0 tot 24 uur)
Tijdsspanne: tot Dag 3
|
tot Dag 3
|
|
|
BA deel: Cmax (maximale gemeten concentratie van BI 3009947 in plasma)
Tijdsspanne: tot en met dag 3
|
tot en met dag 3
|
|
|
BA deel: Cmax (maximaal gemeten concentratie van het metaboliet BI 3037996 in plasma)
Tijdsspanne: tot dag 3
|
tot dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SRD-deel: AUC0-24 (oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 3009947 in plasma gedurende het doseringsinterval van 0 tot 24 uur)
Tijdsspanne: tot dag 3
|
tot dag 3
|
|
SRD deel: AUC0-24 (oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van het metaboliet BI 3037996 in plasma over het doseringsinterval van 0 tot 24 uur)
Tijdsspanne: tot dag 3
|
tot dag 3
|
|
SRD-onderdeel: Cmax (maximale gemeten concentratie van BI 3009947 in plasma)
Tijdsspanne: tot dag 3
|
tot dag 3
|
|
SRD-onderdeel: Cmax (maximaal gemeten concentratie van het metaboliet BI 3037996 in plasma)
Tijdsspanne: tot dag 3
|
tot dag 3
|
|
BA-gedeelte: AUC0-∞ (oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 3009947 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot en met dag 3
|
tot en met dag 3
|
|
BA deel: AUC0-∞ (het gebied onder de concentratie-tijdcurve van het metaboliet BI 3037996 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot en met dag 3
|
tot en met dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1533-0001
- 2025-521095-66-00 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1318-3257 (Register-ID: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen binnen het bereik voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, bijv. onderzoeken naar producten waar Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; onderzoeken naar farmaceutische formuleringen en bijbehorende analysemethoden, en onderzoeken relevant voor farmacokinetiek met gebruik van humane biomaterialen; onderzoeken uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en daardoor beperkingen met anonimisering).
Voor meer details verwijzen wij naar:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .