Un estudio en hombres sanos para averiguar cómo se toleran diferentes dosis de BI 3009947 y cómo diferentes formulaciones o alimentos influyen en la absorción de BI 3009947 en la sangre
27 de marzo de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas crecientes de BI 3009947 administradas por vía oral a participantes masculinos sanos del ensayo, y una comparación de biodisponibilidad relativa aleatorizada, abierta, de dosis única, de tres vías cruzadas de dos formulaciones diferentes para la administración oral de BI 3009947 y el efecto de los alimentos en una de estas formulaciones en participantes masculinos sanos del ensayo
Parte de dosis única creciente (SRD):
Los principales objetivos de la parte SRD de este ensayo son investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de BI 3009947 en participantes sanos tras la administración oral de dosis únicas crecientes.
Parte de biodisponibilidad (BA):
El objetivo principal de la parte BA es investigar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones diferentes de BI 3009947 (Formulación A y B) y evaluar la influencia de los alimentos en la biodisponibilidad relativa de la Formulación A.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante masculino sano en el ensayo según la evaluación del investigador, basada en una historia médica completa que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (FP)), electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 45 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m² (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Conferencia Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
Criterios de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, FP o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg, o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere clínicamente relevante
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante. Esto no incluye condiciones concomitantes aceptables que no fueron evaluadas como clínicamente relevantes por el investigador (por ejemplo, posibles casos de miopía, hipermetropía, astigmatismo, polinosis no activa o acné leve de la piel)
- Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Parte SRD: Placebo
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Placebo que coincide con BI 3009947 (Formulación A)
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Experimental: SRD parte: BI 3009947 Grupo de dosis 1
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BI 3009947 (Formulación A)
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Experimental: Parte SRD: Grupo de dosis 2 de BI 3009947
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BI 3009947 (Formulación A)
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Experimental: SRD parte: Grupo de dosis 3 de BI 3009947
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BI 3009947 (Formulación A)
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Experimental: Parte SRD: Grupo de dosis 4 BI 3009947
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BI 3009947 (Formulación A)
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Experimental: SRD parte: Grupo de dosis 5 de BI 3009947
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BI 3009947 (Formulación A)
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Experimental: Parte SRD: Grupo de dosis 6 de BI 3009947
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BI 3009947 (Formulación A)
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Experimental: Parte SRD: Grupo de dosis 7 BI 3009947
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BI 3009947 (Formulación A)
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Experimental: BA parte: Secuencia de tratamiento R-T1-T2
Tratamiento de referencia R y tratamientos de prueba T1 y T2.
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BI 3009947 (Formulación A)
BI 3009947 (Formulación B)
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Experimental: BA parte: Secuencia de tratamiento T1-R-T2
Tratamiento de referencia R y tratamientos de prueba T1 y T2.
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BI 3009947 (Formulación A)
BI 3009947 (Formulación B)
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Experimental: BA parte: Secuencia de tratamiento T2-R-T1
Tratamiento de referencia R y tratamientos de prueba T1 y T2.
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BI 3009947 (Formulación A)
BI 3009947 (Formulación B)
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Experimental: SRD parte: BI 3009947 Grupo de dosis 3fed
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BI 3009947 (Formulación A)
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Experimental: Parte de SRD: Grupo de dosis BI 3009947 4fed
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BI 3009947 (Formulación A)
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Comparador de placebos: Parte SRD: Grupo de dosis BI 3009947 5fed
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BI 3009947 (Formulación A)
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Experimental: SRD parte: Grupo de dosis BI 3009947 6fed
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BI 3009947 (Formulación A)
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Experimental: Parte de SRD: Grupo de dosis BI 3009947 7fed
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BI 3009947 (Formulación A)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte SRD: Aparición de cualquier evento adverso emergente del tratamiento evaluado como relacionado con el fármaco por el investigador
Periodo de tiempo: hasta el día 14
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Esto se expresa como el porcentaje de sujetos tratados con el fármaco en investigación que experimentan dicho evento.
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hasta el día 14
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BA parte: AUC0-24 (área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 3009947 en plasma durante el intervalo de dosificación de 0 a 24 horas)
Periodo de tiempo: hasta el día 3
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hasta el día 3
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Parte BA: AUC0-24 (área bajo la curva de concentración-tiempo del metabolito BI 3037996 en plasma durante el intervalo de dosificación de 0 a 24 horas)
Periodo de tiempo: hasta el Día 3
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hasta el Día 3
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BA parte: Cmax (concentración máxima medida de BI 3009947 en plasma)
Periodo de tiempo: hasta el Día 3
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hasta el Día 3
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Parte BA: Cmax (concentración máxima medida del metabolito BI 3037996 en plasma)
Periodo de tiempo: hasta el Día 3
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hasta el Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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SRD parte: AUC0-24 (área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 3009947 en plasma durante el intervalo de dosificación de 0 a 24 horas)
Periodo de tiempo: hasta el Día 3
|
hasta el Día 3
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Parte SRD: AUC0-24 (área bajo la curva de concentración-tiempo del metabolito BI 3037996 en plasma durante el intervalo de dosificación de 0 a 24 horas)
Periodo de tiempo: hasta el Día 3
|
hasta el Día 3
|
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Parte SRD: Cmax (concentración máxima medida de BI 3009947 en plasma)
Periodo de tiempo: hasta el Día 3
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hasta el Día 3
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Parte SRD: Cmax (concentración máxima medida del metabolito BI 3037996 en plasma)
Periodo de tiempo: hasta el Día 3
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hasta el Día 3
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Parte BA: AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 3009947 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: hasta el Día 3
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hasta el Día 3
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BA parte: AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del metabolito BI 3037996 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: hasta el Día 3
|
hasta el Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1533-0001
- 2025-521095-66-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1318-3257 (Identificador de registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionales y no intervencionales, están dentro del alcance para compartir los datos brutos del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Podrían aplicarse excepciones, por ejemplo: estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética que utilizan biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles, consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .