Srovnávací studie léčby Ziplyftem versus tradiční blefaroplastikou pro omlazení horních víček
Srovnávací studie léčby přípravkem Ziplyft versus tradiční blefaroplastika pro omlazení horních víček
Tato studie bude porovnávat dvě chirurgické techniky používané pro operaci horního víčka (blefaroplastiku): tradiční chirurgii a novější metodu zvanou Ziplyft (nepoháněný ruční svěrák). Tato studie použije "split-face" design, což znamená, že jedno víčko bude ošetřeno tradiční chirurgickou metodou a druhé metodou Ziplyft, což umožní přímé srovnání vedle sebe.
Cíle studie jsou porovnat léčbu Ziplyft vs. tradiční chirurgii hodnocením modřin, uzavření rány a řezu, času chirurgického zákroku a dotazníků subjektů/chirurgů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blefaroplastika (chirurgie horních víček) je procedura, při které se odstraní přebytečná kůže horních víček, která může narušovat periferní vidění, což vede ke zlepšení periferního vidění a omlazenému vzhledu. Množství přebytečné kůže, která má být odstraněna z každého víčka, je symetricky vyznačeno na pravé i levé straně, stejně jako u standardní blefaroplastiky. Rozdíl v této srovnávací studii spočívá v tom, že na jedné straně bude zákrok proveden pomocí čepele, kauterizace k uzavření cév a stehů k uzavření řezu, což je způsob, jakým se standardní blefaroplastika provádí. Na druhé straně bude odstraněno přesně stejné množství tkáně, které bylo před operací vyznačeno. Na druhé (druhé) straně bude použit svorka (Ziplyft) ke stlačení přebytečné kůže před odstraněním, aby nedošlo ke krvácení, a tedy nebude potřeba kauterizace k uzavření cév. Na této druhé straně bude odstraněno stejné množství tkáně; bude to veškerá vyznačená tkáň. Protože svorka stlačuje přebytečnou kůži a uzavírá ji, nejsou potřeba stehy a řez lze uzavřít tkáňovým lepidlem, které se již mnoho let používá k uzavírání řezů při operacích víček. Použití komerčně dostupného tkáňového lepidla eliminuje potřebu stehů k uzavření řezu. Na pravé i levé horní víčko bude odstraněno stejné množství tkáně, podobně jako u standardní blefaroplastiky. Na obou stranách budou také řezy; jeden bude uzavřen stehy a druhý tkáňovým lepidlem. Stručně řečeno, pravé i levé horní víčko podstoupí standardní blefaroplastiku. Na jedné straně je použita svorka (Ziplyft) k eliminaci krvácení a potřeby stehů.
Chirurg zaznamená čas zákroku pro stranu s Ziplyft a pro stranu s tradiční blefaroplastikou. Pooperační fotografie pořízené 3. a 7. den budou použity k posouzení ekchymózy (modřin) maskovaným, nezávislým odborníkem (lékařem). Fotografie pořízené 7. den a 1 měsíc po operaci se zavřenými a otevřenými víčky budou hodnoceny maskovaným, nezávislým odborníkem (lékařem) z hlediska vzhledu řezu. K vyhodnocení spokojenosti s procedurou Ziplyft a výsledkem budou použity dotazníky vyplněné účastníkem a chirurgem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia Buehler, MD
- Telefonní číslo: 541-419-4412
- E-mail: pbuehler@osheru.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Becky Weathers
- Telefonní číslo: 541-312-4622
- E-mail: bweathers@osheru.com
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Oxford, North Carolina, Spojené státy, 27585
- Nábor
- New Century Ophthalmology
-
Kontakt:
- Sumeet Jindal, MD, MBA
- Telefonní číslo: 919-375-2259
- E-mail: thesumeetjindal@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sumeet Jindal, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před účastí v jakýchkoli postupech souvisejících se studií poskytnout podepsaný písemný souhlas.
- Schopnost, porozumění a ochota dodržovat pokyny studie a pravděpodobnost dokončení všech návštěv studie.
- Dospělí muži nebo ženy, ve věku ≥ 35 let při předoperační návštěvě, ochotní se vrátit na požadované kontrolní návštěvy.
- Subjekty s nadbytkem kůže očních víček jsou způsobilé k provedení zákroku podle názoru vyšetřovatele.
- Ženské subjekty musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilizované, nebo pokud jsou v plodném věku, mít negativní těhotenský test z moči při předoperační návštěvě. Ženy v plodném věku musí během studie používat přijatelnou formu antikoncepce. Přijatelné metody zahrnují alespoň jednu z následujících: nitroděložní (nitroděložní tělísko), hormonální (perorální, injekční, náplast, implantát, kroužek), bariérová se spermicidem (kondom, pesar) nebo abstinence.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s aktuální diagnózou ptózy
- Subjekty s anamnézou Gravesovy choroby
- Subjekty s myastenií gravis
- Subjekty, které jsou podle názoru vyšetřovatele anatomicky nevhodné pro použití zařízení (např. těžké obočí, výrazné prohlubně horního víčka, anamnéza očního nebo orbitálního traumatu).
- Subjekty, které prodělaly jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v oblasti očních víček nebo obočí.
- Užívání antikoagulační terapie, včetně, ale ne pouze, aspirinu, NSAID, ibuprofenu do 7 dnů a Xarelta, warfarinu, enoxaparinu, Plavixu do 3 dnů před plánovaným postupem studie.
- Aktivní nebo nedávný (do 3 měsíců) uživatel tabáku
- Alergie na lepicí lepidlo
- Účast v jakékoli studii s experimentálním, intervenčním produktem do 30 dnů před předoperační návštěvou nebo kdykoli během studie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Porovnání léčby zařízením Ziplyft se standardní blefaroplastikou
Ziplyft je zařízení třídy 1, osvobozené od 510(k), určené k odstranění přebytečné nežádoucí kůže očních víček. Ziplyft bude použit na jedné straně obličeje účastníka ke stlačení přebytečné kůže před odstraněním přebytečné kůže očních víček. Standardní blefaroplastika bude provedena na druhé straně obličeje účastníka. |
Ziplyft bude použit na jedné straně obličeje účastníka ke stlačení přebytečné kůže před odstraněním přebytečné kůže očních víček.
Ziplyft stlačí přebytečnou kůži a spojí ji dohromady, není nutné šití a chirurgický řez bude uzavřen tkáňovým lepidlem.
Standardní blefaroplastika bude provedena na druhové straně obličeje účastníka.
Standardní blefaroplastika používá čepel, kauterii k uzavření cév a stehy k uzavření řezu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte operační dobu pro léčbu Ziplyft versus standardní blefaroplastiku
Časové okno: Od začátku chirurgického případu až do dokončení operace
|
Chirurg zaznamená časy chirurgického zákroku pro Ziplyft a standardní blefaroplastiku.
Pro stranu obličeje účastníka s Ziplyftem začíná čas chirurgického zákroku, když se zařízení Ziplyft dotkne víčka pacienta, a končí 1 minutu po aplikaci lepidla, protože tehdy je vytvrzeno.
Pro stranu obličeje účastníka se standardní blefaroplastikou začíná čas chirurgického zákroku, když čepel začne první řez, a končí, jakmile je aplikována mast.
|
Od začátku chirurgického případu až do dokončení operace
|
|
Dokumentujte pooperační ekchymózu s přípravkem Ziplyft a standardní blefaroplastikou
Časové okno: 3 dny po operaci (±1 den) až 9 dní po operaci (±3 dny)
|
Ekchymóza bude měřena pomocí pooperačních fotografií pořízených ve 3. a 7. dni. Fotografie budou ohodnoceny na stupnici 1–4 pro ekchymózu nezávislým maskovaným pozorovatelem (lékařem).
|
3 dny po operaci (±1 den) až 9 dní po operaci (±3 dny)
|
|
Změřte úspěšnost tkáňového lepidla (strana Ziplyft) versus stehů (strana standardní blefaroplastiky) při uzavírání rány a vzhledu řezu.
Časové okno: 9 dní (± 3 dny) až do 2 měsíců (± 1 měsíc) po operaci
|
Fotografie pořízené 9. den a 1 měsíc po operaci se zavřenými víčky a otevřenými víčky budou hodnoceny nezávislým maskovaným pozorovatelem (lékařem) na základě vzhledu řezu.
|
9 dní (± 3 dny) až do 2 měsíců (± 1 měsíc) po operaci
|
|
Posoudit výsledky hlášené pacienty u přípravku Ziplyft versus standardní blefaroplastika
Časové okno: Po dokončení operace (pooperační den zákroku) až do 2 měsíců (± 1 měsíc) po operaci
|
Dotazníky spokojenosti pacientů týkající se pohodlí, spokojenosti a zážitku z hojení budou účastníkům podány v den operace a 2 měsíce po operaci.
|
Po dokončení operace (pooperační den zákroku) až do 2 měsíců (± 1 měsíc) po operaci
|
|
Vyhodnoťte zkušenosti hlášené chirurgy s přípravkem Ziplyft a standardní blefaroplastikou
Časové okno: Den operace až do 2 měsíců (± 1 měsíc) po operaci
|
Dotazník vyplněný chirurgem týkající se efektivity zákroku, krvácení a použití kauterizace a stehů bude proveden po chirurgickém zákroku.
Druhý dotazník vyplněný chirurgem týkající se použití adheziva, modřin, otoků, jizev a symetrie bude proveden 2 měsíce po operaci.
|
Den operace až do 2 měsíců (± 1 měsíc) po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25592-Osheru
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení Ziplyft
-
Osheru Inc.NáborBlefaroplastikaSpojené státy