Jämförande studie av Ziplyft-behandling kontra traditionell blefaroplastik för övre ögonlocksförnyelse
Denna studie kommer att jämföra två kirurgitekniker som används för övre ögonlocksoperation (ögonlockslyft): traditionell kirurgi och en nyare metod som kallas Ziplyft (en icke-elektrisk, handhållen klämma). Denna studie kommer att använda ett "split-face"-design, vilket innebär att ett ögonlock kommer att behandlas med den traditionella kirurgimetoden och det andra med Ziplyft, vilket möjliggör en direkt sida-vid-sida-jämförelse.
Studiens mål är att jämföra Ziplyft-behandling mot traditionell kirurgi genom att utvärdera blåmärken, sårstängning och inskärning, operationstid samt enkäter från försökspersoner/kirurger.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blefaroplastik (övre ögonlocksoperation) är en procedur där överskottshud i det övre ögonlocket, som kan störa perifer syn, avlägsnas, vilket leder till förbättrad perifer syn och ett mer återupplivat utseende. Mängden överskottshud som ska avlägsnas från varje ögonlock markeras symmetriskt på både höger och vänster sida precis som i en standard blefaroplastik. Skillnaden i denna jämförande studie är att ena sidan kommer att utföras med ett blad, kauteri för att försegla blodkärl och suturer för att stänga snittet, vilket är hur en standard blefaroplastikprocedur utförs. På den andra sidan kommer exakt samma mängd vävnad som markerades före operationen att avlägsnas. Den andra sidan kommer att använda en klämma (Ziplyft) för att komprimera överskottshuden innan avlägsnande så att det inte finns någon blödning och därför inget behov av kauteri för att försegla blodkärl. Samma mängd vävnad kommer att avlägsnas på denna andra sida; det blir all markerad vävnad. Eftersom klämman komprimerar överskottshuden och förseglar den ihop krävs inga suturer, och snittet kan stängas med vävnadslim som har använts i många år för att stänga ögonlocksoperationssnitt. Användning av det kommersiellt tillgängliga vävnadslimmet eliminerar behovet av suturer för att stänga snittet. Både höger och vänster övre ögonlock kommer att ha samma mängd vävnad avlägsnad, liknande standard blefaroplastikkirurgi. Båda sidorna kommer också att ha snitt; ena kommer att stängas med suturer och den andra kommer att stängas med vävnadslim. Sammanfattningsvis genomgår både höger och vänster övre ögonlock en standard blefaroplastikprocedur. En sida använder en klämma (Ziplyft) för att eliminera blödning och behovet av suturer.
Kirurgen kommer att registrera operationstid för Ziplyft-sidan och traditionell blefaroplastik-sida. Postoperativa bilder tagna på dag 3 och 7 kommer att användas för att bedöma ekymos (blåmärken) av en maskerad, oberoende professionell (läkare). Bilder tagna vid 7 dagar och 1 månad postoperativt med ögonlock stängda och ögonlock öppna kommer att bedömas på snittets utseende av en maskerad, oberoende professionell (läkare). Deltagar- och kirurgrapporterade enkäter kommer att användas för att utvärdera tillfredsställelse med Ziplyft-proceduren och resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patricia Buehler, MD
- Telefonnummer: 541-419-4412
- E-post: pbuehler@osheru.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Becky Weathers
- Telefonnummer: 541-312-4622
- E-post: bweathers@osheru.com
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Oxford, North Carolina, Förenta staterna, 27585
- Rekrytering
- New Century Ophthalmology
-
Kontakt:
- Sumeet Jindal, MD, MBA
- Telefonnummer: 919-375-2259
- E-post: thesumeetjindal@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Sumeet Jindal, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämna skriftligt informerat samtycke före deltagande i några studie-relaterade procedurer.
- Förmåga, förståelse och vilja att följa studieinstruktioner, och sannolikt att genomföra alla studiebesök.
- Vuxna män eller kvinnor, ≥ 35 år vid preoperativa besöket, villiga att återkomma för nödvändiga uppföljningsbesök.
- Försökspersoner med överskott av ögonlockshud är berättigade att genomgå proceduren enligt utredarens bedömning.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara 1 år postmenopausala, kirurgiskt sterilisierade eller, om de är i fertil ålder, ha ett negativt urinprov för graviditet vid det preoperativa besöket. Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien. Acceptabla metoder inkluderar minst en av följande: intrauterin (spiral), hormonell (oralt, injektion, plåster, implantat, ring), barriär med spermicid (kondom, pessar) eller avhållsamhet.
Exklusionskriterier:
- Försökspersoner med en aktuell Ptosdiagnos
- Försökspersoner med en historia av Graves sjukdom
- Försökspersoner med Myasthenia Gravis
- Försökspersoner som enligt utredarens bedömning anatomiskt inte är lämpade för att använda enheter (t.ex. tung panna, svårt urholkande av övre ögonlocket, historia av ögon- eller orbitaltrauma).
- Försökspersoner som har genomgått någon tidigare operation i ögonlocks- eller ögonbrynsregionen.
- Användning av antikoagulationsbehandling, inklusive men inte begränsat till Aspirin, NSAIDS, Ibuprofen inom 7 dagar och Xarelto, Warfarin, Enoxaparin, Plavix inom 3 dagar före planerad studieprocedure.
- Aktiv eller nylig (inom 3 månader) tobaksanvändare
- Allergi mot lim
- Deltagande i någon studie med en experimentell, intervencerande produkt inom 30 dagar före det preoperativa besöket eller när som helst under studieperioden.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jämförelse av Ziplyft-enhetsbehandling med standard blefaroplastik
Ziplyft är en klass 1, 510(k)-undantagen anordning för att ta bort överskottshud på ögonlocken. Ziplyft kommer att användas på ena sidan av deltagarens ansikte för att komprimera överskottshuden innan överskottshud på ögonlocken tas bort. Standard blefaroplastik kommer att utföras på den andra sidan av deltagarens ansikte. |
Ziplyft kommer att användas på ena sidan av deltagarens ansikte för att komprimera överskottshuden innan överskottshud på ögonlocken tas bort.
Ziplyft komprimerar överskottshuden och förseglar den, inga suturer krävs, och operationssnittet kommer att stängas med vävnadslim.
Standard blefaroplastik kommer att användas på den andra sidan av deltagarens ansikte.
Standard blefaroplastik använder en skalpell, kauter för att tillsluta blodkärl och suturer för att stänga snittet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför operationstid för Ziplyft-behandling jämfört med standard blefaroplastik
Tidsram: Från början av det kirurgiska fallet tills operationen har slutförts
|
Kirurgen kommer att registrera operationstiderna för Ziplyft och standard blefaroplastik.
För Ziplyft-sidan av deltagarens ansikte börjar operationstiden när Ziplyft-enheten vidrör patientens ögonlock och slutar 1 minut efter att limmet applicerats eftersom det då har härdat.
För standard blefaroplastik-sidan av deltagarens ansikte börjar operationstiden när bladet börjar sitt första snitt och slutar när salva har applicerats.
|
Från början av det kirurgiska fallet tills operationen har slutförts
|
|
Dokumentera postoperativ ekymos med Ziplyft och standard blefaroplastik
Tidsram: 3 dagar efter operationen (±1 dag) till 9 dagar efter operationen (±3 dagar)
|
Ecchymos kommer att mätas genom postoperativa fotografier tagna dag 3 och dag 7. Fotografierna kommer att bedömas på en skala från 1 till 4 för ecchymos av en oberoende maskerad observatör (läkare).
|
3 dagar efter operationen (±1 dag) till 9 dagar efter operationen (±3 dagar)
|
|
Mäta framgången av vävnadslim (Ziplyft-sidan) jämfört med sutur (standard blefaroplasti-sida) för sårstängning och incisionsutseende.
Tidsram: 9 dagar (± 3 dagar) till upp till 2 månader (± 1 månad) efter operation
|
Fotografier tagna vid 9 dagar och 1 månad postoperativt med ögonlock stängda och ögonlock öppna kommer att bedömas av en oberoende maskerad observatör (läkare) gällande snittutseende.
|
9 dagar (± 3 dagar) till upp till 2 månader (± 1 månad) efter operation
|
|
Utvärdera patientrapporterade utfall med Ziplyft kontra standard blefaroplastik
Tidsram: Efter operationen är slutförd (postoperativt på operationsdagen) fram till 2 månader (± 1 månad) efter operationen
|
Patientnöjdhetsenkäter om komfort, tillfredsställelse och läkningsupplevelse kommer att administreras till deltagarna på operationsdagen och 2 månader efter operationen.
|
Efter operationen är slutförd (postoperativt på operationsdagen) fram till 2 månader (± 1 månad) efter operationen
|
|
Utvärdera kirurgrapporterade erfarenheter med Ziplyft och standard blefaroplastik
Tidsram: Dagen för operation till 2 månader (± 1 månad) efter operationen
|
En kirurgrapporterad enkät om procedureffektivitet, blödning och användning av kauter och sutur kommer att administreras efter den kirurgiska proceduren.
En andra kirurgrapporterad enkät om användning av lim, blåmärken, svullnad, ärrbildning och symmetri kommer att administreras 2 månader efter operationen.
|
Dagen för operation till 2 månader (± 1 månad) efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25592-Osheru
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .