Vertailututkimus Ziplyft-hoidon ja perinteisen blefaroplastian välillä yläluomen nuorentamiseksi
Vertaisarvioitu Ziplyft-hoidon ja perinteisen blefaroplastian välillä yläluomen nuorennukseen
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta yläluomen (silmäluomen nostoleikkaus) leikkausmenetelmää: perinteistä leikkausmenetelmää sekä uudempaa Ziplyft-menetelmää (käyttövoimaton, käsikäyttöinen puristin). Tässä tutkimuksessa käytetään "jakokasvo"-suunnittelua, mikä tarkoittaa, että toista silmäluomea hoidetaan perinteisellä leikkausmenetelmällä ja toista Ziplyft-menetelmällä, mahdollistaen suoran rinnakkaisvertailun.
Tutkimuksen tavoitteet ovat verrata Ziplyft-hoitoa perinteiseen leikkaukseen arvioimalla mustelmia, haavan sulkeutumista ja leikkausta, leikkauksen kestoa sekä koehenkilöiden/kirurgien kyselytutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Blefaroplastia (yläsilmäluomen leikkaus) on toimenpide, jossa poistetaan ylimääräinen yläsilmäluomen iho, joka voi häiritä näköalaa, mikä johtaa näköalan parantumiseen ja virkistyneempään ulkonäköön. Kummankin luomen poistettavan ylimääräisen ihon määrä merkitään symmetrisesti sekä oikealle että vasemmalle puolelle aivan kuten standardissa blefaroplastiassa. Ero tässä vertailevassa tutkimuksessa on, että toinen puoli tehdään käyttäen terää, kauteria verisuonten tiivistämiseen ja ommelta leikkauksen sulkemiseen, mikä on standardin blefaroplastia-toimenpiteen tapa. Toisella puolella poistetaan täsmälleen sama määrä kudosta, joka merkittiin ennen leikkausta. Toinen (toinen) puoli käyttää puristinta (Ziplyft) puristamaan ylimääräisen ihon ennen poistoa, jotta verenvuotoa ei synny eikä siksi tarvita kauteria verisuonten tiivistämiseen. Sama määrä kudosta poistetaan tällä toisella puolella; se on kaikki merkitty kudos. Koska puristin puristaa ylimääräisen ihon ja tiivistää sen yhteen, ompelua ei tarvita, ja leikkaus voidaan sulkea kudosliimalla, jota on käytetty vuosia silmäluomileikkausten sulkemiseen. Kaupallisesti saatavilla olevan kudosliiman käyttö poistaa tarpeen ommelten sulkemiseen. Molemmille oikealle ja vasemmalle yläsilmäluomille poistetaan sama määrä kudosta, kuten standardissa blefaroplastialeikkauksessa. Molemmilla puolilla on myös leikkaukset; toinen suljetaan ommelilla ja toinen kudosliimalla. Yhteenvetona molemmat oikea ja vasen yläsilmäluomi saavat standardin blefaroplastia-toimenpiteen. Toinen puoli hyödyntää puristinta (Ziplyft) verenvuodon ja ompelun tarpeen poistamiseksi.
Kirurgi tallentaa tapausajan Ziplyft-puolelle ja perinteiselle blefaroplastia-puolelle. Leikkauksen jälkeiset kuvat, jotka otetaan 3. ja 7. päivänä, käytetään mustelmien (ekkymoosien) arviointiin naamioitu, riippumaton ammattilainen (lääkäri). 7. päivänä ja 1 kuukauden leikkauksen jälkeen otettuja kuvia suljetuilla ja avoimilla luomilla arvioidaan leikkauksen ulkonäöstä naamioitu, riippumaton ammattilainen (lääkäri). Osallistuja- ja kirurgiraportoidut kyselyt käytetään Ziplyft-toimenpiteen ja tuloksen tyytyväisyyden arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patricia Buehler, MD
- Puhelinnumero: 541-419-4412
- Sähköposti: pbuehler@osheru.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Becky Weathers
- Puhelinnumero: 541-312-4622
- Sähköposti: bweathers@osheru.com
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Oxford, North Carolina, Yhdysvallat, 27585
- Rekrytointi
- New Century Ophthalmology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sumeet Jindal, MD, MBA
- Puhelinnumero: 919-375-2259
- Sähköposti: thesumeetjindal@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sumeet Jindal, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu kirjallinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen osallistumista.
- Kyky, ymmärrys ja halukkuus noudattaa tutkimusohjeita ja todennäköisyys suorittaa kaikki tutkimuskäynnit loppuun.
- Aikuiset miehet tai naiset, ≥ 35-vuotiaat ennakkotarkastuskäynnillä, jotka ovat halukkaita palaamaan vaadituille seurantakäynneille.
- Koehenkilöt, joilla on ylimääräistä luomivauriota, ovat tutkijan mielestä kelvollisia leikkaukseen.
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava vuosi menopaussin jälkeen, heidän on oltava kirurgisesti sterilisoituja tai, jos heillä on hedelmällisyysikä, negatiivinen virtsaraskaudentesti ennakkotarkastuskäynnillä. Hedelmällisyysikäiset naiset on käytettävä hyväksyttyä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Hyväksytyt menetelmät sisältävät vähintään yhden seuraavista: kohdun sisäinen (kierukka), hormonaalinen (tabletti, pistos, laastari, implantti, rengas), este-ehkaisy spermatisidilla (kondomi, paljakka) tai pidättäytyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen ptosio-diagnoosi
- Koehenkilöt, joilla on Gravesin taudin historia
- Koehenkilöt, joilla on myastenia gravis
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät ole anatomisesti sopivia laitteiden käyttöön (esim. raskas kulmakarva, yläluomen vakava ontelo, silmä- tai silmäkuopan vammahistoria).
- Koehenkilöt, joilla on aiempaa leikkausta luomi- tai kulmakarva-alueella.
- Antikoagulaatiohoidon käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen Aspiriniin, NSAIDeihin, Ibuprofeeniin 7 päivän sisällä ja Xareltoon, Warfariiniin, Enoksapariiniin, Plavixiin 3 päivän sisällä suunnitellun tutkimusmenettelyn alkamisesta.
- Aktiivinen tai äskettäinen (3 kuukauden sisällä) tupakointi
- Allergia liimaa vastaan
- Osallistuminen mihin tahansa kokeellisen, interventiivisen tuotteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennakkotarkastuskäyntiä tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ziplyft-laitteen hoidon vertaaminen standardi blefaroplastiaan
Ziplyft on luokan 1, 510(k)-poikkeuksellinen laite ylimääräisen, ei-toivotun silmäluomen ihon poistamiseen. Ziplyftiä käytetään osallistujan kasvojen toisella puolella puristamaan ylimääräinen iho ennen ylimääräisen silmäluomen ihon poistoa. Vakiomuotoinen blefaroplastia suoritetaan osallistujan kasvojen toisella puolella. |
Ziplyftiä käytetään osallistujan kasvojen toisella puolella puristamaan ylimääräinen iho ennen ylimääräisen silmäluomen ihon poistoa.
Ziplyft puristaa ylimääräisen ihon ja liimaa sen yhteen, ompelua ei tarvita, ja leikkaushaava suljetaan kudossidoksella.
Tavanomaista silmäluomen leikkausta käytetään osallistujan kasvojen toisella puolella.
Tavanomainen silmäluomen leikkaus käyttää terää, kauteria verisuonten tiivistämiseen ja ommelta leikkauksen sulkemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa Ziplyft-hoidon ja standardin blefaroplastian kirurgisia leikkausaikoja
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta siihen asti, kunnes leikkaus on valmis
|
Kirurgi kirjaa Ziplyft- ja vakio-blefaroplastiatoimenpiteiden leikkausajat.
Osallistujan Ziplyft-puolen kasvojen leikkausaika alkaa, kun Ziplyft-laite koskettaa potilaan luomia, ja päättyy 1 minuutin kuluttua liiman levityksestä, koska se on silloin kovettunut.
Osallistujan vakio-blefaroplastia-puolen kasvojen leikkausaika alkaa, kun terä aloittaa ensimmäisen leikkauksen, ja päättyy, kun voide on levitetty.
|
Leikkauksen alusta siihen asti, kunnes leikkaus on valmis
|
|
Dokumentoi postoperatiivinen ekkymoosi Ziplyftillä ja standardi blefaroplastiikka
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen (±1 päivä) 9 päivään leikkauksen jälkeen (± 3 päivää)
|
Ecchymoosia mitataan postoperatiivisilla valokuvilla, jotka otetaan päivänä 3 ja päivänä 7. Valokuvat arvioidaan ecchymoosille asteikolla 1–4 riippumattoman naamioitujen tarkkailijan (lääkärin) toimesta.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen (±1 päivä) 9 päivään leikkauksen jälkeen (± 3 päivää)
|
|
Mittaa kudosliiman (Ziplyft-puoli) menestystä verrattuna ompeluun (standardi blefaroplastiapuoli) haavan sulkemisen ja leikkauksen ulkonäön osalta.
Aikaikkuna: 9 päivää (± 3 päivää) aina 2 kuukauteen (± 1 kuukausi) leikkauksen jälkeen
|
Kuvat, jotka on otettu 9 päivää ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, joissa silmäluomet ovat suljettuina ja auki, arvioidaan leikkauskohdan ulkonäön perusteella riippumattoman naamioitujen tarkkailijan (lääkärin) toimesta.
|
9 päivää (± 3 päivää) aina 2 kuukauteen (± 1 kuukausi) leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi potilaan raportoimia tuloksia Ziplyft- ja perinteisen blefaroplastian välillä
Aikaikkuna: Kun leikkaus on suoritettu (leikkauspäivänä leikkauksen jälkeen) aina 2 kuukauteen (± 1 kuukausi) leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyskyselyt mukavuudesta, tyytyväisyydestä ja paranemiskokemuksesta toimitetaan osallistujille leikkauspäivänä ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kun leikkaus on suoritettu (leikkauspäivänä leikkauksen jälkeen) aina 2 kuukauteen (± 1 kuukausi) leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi kirurgien raportoimia kokemuksia Ziplyftistä ja tavallisesta blefaroplastiikasta
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 2 kuukauteen (± 1 kuukausi) leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin täyttämä kysely leikkauksen tehokkuudesta, verenvuodosta sekä kauterisaation ja ompelun käytöstä annetaan leikkausmenettelyn jälkeen.
Toinen kirurgin täyttämä kysely liimauksen, mustelmien, turvotuksen, arpien ja symmetrian käytöstä annetaan kahden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauspäivästä 2 kuukauteen (± 1 kuukausi) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25592-Osheru
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .