건강한 남성을 대상으로 서로 다른 용량의 BI 3009947이 어떻게 내약되는지, 그리고 서로 다른 제형이나 음식이 BI 3009947의 혈중 흡수에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위한 연구
2026년 3월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 임상시험 참가자에게 경구 투여된 BI 3009947 단일 용량 증가 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 단일맹검, 위약 대조 임상시험, 그리고 건강한 남성 임상시험 참가자에서 BI 3009947 경구 투여를 위한 두 가지 다른 제형의 무작위, 개방형, 단일 용량, 3방 교차 상대 생체이용률 비교 및 이들 제형 중 하나에 대한 식이 효과
단일 상승 용량(SRD) 부분:
이 시험의 SRD 부분의 주요 목적은 단일 상승 용량 경구 투여 후 건강한 참가자에서 BI 3009947의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 조사하는 것입니다.
생체이용률(BA) 부분:
BA 부분의 주요 목적은 두 가지 다른 BI 3009947 제형(제형 A 및 B)의 상대적 생체이용률을 조사하고 음식이 제형 A의 상대적 생체이용률에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의사의 평가에 따른 건강한 남성 임상시험 참가자로, 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-유도 심전도(ECG) 및 임상 검사실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함
- 18세에서 45세(포함)
- 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9 kg/m^2(포함)
- 임상시험 참가 전 국제조화-임상시험관리기준(ICH-GCP) 및 지역 법규에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제출
제외 기준:
- 의사가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 정상에서 벗어나는 의학적 검사(혈압, 맥박수 또는 심전도 포함) 결과
- 수축기 혈압이 90~140 mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90 mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 50~90 bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 의사가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 기준 범위를 벗어나는 검사실 수치
- 동반 질환의 증거. 의사가 임상적으로 관련이 없다고 평가한 허용 가능한 동반 상태(예: 근시, 원시, 난시, 비활성 꽃가루 알레르기 또는 경미한 피부 여드름 가능 사례)는 포함되지 않음
- 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: SRD 부분: 위약
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BI 3009947 (제형 A)와 일치하는 위약
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실험적: SRD 부분: BI 3009947 용량군 1
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BI 3009947 (제형 A)
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실험적: SRD 파트: BI 3009947 용량 그룹 2
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BI 3009947 (제형 A)
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실험적: SRD 부분: BI 3009947 용량 그룹 3
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BI 3009947 (제형 A)
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실험적: SRD 부분: BI 3009947 용량 그룹 4
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BI 3009947 (제형 A)
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실험적: SRD 부분: BI 3009947 용량군 5
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BI 3009947 (제형 A)
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실험적: SRD 부분: BI 3009947 용량 그룹 6
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BI 3009947 (제형 A)
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실험적: SRD 부분: BI 3009947 용량군 7
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BI 3009947 (제형 A)
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실험적: BA 부분: 치료 순서 R-T1-T2
Reference treatment R and test treatments T1 and T2.
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BI 3009947 (제형 A)
BI 3009947 (제제 B)
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실험적: BA 부분: 치료 순서 T1-R-T2
참조 치료 R 및 시험 치료 T1 및 T2.
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BI 3009947 (제형 A)
BI 3009947 (제제 B)
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실험적: BA 부분: 치료 순서 T2-R-T1
대조 치료 R 및 시험 치료 T1 및 T2.
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BI 3009947 (제형 A)
BI 3009947 (제제 B)
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실험적: SRD 파트: BI 3009947 용량 그룹 3fed
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BI 3009947 (제형 A)
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실험적: SRD 부분: BI 3009947 용량 그룹 4fed
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BI 3009947 (제형 A)
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위약 비교기: SRD 부분: BI 3009947 용량군 5fed
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BI 3009947 (제형 A)
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실험적: SRD 부분: BI 3009947 용량군 6fed
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BI 3009947 (제형 A)
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실험적: SRD 부분: BI 3009947 용량 그룹 7fed
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BI 3009947 (제형 A)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SRD 부분: 연구자가 약물 관련으로 평가한 치료 중 발생한 모든 이상 반응의 발생
기간: 14일까지
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이것은 연구용 약물로 치료받은 대상자 중 그러한 사건을 경험한 대상자의 백분율로 표현됩니다.
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14일까지
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BA 부분: AUC0-24 (투여 간격 0~24시간 동안 혈장 내 BI 3009947의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: ~3일차까지
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~3일차까지
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BA 부분: AUC0-24 (투여 간격 0~24시간 동안 혈장 내 대사체 BI 3037996의 농도-시간 곡선 하 면적)
기간: 3일차까지
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3일차까지
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BA 부문: Cmax (혈장 내 BI 3009947의 최대 측정 농도)
기간: 최대 3일
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최대 3일
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BA 부문: Cmax (혈장에서 대사체 BI 3037996의 최대 측정 농도)
기간: 3일차까지
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3일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SRD 부분: AUC0-24 (투여 간격 0~24시간 동안 혈장 내 BI 3009947의 농도-시간 곡선 하면적)
기간: up to Day 3
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up to Day 3
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SRD 부분: AUC0-24 (투여 간격 0~24시간 동안 혈장 내 대사물 BI 3037996의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 3일까지
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최대 3일까지
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SRD 부분: Cmax (혈장 내 BI 3009947의 최대 측정 농도)
기간: 최대 3일까지
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최대 3일까지
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SRD 부분: Cmax (혈장 내 대사체 BI 3037996의 최대 측정 농도)
기간: 최대 3일까지
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최대 3일까지
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BA 부분: AUC0-∞ (혈장 내 BI 3009947의 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 간격 0에서 무한대로 외삽)
기간: 최대 3일
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최대 3일
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BA 부분: AUC0-∞ (혈장에서 대사체 BI 3037996의 농도-시간 곡선 아래 면적, 0부터 무한대로 외삽된 시간 구간)
기간: 최대 3일까지
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최대 3일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1533-0001
- 2025-521095-66-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1318-3257 (레지스트리 식별자: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
보링거 인겔하임이 후원하는 1상부터 4상까지의 중재적 및 비중재적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 예를 들어: 보링거 인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품 연구; 약제학적 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체 재료를 사용한 약동학 관련 연구; 단일 기관에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BI 3009947 (제형 A)에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim모병
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim모병
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Boehringer Ingelheim모집하지 않고 적극적으로
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Boehringer Ingelheim완전한
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Xiangya Hospital of Central South UniversityJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음