Исследование на здоровых мужчинах с целью выяснения, как переносятся различные дозы BI 3009947 и как различные формы препарата или пища влияют на усвоение BI 3009947 в кровь
27 марта 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз BI 3009947, вводимых перорально здоровым мужчинам-участникам исследования, и рандомизированное, открытое, однократное, трехпериодное перекрестное сравнение относительной биодоступности двух различных лекарственных форм для перорального введения BI 3009947 и влияние пищи на одну из этих лекарственных форм у здоровых мужчин-участников исследования
Часть с однократным возрастанием дозы (SRD):
Основные цели части SRD этого исследования - изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) препарата BI 3009947 у здоровых участников после перорального введения однократных возрастающих доз.
Часть биодоступности (BA):
Основная цель части BA - исследование относительной биодоступности двух различных форм препарата BI 3009947 (Формуляция A и B) и оценка влияния пищи на относительную биодоступность Формуляции A.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый участник исследования мужского пола по оценке исследователя, основанной на полном медицинском анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), 12-канальную электрокардиограмму (ЭКГ) и клинические лабораторные исследования
- Возраст от 18 до 45 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м² (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с международной конференцией по гармонизации - надлежащей клинической практикой (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование
Критерии исключения:
- Любая находка при медицинском обследовании (включая АД, ЧП или ЭКГ), отклоняющаяся от нормы и оцененная исследователем как клинически значимая
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона 90–140 мм рт.ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона 50–90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона 50–90 уд./мин
- Любое лабораторное значение за пределами референсного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым
- Любое свидетельство сопутствующего заболевания. Это не включает приемлемые сопутствующие состояния, которые не были оценены исследователем как клинически значимые (например, возможные случаи миопии, гиперметропии, астигматизма, неактивного поллиноза или легкой угревой сыпи кожи)
- Дополнительные критерии исключения применяются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Часть SRD: Плацебо
|
Плацебо, соответствующее BI 3009947 (Формулировка A)
|
|
Экспериментальный: Часть SRD: группа дозирования 1 BI 3009947
|
BI 3009947 (Формулировка А)
|
|
Экспериментальный: SRD часть: BI 3009947 Группа дозирования 2
|
BI 3009947 (Формулировка А)
|
|
Экспериментальный: SRD часть: BI 3009947 Дозовая группа 3
|
BI 3009947 (Формулировка А)
|
|
Экспериментальный: SRD часть: BI 3009947 Группа дозирования 4
|
BI 3009947 (Формулировка А)
|
|
Экспериментальный: Часть SRD: группа дозирования BI 3009947 5
|
BI 3009947 (Формулировка А)
|
|
Экспериментальный: SRD часть: группа дозирования BI 3009947, группа 6
|
BI 3009947 (Формулировка А)
|
|
Экспериментальный: SRD часть: BI 3009947 Группа дозировки 7
|
BI 3009947 (Формулировка А)
|
|
Экспериментальный: BA часть: Последовательность лечения R-T1-T2
Референтное лечение R и исследуемые препараты T1 и T2.
|
BI 3009947 (Формулировка А)
BI 3009947 (Формуляция B)
|
|
Экспериментальный: BA часть: Последовательность лечения T1-R-T2
Референтное лечение R и исследуемые лечения T1 и T2.
|
BI 3009947 (Формулировка А)
BI 3009947 (Формуляция B)
|
|
Экспериментальный: BA часть: Последовательность лечения Т2-Р-Т1
Референтное лечение R и исследуемые лечения T1 и T2.
|
BI 3009947 (Формулировка А)
BI 3009947 (Формуляция B)
|
|
Экспериментальный: SRD часть: BI 3009947 Группа дозировки 3fed
|
BI 3009947 (Формулировка А)
|
|
Экспериментальный: SRD часть: BI 3009947 Дозовая группа 4fed
|
BI 3009947 (Формулировка А)
|
|
Плацебо Компаратор: SRD часть: BI 3009947 Группа дозирования 5fed
|
BI 3009947 (Формулировка А)
|
|
Экспериментальный: Часть SRD: группа дозы BI 3009947 6fed
|
BI 3009947 (Формулировка А)
|
|
Экспериментальный: SRD часть: BI 3009947 Дозовая группа 7fed
|
BI 3009947 (Формулировка А)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SRD часть: Возникновение любого нежелательного явления, связанного с лечением, оцененного исследователем как связанное с препаратом
Временное ограничение: до 14 дня
|
Это выражается в процентах субъектов, получавших исследуемый препарат, у которых наблюдалось такое событие.
|
до 14 дня
|
|
BA часть: AUC0-24 (площадь под кривой "концентрация-время" BI 3009947 в плазме за интервал дозирования от 0 до 24 часов)
Временное ограничение: до 3-го дня
|
до 3-го дня
|
|
|
BA часть: AUC0-24 (площадь под кривой "концентрация-время" метаболита BI 3037996 в плазме за интервал дозирования от 0 до 24 часов)
Временное ограничение: до 3 дня
|
до 3 дня
|
|
|
Часть BA: Cmax (максимальная измеренная концентрация BI 3009947 в плазме)
Временное ограничение: до Дня 3
|
до Дня 3
|
|
|
Фармакокинетическая часть: Cmax (максимальная измеренная концентрация метаболита BI 3037996 в плазме)
Временное ограничение: до 3-го дня
|
до 3-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
SRD часть: AUC0-24 (площадь под кривой зависимости концентрации BI 3009947 в плазме от времени в течение интервала дозирования от 0 до 24 часов)
Временное ограничение: до 3-го дня
|
до 3-го дня
|
|
SRD часть: AUC0-24 (площадь под кривой «концентрация-время» метаболита BI 3037996 в плазме в течение интервала дозирования от 0 до 24 часов)
Временное ограничение: до 3-го дня
|
до 3-го дня
|
|
Часть СРД: Cmax (максимальная измеренная концентрация BI 3009947 в плазме)
Временное ограничение: до Дня 3
|
до Дня 3
|
|
SRD часть: Cmax (максимальная измеренная концентрация метаболита BI 3037996 в плазме)
Временное ограничение: до 3 дня
|
до 3 дня
|
|
BA часть: AUC0-∞ (площадь под кривой «концентрация-время» для BI 3009947 в плазме за временной интервал от 0, экстраполированный до бесконечности)
Временное ограничение: до Дня 3
|
до Дня 3
|
|
BA часть: AUC0-∞ (площадь под кривой «концентрация-время» метаболита BI 3037996 в плазме за временной интервал от 0, экстраполированный до бесконечности)
Временное ограничение: до 3-го дня
|
до 3-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1533-0001
- 2025-521095-66-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1318-3257 (Идентификатор реестра: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией Boehringer Ingelheim, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут быть исключения, например: исследования продуктов, в которых Boehringer Ingelheim не является держателем лицензии; исследования фармацевтических композиций и связанных аналитических методов, а также исследования, касающиеся фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или направленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимизацией).
Для получения более подробной информации обратитесь к:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .