Estudio Comparativo del Tratamiento Ziplyft frente a la Blefaroplastia Tradicional para la Rejuvenecimiento del Párpado Superior
Estudio comparativo del tratamiento con Ziplyft frente a la blefaroplastia tradicional para la rejuvenecimiento del párpado superior
Este estudio comparará dos técnicas quirúrgicas utilizadas para la cirugía del párpado superior (blefaroplastia): la cirugía tradicional y un método más nuevo llamado Ziplyft (una pinza manual no motorizada). Este estudio utilizará un diseño "de cara dividida", lo que significa que un párpado se tratará con el método de cirugía tradicional y el otro con Ziplyft, permitiendo una comparación directa lado a lado.
Los objetivos del estudio son comparar el tratamiento con Ziplyft frente a la cirugía tradicional mediante la evaluación de hematomas, cierre de heridas e incisión, tiempo del caso quirúrgico, y encuestas de sujetos/cirujanos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La blefaroplastia (cirugía del párpado superior) es un procedimiento en el que se elimina el exceso de piel del párpado superior que puede interferir con la visión periférica, lo que resulta en una mejora de la visión periférica y una apariencia más revitalizada. La cantidad de exceso de piel que se eliminará de cada párpado se marca simétricamente en los lados derecho e izquierdo, tal como se hace en una blefaroplastia estándar. La diferencia en este estudio comparativo es que un lado se realizará utilizando una hoja de bisturí, cauterio para sellar los vasos sanguíneos y suturas para cerrar la incisión, que es cómo se realiza un procedimiento de blefaroplastia estándar. En el otro lado, se eliminará exactamente la misma cantidad de tejido que se marcó antes de la cirugía. El lado compañero (segundo) utilizará una pinza (Ziplyft) para comprimir el exceso de piel antes de la eliminación para que no haya sangrado y, por lo tanto, no sea necesario el cauterio para sellar los vasos sanguíneos. En este segundo lado se eliminará la misma cantidad de tejido; será todo el tejido marcado. Como la pinza comprime el exceso de piel y la sella, no se requieren suturas y la incisión se puede cerrar con adhesivo tisular que se ha utilizado durante muchos años para cerrar incisiones de cirugía de párpados. El uso del adhesivo tisular disponible comercialmente elimina la necesidad de suturas para cerrar la incisión. Tanto los párpados superiores derecho como izquierdo tendrán la misma cantidad de tejido eliminado, similar a la cirugía de blefaroplastia estándar. Ambos lados también tendrán incisiones; una se cerrará con suturas y la otra se cerrará con adhesivo tisular. En resumen, tanto los párpados superiores derecho como izquierdo están recibiendo un procedimiento de blefaroplastia estándar. Un lado está utilizando una pinza (Ziplyft) para eliminar el sangrado y la necesidad de suturas.
El cirujano registrará el tiempo del caso para el lado Ziplyft y el lado de blefaroplastia tradicional. Las fotos postoperatorias tomadas en el día 3 y 7 se utilizarán para evaluar la equimosis (moretones) por un profesional independiente enmascarado (médico). Las fotos tomadas a los 7 días y 1 mes postoperatorio con los párpados cerrados y abiertos serán calificadas en la apariencia de la incisión por un profesional independiente enmascarado (médico). Las encuestas reportadas por el participante y el cirujano se utilizarán para evaluar la satisfacción con el procedimiento Ziplyft y el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Buehler, MD
- Número de teléfono: 541-419-4412
- Correo electrónico: pbuehler@osheru.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Becky Weathers
- Número de teléfono: 541-312-4622
- Correo electrónico: bweathers@osheru.com
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Oxford, North Carolina, Estados Unidos, 27585
- Reclutamiento
- New Century Ophthalmology
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Contacto:
- Sumeet Jindal, MD, MBA
- Número de teléfono: 919-375-2259
- Correo electrónico: thesumeetjindal@gmail.com
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Investigador principal:
- Sumeet Jindal, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar un consentimiento por escrito firmado antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Capacidad, comprensión y disposición para seguir las instrucciones del estudio, y probabilidad de completar todas las visitas del estudio.
- Hombres o mujeres adultos, ≥ 35 años en la Visita Preoperatoria, dispuestos a regresar para las visitas de seguimiento requeridas.
- Sujetos con exceso de piel en los párpados son elegibles para someterse al procedimiento según la opinión del investigador.
- Las mujeres deben estar 1 año posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o, si tienen potencial de embarazo, tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita Preoperatoria. Las mujeres con potencial de embarazo deben usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio. Los métodos aceptables incluyen al menos uno de los siguientes: intrauterino (dispositivo intrauterino), hormonal (oral, inyección, parche, implante, anillo), barrera con espermicida (condón, diafragma) o abstinencia.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con diagnóstico actual de Ptosis
- Sujetos con antecedentes de Enfermedad de Graves
- Sujetos con Miastenia Gravis
- Sujetos que, en opinión del investigador, no son anatómicamente adecuados para el uso de dispositivos (por ejemplo, ceja pesada, hundimiento severo del párpado superior, antecedentes de trauma ocular u orbital).
- Sujetos que han tenido cualquier cirugía previa en la región del párpado o la ceja.
- Uso de terapia anticoagulante, incluidos, entre otros, Aspirina, AINEs, Ibuprofeno dentro de los 7 días y Xarelto, Warfarin, Enoxaparin, Plavix dentro de los 3 días previos al procedimiento de estudio planificado.
- Usuario activo o reciente (dentro de los 3 meses) de tabaco
- Alergia al adhesivo
- Participación en cualquier estudio de un producto de investigación e intervención dentro de los 30 días previos a la Visita Preoperatoria o en cualquier momento durante el período de estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comparación del tratamiento con el dispositivo Ziplyft frente a la blefaroplastia estándar
Ziplyft es un dispositivo Clase 1, exento de 510(k) para eliminar el exceso de piel no deseada del párpado. Ziplyft se utilizará en un lado de la cara del participante para comprimir el exceso de piel antes de la eliminación del exceso de piel del párpado. Se realizará una blefaroplastia estándar en el otro lado de la cara del participante. |
Ziplyft se utilizará en un lado de la cara del participante para comprimir el exceso de piel antes de la eliminación del exceso de piel del párpado.
Ziplyft comprime el exceso de piel y lo sella, no se requieren suturas y la incisión de la cirugía se cerrará con adhesivo tisular.
Se utilizará blefaroplastia estándar en el lado contralateral de la cara del participante.
La blefaroplastia estándar utiliza una hoja de bisturí, cauterio para sellar los vasos sanguíneos y suturas para cerrar la incisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el tiempo de casos quirúrgicos para el tratamiento con Ziplyft frente a la blefaroplastia estándar
Periodo de tiempo: Desde el inicio del caso quirúrgico hasta que la cirugía ha sido completada
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El cirujano registrará los tiempos del caso quirúrgico para Ziplyft y la blefaroplastia estándar.
Para el lado Ziplyft de la cara del participante, el tiempo del caso quirúrgico comienza cuando el dispositivo Ziplyft toca el párpado del paciente y termina 1 minuto después de aplicar el adhesivo, ya que es cuando se ha curado.
Para el lado de la blefaroplastia estándar de la cara del participante, el tiempo del caso quirúrgico comienza cuando la hoja comienza su primer corte y termina una vez que se ha aplicado la pomada.
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Desde el inicio del caso quirúrgico hasta que la cirugía ha sido completada
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Documente el equimosis postoperatorio con Ziplyft y blefaroplastia estándar
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía (±1 día) hasta 9 días después de la cirugía (± 3 días)
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La equimosis se medirá mediante fotografías postoperatorias tomadas en el día 3 y el día 7. Las fotografías serán evaluadas en una escala del 1 al 4 para la equimosis por un observador enmascarado independiente (médico).
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3 días después de la cirugía (±1 día) hasta 9 días después de la cirugía (± 3 días)
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Medir el éxito del adhesivo tisular (lado Ziplyft) frente a la sutura (lado de blefaroplastia estándar) para el cierre de la herida y el aspecto de la incisión.
Periodo de tiempo: 9 días (± 3 días) hasta 2 meses (± 1 mes) postoperatorio
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Las fotos tomadas a los 9 días y 1 mes postoperatorio con los párpados cerrados y los párpados abiertos serán evaluadas en la apariencia de la incisión por un observador enmascarado independiente (médico).
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9 días (± 3 días) hasta 2 meses (± 1 mes) postoperatorio
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Evaluar los resultados informados por los pacientes con Ziplyft versus blefaroplastia estándar
Periodo de tiempo: Después de que se complete la cirugía (postoperatorio el día del procedimiento) hasta 2 meses (± 1 mes) después de la operación
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Se administrarán cuestionarios de satisfacción del paciente sobre comodidad, satisfacción y experiencia de cicatrización a los participantes el día de la cirugía y a los 2 meses después de la operación.
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Después de que se complete la cirugía (postoperatorio el día del procedimiento) hasta 2 meses (± 1 mes) después de la operación
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Evaluar las experiencias reportadas por cirujanos con Ziplyft y la blefaroplastia estándar
Periodo de tiempo: El día de la cirugía hasta 2 meses (± 1 mes) postoperatorio
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Se administrará un cuestionario informado por el cirujano sobre la eficiencia del procedimiento, el sangrado y el uso de cauterización y sutura después del procedimiento quirúrgico.
Se administrará un segundo cuestionario informado por el cirujano sobre el uso de adhesivo, hematomas, hinchazón, cicatrización y simetría a los 2 meses después de la operación.
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El día de la cirugía hasta 2 meses (± 1 mes) postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 25592-Osheru
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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