Determinação de Marcadores Epigenéticos da Leucemia Mieloblástica Aguda em Doentes Idosos (LAMME)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Colheita de Amostras Biológicas para Fins de Investigação: Determinação de Marcadores Epigenéticos da Leucemia Mieloblástica Aguda em Idosos
O principal objetivo deste estudo é identificar marcadores epigenéticos específicos para células mieloides anormais em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA) através da análise da metilação do ADN livre de células circulante no plasma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos secundários:
- Avaliar a correlação entre marcadores epigenéticos e a resposta clínica ao tratamento com Azacitidina.
- Comparar os padrões de metilação entre os doentes que respondem e os que não respondem ao tratamento da LMA.
Condução da investigação:
Este estudo permitirá a recolha de amostras para o estabelecimento de um biobanco. A população do estudo está dividida em dois grupos:
Grupo de controlo: Doentes idosos programados para cirurgia torácica envolvendo esternotomia. Uma amostra de medula óssea (2 mL) será obtida por punção esternal na sala de operações (após anestesia geral e antes da esternotomia), e uma amostra de sangue adicional (10 mL) será recolhida durante o internamento hospitalar.
Grupo LMA: Doentes idosos diagnosticados com leucemia mieloide aguda. Um volume adicional de sangue (10 mL) e de medula óssea (2 mL) será recolhido durante as consultas de seguimento como parte dos seus cuidados de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bernard DRENOU, Dr
- Número de telefone: +33389646464
- E-mail: drenoub@ghrmsa.fr
Locais de estudo
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Mulhouse, França, 68100
- Recrutamento
- GHRMSA
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Subinvestigador:
- Gheorghe Gavra, MD
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Contato:
- Bernard DRENOU, MD
- Número de telefone: +33389646464
- E-mail: drenoub@ghrmsa.fr
-
-
Alsace
-
Mulhouse, Alsace, França, 68100
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
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Contato:
- Bernard Drénou, MD
- Número de telefone: +33389647755
- E-mail: drenoub@ghrmsa.fr
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Subinvestigador:
- Gheorghe Gavra, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
/ Grupo de Controlo
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 60 anos;
- Agendado para cirurgia cardíaca envolvendo esternotomia;
- Hemograma normal nos dois meses anteriores à colheita;
- Filiado ou beneficiário de um sistema de segurança social;
- Consentimento informado por escrito para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes considerados inadequados para colheita pelo cirurgião que realiza o procedimento;
- Pacientes sob medidas de proteção legal;
- Pacientes sob tutela judicial ou privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Presença de marcadores virológicos positivos indicando infeção ativa (hepatite B, hepatite C ou VIH).
- / Grupo LMA
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 60 anos;
- Diagnóstico de LMA de novo ou LMA secundária a síndrome mielodisplásica, agendado para receber tratamento à base de azacitidina;
- Filiado ou beneficiário de um sistema de segurança social;
- Consentimento informado por escrito para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de doença hematológica diferente de LMA;
- Sinais clínicos sugestivos de leucemia ativa do sistema nervoso central, ou presença de leucemia extramedular isolada;
- Tratamento prévio para LMA diferente de hidroxiureia;
- Comorbilidades graves que possam interferir com o estudo, conforme avaliado pelo investigador principal;
- Presença de marcadores virológicos positivos indicando infeção ativa (hepatite B, hepatite C ou VIH);
- Pacientes sob proteção legal;
- Pacientes sob tutela judicial ou privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: LMA
Pacientes idosos diagnosticados com leucemia mieloide aguda.
Um volume adicional de sangue (10 mL) e medula óssea (2 mL) será coletado durante as consultas de acompanhamento como parte dos seus cuidados de rotina.
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Os perfis de metilação serão analisados e serão identificadas as regiões de DNA (locais CpG) que mostram diferenças significativas entre células saudáveis e patológicas da medula óssea. Estas regiões poderão servir como marcadores epigenéticos para células de doentes com LAM, se puderem ser utilizadas por PCR digital. Estas ilhas CpG diferencialmente metiladas serão alvo para o desenho de pares específicos de primers e sondas para utilização em PCR digital. Os marcadores serão depois testados em ADN livre circulante no sangue.
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Outro: Grupo de controlo
Doentes idosos agendados para cirurgia torácica envolvendo esternotomia.
Uma amostra de medula óssea (2 mL) será obtida por punção esternal na sala de operações (após anestesia geral e antes da esternotomia), e uma amostra de sangue adicional (10 mL) será recolhida durante a estadia no hospital.
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Os perfis de metilação serão analisados e serão identificadas as regiões de DNA (locais CpG) que mostram diferenças significativas entre células saudáveis e patológicas da medula óssea. Estas regiões poderão servir como marcadores epigenéticos para células de doentes com LAM, se puderem ser utilizadas por PCR digital. Estas ilhas CpG diferencialmente metiladas serão alvo para o desenho de pares específicos de primers e sondas para utilização em PCR digital. Os marcadores serão depois testados em ADN livre circulante no sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de metilação de locais CpG específicos
Prazo: Baseline
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A metilação do ADN livre circulante no plasma é quantificada medindo a percentagem de metilação de motivos CpG específicos analisados no ADNcf em relação à metilação total.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHRMSA 1447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .