Ziplyft治疗与传统上眼睑成形术在上眼睑年轻化中的比较研究
Ziplyft疗法与传统上眼睑成形术在上眼睑年轻化中的对比研究
本研究将比较两种用于上眼睑（眼睑提升）手术的技术：传统手术和一种名为Ziplyft（非电动手持夹具）的新方法。 本研究将采用“分脸”设计，即一只眼睑采用传统手术方法治疗，另一只采用Ziplyft治疗，以便进行直接的并列比较。
研究目标是通过评估瘀伤、伤口闭合和切口、手术案例时间以及受试者/外科医生调查，比较Ziplyft治疗与传统手术。
研究概览
详细说明
眼睑成形术（上眼睑手术）是一种切除可能影响周边视觉的多余上眼睑皮肤的手术，从而改善周边视觉并呈现更焕然一新的外观。 与标准眼睑成形术相同，左右两侧需对称标记每侧眼睑要切除的多余皮肤量。 本比较研究的不同之处在于，一侧将使用手术刀、电灼止血和缝线闭合切口，这是标准眼睑成形术的执行方式。 另一侧将切除术前标记的完全相同量的组织。 对侧（第二侧）将在切除前使用夹具（Ziplyft）压缩多余皮肤，从而实现无出血，因此无需电灼止血。 第二侧将切除相同量的组织，即所有标记组织。 由于夹具压缩多余皮肤并将其密封在一起，无需缝合，切口可使用组织粘合剂闭合，该粘合剂已用于闭合眼睑手术切口多年。 使用市售组织粘合剂消除了缝线闭合切口的需求。 左右上眼睑将切除相同量的组织，类似于标准眼睑成形术。 两侧也将有切口；一侧用缝线闭合，另一侧用组织粘合剂闭合。 总之，左右上眼睑均接受标准眼睑成形术。 一侧使用夹具（Ziplyft）以消除出血和缝合需求。
外科医生将记录Ziplyft侧和传统眼睑成形术侧的手术时间。 术后第3天和第7天拍摄的照片将由一名盲法独立专业人员（医生）用于评估瘀斑（淤青）。 术后7天和1个月拍摄的闭眼和睁眼照片将由一名盲法独立专业人员（医生）对切口外观进行评分。 参与者和外科医生报告的调查将用于评估对Ziplyft手术和结果的满意度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Patricia Buehler, MD
- 电话号码：541-419-4412
- 邮箱：pbuehler@osheru.com
研究联系人备份
- 姓名：Becky Weathers
- 电话号码：541-312-4622
- 邮箱：bweathers@osheru.com
学习地点
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North Carolina
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Oxford、North Carolina、美国、27585
- 招聘中
- New Century Ophthalmology
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接触：
- Sumeet Jindal, MD, MBA
- 电话号码：919-375-2259
- 邮箱：thesumeetjindal@gmail.com
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首席研究员：
- Sumeet Jindal, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在参与任何研究相关程序前提供签署的书面同意书。
- 有能力、理解并愿意遵循研究指导，并可能完成所有研究访视。
- 术前访视时年龄≥35岁的成年男性或女性，愿意返回进行必要的随访访视。
- 研究者认为眼睑皮肤过多的受试者有资格接受该手术。
- 女性受试者必须绝经1年以上、手术绝育，或如果具有生育潜力，在术前访视时尿妊娠试验为阴性。具有生育潜力的女性必须在整个研究期间使用可接受的避孕方式。可接受的方法包括以下至少一种：宫内（宫内节育器）、激素（口服、注射、贴片、植入、环）、含杀精剂的屏障法（避孕套、隔膜）或禁欲。
排除标准：
- 当前诊断为上睑下垂的受试者
- 有格雷夫斯病病史的受试者
- 重症肌无力受试者
- 研究者认为解剖结构不适合使用设备（例如，眉毛厚重、上眼睑严重凹陷、有眼或眼眶创伤史）的受试者。
- 曾接受过眼睑或眉毛区域任何手术的受试者。
- 在计划的研究程序前7天内使用抗凝治疗，包括但不限于阿司匹林、非甾体抗炎药、布洛芬，以及前3天内使用拜瑞妥、华法林、依诺肝素、波立维。
- 当前或近期（3个月内）吸烟者
- 对粘合剂过敏
- 在术前访视前30天内或研究期间的任何时间参与任何研究性介入产品的研究。
- 怀孕或哺乳期女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对比Ziplyft设备治疗与传统眼睑成形术
Ziplyft 是一款用于去除多余眼睑皮肤的 1 类、510(k) 豁免设备。 Ziplyft 将用于参与者面部的一侧，在去除多余眼睑皮肤前压缩多余皮肤。 标准眼睑成形术将在参与者面部的另一侧进行。 |
Ziplyft将用于参与者面部一侧，在去除多余眼睑皮肤前压缩多余皮肤。
Ziplyft压缩多余皮肤并将其密封在一起，无需缝合，手术切口将用组织粘合剂闭合。
标准眼睑成形术将在参与者面部的对侧使用。
标准眼睑成形术使用手术刀、电凝止血血管以及缝线闭合切口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 Ziplyft 治疗与标准眼睑成形术的手术病例时间
大体时间：从手术病例开始直至手术完成
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外科医生将记录Ziplyft和标准眼睑成形术的手术时间。
对于参与者面部的Ziplyft侧，手术时间从Ziplyft装置接触患者眼睑时开始，到粘合剂应用后1分钟结束，因为此时粘合剂已经固化。
对于参与者面部的标准眼睑成形术侧，手术时间从刀片开始第一次切割时开始，到药膏涂抹完毕时结束。
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从手术病例开始直至手术完成
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术后瘀斑记录：Ziplyft与传统眼睑成形术
大体时间：术后3天（±1天）至术后9天（±3天）
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瘀斑将通过术后第3天和第7天拍摄的照片进行测量。照片将由独立盲态观察者（医师）按照1-4分制对瘀斑进行评分。
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术后3天（±1天）至术后9天（±3天）
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评估组织粘合剂（Ziplyft 侧）与缝线（标准眼睑成形术侧）在伤口闭合和切口外观方面的成功率。
大体时间：9天（±3天）至最长2个月（±1个月）术后
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由独立盲法观察者（医师）在术后9天和1个月拍摄的闭眼和睁眼照片将评估切口外观。
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9天（±3天）至最长2个月（±1个月）术后
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评估Ziplyft与传统眼睑成形术的患者报告结局
大体时间：手术完成后（手术当日）至术后2个月（±1个月）
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将在手术当天和术后2个月向参与者发放关于舒适度、满意度和愈合体验的患者满意度问卷。
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手术完成后（手术当日）至术后2个月（±1个月）
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评估外科医生使用Ziplyft和标准眼睑成形术的报告经验
大体时间：手术当天至术后2个月（±1个月）
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手术后将发放一份由外科医生填写的关于手术效率、出血情况以及电凝和缝合使用的问卷。
术后2个月时将发放第二份由外科医生填写的关于粘合剂使用、瘀伤、肿胀、疤痕和对称性的问卷。
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手术当天至术后2个月（±1个月）
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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