Badanie Porównawcze Leczenia Ziplyft w Porównaniu z Tradycyjną Blefaroplastyką do Odmłodzenia Górnej Powieki
Badanie porównawcze leczenia Ziplyft a tradycyjną blefaroplastyką w odmładzaniu górnej powieki
To badanie porówna dwie techniki chirurgii stosowane w operacji górnej powieki (podniesienie powieki): tradycyjną chirurgię i nowszą metodę zwaną Ziplyft (niezasilany, ręczny zacisk). To badanie wykorzysta projekt „split-face”, co oznacza, że jedna powieka będzie leczona tradycyjną metodą chirurgiczną, a druga metodą Ziplyft, umożliwiając bezpośrednie porównanie obok siebie.
Celem badania jest porównanie leczenia metodą Ziplyft w porównaniu z tradycyjną chirurgią poprzez ocenę siniaków, zamknięcia i nacięcia rany, czasu trwania przypadku chirurgicznego oraz ankiet pacjentów/chirurgów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blepharoplasty (chirurgia górnej powieki) to zabieg, w którym usuwa się nadmiar skóry górnej powieki, który może zakłócać widzenie obwodowe, co skutkuje poprawą widzenia obwodowego i bardziej odświeżonym wyglądem. Ilość nadmiarowej skóry do usunięcia z każdej powieki jest oznaczana symetrycznie po obu stronach, prawej i lewej, tak jak w standardowej blepharoplastyce. Różnica w tym badaniu porównawczym polega na tym, że jedna strona zostanie wykonana przy użyciu ostrza, kauteryzacji do zamykania naczyń krwionośnych i szwów do zamknięcia nacięcia, co jest standardowym sposobem przeprowadzania zabiegu blepharoplastyki. Po drugiej stronie zostanie usunięta dokładnie taka sama ilość tkanki, która została oznaczona przed operacją. Druga (towarzysząca) strona będzie wykorzystywać zacisk (Ziplyft) do skompresowania nadmiarowej skóry przed usunięciem, tak aby nie było krwawienia, a tym samym nie było potrzeby kauteryzacji do zamykania naczyń krwionośnych. Ta sama ilość tkanki zostanie usunięta po tej drugiej stronie; będzie to cała oznaczona tkanka. Ponieważ zacisk ściska nadmiar skóry i łączy ją razem, nie ma potrzeby szycia, a nacięcie można zamknąć klejem tkankowym, który jest używany od wielu lat do zamykania nacięć po operacjach powiek. Użycie dostępnego komercyjnie kleju tkankowego eliminuje konieczność użycia szwów do zamknięcia nacięcia. Obie górne powieki, prawa i lewa, będą miały usuniętą taką samą ilość tkanki, podobnie jak w standardowej operacji blepharoplastyki. Obie strony będą również miały nacięcia; jedno zostanie zamknięte szwami, a drugie klejem tkankowym. Podsumowując, obie górne powieki, prawa i lewa, poddawane są standardowemu zabiegowi blepharoplastyki. Jedna strona wykorzystuje zacisk (Ziplyft) w celu wyeliminowania krwawienia i konieczności szycia.
Chirurg zarejestruje czas zabiegu dla strony z Ziplyft i tradycyjnej blepharoplastyki. Zdjęcia pooperacyjne wykonane w 3. i 7. dniu będą wykorzystane do oceny wybroczyn (siniaków) przez zamaskowanego, niezależnego profesjonalistę (lekarza). Zdjęcia wykonane w 7. dniu i 1 miesiąc po operacji z zamkniętymi i otwartymi powiekami będą oceniane pod względem wyglądu nacięcia przez zamaskowanego, niezależnego profesjonalistę (lekarza). Ankiety zgłaszane przez uczestnika i chirurga zostaną wykorzystane do oceny zadowolenia z procedury Ziplyft i jej wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patricia Buehler, MD
- Numer telefonu: 541-419-4412
- E-mail: pbuehler@osheru.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Becky Weathers
- Numer telefonu: 541-312-4622
- E-mail: bweathers@osheru.com
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Oxford, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27585
- Rekrutacyjny
- New Century Ophthalmology
-
Kontakt:
- Sumeet Jindal, MD, MBA
- Numer telefonu: 919-375-2259
- E-mail: thesumeetjindal@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Sumeet Jindal, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem.
- Umiejętność, zrozumienie i gotowość do przestrzegania instrukcji badania oraz prawdopodobieństwo ukończenia wszystkich wizyt studyjnych.
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 35 lat podczas wizyty przedoperacyjnej, chętni do powrotu na wymagane wizyty kontrolne.
- Pacjenci z nadmiarem skóry powiek w opinii badacza kwalifikują się do przeprowadzenia procedury.
- Kobiety muszą być 1 rok po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub, jeśli w wieku rozrodczym, mieć ujemny test ciążowy z moczu podczas wizyty przedoperacyjnej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały okres badania. Akceptowalne metody obejmują co najmniej jedną z następujących: wewnątrzmaciczną (wkładka domaciczna), hormonalną (doustną, iniekcyjną, plaster, implant, pierścień), barierową ze środkiem plemnikobójczym (prezerwatywa, diafragma) lub abstynencję.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktualną diagnozą opadania powiek (ptosis)
- Pacjenci z historią choroby Gravesa-Basedowa
- Pacjenci z miastenią rzekomoporaźną (Myasthenia Gravis)
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są anatomicznie predysponowani do używania urządzeń (np. ciężka brew, znaczne zapadnięcie górnej powieki, historia urazu oka lub oczodołu).
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek wcześniejszą operację w obszarze powiek lub brwi.
- Stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego, w tym, ale nie tylko, aspiryny, NLPZ, ibuprofenu w ciągu 7 dni oraz Xarelto, warfaryny, enoksaparyny, Plavix w ciągu 3 dni przed planowaną procedurą badania.
- Aktywni lub niedawni (w ciągu 3 miesięcy) użytkownicy tytoniu
- Alergia na klej
- Udział w jakimkolwiek badaniu produktu eksperymentalnego, interwencyjnego w ciągu 30 dni przed wizytą przedoperacyjną lub w dowolnym momencie podczas okresu badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Porównanie leczenia urządzeniem Ziplyft ze standardową blefaroplastyką
Ziplyft to urządzenie klasy 1, zwolnione z 510(k), przeznaczone do usuwania nadmiaru niechcianej skóry powiek. Ziplyft będzie używany po jednej stronie twarzy uczestnika w celu skompresowania nadmiaru skóry przed usunięciem nadmiaru skóry powiek. Standardowa blefaroplastyka zostanie wykonana po przeciwnej stronie twarzy uczestnika. |
Ziplyft będzie używany po jednej stronie twarzy uczestnika w celu skompresowania nadmiaru skóry przed usunięciem nadmiaru skóry powiek.
Ziplyft kompresuje nadmiar skóry i łączy ją ze sobą, nie jest wymagane szycie, a nacięcie chirurgiczne zostanie zamknięte za pomocą kleju tkankowego.
Standardowa blefaroplastyka zostanie zastosowana po przeciwnej stronie twarzy uczestnika.
Standardowa blefaroplastyka wykorzystuje ostrze, kauteryzację do zamykania naczyń krwionośnych oraz szwy do zamknięcia nacięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj czas operacji dla leczenia Ziplyft w porównaniu ze standardową blefaroplastyką
Ramy czasowe: Od początku przypadku chirurgicznego do momentu zakończenia operacji
|
Chirurg odnotuje czasy przypadków chirurgicznych dla Ziplyft i standardowej blefaroplastyki.
Dla strony twarzy uczestnika, na której zastosowano Ziplyft, czas przypadku chirurgicznego rozpoczyna się, gdy urządzenie Ziplyft dotknie powieki pacjenta, a kończy się 1 minutę po nałożeniu kleju, ponieważ wtedy utwardza się.
Dla strony twarzy uczestnika, na której wykonano standardową blefaroplastykę, czas przypadku chirurgicznego rozpoczyna się, gdy ostrze rozpoczyna pierwsze cięcie, a kończy się po nałożeniu maści.
|
Od początku przypadku chirurgicznego do momentu zakończenia operacji
|
|
Dokumentuj pooperacyjne krwiaki z Ziplyft i standardową blefaroplastyką
Ramy czasowe: 3 dni po operacji (±1 dzień) do 9 dni po operacji (±3 dni)
|
Siniaki będą mierzone na podstawie zdjęć pooperacyjnych wykonanych w 3. i 7. dniu. Zdjęcia będą oceniane w skali 1–4 pod kątem siniaków przez niezależnego, zaślepionego obserwatora (lekarza).
|
3 dni po operacji (±1 dzień) do 9 dni po operacji (±3 dni)
|
|
Zmierz skuteczność kleju tkankowego (strona Ziplyft) w porównaniu z szwem (strona standardowej blefaroplastyki) w zakresie zamknięcia rany i wyglądu nacięcia.
Ramy czasowe: 9 dni (± 3 dni) do 2 miesięcy (± 1 miesiąc) po operacji
|
Zdjęcia wykonane 9 dni i 1 miesiąc po operacji z zamkniętymi i otwartymi powiekami będą oceniane pod względem wyglądu nacięcia przez niezależnego zaślepionego obserwatora (lekarza).
|
9 dni (± 3 dni) do 2 miesięcy (± 1 miesiąc) po operacji
|
|
Oceń wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące Ziplyft w porównaniu ze standardową blefaroplastyką
Ramy czasowe: Po zakończeniu operacji (pooperacyjnie w dniu zabiegu) do 2 miesięcy (± 1 miesiąc) po operacji
|
Kwestionariusze satysfakcji pacjentów dotyczące komfortu, zadowolenia i doświadczeń związanych z gojeniem będą przeprowadzane wśród uczestników w dniu zabiegu oraz 2 miesiące po operacji.
|
Po zakończeniu operacji (pooperacyjnie w dniu zabiegu) do 2 miesięcy (± 1 miesiąc) po operacji
|
|
Oceń doświadczenia zgłaszane przez chirurgów dotyczące Ziplyft i standardowej blefaroplastyki
Ramy czasowe: Dzień operacji do 2 miesięcy (± 1 miesiąc) po operacji
|
Kwestionariusz wypełniany przez chirurga dotyczący skuteczności zabiegu, krwawienia oraz użycia kauteryzacji i szwów zostanie przeprowadzony po zabiegu chirurgicznym.
Drugi kwestionariusz wypełniany przez chirurga dotyczący użycia kleju, siniaków, obrzęku, bliznowacenia i symetrii zostanie przeprowadzony 2 miesiące po operacji.
|
Dzień operacji do 2 miesięcy (± 1 miesiąc) po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25592-Osheru
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .