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Estudo Comparativo do Tratamento Ziplyft vs. Blefaroplastia Tradicional para Rejuvenescimento da Pálpebra Superior

18 de novembro de 2025 atualizado por: Osheru Inc.

Este estudo irá comparar duas técnicas cirúrgicas utilizadas para a cirurgia da pálpebra superior (lifting das pálpebras): a cirurgia tradicional e um método mais recente chamado Ziplyft (uma pinça manual não motorizada). Este estudo utilizará um design de "rosto dividido", o que significa que uma pálpebra será tratada com o método cirúrgico tradicional e a outra com o Ziplyft, permitindo uma comparação direta lado a lado.

Os objetivos do estudo são comparar o tratamento com Ziplyft vs. a cirurgia tradicional através da avaliação de hematomas, encerramento da ferida e incisão, tempo do caso cirúrgico e inquéritos ao sujeito/cirurgião.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A blefaroplastia (cirurgia da pálpebra superior) é um procedimento em que o excesso de pele da pálpebra superior que pode interferir com a visão periférica é removido, resultando numa melhoria da visão periférica e num aspeto mais revitalizado. A quantidade de pele em excesso a remover de cada pálpebra é marcada simetricamente nos lados direito e esquerdo, tal como numa blefaroplastia padrão. A diferença neste estudo comparativo é que um dos lados será feito utilizando uma lâmina, cautério para selar os vasos sanguíneos e suturas para fechar a incisão, que é como um procedimento de blefaroplastia padrão é realizado. No outro lado, será removida exatamente a mesma quantidade de tecido que foi marcada antes da cirurgia. O lado companheiro (segundo) utilizará uma pinça (Ziplyft) para comprimir o excesso de pele antes da remoção, de modo a não haver hemorragia e, portanto, não ser necessário cautério para selar os vasos sanguíneos. A mesma quantidade de tecido será removida neste segundo lado; será todo o tecido marcado. Como a pinça comprime o excesso de pele e o sela, não são necessárias suturas, e a incisão pode ser fechada com adesivo tecidual, que tem sido utilizado há muitos anos para fechar incisões de cirurgia das pálpebras. A utilização do adesivo tecidual comercialmente disponível elimina a necessidade de suturas para fechar a incisão. Ambas as pálpebras superiores, direita e esquerda, terão a mesma quantidade de tecido removida, semelhante à cirurgia de blefaroplastia padrão. Ambos os lados também terão incisões; uma será fechada com suturas e a outra será fechada com adesivo tecidual. Em resumo, ambas as pálpebras superiores, direita e esquerda, estão a receber um procedimento de blefaroplastia padrão. Um dos lados está a utilizar uma pinça (Ziplyft) para eliminar a hemorragia e a necessidade de suturas.

O cirurgião irá registar o tempo do caso para o lado Ziplyft e para o lado da blefaroplastia tradicional. Fotos pós-operatórias tiradas no dia 3 e 7 serão utilizadas para avaliar a equimose (nódoa negra) por um profissional independente mascarado (médico). Fotos tiradas aos 7 dias e 1 mês pós-operatório com as pálpebras fechadas e abertas serão avaliadas quanto ao aspeto da incisão por um profissional independente mascarado (médico). Inquéritos reportados pelo participante e pelo cirurgião serão utilizados para avaliar a satisfação com o procedimento Ziplyft e o resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Oxford, North Carolina, Estados Unidos, 27585
        • Recrutamento
        • New Century Ophthalmology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sumeet Jindal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Fornecer consentimento escrito assinado antes de participar em quaisquer procedimentos relacionados com o estudo.
  2. Capacidade, compreensão e disponibilidade para seguir as instruções do estudo, e probabilidade de completar todas as visitas do estudo.
  3. Adultos do sexo masculino ou feminino, ≥ 35 anos na Visita Pré-operatória, dispostos a regressar para as visitas de seguimento obrigatórias.
  4. Sujeitos com excesso de pele nas pálpebras são elegíveis para realizar o procedimento na opinião do investigador.
  5. As mulheres devem estar há 1 ano na menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou, se em idade fértil, ter um teste de gravidez na urina negativo na Visita Pré-operatória. Mulheres em idade fértil devem usar uma forma aceitável de contraceção durante todo o estudo. Métodos aceitáveis incluem pelo menos um dos seguintes: intrauterino (dispositivo intrauterino), hormonal (oral, injetável, adesivo, implante, anel), barreira com espermicida (preservativo, diafragma) ou abstinência.

Critérios de Exclusão:

  1. Sujeitos com diagnóstico atual de Ptose
  2. Sujeitos com historial de Doença de Graves
  3. Sujeitos com Miastenia Gravis
  4. Sujeitos que, na opinião do investigador, não são anatomicamente adequados para usar os dispositivos (por exemplo, sobrancelha pesada, cavidade grave da pálpebra superior, historial de trauma ocular ou orbital).
  5. Sujeitos que tenham tido qualquer cirurgia anterior na região das pálpebras ou sobrancelhas.
  6. Uso de terapia anticoagulante, incluindo, mas não se limitando a Aspirina, AINEs, Ibuprofeno dentro de 7 dias e Xarelto, Varfarina, Enoxaparina, Plavix dentro de 3 dias antes do procedimento de estudo planeado.
  7. Utilizador ativo ou recente (dentro de 3 meses) de tabaco
  8. Alergia a cola adesiva
  9. Participação em qualquer estudo de um produto investigacional, intervencionista dentro de 30 dias antes da Visita Pré-operatória ou em qualquer momento durante o período do estudo.
  10. Mulheres grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comparação do Tratamento com Dispositivo Ziplyft com a Blefaroplastia Padrão

O Ziplyft é um dispositivo Classe 1, isento de 510(k), para remover o excesso de pele indesejada da pálpebra. O Ziplyft será usado num dos lados da face do participante para comprimir o excesso de pele antes da remoção do excesso de pele da pálpebra.

Será realizada uma blefaroplastia padrão no outro lado da face do participante.

O Ziplyft será utilizado num dos lados da cara do participante para comprimir o excesso de pele antes da remoção do excesso de pele da pálpebra. O Ziplyft comprime o excesso de pele e sela-o, não sendo necessária sutura, e a incisão cirúrgica será fechada com adesivo tecidular.
Será utilizada blefaroplastia padrão no lado contralateral da face do participante. A blefaroplastia padrão utiliza uma lâmina, cauterização para selar os vasos sanguíneos e suturas para fechar a incisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o tempo do caso cirúrgico para tratamento com Ziplyft versus blefaroplastia padrão
Prazo: Desde o início do caso cirúrgico até que a cirurgia tenha sido concluída
O cirurgião irá registar os tempos do caso cirúrgico para Ziplyft e blefaroplastia padrão. Para o lado Ziplyft da face do participante, o tempo do caso cirúrgico começa quando o dispositivo Ziplyft toca na pálpebra do paciente e termina 1 minuto após a aplicação do adesivo, pois é quando este cura. Para o lado da blefaroplastia padrão da face do participante, o tempo do caso cirúrgico começa quando a lâmina inicia o primeiro corte e termina uma vez que a pomada foi aplicada.
Desde o início do caso cirúrgico até que a cirurgia tenha sido concluída
Documente o equimose pós-operatório com Ziplyft e blefaroplastia padrão
Prazo: 3 dias após a cirurgia (±1 dia) a 9 dias após a cirurgia (±3 dias)
O equimose será medido por fotografias pós-operatórias tiradas no dia 3 e no dia 7. As fotografias serão classificadas numa escala de 1 a 4 para equimose por um observador independente e mascarado (médico).
3 dias após a cirurgia (±1 dia) a 9 dias após a cirurgia (±3 dias)
Avaliar o sucesso do adesivo tecidual (lado Ziplyft) versus sutura (lado da blefaroplastia padrão) para o encerramento da ferida e o aspeto da incisão.
Prazo: 9 dias (± 3 dias) até 2 meses (± 1 mês) pós-operatório
Fotografias tiradas aos 9 dias e 1 mês pós-operatório com as pálpebras fechadas e as pálpebras abertas serão avaliadas quanto ao aspeto da incisão por um observador independente mascarado (médico).
9 dias (± 3 dias) até 2 meses (± 1 mês) pós-operatório
Avaliar os resultados reportados pelo paciente com Ziplyft versus blefaroplastia padrão
Prazo: Após a cirurgia estar concluída (pós-operatório no dia do procedimento) até 2 meses (± 1 mês) após a operação
Questionários de satisfação do paciente relativos ao conforto, satisfação e experiência de cicatrização serão administrados aos participantes no dia da cirurgia e aos 2 meses após a operação.
Após a cirurgia estar concluída (pós-operatório no dia do procedimento) até 2 meses (± 1 mês) após a operação
Avaliar as experiências relatadas pelos cirurgiões com Ziplyft e blefaroplastia padrão
Prazo: No dia da cirurgia até 2 meses (± 1 mês) pós-operatório
Um questionário reportado pelo cirurgião relativo à eficiência do procedimento, hemorragia e ao uso de cauterização e sutura será administrado após o procedimento cirúrgico. Um segundo questionário reportado pelo cirurgião relativo ao uso de adesivo, equimoses, edema, cicatrização e simetria será administrado aos 2 meses após a operação.
No dia da cirurgia até 2 meses (± 1 mês) pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

8 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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