- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07250139
Studio Comparativo del Trattamento Ziplyft vs. Blefaroplastica Tradizionale per il Ringiovanimento della Palpebra Superiore
Questo studio confronterà due tecniche chirurgiche utilizzate per l'intervento di blefaroplastica superiore (lifting delle palpebre): la chirurgia tradizionale e un metodo più recente chiamato Ziplyft (una pinza manuale non alimentata). Questo studio utilizzerà un design "a faccia divisa", il che significa che una palpebra verrà trattata con il metodo chirurgico tradizionale e l'altra con Ziplyft, consentendo un confronto diretto fianco a fianco.
Gli obiettivi dello studio sono confrontare il trattamento con Ziplyft rispetto alla chirurgia tradizionale valutando lividi, chiusura della ferita e incisione, tempo dell'intervento chirurgico e sondaggi su soggetti/chirurghi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La blefaroplastica (chirurgia della palpebra superiore) è una procedura in cui viene rimossa la pelle in eccesso della palpebra superiore che può interferire con la visione periferica, con conseguente miglioramento della visione periferica e di un aspetto più rivitalizzato. La quantità di pelle in eccesso da rimuovere da ciascuna palpebra viene marcata simmetricamente su entrambi i lati destro e sinistro proprio come in una blefaroplastica standard. La differenza in questo studio comparativo è che un lato verrà eseguito utilizzando una lama, la cauterizzazione per sigillare i vasi sanguigni e le suture per chiudere l'incisione, che è come viene eseguita una procedura di blefaroplastica standard. Dall'altro lato, verrà rimossa esattamente la stessa quantità di tessuto che era stata marcata prima dell'intervento. Il lato controlaterale (secondo) utilizzerà una pinza (Ziplyft) per comprimere la pelle in eccesso prima della rimozione in modo che non ci sia sanguinamento e quindi non sia necessaria la cauterizzazione per sigillare i vasi sanguigni. La stessa quantità di tessuto verrà rimossa su questo secondo lato; sarà tutto il tessuto marcato. Poiché la pinza comprime la pelle in eccesso e la sigilla insieme, non sono necessarie suture e l'incisione può essere chiusa con adesivo tissutale che è stato utilizzato per molti anni per chiudere le incisioni della chirurgia delle palpebre. L'utilizzo dell'adesivo tissutale disponibile in commercio elimina la necessità di suture per chiudere l'incisione. Entrambe le palpebre superiori destra e sinistra avranno la stessa quantità di tessuto rimossa, simile alla chirurgia di blefaroplastica standard. Entrambi i lati avranno anche incisioni; una verrà chiusa con suture e l'altra verrà chiusa con adesivo tissutale. In sintesi, entrambe le palpebre superiori destra e sinistra stanno subendo una procedura di blefaroplastica standard. Un lato utilizza una pinza (Ziplyft) per eliminare il sanguinamento e la necessità di suture.
Il chirurgo registrerà il tempo del caso per il lato Ziplyft e il lato della blefaroplastica tradizionale. Le foto post-operatorie scattate al giorno 3 e 7 verranno utilizzate per valutare l'ecchimosi (lividi) da un professionista indipendente mascherato (medico). Le foto scattate a 7 giorni e 1 mese post-operatorio con le palpebre chiuse e le palpebre aperte saranno valutate sull'aspetto dell'incisione da un professionista indipendente mascherato (medico). I sondaggi riportati dal partecipante e dal chirurgo verranno utilizzati per valutare la soddisfazione per la procedura Ziplyft e il risultato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patricia Buehler, MD
- Numero di telefono: 541-419-4412
- Email: pbuehler@osheru.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Becky Weathers
- Numero di telefono: 541-312-4622
- Email: bweathers@osheru.com
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Oxford, North Carolina, Stati Uniti, 27585
- Reclutamento
- New Century Ophthalmology
-
Contatto:
- Sumeet Jindal, MD, MBA
- Numero di telefono: 919-375-2259
- Email: thesumeetjindal@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Sumeet Jindal, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornire un consenso scritto firmato prima di partecipare a qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Capacità, comprensione e disponibilità a seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite di studio.
- Adulti di sesso maschile o femminile, ≥ 35 anni alla Visita Preoperatoria, disposti a tornare per le visite di follow-up richieste.
- Soggetti con eccesso di pelle palpebrale sono idonei a sottoporsi alla procedura secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Le donne devono essere in post-menopausa da 1 anno, sterilizzate chirurgicamente o, se in età fertile, avere un test di gravidanza urinario negativo alla Visita Preoperatoria. Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile per tutta la durata dello studio. I metodi accettabili includono almeno uno dei seguenti: intrauterino (dispositivo intrauterino), ormonale (orale, iniezione, cerotto, impianto, anello), barriera con spermicida (preservativo, diaframma) o astinenza.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diagnosi attuale di Ptosi
- Soggetti con anamnesi di Malattia di Graves
- Soggetti con Miastenia Gravis
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono anatomicamente idonei all'uso dei dispositivi (ad esempio, sopracciglia pesanti, grave incavatura della palpebra superiore, anamnesi di trauma oculare o orbitale).
- Soggetti che hanno subito interventi chirurgici precedenti nella regione palpebrale o sopraccigliare.
- Uso di terapia anticoagulante, inclusi, ma non limitati a, Aspirina, FANS, Ibuprofene entro 7 giorni e Xarelto, Warfarin, Enoxaparin, Plavix entro 3 giorni prima della procedura di studio pianificata.
- Utilizzatori attivi o recenti (entro 3 mesi) di tabacco
- Allergia alla colla adesiva
- Partecipazione a qualsiasi studio di un prodotto sperimentale, interventistico entro 30 giorni prima della Visita Preoperatoria o in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
- Donne in gravidanza o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Confronto tra il trattamento con dispositivo Ziplyft e la blefaroplastica standard
Ziplyft è un dispositivo di Classe 1, esente da 510(k), per rimuovere la pelle in eccesso e indesiderata delle palpebre. Ziplyft verrà utilizzato su un lato del viso del partecipante per comprimere la pelle in eccesso prima della rimozione della pelle palpebrale in eccesso. La blefaroplastica standard verrà eseguita sull'altro lato del viso del partecipante. |
Ziplyft verrà utilizzato su un lato del viso del partecipante per comprimere la pelle in eccesso prima della rimozione della pelle in eccesso della palpebra.
Ziplyft comprime la pelle in eccesso e la sigilla insieme, non sono richieste suture e l'incisione chirurgica verrà chiusa con adesivo tissutale.
La blefaroplastica standard verrà utilizzata sul lato controlaterale del volto del partecipante.
La blefaroplastica standard utilizza una lama, la cauterizzazione per sigillare i vasi sanguigni e suture per chiudere l'incisione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare il tempo operatorio per il trattamento Ziplyft rispetto alla blefaroplastica standard
Lasso di tempo: Dall'inizio del caso chirurgico fino al completamento dell'intervento
|
Il chirurgo registrerà i tempi dell'intervento chirurgico per Ziplyft e la blefaroplastica standard.
Per il lato del viso del partecipante trattato con Ziplyft, il tempo dell'intervento chirurgico inizia quando il dispositivo Ziplyft tocca la palpebra del paziente e termina 1 minuto dopo l'applicazione dell'adesivo, quando questo ha fatto presa.
Per il lato del viso del partecipante sottoposto a blefaroplastica standard, il tempo dell'intervento chirurgico inizia quando la lama inizia il primo taglio e termina una volta applicato l'unguento.
|
Dall'inizio del caso chirurgico fino al completamento dell'intervento
|
|
Documenta l'ecchimosi post-operatoria con Ziplyft e blefaroplastica standard
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico (±1 giorno) fino a 9 giorni dopo l'intervento chirurgico (±3 giorni)
|
L'ecchimosi sarà misurata mediante fotografie post-operatorie scattate al giorno 3 e al giorno 7. Le fotografie saranno valutate su una scala da 1 a 4 per l'ecchimosi da un osservatore indipendente in maschera (medico).
|
3 giorni dopo l'intervento chirurgico (±1 giorno) fino a 9 giorni dopo l'intervento chirurgico (±3 giorni)
|
|
Misurare il successo dell'adesivo tissutale (lato Ziplyft) rispetto alla sutura (lato standard della blefaroplastica) per la chiusura della ferita e l'aspetto dell'incisione.
Lasso di tempo: 9 giorni (± 3 giorni) fino a 2 mesi (± 1 mese) post-operatorio
|
Le foto scattate a 9 giorni e 1 mese post-operatori con le palpebre chiuse e le palpebre aperte saranno valutate sull'aspetto dell'incisione da un osservatore indipendente mascherato (medico).
|
9 giorni (± 3 giorni) fino a 2 mesi (± 1 mese) post-operatorio
|
|
Valutare i risultati riportati dai pazienti con Ziplyft rispetto alla blefaroplastica standard
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento chirurgico (post-operatorio il giorno della procedura) fino a 2 mesi (± 1 mese) post-operatori
|
Ai partecipanti verranno somministrati questionari di soddisfazione del paziente riguardanti comfort, soddisfazione ed esperienza di guarigione il giorno dell'intervento chirurgico e a 2 mesi dall'operazione.
|
Dopo il completamento dell'intervento chirurgico (post-operatorio il giorno della procedura) fino a 2 mesi (± 1 mese) post-operatori
|
|
Valuta le esperienze riportate dai chirurghi con Ziplyft e la blefaroplastica standard
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento fino a 2 mesi (± 1 mese) dopo l'operazione
|
Al chirurgo verrà somministrato un questionario riguardante l'efficienza della procedura, il sanguinamento e l'uso della cauterizzazione e della sutura a seguito dell'intervento chirurgico.
Un secondo questionario per il chirurgo riguardante l'uso dell'adesivo, lividi, gonfiore, cicatrici e simmetria verrà somministrato a 2 mesi dall'intervento. |
Il giorno dell'intervento fino a 2 mesi (± 1 mese) dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25592-Osheru
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ziplyft Device
-
Osheru Inc.ReclutamentoBlefaroplasticaStati Uniti