Vergelijkende studie van Ziplyft-behandeling versus traditionele blefaroplastiek voor bovenooglidverjonging
Deze studie vergelijkt twee chirurgische technieken die worden gebruikt voor bovenooglidcorrectie: traditionele chirurgie en een nieuwere methode genaamd Ziplyft (een niet-aangedreven, handbediende klem). Deze studie maakt gebruik van een "split-face" ontwerp, wat betekent dat het ene ooglid wordt behandeld met de traditionele chirurgische methode en het andere met Ziplyft, waardoor een directe zij-aan-zij vergelijking mogelijk is.
De doelstellingen van de studie zijn het vergelijken van Ziplyft-behandeling versus traditionele chirurgie door het evalueren van kneuzingen, wondsluiting en incisie, operatietijd en enquêtes onder proefpersonen/chirurgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blepharoplastiek (ooglidcorrectie van de bovenste oogleden) is een procedure waarbij overtollige huid van de bovenste oogleden die het perifere zicht kan belemmeren wordt verwijderd, wat resulteert in een verbetering van het perifere zicht en een meer verjongd uiterlijk. De hoeveelheid overtollige huid die van elk ooglid wordt verwijderd, wordt symmetrisch aan beide rechter- en linkerzijden gemarkeerd, net zoals bij een standaard blepharoplastiek. Het verschil in deze vergelijkende studie is dat één zijde wordt uitgevoerd met een scalpel, cauterisatie om bloedvaten af te sluiten en hechtingen om de incisie te sluiten, wat de manier is waarop een standaard blepharoplastiekprocedure wordt uitgevoerd. Aan de andere kant wordt exact dezelfde hoeveelheid weefsel die voor de operatie was gemarkeerd verwijderd. De tweede zijde gebruikt een klem (Ziplyft) om de overtollige huid samen te persen vóór verwijdering, zodat er geen bloeding is en dus geen cauterisatie nodig is om bloedvaten af te sluiten. Dezelfde hoeveelheid weefsel wordt aan deze tweede zijde verwijderd; het zal al het gemarkeerde weefsel zijn. Omdat de klem de overtollige huid samenperst en afsluit, zijn er geen hechtingen nodig en kan de incisie worden gesloten met weefsellijm, die al jaren wordt gebruikt om incisies bij ooglidchirurgie te sluiten. Het gebruik van de commercieel verkrijgbare weefsellijm elimineert de noodzaak van hechtingen om de incisie te sluiten. Zowel de rechter- als linker bovenste oogleden zullen dezelfde hoeveelheid weefsel laten verwijderen, vergelijkbaar met standaard blepharoplastiekchirurgie. Beide zijden zullen ook incisies hebben; één wordt gesloten met hechtingen en de andere wordt gesloten met weefsellijm. Samengevat krijgen zowel de rechter- als linker bovenste oogleden een standaard blepharoplastiekprocedure. Eén zijde maakt gebruik van een klem (Ziplyft) om bloedingen en de noodzaak van hechtingen te elimineren.
De chirurg zal de operatietijd registreren voor de Ziplyft-zijde en de traditionele blepharoplastiekzijde. Postoperatieve foto's genomen op dag 3 en 7 zullen worden gebruikt om ecchymose (blauwe plekken) te beoordelen door een geblindeerde, onafhankelijke professional (arts). Foto's genomen op 7 dagen en 1 maand postoperatief met gesloten en open oogleden zullen worden beoordeeld op het uiterlijk van de incisie door een geblindeerde, onafhankelijke professional (arts). Door deelnemer en chirurg gerapporteerde enquêtes zullen worden gebruikt om de tevredenheid met de Ziplyft-procedure en het resultaat te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patricia Buehler, MD
- Telefoonnummer: 541-419-4412
- E-mail: pbuehler@osheru.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Becky Weathers
- Telefoonnummer: 541-312-4622
- E-mail: bweathers@osheru.com
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Oxford, North Carolina, Verenigde Staten, 27585
- Werving
- New Century Ophthalmology
-
Contact:
- Sumeet Jindal, MD, MBA
- Telefoonnummer: 919-375-2259
- E-mail: thesumeetjindal@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sumeet Jindal, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken voorafgaand aan deelname aan enige studiegerelateerde procedures een schriftelijke toestemmingsverklaring.
- Vermogen, begrip en bereidheid om de studierichtlijnen te volgen, en waarschijnlijk in staat om alle studiebezoeken te voltooien.
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen, ≥ 35 jaar oud bij het preoperatieve bezoek, bereid om terug te keren voor de vereiste vervolgbezoeken.
- Patiënten met overtollige ooglidhuid komen in aanmerking voor de procedure volgens de mening van de onderzoeker.
- Vrouwelijke patiënten moeten 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn, of, indien in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urinetest voor zwangerschap hebben bij het preoperatieve bezoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de studie een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare methoden omvatten ten minste één van de volgende: intra-uterien (spiraaltje), hormonaal (oraal, injectie, pleister, implantaat, ring), barrière met spermadodend middel (condoom, diafragma), of onthouding.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een huidige diagnose Ptosis
- Patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Graves
- Patiënten met Myasthenia Gravis
- Patiënten die volgens de mening van de onderzoeker anatomisch niet geschikt zijn voor het gebruik van apparaten (bijv. zware wenkbrauw, ernstige verzakking van het bovenste ooglid, voorgeschiedenis van oog- of oogkasletsel).
- Patiënten die eerder een operatie aan het ooglid of wenkbrauwgebied hebben ondergaan.
- Gebruik van antistollingstherapie, inclusief, maar niet beperkt tot Aspirine, NSAID's, Ibuprofen binnen 7 dagen en Xarelto, Warfarine, Enoxaparine, Plavix binnen 3 dagen voor de geplande studieprocedure.
- Actieve of recente (binnen 3 maanden) tabaksgebruiker
- Allergie voor lijm
- Deelname aan een onderzoek met een experimenteel, interventioneel product binnen 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek of op enig moment tijdens de studieperiode.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vergelijking van Ziplyft Apparaatbehandeling met Standaard Blefaroplastiek
Ziplyft is een Klasse 1, 510(k) Vrijgesteld apparaat voor het verwijderen van overtollig ongewenst ooglidhuid. Ziplyft zal aan één kant van het gezicht van de deelnemer worden gebruikt om de overtollige huid samen te drukken vóór het verwijderen van overtollige ooglidhuid. Standaard blefaroplastiek zal worden uitgevoerd aan de andere kant van het gezicht van de deelnemer. |
Ziplyft wordt gebruikt aan één kant van het gezicht van de deelnemer om de overtollige huid samen te drukken vóór het verwijderen van overtollige ooglidhuid.
Ziplyft drukt de overtollige huid samen en sluit deze af, er zijn geen hechtingen nodig, en de chirurgische incisie wordt gesloten met weefsellijm.
Standaard blefaroplastiek wordt gebruikt aan de andere kant van het gezicht van de deelnemer.
Standaard blefaroplastiek gebruikt een scalpel, cauterisatie om bloedvaten af te sluiten en hechtingen om de incisie te sluiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk chirurgische casustijd voor Ziplyft-behandeling versus standaard blepharoplastiek
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de chirurgische ingreep tot de operatie is voltooid
|
De chirurg zal de chirurgische casustijden voor Ziplyft en standaard blepharoplastiek registreren.
Voor de Ziplyft-kant van het gezicht van de deelnemer begint de chirurgische casustijd wanneer het Ziplyft-apparaat het ooglid van de patiënt raakt en eindigt 1 minuut nadat de lijm is aangebracht, omdat deze dan uitgehard is.
Voor de standaard blepharoplastiek-kant van het gezicht van de deelnemer begint de chirurgische casustijd wanneer het mesje de eerste snede maakt en eindigt zodra de zalf is aangebracht.
|
Vanaf het begin van de chirurgische ingreep tot de operatie is voltooid
|
|
Documenteer postoperatieve ecchymose met Ziplyft en standaard blepharoplastiek
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie (±1 dag) tot 9 dagen na de operatie (±3 dagen)
|
Ecchymose wordt gemeten door postoperatieve foto's die op dag 3 en dag 7 worden genomen. Foto's worden beoordeeld op een schaal van 1-4 voor ecchymose door een onafhankelijke geblindeerde waarnemer (arts).
|
3 dagen na de operatie (±1 dag) tot 9 dagen na de operatie (±3 dagen)
|
|
Meet het succes van weefsellijm (Ziplyft-zijde) versus hechting (standaard blepharoplastiek-zijde) voor wondsluiting en incisie-uitzicht.
Tijdsspanne: 9 dagen (± 3 dagen) tot maximaal 2 maanden (± 1 maand) na de operatie
|
Foto's genomen op 9 dagen en 1 maand na de operatie met gesloten oogleden en open oogleden zullen worden beoordeeld op incisie-uitzicht door een onafhankelijke gemaskeerde waarnemer (arts).
|
9 dagen (± 3 dagen) tot maximaal 2 maanden (± 1 maand) na de operatie
|
|
Beoordeel door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met Ziplyft versus standaard blefaroplastiek
Tijdsspanne: Na de operatie is voltooid (postoperatief op de dag van de ingreep) tot 2 maanden (± 1 maand) na de operatie
|
Patiënttevredenheidsvragenlijsten met betrekking tot comfort, tevredenheid en genezingservaring zullen aan de deelnemers worden afgenomen op de dag van de operatie en 2 maanden na de operatie.
|
Na de operatie is voltooid (postoperatief op de dag van de ingreep) tot 2 maanden (± 1 maand) na de operatie
|
|
Evalueer ervaringen van chirurgen met Ziplyft en standaard blepharoplastiek
Tijdsspanne: De dag van de operatie tot 2 maanden (± 1 maand) postoperatief
|
Een door de chirurg ingevulde vragenlijst over de procedure-efficiëntie, bloedingen en het gebruik van cauterisatie en hechtingen zal na de chirurgische ingreep worden afgenomen.
Een tweede door de chirurg ingevulde vragenlijst over het gebruik van lijm, blauwe plekken, zwelling, littekenvorming en symmetrie zal 2 maanden na de operatie worden afgenomen.
|
De dag van de operatie tot 2 maanden (± 1 maand) postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25592-Osheru
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .