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Studio Comparativo del Trattamento Ziplyft vs. Blefaroplastica Tradizionale per il Ringiovanimento della Palpebra Superiore

18 novembre 2025 aggiornato da: Osheru Inc.

Questo studio confronterà due tecniche chirurgiche utilizzate per l'intervento di blefaroplastica superiore (lifting delle palpebre): la chirurgia tradizionale e un metodo più recente chiamato Ziplyft (una pinza manuale non alimentata). Questo studio utilizzerà un design "a faccia divisa", il che significa che una palpebra verrà trattata con il metodo chirurgico tradizionale e l'altra con Ziplyft, consentendo un confronto diretto fianco a fianco.

Gli obiettivi dello studio sono confrontare il trattamento con Ziplyft rispetto alla chirurgia tradizionale valutando lividi, chiusura della ferita e incisione, tempo dell'intervento chirurgico e sondaggi su soggetti/chirurghi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La blefaroplastica (chirurgia della palpebra superiore) è una procedura in cui viene rimossa la pelle in eccesso della palpebra superiore che può interferire con la visione periferica, con conseguente miglioramento della visione periferica e di un aspetto più rivitalizzato. La quantità di pelle in eccesso da rimuovere da ciascuna palpebra viene marcata simmetricamente su entrambi i lati destro e sinistro proprio come in una blefaroplastica standard. La differenza in questo studio comparativo è che un lato verrà eseguito utilizzando una lama, la cauterizzazione per sigillare i vasi sanguigni e le suture per chiudere l'incisione, che è come viene eseguita una procedura di blefaroplastica standard. Dall'altro lato, verrà rimossa esattamente la stessa quantità di tessuto che era stata marcata prima dell'intervento. Il lato controlaterale (secondo) utilizzerà una pinza (Ziplyft) per comprimere la pelle in eccesso prima della rimozione in modo che non ci sia sanguinamento e quindi non sia necessaria la cauterizzazione per sigillare i vasi sanguigni. La stessa quantità di tessuto verrà rimossa su questo secondo lato; sarà tutto il tessuto marcato. Poiché la pinza comprime la pelle in eccesso e la sigilla insieme, non sono necessarie suture e l'incisione può essere chiusa con adesivo tissutale che è stato utilizzato per molti anni per chiudere le incisioni della chirurgia delle palpebre. L'utilizzo dell'adesivo tissutale disponibile in commercio elimina la necessità di suture per chiudere l'incisione. Entrambe le palpebre superiori destra e sinistra avranno la stessa quantità di tessuto rimossa, simile alla chirurgia di blefaroplastica standard. Entrambi i lati avranno anche incisioni; una verrà chiusa con suture e l'altra verrà chiusa con adesivo tissutale. In sintesi, entrambe le palpebre superiori destra e sinistra stanno subendo una procedura di blefaroplastica standard. Un lato utilizza una pinza (Ziplyft) per eliminare il sanguinamento e la necessità di suture.

Il chirurgo registrerà il tempo del caso per il lato Ziplyft e il lato della blefaroplastica tradizionale. Le foto post-operatorie scattate al giorno 3 e 7 verranno utilizzate per valutare l'ecchimosi (lividi) da un professionista indipendente mascherato (medico). Le foto scattate a 7 giorni e 1 mese post-operatorio con le palpebre chiuse e le palpebre aperte saranno valutate sull'aspetto dell'incisione da un professionista indipendente mascherato (medico). I sondaggi riportati dal partecipante e dal chirurgo verranno utilizzati per valutare la soddisfazione per la procedura Ziplyft e il risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Oxford, North Carolina, Stati Uniti, 27585
        • Reclutamento
        • New Century Ophthalmology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sumeet Jindal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornire un consenso scritto firmato prima di partecipare a qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Capacità, comprensione e disponibilità a seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite di studio.
  3. Adulti di sesso maschile o femminile, ≥ 35 anni alla Visita Preoperatoria, disposti a tornare per le visite di follow-up richieste.
  4. Soggetti con eccesso di pelle palpebrale sono idonei a sottoporsi alla procedura secondo l'opinione dello sperimentatore.
  5. Le donne devono essere in post-menopausa da 1 anno, sterilizzate chirurgicamente o, se in età fertile, avere un test di gravidanza urinario negativo alla Visita Preoperatoria. Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile per tutta la durata dello studio. I metodi accettabili includono almeno uno dei seguenti: intrauterino (dispositivo intrauterino), ormonale (orale, iniezione, cerotto, impianto, anello), barriera con spermicida (preservativo, diaframma) o astinenza.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con diagnosi attuale di Ptosi
  2. Soggetti con anamnesi di Malattia di Graves
  3. Soggetti con Miastenia Gravis
  4. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono anatomicamente idonei all'uso dei dispositivi (ad esempio, sopracciglia pesanti, grave incavatura della palpebra superiore, anamnesi di trauma oculare o orbitale).
  5. Soggetti che hanno subito interventi chirurgici precedenti nella regione palpebrale o sopraccigliare.
  6. Uso di terapia anticoagulante, inclusi, ma non limitati a, Aspirina, FANS, Ibuprofene entro 7 giorni e Xarelto, Warfarin, Enoxaparin, Plavix entro 3 giorni prima della procedura di studio pianificata.
  7. Utilizzatori attivi o recenti (entro 3 mesi) di tabacco
  8. Allergia alla colla adesiva
  9. Partecipazione a qualsiasi studio di un prodotto sperimentale, interventistico entro 30 giorni prima della Visita Preoperatoria o in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  10. Donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Confronto tra il trattamento con dispositivo Ziplyft e la blefaroplastica standard

Ziplyft è un dispositivo di Classe 1, esente da 510(k), per rimuovere la pelle in eccesso e indesiderata delle palpebre. Ziplyft verrà utilizzato su un lato del viso del partecipante per comprimere la pelle in eccesso prima della rimozione della pelle palpebrale in eccesso.

La blefaroplastica standard verrà eseguita sull'altro lato del viso del partecipante.

Ziplyft verrà utilizzato su un lato del viso del partecipante per comprimere la pelle in eccesso prima della rimozione della pelle in eccesso della palpebra. Ziplyft comprime la pelle in eccesso e la sigilla insieme, non sono richieste suture e l'incisione chirurgica verrà chiusa con adesivo tissutale.
La blefaroplastica standard verrà utilizzata sul lato controlaterale del volto del partecipante. La blefaroplastica standard utilizza una lama, la cauterizzazione per sigillare i vasi sanguigni e suture per chiudere l'incisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il tempo operatorio per il trattamento Ziplyft rispetto alla blefaroplastica standard
Lasso di tempo: Dall'inizio del caso chirurgico fino al completamento dell'intervento
Il chirurgo registrerà i tempi dell'intervento chirurgico per Ziplyft e la blefaroplastica standard. Per il lato del viso del partecipante trattato con Ziplyft, il tempo dell'intervento chirurgico inizia quando il dispositivo Ziplyft tocca la palpebra del paziente e termina 1 minuto dopo l'applicazione dell'adesivo, quando questo ha fatto presa. Per il lato del viso del partecipante sottoposto a blefaroplastica standard, il tempo dell'intervento chirurgico inizia quando la lama inizia il primo taglio e termina una volta applicato l'unguento.
Dall'inizio del caso chirurgico fino al completamento dell'intervento
Documenta l'ecchimosi post-operatoria con Ziplyft e blefaroplastica standard
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico (±1 giorno) fino a 9 giorni dopo l'intervento chirurgico (±3 giorni)
L'ecchimosi sarà misurata mediante fotografie post-operatorie scattate al giorno 3 e al giorno 7. Le fotografie saranno valutate su una scala da 1 a 4 per l'ecchimosi da un osservatore indipendente in maschera (medico).
3 giorni dopo l'intervento chirurgico (±1 giorno) fino a 9 giorni dopo l'intervento chirurgico (±3 giorni)
Misurare il successo dell'adesivo tissutale (lato Ziplyft) rispetto alla sutura (lato standard della blefaroplastica) per la chiusura della ferita e l'aspetto dell'incisione.
Lasso di tempo: 9 giorni (± 3 giorni) fino a 2 mesi (± 1 mese) post-operatorio
Le foto scattate a 9 giorni e 1 mese post-operatori con le palpebre chiuse e le palpebre aperte saranno valutate sull'aspetto dell'incisione da un osservatore indipendente mascherato (medico).
9 giorni (± 3 giorni) fino a 2 mesi (± 1 mese) post-operatorio
Valutare i risultati riportati dai pazienti con Ziplyft rispetto alla blefaroplastica standard
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento chirurgico (post-operatorio il giorno della procedura) fino a 2 mesi (± 1 mese) post-operatori
Ai partecipanti verranno somministrati questionari di soddisfazione del paziente riguardanti comfort, soddisfazione ed esperienza di guarigione il giorno dell'intervento chirurgico e a 2 mesi dall'operazione.
Dopo il completamento dell'intervento chirurgico (post-operatorio il giorno della procedura) fino a 2 mesi (± 1 mese) post-operatori
Valuta le esperienze riportate dai chirurghi con Ziplyft e la blefaroplastica standard
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento fino a 2 mesi (± 1 mese) dopo l'operazione
Al chirurgo verrà somministrato un questionario riguardante l'efficienza della procedura, il sanguinamento e l'uso della cauterizzazione e della sutura a seguito dell'intervento chirurgico.
Un secondo questionario per il chirurgo riguardante l'uso dell'adesivo, lividi, gonfiore, cicatrici e simmetria verrà somministrato a 2 mesi dall'intervento.
Il giorno dell'intervento fino a 2 mesi (± 1 mese) dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ziplyft Device

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