Sammenlignende undersøgelse af Ziplyft-behandling vs. traditionel blefaroplastik for øvre øjenlågsforyngelse
Sammenlignende undersøgelse af Ziplyft-behandling kontra traditionel blefaroplastik til øverste øjenlågs foryngelse
Denne undersøgelse vil sammenligne to kirurgiske teknikker, der anvendes til øjenlågskirurgi på overlåget: traditionel kirurgi og en nyere metode kaldet Ziplyft (en ikke-elektrisk, håndholdt klemme). Denne undersøgelse vil bruge et "split-face" design, hvilket betyder, at det ene øjenlåg vil blive behandlet med den traditionelle kirurgimetode og det andet med Ziplyft, hvilket giver en direkte side-om-side-sammenligning.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne Ziplyft-behandling versus traditionel kirurgi ved at evaluere blå mærker, sårdannelse og snit, operationstid samt spørgeskemaer fra forsøgspersonen/kirurgen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blefaroplastik (øvre øjenlågskirurgi) er en procedure, hvor overskydende hud på øvre øjenlåg, der kan forstyrre perifert syn, fjernes, hvilket resulterer i forbedring af perifert syn og et mere forynget udseende. Mængden af overskydende hud, der skal fjernes fra hvert låg, markeres symmetrisk på både højre og venstre side, ligesom det gøres i en standard blefaroplastik. Forskellen i denne komparative undersøgelse er, at den ene side vil blive udført ved hjælp af en skalpel, kauterisering for at lukke blodkar og suturer for at lukke snittet, hvilket er måden en standard blefaroplastikprocedure udføres på. På den anden side vil den nøjagtigt samme mængde væv, der blev markeret før operationen, blive fjernet. Den modstående (anden) side vil bruge en klemme (Ziplyft) til at komprimere den overskydende hud før fjernelse, så der ikke er blødning og derfor ikke behov for kauterisering for at lukke blodkar. Den samme mængde væv vil blive fjernet på denne anden side; det vil være alt det markerede væv. Da klemmen komprimerer den overskydende hud og forsegler den sammen, er der ikke behov for suturering, og snittet kan lukkes med vævsklæbemiddel, som har været brugt i mange år til at lukke øjenlågskirurgiske snit. Brugen af det kommercielt tilgængelige vævsklæbemiddel eliminerer behovet for suturer til at lukke snittet. Både højre og venstre øvre øjenlåg vil have den samme mængde væv fjernet, svarende til standard blefaroplastikkirurgi. Begge sider vil også have snit; den ene vil blive lukket med suturer, og den anden vil blive lukket med vævsklæbemiddel. Kort sagt får både højre og venstre øvre øjenlåg en standard blefaroplastikprocedure. Den ene side anvender en klemme (Ziplyft) for at eliminere blødning og behovet for suturer.
Kirurgen vil registrere operationstid for Ziplyft-siden og den traditionelle blefaroplastikside. Postoperative billeder taget på dag 3 og 7 vil blive brugt til at vurdere ekchymose (blå mærker) af en maskeret, uafhængig fagperson (læge). Billeder taget 7 dage og 1 måned postoperativt med lukkede låg og åbne låg vil blive vurderet på snittets udseende af en maskeret, uafhængig fagperson (læge). Deltager- og kirurgrapporterede spørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere tilfredshed med Ziplyft-proceduren og resultatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patricia Buehler, MD
- Telefonnummer: 541-419-4412
- E-mail: pbuehler@osheru.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Becky Weathers
- Telefonnummer: 541-312-4622
- E-mail: bweathers@osheru.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Oxford, North Carolina, Forenede Stater, 27585
- Rekruttering
- New Century Ophthalmology
-
Kontakt:
- Sumeet Jindal, MD, MBA
- Telefonnummer: 919-375-2259
- E-mail: thesumeetjindal@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Sumeet Jindal, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aflægge underskrevet skriftlig samtykke før deltagelse i eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Evne, forståelse og villighed til at følge undersøgelsens instruktioner og sandsynligvis gennemføre alle undersøgelsesbesøg.
- Voksne mænd eller kvinder, ≥ 35 år gamle ved det præoperative besøg, som er villige til at vende tilbage til de nødvendige opfølgende besøg.
- Forsøgspersoner med overskydende øjenlågshud er i stand til at gennemgå proceduren efter undersøgelseslederens vurdering.
- Kvindelige forsøgspersoner skal være 1 år postmenopausale, kirurgisk steriliseret eller, hvis de er i den fødedygtige alder, have en negativ urin-graviditetstest ved det præoperative besøg. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel form for prævention gennem hele undersøgelsen. Acceptable metoder inkluderer mindst en af følgende: intrauterin (spiral), hormonel (oral, injektion, plaster, implantat, ring), barrieremetode med sæddræbende middel (kondom, pessar) eller afholdenhed.
Eksklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med en nuværende ptosis-diagnose
- Forsøgspersoner med en historie for Graves' sygdom
- Forsøgspersoner med Myasthenia Gravis
- Forsøgspersoner, som efter undersøgelseslederens vurdering anatomisk ikke er egnede til at bruge enheder (f.eks. tung pande, alvorlig udhuling af det øverste øjenlåg, historie med okulær eller orbital trauma).
- Forsøgspersoner, der har haft tidligere operation i øjenlågs- eller øjenbrynsregionen.
- Brug af antikoagulationsbehandling, herunder, men ikke begrænset til Aspirin, NSAID'er, Ibuprofen inden for 7 dage og Xarelto, Warfarin, Enoxaparin, Plavix inden for 3 dage før den planlagte undersøgelsesprocedure.
- Aktiv eller nylig (inden for 3 måneder) tobaksbruger
- Allergi over for lim
- Deltagelse i enhver undersøgelse af et undersøgelsesmæssigt, interventionelt produkt inden for 30 dage før det præoperative besøg eller på noget tidspunkt under undersøgelsesperioden.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammenligning af Ziplyft-enhedsbehandling med standard blefaroplastik
Ziplyft er en klasse 1, 510(k) fritaget enhed til fjernelse af overskydende uønsket øjenlågshud. Ziplyft vil blive brugt på den ene side af deltagerens ansigt til at komprimere den overskydende hud før fjernelse af overskydende øjenlågshud. Standard blefaroplastik vil blive udført på den modsatte side af deltagerens ansigt. |
Ziplyft vil blive brugt på den ene side af deltagerens ansigt for at komprimere den overskydende hud før fjernelse af overskydende øjenlågshud.
Ziplyft komprimerer den overskydende hud og forsejler den sammen, ingen suturering er nødvendig, og operationssnittet vil blive lukket med vævslim.
Standard blefaroplastik vil blive brugt på den modsatte side af deltagerens ansigt.
Standard blefaroplastik bruger en skalpel, kauterisering til at forsegle blodkar og sting til at lukke snittet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign operationstid for Ziplyft-behandling versus standard blefaroplastik
Tidsramme: Fra starten af kirurgitilfældet indtil operationen er afsluttet
|
Kirurgen vil registrere operationstiderne for Ziplyft og standard blefaroplastik.
For Ziplyft-siden af deltagerens ansigt begynder operationstiden, når Ziplyft-enheden berører patientens øjenlåg, og slutter 1 minut efter påføring af lim, da det er her, det er hærdet.
For standard blefaroplastik-siden af deltagerens ansigt begynder operationstiden, når bladet begynder sit første snit, og slutter, når salve er påført.
|
Fra starten af kirurgitilfældet indtil operationen er afsluttet
|
|
Dokumenter postoperativ ekkymose med Ziplyft og standard blefaroplastik
Tidsramme: 3 dage efter operationen (±1 dag) til 9 dage efter operationen (±3 dage)
|
Ekchymose vil blive målt ved post-operative fotografier taget på dag 3 og dag 7. Fotografierne vil blive vurderet på en skala fra 1-4 for ekchymose af en uafhængig maskeret observatør (læge).
|
3 dage efter operationen (±1 dag) til 9 dage efter operationen (±3 dage)
|
|
Mål succesraten af vævslim (Ziplyft-siden) versus søm (standard blefaroplasti-side) for lukning af sår og udseende af snit.
Tidsramme: 9 dage (± 3 dage) til op til 2 måneder (± 1 måned) efter operationen
|
Billeder taget 9 dage og 1 måned efter operation med øjenlåg lukket og øjenlåg åbne vil blive vurderet på insktionsudseende af en uafhængig maskeret observatør (læge).
|
9 dage (± 3 dage) til op til 2 måneder (± 1 måned) efter operationen
|
|
Vurder patientrapporterede resultater med Ziplyft versus standard blefaroplastik
Tidsramme: Efter operationen er afsluttet (postoperativt på selve operationsdagen) indtil 2 måneder (± 1 måned) efter operationen
|
Patienttilfredshedsspørgeskemaer vedrørende komfort, tilfredshed og helingsoplevelse vil blive administreret til deltagerne på operationsdagen og 2 måneder efter operationen.
|
Efter operationen er afsluttet (postoperativt på selve operationsdagen) indtil 2 måneder (± 1 måned) efter operationen
|
|
Evaluér kirurgrapporterede erfaringer med Ziplyft og standard blefaroplastik
Tidsramme: Dagen for operationen indtil 2 måneder (± 1 måned) efter operationen
|
En kirurgrapporteret spørgeskema vedrørende procedurens effektivitet, blødning og brugen af kauterisering og sutur vil blive udført efter den kirurgiske procedure.
Et andet kirurgrapporteret spørgeskema vedrørende brugen af klæbemiddel, blå mærker, hævelse, ar og symmetri vil blive udført 2 måneder efter operationen.
|
Dagen for operationen indtil 2 måneder (± 1 måned) efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25592-Osheru
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ptosis, øjenlåg
-
Kenneth BeerMedicis Pharmaceutical CorporationAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityAfsluttetMild Ptosis | Moderat PtosisEgypten
-
Zift, LLCLibra MedicalAfsluttetSenil PtosisForenede Stater
-
Meir Medical CenterUkendt
-
Maastricht University Medical CenterTrukket tilbage
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterUkendtKirurgisk procedure, uspecificeret | Ptosis, øjenlåg | Ptosis; Øjenlåg, medfødtIsrael
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Ziplyft-enheden
-
Osheru Inc.RekrutteringBlefaroplastikForenede Stater