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Vergleichende Studie zur Ziplyft-Behandlung gegenüber traditioneller Blepharoplastik zur Verjüngung des Oberlids

18. November 2025 aktualisiert von: Osheru Inc.

Vergleichende Studie zur Ziplyft-Behandlung vs. traditioneller Blepharoplastik zur Verjüngung des Oberlids

Diese Studie vergleicht zwei Operationstechniken, die bei der Oberlidstraffung (Blepharoplastik) angewendet werden: die traditionelle Operation und eine neuere Methode namens Ziplyft (eine nicht motorisierte, handgehaltene Klemme). Diese Studie verwendet ein "Split-Face"-Design, was bedeutet, dass ein Augenlid mit der traditionellen Operationsmethode behandelt wird und das andere mit Ziplyft, sodass ein direkter Seitenvergleich möglich ist.

Die Ziele der Studie sind der Vergleich der Ziplyft-Behandlung mit der traditionellen Operation durch Bewertung von Blutergüssen, Wundverschluss und Inzision, Operationszeit sowie Befragungen von Probanden/Chirurgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blepharoplastik (Operation der oberen Augenlider) ist ein Eingriff, bei dem überschüssige Haut der oberen Augenlider entfernt wird, die das periphere Sehen beeinträchtigen kann, was zu einer Verbesserung des peripheren Sehens und einem erfrischteren Aussehen führt. Die Menge der zu entfernenden überschüssigen Haut wird an jedem Lid symmetrisch auf der rechten und linken Seite markiert, genau wie bei einer Standard-Blepharoplastik. Der Unterschied in dieser Vergleichsstudie besteht darin, dass eine Seite mit einem Skalpell, einer Kauterisation zum Versiegeln der Blutgefäße und Nähten zum Schließen des Einschnitts durchgeführt wird, wie eine Standard-Blepharoplastik durchgeführt wird. Auf der anderen Seite wird genau die gleiche Menge an Gewebe entfernt, die vor der Operation markiert wurde. Die zweite Seite verwendet eine Klemme (Ziplyft), um die überschüssige Haut vor der Entfernung zu komprimieren, sodass es keine Blutung gibt und daher keine Kauterisation zum Versiegeln der Blutgefäße erforderlich ist. Die gleiche Menge an Gewebe wird auf dieser zweiten Seite entfernt; es wird das gesamte markierte Gewebe sein. Da die Klemme die überschüssige Haut komprimiert und zusammen versiegelt, sind keine Nähte erforderlich, und der Einschnitt kann mit Gewebekleber geschlossen werden, der seit vielen Jahren zum Schließen von Augenlidoperationseinschnitten verwendet wird. Die Verwendung des handelsüblichen Gewebeklebers eliminiert die Notwendigkeit von Nähten zum Schließen des Einschnitts. Sowohl die rechten als auch die linken oberen Augenlider haben die gleiche Menge an Gewebe entfernt, ähnlich wie bei der Standard-Blepharoplastik. Beide Seiten haben auch Einschnitte; einer wird mit Nähten geschlossen, und der andere wird mit Gewebekleber geschlossen. Zusammenfassend erhalten sowohl die rechten als auch die linken oberen Augenlider ein Standard-Blepharoplastik-Verfahren. Eine Seite verwendet eine Klemme (Ziplyft), um Blutungen und die Notwendigkeit von Nähten zu eliminieren.

Der Chirurg wird die Fallzeit für die Ziplyft-Seite und die traditionelle Blepharoplastik-Seite aufzeichnen. Postoperative Fotos, die am Tag 3 und 7 aufgenommen wurden, werden von einem maskierten, unabhängigen Fachmann (Arzt) zur Beurteilung von Ekchymosen (Blutergüssen) verwendet. Fotos, die 7 Tage und 1 Monat postoperativ mit geschlossenen und geöffneten Lidern aufgenommen wurden, werden von einem maskierten, unabhängigen Fachmann (Arzt) hinsichtlich des Erscheinungsbilds des Einschnitts bewertet. Teilnehmer- und chirurgengemeldete Umfragen werden zur Bewertung der Zufriedenheit mit dem Ziplyft-Verfahren und dem Ergebnis verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Oxford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27585
        • Rekrutierung
        • New Century Ophthalmology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumeet Jindal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an allen studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene schriftliche Einwilligung geben.
  2. Fähigkeit, Verständnis und Bereitschaft, die Studienanweisungen zu befolgen, und wahrscheinlich alle Studienbesuche abzuschließen.
  3. Männliche oder weibliche Erwachsene, ≥ 35 Jahre alt beim präoperativen Besuch, die bereit sind, für erforderliche Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  4. Probanden mit überschüssiger Augenlidhaut sind nach Meinung des Prüfers für den Eingriff geeignet.
  5. Weibliche Probanden müssen 1 Jahr postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder, wenn sie gebärfähig sind, einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim präoperativen Besuch haben. Gebärfähige Frauen müssen während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Akzeptable Methoden umfassen mindestens eine der folgenden: intrauterin (Intrauterinpessar), hormonell (oral, Injektion, Pflaster, Implantat, Ring), Barriere mit Spermizid (Kondom, Diaphragma) oder Enthaltsamkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer aktuellen Ptosis-Diagnose
  2. Probanden mit einer Vorgeschichte von Morbus Basedow
  3. Probanden mit Myasthenia gravis
  4. Probanden, die nach Meinung des Prüfers anatomisch nicht für die Verwendung von Geräten geeignet sind (z. B. schwere Augenbraue, starke Aushöhlung des oberen Augenlids, Vorgeschichte von Augen- oder Orbitaltrauma).
  5. Probanden, die bereits eine Operation im Augenlid- oder Augenbrauenbereich hatten.
  6. Verwendung einer Antikoagulationstherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin, NSAIDS, Ibuprofen innerhalb von 7 Tagen und Xarelto, Warfarin, Enoxaparin, Plavix innerhalb von 3 Tagen vor dem geplanten Studienverfahren.
  7. Aktive oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Tabakkonsumenten
  8. Allergie gegen Klebstoff
  9. Teilnahme an einer Studie mit einem experimentellen, interventionellen Produkt innerhalb von 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch oder zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vergleich der Ziplyft-Gerätebehandlung mit der Standard-Blepharoplastik

Ziplyft ist ein Gerät der Klasse 1, 510(k)-befreit, zur Entfernung überschüssiger unerwünschter Augenlidhaut. Ziplyft wird auf einer Seite des Gesichts des Teilnehmers verwendet, um die überschüssige Haut vor der Entfernung überschüssiger Augenlidhaut zu komprimieren.

Auf der anderen Seite des Gesichts des Teilnehmers wird eine Standard-Blepharoplastik durchgeführt.
Gerät: Ziplyft-Gerät
Ziplyft wird auf einer Seite des Gesichts des Teilnehmers verwendet, um die überschüssige Haut zu komprimieren, bevor überschüssige Augenlidhaut entfernt wird. Ziplyft komprimiert die überschüssige Haut und verschließt sie miteinander, keine Naht ist erforderlich, und der chirurgische Einschnitt wird mit Gewebekleber verschlossen.
Sonstiges: Komparatorarm: Standard-Blepharoplastik
Standard-Blepharoplastik wird auf der Gegenseite des Gesichts des Teilnehmers angewendet. Standard-Blepharoplastik verwendet ein Skalpell, Kauterisation zum Verschließen von Blutgefäßen und Nähte zum Schließen des Einschnitts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Operationszeit für die Ziplyft-Behandlung mit der Standard-Blepharoplastik
Zeitfenster: Von Beginn des chirurgischen Falls bis die Operation abgeschlossen wurde
Der Chirurg wird die Operationszeiten für Ziplyft und Standard-Blepharoplastik aufzeichnen. Für die Ziplyft-Seite des Gesichts des Teilnehmers beginnt die Operationszeit, wenn das Ziplyft-Gerät das Augenlid des Patienten berührt, und endet 1 Minute nach dem Auftragen des Klebers, da es dann ausgehärtet ist. Für die Standard-Blepharoplastik-Seite des Gesichts des Teilnehmers beginnt die Operationszeit, wenn die Klinge den ersten Schnitt beginnt, und endet, sobald die Salbe aufgetragen wurde.
Von Beginn des chirurgischen Falls bis die Operation abgeschlossen wurde
Dokumentieren Sie postoperative Hämatome mit Ziplyft und Standard-Blepharoplastik
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation (±1 Tag) bis 9 Tage nach der Operation (±3 Tage)
Ecchymosis wird durch postoperative Fotos gemessen, die am Tag 3 und Tag 7 aufgenommen werden. Die Fotos werden von einem unabhängigen maskierten Beobachter (Arzt) auf einer Skala von 1-4 für Ecchymosis bewertet.
3 Tage nach der Operation (±1 Tag) bis 9 Tage nach der Operation (±3 Tage)
Messen Sie den Erfolg von Gewebekleber (Ziplyft-Seite) im Vergleich zu Naht (Standard-Blepharoplastik-Seite) für Wundverschluss und Schnittaussehen.
Zeitfenster: 9 Tage (± 3 Tage) bis zu 2 Monate (± 1 Monat) nach der Operation
Fotos, die 9 Tage und 1 Monat postoperativ mit geschlossenen und geöffneten Lidern aufgenommen wurden, werden hinsichtlich des Erscheinungsbilds der Inzision von einem unabhängigen maskierten Beobachter (Arzt) bewertet.
9 Tage (± 3 Tage) bis zu 2 Monate (± 1 Monat) nach der Operation
Bewertung der vom Patienten berichteten Ergebnisse mit Ziplyft im Vergleich zur Standard-Blepharoplastik
Zeitfenster: Nach Abschluss der Operation (postoperativ am Tag des Eingriffs) bis 2 Monate (± 1 Monat) postoperativ
Patientenzufriedenheitsfragebögen bezüglich Komfort, Zufriedenheit und Heilungserfahrung werden den Teilnehmern am Tag der Operation und 2 Monate nach der Operation ausgehändigt.
Nach Abschluss der Operation (postoperativ am Tag des Eingriffs) bis 2 Monate (± 1 Monat) postoperativ
Bewerten Sie die vom Chirurgen berichteten Erfahrungen mit Ziplyft und Standard-Blepharoplastik
Zeitfenster: Der Tag der Operation bis 2 Monate (± 1 Monat) nach der Operation
Ein vom Chirurgen ausgefüllter Fragebogen bezüglich der Verfahrenseffizienz, Blutung und der Anwendung von Kauterisation und Naht wird nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt. Ein zweiter vom Chirurgen ausgefüllter Fragebogen bezüglich der Anwendung von Klebstoff, Blutergüssen, Schwellungen, Narbenbildung und Symmetrie wird 2 Monate nach der Operation durchgeführt.
Der Tag der Operation bis 2 Monate (± 1 Monat) nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osheru Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25592-Osheru

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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