Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení epigenetických markerů akutní myeloidní leukémie u starších pacientů (LAMME)

3. února 2026 aktualizováno: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Sběr biologických vzorků pro výzkumné účely: Stanovení epigenetických markerů akutní myeloidní leukémie u starších pacientů

Hlavním cílem této studie je identifikovat epigenetické markery specifické pro abnormální myeloidní buňky u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) pomocí analýzy metylace cirkulující DNA bez buněk v plazmě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit korelaci mezi epigenetickými markery a klinickou odpovědí na léčbu azacytidinem.
  • Porovnat metylační vzory mezi pacienty, kteří reagují na léčbu AML, a těmi, kteří nereagují.

Průběh výzkumu:

Tato studie umožní sběr vzorků pro založení biobanky. Studijní populace je rozdělena do dvou skupin:

Kontrolní skupina: Starší pacienti plánovaní na hrudní operaci zahrnující sternotomii. Vzorek kostní dřeně (2 ml) bude získán sternální punkcí na operačním sále (po celkové anestezii a před sternotomií) a během hospitalizace bude odebrán další vzorek krve (10 ml).

AML skupina: Starší pacienti s diagnózou akutní myeloidní leukémie. Během kontrolních návštěv v rámci jejich rutinní péče bude odebrán další objem krve (10 ml) a kostní dřeně (2 ml).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bernard DRENOU, Dr
  • Telefonní číslo: +33389646464
  • E-mail: drenoub@ghrmsa.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Nábor
        • GHRMSA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gheorghe Gavra, MD
        • Kontakt:
    • Alsace
      • Mulhouse, Alsace, Francie, 68100
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gheorghe Gavra, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  1. / Kontrolní skupina

    Kriteria zařazení:

    • Věk ≥ 60 let;
    • Plánovaná kardiální chirurgie zahrnující sternotomii;
    • Normální krevní obraz v průběhu dvou měsíců před odběrem;
    • Pojistěnec nebo příjemce sociálního zabezpečení;
    • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

    Kriteria vyloučení:

    • Pacienti, které chirurg provádějící výkon považuje za nevhodné k odběru;
    • Pacienti pod zákonnou ochranou;
    • Pacienti pod soudním dohledem nebo zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
    • Přítomnost pozitivních virologických markerů indikujících aktivní infekci (hepatitida B, hepatitida C nebo HIV).
  2. / AML skupina

Kriteria zařazení:

  • Věk ≥ 60 let;
  • Diagnóza de novo AML nebo AML sekundární k myelodysplastickému syndromu, s plánovanou léčbou založenou na azacitidinu;
  • Pojistěnec nebo příjemce sociálního zabezpečení;
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kriteria vyloučení:

  • Diagnóza hematologického onemocnění jiného než AML;
  • Klinické příznaky naznačující aktivní leukémii centrálního nervového systému nebo přítomnost izolované extramedulární leukémie;
  • Předchozí léčba AML jiná než hydroxyurea;
  • Závažné komorbidity, které by mohly ovlivnit studii, podle posouzení hlavního vyšetřovatele;
  • Přítomnost pozitivních virologických markerů indikujících aktivní infekci (hepatitida B, hepatitida C nebo HIV);
  • Pacienti pod zákonnou ochranou;
  • Pacienti pod soudním dohledem nebo zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: AML
Starší pacienti s diagnózou akutní myeloidní leukémie.
Během následných návštěv bude v rámci jejich běžné péče odebrán další objem krve (10 ml) a kostní dřeně (2 ml).
Diagnostický test: Epigenetické markery
Metylační profily budou analyzovány a identifikovány budou oblasti DNA (CpG místa), které vykazují významné rozdíly mezi zdravými a patologickými buňkami z kostní dřeně. Tyto oblasti by mohly sloužit jako epigenetické markery pro buňky pacientů s LAM, pokud je lze použít pomocí digitální PCR. Tyto rozdílně metylované CpG ostrůvky budou cíleny pro návrh specifických párů primerů a sond pro použití v digitální PCR. Markery budou následně testovány v cirkulující volné DNA z krve.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti vyššího věku plánovaní na hrudní chirurgii zahrnující sternotomii. Vzorek kostní dřeně (2 ml) bude získán sternální punkcí na operačním sále (po celkové anestezii a před sternotomií) a během hospitalizace bude odebrán další vzorek krve (10 ml).
Diagnostický test: Epigenetické markery
Metylační profily budou analyzovány a identifikovány budou oblasti DNA (CpG místa), které vykazují významné rozdíly mezi zdravými a patologickými buňkami z kostní dřeně. Tyto oblasti by mohly sloužit jako epigenetické markery pro buňky pacientů s LAM, pokud je lze použít pomocí digitální PCR. Tyto rozdílně metylované CpG ostrůvky budou cíleny pro návrh specifických párů primerů a sond pro použití v digitální PCR. Markery budou následně testovány v cirkulující volné DNA z krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento metylace specifických CpG míst
Časové okno: Výchozí hodnota
Metylace cirkulující volné DNA v plazmě je kvantifikována měřením procenta metylace specifických CpG motivů analyzovaných v cfDNA vzhledem k celkové metylaci.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Spolupracovníci

Institut de Recherche en Hématologie et Transplantation (IRHT)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHRMSA 1447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epigenetické markery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit