高齢患者における急性骨髄芽球性白血病のエピジェネティックマーカーの決定 (LAMME)
研究目的のための生物学的サンプルの収集：高齢患者における急性骨髄芽球性白血病のエピジェネティックマーカーの決定
本研究の主な目的は、血漿中の循環遊離DNAのメチル化を分析することにより、急性骨髄性白血病（AML）患者における異常な骨髄系細胞に特異的なエピジェネティックマーカーを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
副次的目標：
- アザシチジン治療に対する臨床反応とエピジェネティックマーカーとの相関を評価する。
- AML治療に反応する患者と反応しない患者の間でのメチル化パターンを比較する。
研究の実施：
本研究は、バイオバンク確立のためのサンプル収集を可能にします。 研究対象集団は2つのグループに分けられます：
対照群：胸骨切開を伴う胸部手術を予定されている高齢患者。 骨髄サンプル（2 mL）は手術室で胸骨穿刺により（全身麻酔後かつ胸骨切開前）採取され、追加の血液サンプル（10 mL）は入院期間中に収集されます。
AML群：急性骨髄性白血病と診断された高齢患者。 追加の血液量（10 mL）と骨髄（2 mL）は、通常のケアの一部としてフォローアップ診察中に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bernard DRENOU, Dr
- 電話番号：+33389646464
- メール：drenoub@ghrmsa.fr
研究場所
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Mulhouse、フランス、68100
- 募集
- GHRMSA
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副調査官：
- Gheorghe Gavra, MD
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コンタクト：
- Bernard DRENOU, MD
- 電話番号：+33389646464
- メール：drenoub@ghrmsa.fr
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Alsace
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Mulhouse、Alsace、フランス、68100
- 募集
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
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コンタクト：
- Bernard Drénou, MD
- 電話番号：+33389647755
- メール：drenoub@ghrmsa.fr
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副調査官：
- Gheorghe Gavra, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
／ 対照群
対象基準：
- 年齢 ≥ 60歳；
- 胸骨切開を伴う心臓手術の予定がある；
- サンプリング前2ヶ月以内の正常な血算；
- 社会保障制度に加入している、またはその給付を受けている；
- 研究参加への書面によるインフォームドコンセント。
除外基準：
- 手術を担当する外科医がサンプリングに不適切と判断した患者；
- 法的保護措置下にある患者；
- 司法監督下にある、または司法・行政決定により自由を奪われた患者；
- 活動性感染症を示す陽性ウイルス学的マーカーの存在（B型肝炎、C型肝炎、またはHIV）。
- ／ AML群
対象基準：
- 年齢 ≥ 60歳；
- 新規AMLまたは骨髄異形成症候群に続発するAMLの診断で、アザシチジン系治療を受ける予定である；
- 社会保障制度に加入している、またはその給付を受けている；
- 研究参加への書面によるインフォームドコンセント。
除外基準：
- AML以外の血液疾患の診断；
- 活動性中枢神経系白血病を示唆する臨床徴候、または孤立性髄外白血病の存在；
- ヒドロキシ尿素以外のAMLに対する既往治療；
- 主任研究者が評価した、研究に干渉する可能性のある重篤な併存疾患；
- 活動性感染症を示す陽性ウイルス学的マーカーの存在（B型肝炎、C型肝炎、またはHIV）；
- 法的保護下にある患者；
- 司法監督下にある、または司法・行政決定により自由を奪われた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AML
急性骨髄性白血病と診断された高齢患者。
フォローアップ訪問時に、ルーチンケアの一環として、追加の血液（10 mL）と骨髄（2 mL）が採取されます。
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メチル化プロファイルが分析され、骨髄由来の健康細胞と病理細胞との間に有意差を示すDNA領域（CpG部位）が特定されます。
これらの領域は、デジタルPCRで使用できる場合、LAM患者の細胞のエピジェネティックマーカーとして機能する可能性があります。
これらの異なるメチル化CpGアイランドは、デジタルPCRで使用するための特定のプライマーおよびプローブペアの設計を対象とします。
その後、マーカーは血液中の循環遊離DNAでテストされます。
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他の：対照群
胸骨切開術を伴う胸部手術を予定している高齢患者。
骨髄サンプル（2 mL）は手術室で胸骨穿刺により採取され（全身麻酔後、胸骨切開術前）、追加の血液サンプル（10 mL）は入院中に採取されます。
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メチル化プロファイルが分析され、骨髄由来の健康細胞と病理細胞との間に有意差を示すDNA領域（CpG部位）が特定されます。
これらの領域は、デジタルPCRで使用できる場合、LAM患者の細胞のエピジェネティックマーカーとして機能する可能性があります。
これらの異なるメチル化CpGアイランドは、デジタルPCRで使用するための特定のプライマーおよびプローブペアの設計を対象とします。
その後、マーカーは血液中の循環遊離DNAでテストされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定のCpG部位のメチル化率
時間枠：ベースライン
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血漿中の循環遊離DNAのメチル化は、cfDNAで解析された特定のCpGモチーフのメチル化率を全メチル化に対する割合として測定することで定量されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月13日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GHRMSA 1447
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。