- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07250139
Estudo Comparativo do Tratamento Ziplyft vs. Blefaroplastia Tradicional para Rejuvenescimento da Pálpebra Superior
Este estudo irá comparar duas técnicas cirúrgicas utilizadas para a cirurgia da pálpebra superior (lifting das pálpebras): a cirurgia tradicional e um método mais recente chamado Ziplyft (uma pinça manual não motorizada). Este estudo utilizará um design de "rosto dividido", o que significa que uma pálpebra será tratada com o método cirúrgico tradicional e a outra com o Ziplyft, permitindo uma comparação direta lado a lado.
Os objetivos do estudo são comparar o tratamento com Ziplyft vs. a cirurgia tradicional através da avaliação de hematomas, encerramento da ferida e incisão, tempo do caso cirúrgico e inquéritos ao sujeito/cirurgião.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A blefaroplastia (cirurgia da pálpebra superior) é um procedimento em que o excesso de pele da pálpebra superior que pode interferir com a visão periférica é removido, resultando numa melhoria da visão periférica e num aspeto mais revitalizado. A quantidade de pele em excesso a remover de cada pálpebra é marcada simetricamente nos lados direito e esquerdo, tal como numa blefaroplastia padrão. A diferença neste estudo comparativo é que um dos lados será feito utilizando uma lâmina, cautério para selar os vasos sanguíneos e suturas para fechar a incisão, que é como um procedimento de blefaroplastia padrão é realizado. No outro lado, será removida exatamente a mesma quantidade de tecido que foi marcada antes da cirurgia. O lado companheiro (segundo) utilizará uma pinça (Ziplyft) para comprimir o excesso de pele antes da remoção, de modo a não haver hemorragia e, portanto, não ser necessário cautério para selar os vasos sanguíneos. A mesma quantidade de tecido será removida neste segundo lado; será todo o tecido marcado. Como a pinça comprime o excesso de pele e o sela, não são necessárias suturas, e a incisão pode ser fechada com adesivo tecidual, que tem sido utilizado há muitos anos para fechar incisões de cirurgia das pálpebras. A utilização do adesivo tecidual comercialmente disponível elimina a necessidade de suturas para fechar a incisão. Ambas as pálpebras superiores, direita e esquerda, terão a mesma quantidade de tecido removida, semelhante à cirurgia de blefaroplastia padrão. Ambos os lados também terão incisões; uma será fechada com suturas e a outra será fechada com adesivo tecidual. Em resumo, ambas as pálpebras superiores, direita e esquerda, estão a receber um procedimento de blefaroplastia padrão. Um dos lados está a utilizar uma pinça (Ziplyft) para eliminar a hemorragia e a necessidade de suturas.
O cirurgião irá registar o tempo do caso para o lado Ziplyft e para o lado da blefaroplastia tradicional. Fotos pós-operatórias tiradas no dia 3 e 7 serão utilizadas para avaliar a equimose (nódoa negra) por um profissional independente mascarado (médico). Fotos tiradas aos 7 dias e 1 mês pós-operatório com as pálpebras fechadas e abertas serão avaliadas quanto ao aspeto da incisão por um profissional independente mascarado (médico). Inquéritos reportados pelo participante e pelo cirurgião serão utilizados para avaliar a satisfação com o procedimento Ziplyft e o resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patricia Buehler, MD
- Número de telefone: 541-419-4412
- E-mail: pbuehler@osheru.com
Estude backup de contato
- Nome: Becky Weathers
- Número de telefone: 541-312-4622
- E-mail: bweathers@osheru.com
Locais de estudo
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North Carolina
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Oxford, North Carolina, Estados Unidos, 27585
- Recrutamento
- New Century Ophthalmology
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Contato:
- Sumeet Jindal, MD, MBA
- Número de telefone: 919-375-2259
- E-mail: thesumeetjindal@gmail.com
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Investigador principal:
- Sumeet Jindal, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecer consentimento escrito assinado antes de participar em quaisquer procedimentos relacionados com o estudo.
- Capacidade, compreensão e disponibilidade para seguir as instruções do estudo, e probabilidade de completar todas as visitas do estudo.
- Adultos do sexo masculino ou feminino, ≥ 35 anos na Visita Pré-operatória, dispostos a regressar para as visitas de seguimento obrigatórias.
- Sujeitos com excesso de pele nas pálpebras são elegíveis para realizar o procedimento na opinião do investigador.
- As mulheres devem estar há 1 ano na menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou, se em idade fértil, ter um teste de gravidez na urina negativo na Visita Pré-operatória. Mulheres em idade fértil devem usar uma forma aceitável de contraceção durante todo o estudo. Métodos aceitáveis incluem pelo menos um dos seguintes: intrauterino (dispositivo intrauterino), hormonal (oral, injetável, adesivo, implante, anel), barreira com espermicida (preservativo, diafragma) ou abstinência.
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos com diagnóstico atual de Ptose
- Sujeitos com historial de Doença de Graves
- Sujeitos com Miastenia Gravis
- Sujeitos que, na opinião do investigador, não são anatomicamente adequados para usar os dispositivos (por exemplo, sobrancelha pesada, cavidade grave da pálpebra superior, historial de trauma ocular ou orbital).
- Sujeitos que tenham tido qualquer cirurgia anterior na região das pálpebras ou sobrancelhas.
- Uso de terapia anticoagulante, incluindo, mas não se limitando a Aspirina, AINEs, Ibuprofeno dentro de 7 dias e Xarelto, Varfarina, Enoxaparina, Plavix dentro de 3 dias antes do procedimento de estudo planeado.
- Utilizador ativo ou recente (dentro de 3 meses) de tabaco
- Alergia a cola adesiva
- Participação em qualquer estudo de um produto investigacional, intervencionista dentro de 30 dias antes da Visita Pré-operatória ou em qualquer momento durante o período do estudo.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comparação do Tratamento com Dispositivo Ziplyft com a Blefaroplastia Padrão
O Ziplyft é um dispositivo Classe 1, isento de 510(k), para remover o excesso de pele indesejada da pálpebra. O Ziplyft será usado num dos lados da face do participante para comprimir o excesso de pele antes da remoção do excesso de pele da pálpebra. Será realizada uma blefaroplastia padrão no outro lado da face do participante. |
O Ziplyft será utilizado num dos lados da cara do participante para comprimir o excesso de pele antes da remoção do excesso de pele da pálpebra.
O Ziplyft comprime o excesso de pele e sela-o, não sendo necessária sutura, e a incisão cirúrgica será fechada com adesivo tecidular.
Será utilizada blefaroplastia padrão no lado contralateral da face do participante.
A blefaroplastia padrão utiliza uma lâmina, cauterização para selar os vasos sanguíneos e suturas para fechar a incisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare o tempo do caso cirúrgico para tratamento com Ziplyft versus blefaroplastia padrão
Prazo: Desde o início do caso cirúrgico até que a cirurgia tenha sido concluída
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O cirurgião irá registar os tempos do caso cirúrgico para Ziplyft e blefaroplastia padrão.
Para o lado Ziplyft da face do participante, o tempo do caso cirúrgico começa quando o dispositivo Ziplyft toca na pálpebra do paciente e termina 1 minuto após a aplicação do adesivo, pois é quando este cura.
Para o lado da blefaroplastia padrão da face do participante, o tempo do caso cirúrgico começa quando a lâmina inicia o primeiro corte e termina uma vez que a pomada foi aplicada.
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Desde o início do caso cirúrgico até que a cirurgia tenha sido concluída
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Documente o equimose pós-operatório com Ziplyft e blefaroplastia padrão
Prazo: 3 dias após a cirurgia (±1 dia) a 9 dias após a cirurgia (±3 dias)
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O equimose será medido por fotografias pós-operatórias tiradas no dia 3 e no dia 7. As fotografias serão classificadas numa escala de 1 a 4 para equimose por um observador independente e mascarado (médico).
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3 dias após a cirurgia (±1 dia) a 9 dias após a cirurgia (±3 dias)
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Avaliar o sucesso do adesivo tecidual (lado Ziplyft) versus sutura (lado da blefaroplastia padrão) para o encerramento da ferida e o aspeto da incisão.
Prazo: 9 dias (± 3 dias) até 2 meses (± 1 mês) pós-operatório
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Fotografias tiradas aos 9 dias e 1 mês pós-operatório com as pálpebras fechadas e as pálpebras abertas serão avaliadas quanto ao aspeto da incisão por um observador independente mascarado (médico).
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9 dias (± 3 dias) até 2 meses (± 1 mês) pós-operatório
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Avaliar os resultados reportados pelo paciente com Ziplyft versus blefaroplastia padrão
Prazo: Após a cirurgia estar concluída (pós-operatório no dia do procedimento) até 2 meses (± 1 mês) após a operação
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Questionários de satisfação do paciente relativos ao conforto, satisfação e experiência de cicatrização serão administrados aos participantes no dia da cirurgia e aos 2 meses após a operação.
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Após a cirurgia estar concluída (pós-operatório no dia do procedimento) até 2 meses (± 1 mês) após a operação
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Avaliar as experiências relatadas pelos cirurgiões com Ziplyft e blefaroplastia padrão
Prazo: No dia da cirurgia até 2 meses (± 1 mês) pós-operatório
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Um questionário reportado pelo cirurgião relativo à eficiência do procedimento, hemorragia e ao uso de cauterização e sutura será administrado após o procedimento cirúrgico.
Um segundo questionário reportado pelo cirurgião relativo ao uso de adesivo, equimoses, edema, cicatrização e simetria será administrado aos 2 meses após a operação.
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No dia da cirurgia até 2 meses (± 1 mês) pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25592-Osheru
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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