Сравнительное исследование лечения Ziplyft по сравнению с традиционной блефаропластикой для омоложения верхнего века
Сравнительное исследование лечения Ziplyft против традиционной блефаропластики для омоложения верхнего века
Это исследование будет сравнивать две хирургические техники, используемые для операции на верхнем веке (блефаропластика): традиционную хирургию и более новый метод под названием Ziplyft (неэлектрический ручной зажим). Это исследование будет использовать дизайн «разделенного лица», что означает, что одно веко будет обработано традиционным хирургическим методом, а другое — Ziplyft, что позволит провести прямое сравнение бок о бок.
Цели исследования — сравнить лечение Ziplyft с традиционной хирургией путем оценки синяков, закрытия и разреза раны, времени операции и опросов субъектов/хирургов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блефаропластика (операция на верхнем веке) - это процедура, при которой удаляется избыточная кожа верхнего века, которая может мешать периферическому зрению, что приводит к улучшению периферического зрения и более освеженному внешнему виду. Количество избыточной кожи, которое необходимо удалить с каждого века, симметрично отмечается как на правой, так и на левой стороне, как и при стандартной блефаропластике. Разница в этом сравнительном исследовании заключается в том, что одна сторона будет выполнена с использованием скальпеля, коагулятора для запаивания кровеносных сосудов и швов для закрытия разреза, как выполняется стандартная процедура блефаропластики. На другой стороне будет удалено точно такое же количество ткани, которое было отмечено до операции. На парной (второй) стороне будет использоваться зажим (Ziplyft) для сжатия избыточной кожи перед удалением, чтобы не было кровотечения и, следовательно, не потребовался коагулятор для запаивания кровеносных сосудов. На этой второй стороне будет удалено такое же количество ткани; это будет вся отмеченная ткань. Поскольку зажим сжимает избыточную кожу и запаивает ее вместе, наложение швов не требуется, и разрез можно закрыть тканевым адгезивом, который используется в течение многих лет для закрытия разрезов при операциях на веках. Использование коммерчески доступного тканевого адгезива устраняет необходимость в швах для закрытия разреза. Как на правом, так и на левом верхних веках будет удалено одинаковое количество ткани, аналогично стандартной операции блефаропластики. На обеих сторонах также будут разрезы; один будет закрыт швами, а другой - тканевым адгезивом. В итоге, как на правом, так и на левом верхних веках выполняется стандартная процедура блефаропластики. На одной стороне используется зажим (Ziplyft) для устранения кровотечения и необходимости в швах.
Хирург будет фиксировать время операции для стороны с Ziplyft и стороны с традиционной блефаропластикой. Послеоперационные фотографии, сделанные на 3-й и 7-й день, будут использоваться для оценки экхимоза (синяков) замаскированным независимым специалистом (врачом). Фотографии, сделанные через 7 дней и 1 месяц после операции с закрытыми и открытыми веками, будут оценены по внешнему виду разреза замаскированным независимым специалистом (врачом). Опросники, заполняемые участником и хирургом, будут использоваться для оценки удовлетворенности процедурой Ziplyft и результатами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patricia Buehler, MD
- Номер телефона: 541-419-4412
- Электронная почта: pbuehler@osheru.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Becky Weathers
- Номер телефона: 541-312-4622
- Электронная почта: bweathers@osheru.com
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Oxford, North Carolina, Соединенные Штаты, 27585
- Рекрутинг
- New Century Ophthalmology
-
Контакт:
- Sumeet Jindal, MD, MBA
- Номер телефона: 919-375-2259
- Электронная почта: thesumeetjindal@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sumeet Jindal, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанное письменное согласие до участия в любых процедурах, связанных с исследованием.
- Способность, понимание и готовность следовать инструкциям исследования и высокая вероятность завершения всех визитов исследования.
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥ 35 лет на момент предоперационного визита, готовые возвращаться для необходимых контрольных визитов.
- Субъекты с избыточной кожей век, которые, по мнению исследователя, могут пройти процедуру.
- Женщины-субъекты должны быть в постменопаузе не менее 1 года, иметь хирургическую стерилизацию или, если имеют детородный потенциал, иметь отрицательный тест на беременность по моче на предоперационном визите. Женщины с детородным потенциалом должны использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования. Приемлемые методы включают как минимум один из следующих: внутриматочные (внутриматочная спираль), гормональные (оральные, инъекционные, пластырь, имплант, кольцо), барьерные со спермицидом (презерватив, диафрагма) или воздержание.
Критерии исключения:
- Субъекты с текущим диагнозом птоз
- Субъекты с историей болезни Грейвса
- Субъекты с миастенией гравис
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, анатомически не подходят для использования устройств (например, тяжелые брови, выраженное углубление верхнего века, история глазной или орбитальной травмы).
- Субъекты, которые перенесли любые предыдущие операции на области век или бровей.
- Использование антикоагулянтной терапии, включая, но не ограничиваясь Аспирином, НПВП, Ибупрофеном в течение 7 дней и Ксарелто, Варфарином, Эноксапарином, Плавиксом в течение 3 дней до запланированной процедуры исследования.
- Активные или недавние (в течение 3 месяцев) потребители табака
- Аллергия на клеевой состав
- Участие в любом исследовании исследуемого интервенционного продукта в течение 30 дней до предоперационного визита или в любое время в течение периода исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сравнение лечения устройством Ziplyft со стандартной блефаропластикой
Ziplyft — это устройство Класса 1, освобожденное от 510(k), для удаления избыточной нежелательной кожи век. Ziplyft будет использоваться на одной стороне лица участника для сжатия избыточной кожи перед удалением избыточной кожи век. Стандартная блефаропластика будет выполнена на противоположной стороне лица участника. |
Ziplyft будет использоваться на одной стороне лица участника для сжатия избыточной кожи перед удалением избыточной кожи век.
Ziplyft сжимает избыточную кожу и соединяет её, не требуя наложения швов, а хирургический разрез будет закрыт тканевым клеем.
Стандартная блефаропластика будет использована на противоположной стороне лица участника.
Стандартная блефаропластика использует скальпель, коагулятор для запаивания кровеносных сосудов и швы для закрытия разреза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните время операции при лечении Ziplyft по сравнению со стандартной блефаропластикой
Временное ограничение: С начала хирургического случая до завершения операции
|
Хирург зафиксирует время проведения операции для Ziplyft и стандартной блефаропластики.
Для стороны лица участника с Ziplyft время операции начинается, когда устройство Ziplyft касается века пациента, и заканчивается через 1 минуту после нанесения адгезива, так как именно в этот момент он затвердевает.
Для стороны лица участника со стандартной блефаропластикой время операции начинается, когда лезвие делает первый разрез, и заканчивается после нанесения мази.
|
С начала хирургического случая до завершения операции
|
|
Документируйте послеоперационные экхимозы с Ziplyft и стандартной блефаропластикой
Временное ограничение: 3 дня после операции (±1 день) до 9 дней после операции (±3 дня)
|
Экхимоз будет измеряться с помощью послеоперационных фотографий, сделанных на 3-й и 7-й день. Фотографии будут оценены по шкале от 1 до 4 для экхимоза независимым замаскированным наблюдателем (врачом).
|
3 дня после операции (±1 день) до 9 дней после операции (±3 дня)
|
|
Оценить успешность применения тканевого адгезива (сторона Ziplyft) по сравнению с наложением швов (сторона стандартной блефаропластики) для закрытия раны и внешнего вида разреза.
Временное ограничение: 9 дней (± 3 дня) до 2 месяцев (± 1 месяц) после операции
|
Фотографии, сделанные через 9 дней и 1 месяц после операции с закрытыми и открытыми веками, будут оценены по внешнему виду разреза независимым замаскированным наблюдателем (врачом).
|
9 дней (± 3 дня) до 2 месяцев (± 1 месяц) после операции
|
|
Оценить результаты, о которых сообщают пациенты, с использованием Ziplyft по сравнению со стандартной блефаропластикой
Временное ограничение: После завершения операции (в день проведения процедуры) до 2 месяцев (± 1 месяц) после операции
|
Анкеты удовлетворенности пациентов, касающиеся комфорта, удовлетворенности и опыта заживления, будут предоставлены участникам в день операции и через 2 месяца после операции.
|
После завершения операции (в день проведения процедуры) до 2 месяцев (± 1 месяц) после операции
|
|
Оценить опыт хирургов, сообщённый о Ziplyft и стандартной блефаропластике
Временное ограничение: День операции до 2 месяцев (± 1 месяц) после операции
|
Анкета, заполняемая хирургом, касательно эффективности процедуры, кровотечения и использования коагуляции и швов, будет проведена после хирургической операции.
Вторая анкета, заполняемая хирургом, касательно использования адгезива, синяков, отеков, рубцевания и симметрии будет проведена через 2 месяца после операции.
|
День операции до 2 месяцев (± 1 месяц) после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25592-Osheru
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .