En studie på friska män för att ta reda på hur olika doser av BI 3009947 tolereras och hur olika formuleringar eller mat påverkar hur BI 3009947 tas upp i blodet
27 mars 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En randomiserad, enkelblindad, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för stigande enkeldoser av BI 3009947 som administreras oralt till friska manliga försökspersoner, samt en randomiserad, öppen, enkeldos-, trevägskorsövergripande jämförelse av relativ biotillgänglighet för två olika formuleringar för oral administration av BI 3009947 och effekten av mat på en av dessa formuleringar hos friska manliga försökspersoner
Enkeldosdel (SRD):
Huvudmålen för SRD-delen av denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för BI 3009947 hos friska deltagare efter oral administrering av stigande enkeldoser.
Bioillgänglighetsdel (BA):
Huvudmålet för BA-delen är att undersöka den relativa bioillgängligheten för två olika BI 3009947-formuleringar (Formulering A och B) och att bedöma matens inverkan på den relativa bioillgängligheten för Formulering A.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manlig försöksperson enligt utredarens bedömning, baserat på en komplett medicinsk historia inklusive fysisk undersökning, vitalparametrar (blodtryck (BT), puls), 12-kanals elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieprover
- Ålder 18 till 45 år (inklusive)
- Kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m² (inklusive)
- Signerat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före inkludering i försöket
Exklusionskriterier:
- Något fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BT, puls eller EKG) som avviker från normalt och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 slag per minut
- Något laboratorievärde utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Något tecken på en samtidig sjukdom. Detta inkluderar inte acceptabla samtidiga tillstånd som inte bedömdes som kliniskt relevanta av utredaren (t.ex. möjliga fall av myopi, hyperopi, astigmatism, icke-aktiv pollinos eller mild akne på huden)
- Ytterligare exklusionskriterier tillämpas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: SRD-del: Placebo
|
Placebo som matchar BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Experimentell: SRD-del: BI 3009947 Dosgrupp 1
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Experimentell: SRD-del: BI 3009947 Dosgrupp 2
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Experimentell: SRD del: BI 3009947 Dosgrupp 3
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Experimentell: SRD del: BI 3009947 Dosgrupp 4
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Experimentell: SRD del: BI 3009947 Dosgrupp 5
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Experimentell: SRD del: BI 3009947 Dosgrupp 6
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Experimentell: SRD-del: BI 3009947 Dosgrupp 7
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Experimentell: BA-del: Behandlingssekvens R-T1-T2
Referensbehandlingen R och testbehandlingarna T1 och T2.
|
BI 3009947 (Formulering A)
BI 3009947 (Formist B)
|
|
Experimentell: BA-del: Behandlingssekvens T1-R-T2
Referensbehandling R och testbehandlingar T1 och T2.
|
BI 3009947 (Formulering A)
BI 3009947 (Formist B)
|
|
Experimentell: BA-del: Behandlingssekvens T2-R-T1
Referensbehandling R och testbehandlingar T1 och T2.
|
BI 3009947 (Formulering A)
BI 3009947 (Formist B)
|
|
Experimentell: SRD del: BI 3009947 Dosgrupp 3fed
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Experimentell: SRD del: BI 3009947 Dosgrupp 4fed
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Placebo-jämförare: SRD-del: BI 3009947 Dosgrupp 5fed
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Experimentell: SRD del: BI 3009947 Dosgrupp 6fed
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
|
Experimentell: SRD del: BI 3009947 Dosgrupp 7fed
|
BI 3009947 (Formulering A)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SRD-del: Förekomst av någon behandlingsrelaterad ofördelaktig händelse bedömd som läkemedelsrelaterad av undersökningsledaren
Tidsram: upp till dag 14
|
Detta uttrycks som andelen patienter som behandlats med undersökningsläkemedlet som upplever en sådan händelse.
|
upp till dag 14
|
|
BA-del: AUC0-24 (arean under koncentrations-tidskurvan för BI 3009947 i plasma över doseringsintervallet 0 till 24 timmar)
Tidsram: upp till Dag 3
|
upp till Dag 3
|
|
|
BA-del: AUC0-24 (arean under koncentrations-tidskurvan för metaboliten BI 3037996 i plasma över doseringsintervallet 0 till 24 timmar)
Tidsram: upp till dag 3
|
upp till dag 3
|
|
|
BA-del: Cmax (maximal uppmätt koncentration av BI 3009947 i plasma)
Tidsram: upp till Dag 3
|
upp till Dag 3
|
|
|
BA del: Cmax (maximal uppmätt koncentration av metaboliten BI 3037996 i plasma)
Tidsram: upp till dag 3
|
upp till dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SRD del: AUC0-24 (arean under koncentrations-tidskurvan för BI 3009947 i plasma över doseringsintervallet 0 till 24 timmar)
Tidsram: upp till dag 3
|
upp till dag 3
|
|
SRD-del: AUC0-24 (arean under koncentrations-tidskurvan för metaboliten BI 3037996 i plasma över doseringsintervallet 0 till 24 timmar)
Tidsram: upp till dag 3
|
upp till dag 3
|
|
SRD-del: Cmax (maximal uppmätt koncentration av BI 3009947 i plasma)
Tidsram: upp till dag 3
|
upp till dag 3
|
|
SRD-del: Cmax (mätt maximal koncentration av metaboliten BI 3037996 i plasma)
Tidsram: upp till dag 3
|
upp till dag 3
|
|
BA-del: AUC0-∞ (arean under koncentrations-tidskurvan för BI 3009947 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligheten)
Tidsram: upp till dag 3
|
upp till dag 3
|
|
BA-del: AUC0-∞ (arean under koncentrations-tidskurvan för metaboliten BI 3037996 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligheten)
Tidsram: upp till dag 3
|
upp till dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Första postat (Faktisk)
26 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1533-0001
- 2025-521095-66-00 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1318-3257 (Registeridentifierare: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier som sponsras av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionsstudier och icke-interventionsstudier, omfattas av delning av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier på produkter där Boehringer Ingelheim inte är innehavare av licensen; studier rörande farmaceutiska formuleringar och tillhörande analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier som genomförs på en enda centrum eller som riktar sig mot sällsynta sjukdomar (i fall med lågt antal patienter och därmed begränsningar med avseende på anonymisering).
För mer information se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .