상안검 리쥬베네이션을 위한 지플리프트 치료와 전통적 안검성형술의 비교 연구
지필리프트 치료 대 전통적 안검 성형술을 이용한 상안검 리쥬베네이션에 대한 비교 연구
이 연구는 상안검 성형술(눈꺼풀 리프트 수술)에 사용되는 두 가지 수술 기법, 즉 전통적 수술과 Ziplyft(전원이 필요 없는 핸드헬드 클램프)라는 새로운 기법을 비교할 것입니다. 이 연구는 '분할 안면(split-face)' 설계를 사용하여, 한쪽 눈꺼풀은 전통적 수술 방법으로, 다른 쪽은 Ziplyft로 치료하여 직접적인 양측 비교를 가능하게 합니다.
연구의 목적은 멍, 창상 폐쇄 및 절개, 수술 케이스 시간, 피험자/외과의사 설문 조사를 평가하여 Ziplyft 치료와 전통적 수술을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
눈꺼풀 성형술(상안검 성형술)은 주변 시야를 방해할 수 있는 과도한 상안검 피부를 제거하여 주변 시야를 개선하고 더 활력 있는 외모를 얻는 시술입니다. 각 눈꺼풀에서 제거할 과도한 피부의 양은 표준 눈꺼풀 성형술에서와 마찬가지로 양쪽 오른쪽과 왼쪽에서 대칭적으로 표시됩니다. 이 비교 연구의 차이점은 한쪽은 표준 눈꺼풀 성형술 시술 방식대로 칼날, 혈관 밀봉용 소작기, 절개 부위 봉합용 봉합사를 사용하여 시행된다는 것입니다. 다른 한쪽에서는 수술 전에 표시된 것과 정확히 동일한 양의 조직이 제거됩니다. 동료(두 번째) 측면에서는 제거 전에 과도한 피부를 압축하기 위해 클램프(Ziplyft)를 사용하여 출혈이 없도록 하므로 혈관 밀봉을 위한 소작이 필요하지 않습니다. 이 두 번째 측면에서도 동일한 양의 조직이 제거됩니다. 표시된 모든 조직이 제거될 것입니다. 클램프가 과도한 피부를 압축하고 함께 밀봉하기 때문에 봉합이 필요하지 않으며, 수년 동안 눈꺼풀 수술 절개 부위를 닫는 데 사용되어 온 조직 접착제로 절개 부위를 닫을 수 있습니다. 상용 조직 접착제를 사용하면 절개 부위를 닫기 위한 봉합사가 필요하지 않습니다. 양쪽 오른쪽과 왼쪽 상안검 모두 표준 눈꺼풀 성형술 수술과 유사하게 동일한 양의 조직이 제거됩니다. 양쪽 모두 절개 부위가 있으며, 한쪽은 봉합사로 닫히고 다른 한쪽은 조직 접착제로 닫힐 것입니다. 요약하면, 양쪽 오른쪽과 왼쪽 상안검 모두 표준 눈꺼풀 성형술 시술을 받게 됩니다. 한쪽은 출혈과 봉합사 필요성을 없애기 위해 클램프(Ziplyft)를 활용합니다.
외과의사는 Ziplyft 측과 전통적 눈꺼풀 성형술 측의 케이스 시간을 기록합니다. 수술 후 3일차와 7일차에 촬영한 사진은 가림 처리된 독립 전문가(의사)가 반상출혈(멍)을 평가하는 데 사용됩니다. 수술 후 7일차와 1개월차에 촬영한 눈꺼풀을 감은 상태와 뜬 상태의 사진은 가림 처리된 독립 전문가(의사)가 절개 부위 외관을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자 및 외과의사 보고 설문조사는 Ziplyft 시술 및 결과에 대한 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patricia Buehler, MD
- 전화번호: 541-419-4412
- 이메일: pbuehler@osheru.com
연구 연락처 백업
- 이름: Becky Weathers
- 전화번호: 541-312-4622
- 이메일: bweathers@osheru.com
연구 장소
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North Carolina
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Oxford, North Carolina, 미국, 27585
- 모병
- New Century Ophthalmology
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연락하다:
- Sumeet Jindal, MD, MBA
- 전화번호: 919-375-2259
- 이메일: thesumeetjindal@gmail.com
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수석 연구원:
- Sumeet Jindal, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차에 참여하기 전에 서명된 동의서를 제공합니다.
- 연구 지침을 따를 능력, 이해력 및 의지가 있으며, 모든 연구 방문을 완료할 가능성이 높습니다.
- 남성 또는 여성 성인으로, 수술 전 방문 시 만 35세 이상이며, 필요한 추적 방문을 위해 복귀할 의사가 있습니다.
- 조사관의 의견에 따라 과다한 눈꺼풀 피부를 가진 대상자는 시술을 받을 수 있는 자격이 있습니다.
- 여성 대상자는 폐경 후 1년 이상이거나, 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 가임 능력이 있는 경우 수술 전 방문 시 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 합니다. 가임 능력이 있는 여성은 연구 기간 내내 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용 가능한 방법에는 다음 중 적어도 하나가 포함됩니다: 자궁 내 (자궁 내 장치), 호르몬 (경구, 주사, 패치, 임플란트, 링), 정자 살균제를 사용한 장벽 (콘돔, 다이어프램), 또는 금욕.
제외 기준:
- 현재 안검하수 진단을 받은 대상자
- 그레이브스병 병력이 있는 대상자
- 중증 근무력증이 있는 대상자
- 조사관의 의견에 따라 해부학적으로 장치 사용에 적합하지 않은 대상자 (예: 무거운 눈썹, 상안검의 심한 함몰, 안구 또는 안와 외상 병력).
- 이전에 눈꺼풀 또는 눈썹 부위 수술을 받은 적이 있는 대상자
- 항응고제 치료 사용, 포함되지만 이에 국한되지 않음: 아스피린, NSAID, 이부프로펜을 계획된 연구 시술 7일 이내에 사용하거나 자렐토, 와파린, 에녹사파린, 플라빅스를 3일 이내에 사용한 경우.
- 활동적이거나 최근 (3개월 이내) 담배 사용자
- 접착제 알레르기
- 수술 전 방문 30일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 시험적, 중재적 제품에 대한 연구에 참여한 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지필리프트 장치 치료와 표준 눈꺼풀 성형술 비교
Ziplyft는 과도하고 원하지 않는 눈꺼풀 피부를 제거하기 위한 Class 1, 510(k) 면제 기기입니다. Ziplyft는 참가자의 얼굴 한쪽에 사용되어 과도한 눈꺼풀 피부 제거 전에 과도한 피부를 압축합니다. 참가자의 얼굴 다른 쪽에는 표준 눈꺼풀 성형술이 수행됩니다. |
참가자의 얼굴 한쪽에 Ziplyft를 사용하여 과다한 피부를 압축한 후 과다한 눈꺼풀 피부 제거를 시행합니다.
Ziplyft는 과다한 피부를 압축하고 서로 밀봉하므로 봉합이 필요하지 않으며, 수술 절개 부위는 조직 접착제로 닫힙니다.
참가자의 얼굴 반대편에는 표준 안검 성형술이 사용됩니다.
표준 안검 성형술은 칼날, 혈관을 밀봉하는 소작기, 그리고 절개를 닫는 봉합사를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지플리프트 치료와 표준 안검성형술의 수술 시간 비교
기간: 수술 사례가 시작된 시점부터 수술이 완료될 때까지
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외과의사는 Ziplyft와 표준 안검성형술의 수술 케이스 시간을 기록합니다.
참가자의 얼굴 Ziplyft 측의 수술 케이스 시간은 Ziplyft 장치가 환자의 눈꺼풀에 닿는 시점부터 시작하여 접착제가 도포된 후 1분이 경과하면 끝납니다. 이는 접착제가 경화되는 시점입니다.
참가자의 얼굴 표준 안검성형술 측의 수술 케이스 시간은 칼날이 첫 번째 절개를 시작하는 시점부터 시작하여 연고가 도포되면 끝납니다.
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수술 사례가 시작된 시점부터 수술이 완료될 때까지
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Ziplyft와 표준 안검 성형술 후 멍을 문서화합니다
기간: 수술 후 3일(±1일)부터 수술 후 9일(±3일)까지
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멍은 수술 후 3일째와 7일째에 촬영한 사진으로 측정됩니다. 사진은 독립적인 가림 처리를 한 관찰자(의사)에 의해 멍에 대해 1-4점 척도로 평가될 것입니다.
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수술 후 3일(±1일)부터 수술 후 9일(±3일)까지
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조직 접착제(Ziplyft 측)와 봉합(표준 안검 성형술 측)의 창상 폐쇄 및 절개 모양에 대한 성공을 측정합니다.
기간: 9일(±3일)부터 최대 2개월(±1개월)까지 수술 후
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수술 후 9일 및 1개월에 촬영한 사진(눈꺼풀을 감은 상태와 뜬 상태)은 독립적인 마스크 처리된 관찰자(의사)에 의해 절개 부위 외관을 평가받을 것입니다.
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9일(±3일)부터 최대 2개월(±1개월)까지 수술 후
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Ziplyft와 표준 안검성형술의 환자 보고 결과 평가
기간: 수술이 완료된 후(수술 당일 수술 후)부터 수술 후 2개월(±1개월)까지
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수술 당일과 수술 후 2개월에 참가자에게 편안함, 만족도 및 치유 경험에 관한 환자 만족도 설문지를 시행할 것입니다.
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수술이 완료된 후(수술 당일 수술 후)부터 수술 후 2개월(±1개월)까지
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Ziplyft와 표준 안검 성형술에 대한 외과 의사 보고 경험 평가
기간: 수술 당일부터 수술 후 2개월(± 1개월)까지
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수술 후 시행되는 외과의사 보고 설문지는 시술 효율성, 출혈, 그리고 소작 및 봉합 사용에 관한 것입니다.
수술 후 2개월 시점에 시행되는 두 번째 외과의사 보고 설문지는 접착제 사용, 멍, 부기, 흉터, 그리고 대칭성에 관한 것입니다.
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수술 당일부터 수술 후 2개월(± 1개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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