上眼瞼若返りにおけるZiplyft治療と従来の眼瞼形成術の比較研究
上眼瞼若返りのためのZiplyft治療と従来の眼瞼形成術の比較研究
この研究では、上まぶた（アイリフト）手術に使用される2つの手術技術、従来の手術とZiplyft（非電動の手動クランプ）と呼ばれる新しい方法を比較します。 この研究では「スプリットフェイス」デザインを使用し、一方のまぶたには従来の手術方法で、もう一方にはZiplyftで治療を行うことで、直接的な並列比較を可能にします。
研究の目的は、Ziplyft治療と従来の手術を、青あざ、創傷閉鎖と切開、手術時間、被験者／外科医のアンケートを評価することで比較することです。
調査の概要
詳細な説明
眼瞼形成術（上眼瞼手術）は、周辺視野を妨げる可能性のある上眼瞼の余分な皮膚を除去する処置であり、周辺視野の改善とより活力のある見た目をもたらします。 各眼瞼から除去する余分な皮膚の量は、標準的な眼瞼形成術と同様に、左右対称にマーキングされます。 この比較研究の違いは、片側はメス、血管を封鎖する焼灼、切開を閉じる縫合を使用して行われる点です。これは標準的な眼瞼形成術の実施方法です。 もう一方の側では、手術前にマーキングされたのとまったく同じ量の組織が除去されます。 対側（2番目）の側では、クランプ（Ziplyft）を使用して除去前に余分な皮膚を圧縮し、出血がないため、血管を封鎖する焼灼が不要になります。 この2番目の側でも同じ量の組織が除去されます。それはすべてマーキングされた組織です。 クランプが余分な皮膚を圧縮して一緒に封鎖するため、縫合は不要であり、切開は組織用接着剤で閉じることができます。この接着剤は長年にわたり眼瞼手術の切開閉鎖に使用されてきました。 市販の組織用接着剤を使用することで、切開を閉じるための縫合が不要になります。 左右の上眼瞼はどちらも、標準的な眼瞼形成手術と同様に、同じ量の組織が除去されます。 両側にも切開があります。一方は縫合で閉じられ、もう一方は組織用接着剤で閉じられます。 要約すると、左右の上眼瞼はどちらも標準的な眼瞼形成術を受けます。 片側はクランプ（Ziplyft）を使用して出血と縫合の必要性を排除しています。
外科医はZiplyft側と従来の眼瞼形成術側の手術時間を記録します。 術後3日目と7日目に撮影された写真は、マスクをした独立した専門家（医師）によって斑状出血（打撲傷）を評価するために使用されます。 術後7日目と1か月目に瞼を閉じた状態と開いた状態で撮影された写真は、マスクをした独立した専門家（医師）によって切開の外観を評価するために使用されます。 参加者および外科医から報告された調査は、Ziplyft処置と結果に対する満足度を評価するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patricia Buehler, MD
- 電話番号：541-419-4412
- メール：pbuehler@osheru.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Becky Weathers
- 電話番号：541-312-4622
- メール：bweathers@osheru.com
研究場所
-
-
North Carolina
-
Oxford、North Carolina、アメリカ、27585
- 募集
- New Century Ophthalmology
-
コンタクト：
- Sumeet Jindal, MD, MBA
- 電話番号：919-375-2259
- メール：thesumeetjindal@gmail.com
-
主任研究者：
- Sumeet Jindal, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
- 研究関連手順への参加前に署名入り書面による同意書を提出すること。
- 研究指示に従う能力、理解力、意欲があり、すべての研究来院を完了する可能性が高いこと。
- 術前診察時に35歳以上の成人男性または女性で、必要なフォローアップ来院に戻る意思があること。
- 研究担当者の見解において、余剰まぶた皮膚を有する被験者が本手順を受ける資格があること。
- 女性被験者は、閉経後1年以上、外科的に不妊化されているか、または妊娠可能年齢の場合、術前診察時に尿中妊娠検査が陰性であること。 妊娠可能年齢の女性は、研究期間中を通じて許容可能な避妊法を使用すること。 許容可能な方法には、以下の少なくとも1つが含まれる：子宮内（子宮内避妊器具）、ホルモン剤（経口、注射、パッチ、インプラント、リング）、殺精子剤付きバリア（コンドーム、ペッサリー）、または禁欲。
除外基準:
- 現在の眼瞼下垂症の診断がある被験者
- グレーブス病の病歴がある被験者
- 重症筋無力症のある被験者
- 研究担当者の見解において、解剖学的にデバイス使用に適していない被験者（例：眉毛が濃い、上まぶたの重度の陥凹、眼または眼窩の外傷歴）。
- まぶたまたは眉領域の既往手術歴がある被験者
- 計画された研究手順の7日前以内のアスピリン、NSAIDS、イブプロフェンを含む抗凝固療法、および3日前以内のザレルト、ワルファリン、エノキサパリン、プラビックスの使用。
- 現在または最近（3ヶ月以内）のタバコ使用者
- 接着剤に対するアレルギー
- 術前診察の30日前以内、または研究期間中のいずれかの時点で、研究用介入製品のいずれかの研究に参加していること。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Ziplyftデバイス治療と標準的ブレファロプラスティーの比較
Ziplyftは、過剰なまぶたの皮膚を取り除くためのクラス1、510(k)免除デバイスです。 Ziplyftは、過剰なまぶたの皮膚を除去する前に、参加者の顔の片側で過剰な皮膚を圧縮するために使用されます。 標準的な眼瞼形成術は、参加者の顔の反対側で行われます。 |
Ziplyftは、余剰な瞼の皮膚を切除する前に、参加者の顔の片側で余剰な皮膚を圧迫するために使用されます。
Ziplyftは余剰な皮膚を圧迫し、それを一体化させます。縫合は必要なく、手術の切開部は組織接着剤で閉じられます。
参加者の顔の対側には標準的な眼瞼形成術が使用されます。
標準的な眼瞼形成術では、メス、血管を密封するための焼灼器、および切開を閉じるための縫合糸が使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Ziplyft治療と標準的瞼形成術の手術時間の比較
時間枠：手術症例の開始から手術が完了するまで
|
外科医は、Ziplyftと標準的な眼瞼形成術の手術時間を記録します。
参加者の顔のZiplyft側では、手術時間はZiplyftデバイスが患者の眼瞼に触れた時から始まり、接着剤が適用されて1分後に終了します（その時点で接着剤が硬化するため）。
参加者の顔の標準的な眼瞼形成術側では、手術時間はメスが最初の切開を始めた時から始まり、軟膏が塗布された時点で終了します。
|
手術症例の開始から手術が完了するまで
|
|
Ziplyftおよび標準的眼瞼形成術後の術後斑状出血を記録する
時間枠：手術後3日目（±1日）から手術後9日目（±3日）
|
Ecchymosisは、術後3日目と7日目に撮影された写真で測定されます。写真は、独立したマスクされた観察者（医師）によって、ecchymosisについて1-4のスケールで評価されます。
|
手術後3日目（±1日）から手術後9日目（±3日）
|
|
組織接着剤（Ziplyft側）と縫合（標準的眼瞼形成術側）の創傷閉鎖と切開創外観における成功度を測定する。
時間枠：9日（±3日）から最大2か月（±1か月）の術後
|
術後9日目と1か月後に、瞼を閉じた状態と開いた状態で撮影された写真は、独立したマスクを着用した観察者（医師）によって切開部の外観が評価されます。
|
9日（±3日）から最大2か月（±1か月）の術後
|
|
Ziplyftと標準的眼瞼形成術における患者報告アウトカムの評価
時間枠：手術完了後（手術当日の術後）から術後2ヵ月（±1ヵ月）まで
|
手術の快適さ、満足度、および治癒体験に関する患者満足度アンケートは、手術当日と術後2か月時に参加者に実施されます。
|
手術完了後（手術当日の術後）から術後2ヵ月（±1ヵ月）まで
|
|
Ziplyftと標準的眼瞼形成術における外科医報告経験の評価
時間枠：手術当日から術後2ヶ月（±1ヶ月）
|
外科医が報告する、手技の効率性、出血、および電気焼灼および縫合の使用に関する質問票が、外科的処置後に実施されます。
外科医が報告する、接着剤の使用、打撲痕、腫脹、瘢痕形成、および対称性に関する2回目の質問票が、術後2ヶ月で実施されます。
|
手術当日から術後2ヶ月（±1ヶ月）
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。