Komparativ studie av Ziplyft-behandling vs. tradisjonell blefaroplastikk for rejuvenasjon av øvre øyelokk
Denne studien vil sammenligne to kirurgiske teknikker som brukes til øvre øyelokksoperasjon (øyeløft): tradisjonell kirurgi og en nyere metode kalt Ziplyft (en ikke-elektrisk, håndholdt klemme). Denne studien vil bruke et "split-face"-design, noe som betyr at det ene øyelokket vil bli behandlet med den tradisjonelle kirurgimetoden og det andre med Ziplyft, noe som gir en direkte side-om-side-sammenligning.
Målet med studien er å sammenligne Ziplyft-behandling mot tradisjonell kirurgi ved å evaluere blåmerker, sårlukking og insisjon, operasjonstid, og pasient-/kirurgspørreundersøkelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blefaroplastikk (øvre øyelokkskirurgi) er en prosedyre der overflødig hud på det øvre øyelokket som kan forstyrre perifert syn fjernes, noe som resulterer i forbedret perifert syn og et mer fornyet utseende. Mengden overflødig hud som skal fjernes fra hvert lokk er markert symmetrisk på både høyre og venstre side akkurat som i en standard blefaroplastikk. Forskjellen i denne komparative studien er at den ene siden vil bli utført ved hjelp av et blad, kauteri for å tette blodkar, og suturer for å lukke inngrepet, som er hvordan en standard blefaroplastikk-prosedyre utføres. På den andre siden vil nøyaktig samme mengde vev som ble markert før operasjonen bli fjernet. Den medfølgende (andre) siden vil bruke en klemme (Ziplyft) for å komprimere den overflødige huden før fjerning slik at det ikke er noen blødning og derfor ikke behov for kauteri for å tette blodkar. Samme mengde vev vil bli fjernet på denne andre siden; det vil være alt det markerte vevet. Ettersom klemmen komprimerer den overflødige huden og forsegler den sammen, er det ikke behov for suturering, og inngrepet kan lukkes med vevsklebstoff som har blitt brukt i mange år for å lukke øyelokkskirurgi-inngrep. Bruk av det kommersielt tilgjengelige vevsklebstoffet eliminerer behovet for suturer for å lukke inngrepet. Både høyre og venstre øvre øyelokk vil ha samme mengde vev fjernet, likt som standard blefaroplastikk-kirurgi. Begge sider vil også ha inngrep; den ene vil bli lukket med suturer, og den andre vil bli lukket med vevsklebstoff. Oppsummert får både høyre og venstre øvre øyelokk en standard blefaroplastikk-prosedyre. Den ene siden bruker en klemme (Ziplyft) for å eliminere blødning og behovet for suturer.
Kirurgen vil registrere saks tid for Ziplyft-siden og tradisjonell blefaroplastikk-side. Postoperative bilder tatt på dag 3 og 7 vil bli brukt til å vurdere ekkymose (blåmerker) av en maskert, uavhengig fagperson (lege). Bilder tatt 7 dager og 1 måned postoperativt med lukkede øyelokk og åpne øyelokk vil bli vurdert på inngrepsutseende av en maskert, uavhengig fagperson (lege). Deltaker- og kirurgrapporterte undersøkelser vil bli brukt til å evaluere tilfredshet med Ziplyft-prosedyren og utfallet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patricia Buehler, MD
- Telefonnummer: 541-419-4412
- E-post: pbuehler@osheru.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Becky Weathers
- Telefonnummer: 541-312-4622
- E-post: bweathers@osheru.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Oxford, North Carolina, Forente stater, 27585
- Rekruttering
- New Century Ophthalmology
-
Ta kontakt med:
- Sumeet Jindal, MD, MBA
- Telefonnummer: 919-375-2259
- E-post: thesumeetjindal@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sumeet Jindal, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gi signert skriftlig samtykke før deltakelse i noen studierelaterte prosedyrer.
- Evne, forståelse og vilje til å følge studiens instruksjoner, og sannsynlighet for å fullføre alle studiebesøk.
- Voksne menn eller kvinner, ≥ 35 år ved preoperativt besøk som er villige til å komme tilbake for påkrevde oppfølgingsbesøk.
- Personer med overflødig øyelokkshud som etter forskerens vurdering er egnet til å gjennomgå prosedyren.
- Kvinnelige deltakere må være 1 år postmenopausale, kirurgisk steriliserte, eller, hvis de er i fruktbar alder, ha en negativ urin graviditetstest ved preoperativt besøk. Kvinner i fruktbar alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien. Akseptable metoder inkluderer minst én av følgende: intrauterin (spiral), hormonell (oralt, injeksjon, plaster, implantat, ring), barrieremetode med spermidid (kondom, pessar), eller avholdenhet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nåværende ptosediagnose
- Personer med tidligere Graves sykdom
- Personer med Myasthenia gravis
- Personer som etter forskerens vurdering er anatomisk uegnet for bruk av enheter (f.eks. tunge øyenbryn, alvorlig hulning av overøyelokket, tidligere øye- eller øyehuletraume).
- Personer som har gjennomgått tidligere kirurgi i øyelokks- eller øyenbrynsregionen.
- Bruk av antikoagulasjonsbehandling, inkludert, men ikke begrenset til Aspirin, NSAID-er, Ibuprofen innen 7 dager og Xarelto, Warfarin, Enoxaparin, Plavix innen 3 dager før planlagt studioprosedyre.
- Aktiv eller nylig (innen 3 måneder) tobakksbruker
- Allergi mot lim
- Deltakelse i enhver studie med et undersøkende, intervenende produkt innen 30 dager før preoperativt besøk eller når som helst under studieperioden.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammenligning av Ziplyft-enhetsbehandling med standard blefaroplastikk
Ziplyft er en Klasse 1, 510(k) unntatt enhet for fjerning av overfløig, uønsket øyelokk hud. Ziplyft vil bli brukt på den ene siden av deltakerens ansikt for å komprimere den overflødige huden før fjerning av overfløig øyelokk hud. Standard blepharoplastikk vil bli utført på den andre siden av deltakerens ansikt. |
Ziplyft vil bli brukt på den ene siden av deltakerens ansikt for å komprimere overflødig hud før fjerning av overflødig øyelokkshud.
Ziplyft komprimerer den overflødige huden og forsegler den sammen, ingen suturering er nødvendig, og operasjonssnittet vil bli lukket med vevsklimiddel.
Standard blefaroplastikk vil bli brukt på den medfølgende siden av deltakerens ansikt.
Standard blefaroplastikk bruker en kniv, kauter for å forsegle blodårer og suturer for å lukke inngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign kirurgisk behandlingstid for Ziplyft-behandling versus standard blefaroplastikk
Tidsramme: Fra begynnelsen av kirurgitilfellet til kirurgien er fullført
|
Kirurgen vil registrere operasjonstidene for Ziplyft og standard blefaroplastikk.
For Ziplyft-siden av deltakerens ansikt begynner operasjonstiden når Ziplyft-enheten berører pasientens øyelokk og slutter 1 minutt etter at limet er påført, da det har herdet.
For standard blefaroplastikk-siden av deltakerens ansikt begynner operasjonstiden når bladet begynner sitt første snitt og slutter når salve er påført.
|
Fra begynnelsen av kirurgitilfellet til kirurgien er fullført
|
|
Dokumenter postoperativ ekkymose med Ziplyft og standard blefaroplastikk
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen (±1 dag) til 9 dager etter operasjonen (±3 dager)
|
Ekkymose vil bli målt ved postoperativer bilder tatt på dag 3 og dag 7. Bildene vil bli vurdert på en skala fra 1 til 4 for ekkymose av en uavhengig maskert observatør (lege).
|
3 dager etter operasjonen (±1 dag) til 9 dager etter operasjonen (±3 dager)
|
|
Mål suksessen til vevslim (Ziplyft-siden) versus sutur (standard blefaroplasti-side) for sårlukning og insisjonsutseende.
Tidsramme: 9 dager (± 3 dager) til opptil 2 måneder (± 1 måned) etter operasjon
|
Bilder tatt 9 dager og 1 måned etter operasjon med lukkede øyelokk og åpne øyelokk vil bli vurdert på insisjonsutseende av en uavhengig maskert observatør (lege).
|
9 dager (± 3 dager) til opptil 2 måneder (± 1 måned) etter operasjon
|
|
Vurder pasientrapporterte resultater med Ziplyft versus standard blefaroplastikk
Tidsramme: Etter at operasjonen er fullført (postoperativt på operasjonsdagen) inntil 2 måneder (± 1 måned) etter operasjonen
|
Pasienttilfredshetsskjemaer angående komfort, tilfredshet og helbredelsesopplevelse vil bli administrert til deltakerne på operasjonsdagen og 2 måneder etter operasjonen.
|
Etter at operasjonen er fullført (postoperativt på operasjonsdagen) inntil 2 måneder (± 1 måned) etter operasjonen
|
|
Evaluer kirurgrapporterte erfaringer med Ziplyft og standard blefaroplastikk
Tidsramme: Dagen for operasjonen til 2 måneder (± 1 måned) etter operasjonen
|
En kirurgrapportert spørreundersøkelse om prosedyreeffektivitet, blødning og bruk av kauterisering og sutur vil bli gjennomført etter den kirurgiske prosedyren.
En andre kirurgrapportert spørreundersøkelse om bruk av lim, blåmerker, hevelse, arr og symmetri vil bli gjennomført 2 måneder etter operasjonen.
|
Dagen for operasjonen til 2 måneder (± 1 måned) etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25592-Osheru
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .