Étude comparative du traitement Ziplyft contre la blépharoplastie traditionnelle pour le rajeunissement de la paupière supérieure
Étude comparative du traitement Ziplyft vs. blépharoplastie traditionnelle pour le rajeunissement de la paupière supérieure
Cette étude comparera deux techniques chirurgicales utilisées pour la chirurgie de la paupière supérieure (blépharoplastie) : la chirurgie traditionnelle et une méthode plus récente appelée Ziplyft (une pince manuelle non motorisée). Cette étude utilisera un design "split-face", ce qui signifie qu'une paupière sera traitée avec la méthode chirurgicale traditionnelle et l'autre avec Ziplyft, permettant une comparaison directe côte à côte.
Les objectifs de l'étude sont de comparer le traitement Ziplyft vs la chirurgie traditionnelle en évaluant les ecchymoses, la fermeture et l'incision de la plaie, le temps opératoire, et les questionnaires des sujets/chirurgiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La blépharoplastie (chirurgie des paupières supérieures) est une procédure où l'excès de peau de la paupière supérieure qui peut interférer avec la vision périphérique est retiré, ce qui améliore la vision périphérique et donne une apparence plus rajeunie. La quantité de peau excédentaire à retirer de chaque paupière est marquée symétriquement des deux côtés droit et gauche, comme dans une blépharoplastie standard. La différence dans cette étude comparative est qu'un côté sera réalisé à l'aide d'un scalpel, d'une cautérisation pour sceller les vaisseaux sanguins et de sutures pour fermer l'incision, comme c'est le cas dans une procédure de blépharoplastie standard. De l'autre côté, la même quantité exacte de tissu qui avait été marquée avant la chirurgie sera retirée. Le côté controlatéral (deuxième) utilisera une pince (Ziplyft) pour comprimer l'excès de peau avant le retrait afin qu'il n'y ait pas de saignement et donc pas besoin de cautérisation pour sceller les vaisseaux sanguins. La même quantité de tissu sera retirée de ce deuxième côté ; ce sera tout le tissu marqué. Comme la pince comprime l'excès de peau et le scelle ensemble, aucune suture n'est nécessaire et l'incision peut être fermée avec une colle tissulaire qui est utilisée depuis de nombreuses années pour fermer les incisions de chirurgie des paupières. L'utilisation de la colle tissulaire disponible dans le commerce élimine le besoin de sutures pour fermer l'incision. Les deux paupières supérieures droite et gauche auront la même quantité de tissu retirée, similairement à une chirurgie de blépharoplastie standard. Les deux côtés auront également des incisions ; l'une sera fermée avec des sutures et l'autre sera fermée avec de la colle tissulaire. En résumé, les deux paupières supérieures droite et gauche subissent une procédure de blépharoplastie standard. Un côté utilise une pince (Ziplyft) pour éliminer les saignements et le besoin de sutures.
Le chirurgien enregistrera le temps opératoire pour le côté Ziplyft et le côté blépharoplastie traditionnelle. Des photos post-opératoires prises aux jours 3 et 7 seront utilisées pour évaluer l'ecchymose (ecchymoses) par un professionnel indépendant masqué (médecin). Des photos prises à 7 jours et 1 mois post-opératoire avec les paupières fermées et les paupières ouvertes seront évaluées sur l'apparence de l'incision par un professionnel indépendant masqué (médecin). Des enquêtes rapportées par le participant et le chirurgien seront utilisées pour évaluer la satisfaction concernant la procédure Ziplyft et le résultat.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patricia Buehler, MD
- Numéro de téléphone: 541-419-4412
- E-mail: pbuehler@osheru.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Becky Weathers
- Numéro de téléphone: 541-312-4622
- E-mail: bweathers@osheru.com
Lieux d'étude
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North Carolina
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Oxford, North Carolina, États-Unis, 27585
- Recrutement
- New Century Ophthalmology
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Contact:
- Sumeet Jindal, MD, MBA
- Numéro de téléphone: 919-375-2259
- E-mail: thesumeetjindal@gmail.com
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Chercheur principal:
- Sumeet Jindal, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Fournir un consentement écrit signé avant de participer à toute procédure liée à l'étude.
- Capacité, compréhension et volonté de suivre les instructions de l'étude, et susceptibilité de terminer toutes les visites de l'étude.
- Adultes de sexe masculin ou féminin, âgés de ≥ 35 ans à la visite préopératoire, disposés à revenir pour les visites de suivi requises.
- Les sujets présentant un excès de peau des paupières sont éligibles pour subir la procédure selon l'avis de l'investigateur.
- Les sujets de sexe féminin doivent être ménopausées depuis 1 an, stérilisées chirurgicalement ou, si en âge de procréer, avoir un test de grossesse urinaire négatif à la visite préopératoire. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception acceptable tout au long de l'étude. Les méthodes acceptables incluent au moins l'une des suivantes : intra-utérine (dispositif intra-utérin), hormonale (orale, injection, patch, implant, anneau), barrière avec spermicide (préservatif, diaphragme) ou abstinence.
Critères d'exclusion :
- Sujets avec un diagnostic actuel de ptosis
- Sujets avec des antécédents de maladie de Basedow
- Sujets avec une myasthénie grave
- Sujets qui, selon l'avis de l'investigateur, ne sont pas anatomiquement propices à l'utilisation des dispositifs (par exemple, sourcil lourd, creusement sévère de la paupière supérieure, antécédents de traumatisme oculaire ou orbital).
- Sujets ayant subi une chirurgie antérieure de la région des paupières ou des sourcils.
- Utilisation d'un traitement anticoagulant, y compris, mais sans s'y limiter, l'aspirine, les AINS, l'ibuprofène dans les 7 jours et le Xarelto, la warfarine, l'énoxaparine, le Plavix dans les 3 jours précédant la procédure d'étude prévue.
- Utilisateur actif ou récent (dans les 3 mois) de tabac
- Allergie à la colle adhésive
- Participation à toute étude d'un produit expérimental et interventionnel dans les 30 jours précédant la visite préopératoire ou à tout moment pendant la période de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comparaison du traitement par dispositif Ziplyft à la blépharoplastie standard
Ziplyft est un dispositif de Classe 1, exempté 510(k), destiné à l'élimination de l'excès de peau indésirable des paupières. Ziplyft sera utilisé d'un côté du visage du participant pour comprimer l'excès de peau avant l'ablation de l'excès cutané palpébral. Une blépharoplastie standard sera réalisée du côté opposé du visage du participant. |
Ziplyft sera utilisé d'un côté du visage du participant pour comprimer l'excès de peau avant l'ablation de l'excès de peau des paupières.
Ziplyft comprime l'excès de peau et le scelle ensemble, aucune suture n'est nécessaire, et l'incision chirurgicale sera fermée avec un adhésif tissulaire.
Une blépharoplastie standard sera utilisée sur le côté homologue du visage du participant.
La blépharoplastie standard utilise une lame, une cautérisation pour sceller les vaisseaux sanguins et des sutures pour fermer l'incision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez le temps de cas chirurgical pour le traitement Ziplyft par rapport à la blépharoplastie standard
Délai: Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à ce que la chirurgie soit terminée
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Le chirurgien enregistrera les temps opératoires pour Ziplyft et la blépharoplastie standard.
Pour le côté Ziplyft du visage du participant, le temps opératoire commence lorsque l'appareil Ziplyft touche la paupière du patient et se termine 1 minute après l'application de l'adhésif, car c'est à ce moment-là qu'il a durci.
Pour le côté blépharoplastie standard du visage du participant, le temps opératoire commence lorsque la lame commence sa première incision et se termine une fois que la pommade a été appliquée.
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Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à ce que la chirurgie soit terminée
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Documenter l'ecchymose postopératoire avec Ziplyft et la blépharoplastie standard
Délai: 3 jours après l'opération (±1 jour) à 9 jours après l'opération (±3 jours)
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L'ecchymose sera mesurée par des photographies postopératoires prises au jour 3 et au jour 7. Les photos seront évaluées sur une échelle de 1 à 4 pour l'ecchymose par un observateur indépendant masqué (médecin).
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3 jours après l'opération (±1 jour) à 9 jours après l'opération (±3 jours)
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Mesurer le succès de l'adhésif tissulaire (côté Ziplyft) par rapport à la suture (côté blépharoplastie standard) pour la fermeture de la plaie et l'apparence de l'incision.
Délai: 9 jours (± 3 jours) jusqu'à 2 mois (± 1 mois) post-opératoire
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Les photos prises à 9 jours et 1 mois postopératoires, avec les paupières fermées et les paupières ouvertes, seront évaluées sur l'apparence de l'incision par un observateur indépendant et masqué (médecin).
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9 jours (± 3 jours) jusqu'à 2 mois (± 1 mois) post-opératoire
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Évaluer les résultats rapportés par les patients avec Ziplyft par rapport à la blépharoplastie standard
Délai: Après l'achèvement de la chirurgie (postopératoire le jour de l'intervention) jusqu'à 2 mois (± 1 mois) postopératoire
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Des questionnaires de satisfaction des patients concernant le confort, la satisfaction et l'expérience de guérison seront administrés aux participants le jour de la chirurgie et à 2 mois après l'opération.
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Après l'achèvement de la chirurgie (postopératoire le jour de l'intervention) jusqu'à 2 mois (± 1 mois) postopératoire
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Évaluer les expériences rapportées par les chirurgiens avec le Ziplyft et la blépharoplastie standard
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à 2 mois (± 1 mois) post-opératoire
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Un questionnaire rapporté par le chirurgien concernant l'efficacité de la procédure, les saignements et l'utilisation de la cautérisation et de la suture sera administré après l'intervention chirurgicale.
Un deuxième questionnaire rapporté par le chirurgien concernant l'utilisation de l'adhésif, les ecchymoses, le gonflement, les cicatrices et la symétrie sera administré à 2 mois après l'opération.
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Du jour de la chirurgie jusqu'à 2 mois (± 1 mois) post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25592-Osheru
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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